洁净厂房空调净化系统验证方案.pdf

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1、 生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文献编号：SMP-02YZ002 R00 修 订：年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日 使用单位：、*人：*生效日期：年 月 日 目录 1.概述：.错误!未定义书签。1.1空调净化系统的组成.错误!未定义书签。1.2注射剂车间洁净级别及面积.错误!未定义书签。1.3空调净化系统的流程.错误!未定义书签。2验证目的：.错误!未定义书签。3验证范围：合用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。错 误!未 定 义 书签。4验证小组成员职责.错误!未定义书签。5验证进度安排.错误!未定义书签。6验证内容.错误!未定义书签。6.1

2、验证所需文献及培训.错误!未定义书签。6.2验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况.错误!未定义书签。6.3设计确认（DQ）.错误!未定义书签。6.4安装确认（IQ）.错误!未定义书签。6.5运营确认(PQ).错误!未定义书签。6.6 性能确认（OQ）.错误!未定义书签。6.7偏差分析.错误!未定义书签。7验证结果评价及结论.错误!未定义书签。8拟定平常监测及再验证周期.错误!未定义书签。9.附件及附表.错误!未定义书签。附件 1：空调系统流程图.错误!未定义书签。WJ 附表 1 文献检查培训确认记录.错误!未定义书签。JZ 附表 1 仪器、仪表校准情况.错误!未定义书签。DQ 附表 1 设计

3、文献的确认表.错误!未定义书签。DQ 附表 2 洁净区布局及人流物流的确认表.错误!未定义书签。DQ 附表 3 房间设计参数的确认.错误!未定义书签。DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算.错误!未定义书签。DQ 附表 5 空调机组性能参数的确认表.错误!未定义书签。DQ 附表 6 系统风管和风口布置图（涉及高效过滤器）的确认表错误!未定义书签。DQ 附表 7 仪器仪表配置的确认表.错误!未定义书签。DQ 附表 8 高效过滤器 DOP 测试设计的确认表.错误!未定义书签。DQ 附表 9 空调控制系统的确认表.错误!未定义书签。IQ 附表 1：空调解决设备安装确认记录.错误!未定义书签。IQ 附表

4、 2：风管设计规定和安装情况表.错误!未定义书签。IQ 附表 3：风管及空调设备清洁记录.错误!未定义书签。IQ 附表 4：风管漏风（漏光）检查记录.错误!未定义书签。IQ 附表 5：冷媒安装确认记录.错误!未定义书签。IQ 附表 6：初、中效过滤器安装确认记录.错误!未定义书签。IQ 附表 7：高效过滤器安装确认记录.错误!未定义书签。IQ 附表 8：高效过滤器检漏记录.错误!未定义书签。IQ 附表 9：消毒设施安装确认记录.错误!未定义书签。PQ 附表 1：空调机组运营确认表.错误!未定义书签。PQ 附表 2：风管运营确认表.错误!未定义书签。PQ 附表 3：高效过滤器(FFU 层流)运营

5、确认表.错误!未定义书签。PQ 附表 4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录.错误!未定义书签。PQ 附表 5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录.错误!未定义书签。PQ 附表 6：洁净室自净时间测试记录.错误!未定义书签。OQ 附表 1：悬浮粒子测试记录.错误!未定义书签。OQ 附表 2：沉降菌测试记录.错误!未定义书签。空调净化系统验证方案 1.概述：1.1空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12 组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP

6、、注射剂制剂工艺规定及质量风险限度大小，洁净区分别设有 A/B 级、A/C 级、B 级、C 级、D 级（大容量注射剂无 B 级洁净区），其中 A 级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。重要涉及称量、配制、灌封、压塞、扎盖等重要洁净区域或房间。1.2注射剂车间洁净级别及面积 序号 生产剂型 生产区域 面积（平方米）1 小容量注射剂 D 级洁净区 198 2 C 级洁净区 167 3 B 级洁净区 180 4 冻干注射剂 D 级洁净区 194 5 C 级洁净区 44 6 B 级洁净区 195 7 大容量注射剂 D 级洁净区 210 8 C 级洁净区 507 9 洗衣中心 D 级区 74 1.3空调

7、净化系统的流程 上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4 袋式）、中效(F8 袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经解决后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A 级为垂直层流；B、C、D 级乱流型，重要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采用直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件 1）空调净化系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。空

8、调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。2验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运营、性能进行检查与确认达成设计规定及认可标准，保证注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运营、性能可以满足生产工艺的规定，并符合 GMP 规范的规定。本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对 HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。3验证范围：合用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。4验证小组成员职责 姓

9、 名 职 务 职 责 验证小组组长：颜世平 品质部经理 负责起草空调系统验证方案及报告；收集分析各阶段性验证资料、数据、实验记录；负责相关文献的审核；负责根据验证结果拟定空调系统的平常监测项目及验证周期。验证小组副组长：贺东 注射剂车间设备主管 负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程；负责验证方案及报告的审核；负责计设确认、安装确认相关工作。牟维军 设备动力经理 负责验证过程中设备调试；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理。郭甫健 注射制剂车间主管 配合厂房设施及设备验证的工作。陈锋 QC 主管 负责保证验证过程中的检测工作的实行。何曼 微生物检查组

10、长 负责空调净化系统验证沉降菌的检测。段涛 计量工程师 负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。唐昌华 操作工 负责空调系统操作及平常维护等工作，提供运营记录。5验证进度安排 验证小组于 2023 年 11 月 13 日至 2023 年 12 月 10 日对空气净化系统进行运营及性能确认与验证（其中性能确认：HVAC 系统连续运营的 3 个星期，分为 3 个周期，每个周期 7 天）。验证阶段 进度安排 重要负责人 设计确认 2023 年 07 月 01 日至 09 月 15 日 贺东 安装确认 2023 年 09 月 15 日至 11 月 13 日 贺东 运营确认 2023

11、年 11 月 13 日至 11 月 19 日 牟维军 性能确认 2023 年 11 月 19 日至 12 月 10 日 颜世平 6验证内容 验证内容分设计确认、安装确认、运营确认和性能确认四部分。规定在前一步验证完毕并合格后，方可进行下一步的验证。6.1验证所需文献及培训 目的：检查与确认验证该系统所需的重要技术资料及相应的 SOP 是否已经具有，相关人员是否已经接受了设备操作 SOP 及验证方案的培训，验证文献的可靠性及可执行性。文献分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU 等设备的操作手册、技术数据。洁净区平面布置图及空气流

12、向图，涉及各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度规定、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明（见DQ附表1设计文献的确认表）。相关的SMP或SOP：空调净化系统标准操作规程、空气净化系统清洁、维护、保养规程、洁净区悬浮粒子监测标准操作规程等。检查方法：列出上述文献，并进行逐个确认，记录文献的名称、编号或版本号，并规定存放处。可接受标准：与此系统验证有关的文献齐全，具有可执行性。检查及评价结果：见 WJ 附表 1文献检查确认记录。6.2验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 空调设备重要涉及空调器，安装在这些设备上的仪表重要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、

13、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。目的：保证验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法：列出重要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证规定相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果：见 JZ 附表 1仪器、仪表校准情况。6.3设计确认（DQ）以下设计及技术参数在

14、注射剂技术改造项目组的组织下，经设备动力部、注射剂车间、生产部、品质部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为HVAC 系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。6.3.1.目的：确认注射剂车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合药品生产质量管理规范（2023 年征求意见稿）规定，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。6.3.2.参考标准 药品生产质量管理规范（2023 年征求意见稿）医药工业洁净厂房设计规范（GB504572023）洁净厂房设计规范（G

15、B500732023）洁净室标准（ISO14644）6.3.3设计说明（设计参数标准）6.3.3.1洁净室内设计参数规定 洁净 级别 生产区域 设计换气次数 设计风速 设计温度 设计 相对湿度 A 灌装及压塞（封口）、冻干半压塞的转运和存放、胶塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的区域等。0.360.54 m/s 1826 4565%B 冻干半压塞的转运和存放背景区；冻干轧盖；安瓿灌封背景区；无菌滤液存放区；冻干灌装、压塞背景区等。0.360.54 m/s 1826 4565%C 小容量注射剂的称量、小容量注射剂及冻干制剂的配制、大容量注射剂的稀配等。25 次/h 1835 4590%D 轧盖（大容量

16、注射剂）、配制（大容量注射剂浓配）、胶塞及安瓿的洗烘消等。15 次/h 1835 4590%6.3.3.2静压差参数规定 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。6.3.3.3空调机组重要参数及相应服务区域 型号 编号 重要性能参数 服务区域 风量（m3/h）新风量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09 JK-3 25000 7108 174050(Kcal/h)小容量注射剂 C、D 级（左）KAHDZ-07 JK-4 16300 2560 108495(Kcal/h)小容量注射剂 D 级（中）KAHDZ

17、-08 JK-5 24776 6641 121780(Kcal/h)小容量注射剂 C、D 级（右）KZS1207DH JK-6 5670 1500 33 小容量注射剂 B 级灌装（左）KZS1206DH JK-7 4900 1430 30 小容量注射剂 B 级灌装（右）KAHDZ-06 JK-8 16257 2023 113880(Kcal/h)小容量注射剂 B 级（人流）KZS1913DH JK-9 21800 9420 245 冻干 C、D 级 KZS1712DH JK-10 17300 3380 82 冻干 B 级（除轧盖外）KZS1206DH JK-11 4750 3055 70 冻干

18、 B 级(轧盖)JK-12 5200 3134 75 洗衣中心（D 级）KZS1711DH JK-1 15500 11269 237 大容量注射剂 D 级区 KZS2621DH JK-2 48000 20256 550 大容量注射剂 C 级区 6.3.3.4 洁净度设计规定 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 微生物 最大允许数 静态 动态 动态 0.5m 5m 0.5m 5m cfu/4 小时 A级 3520 20 3520 20 1 B级 3520 29 352023 2900 5 C级 352023 2900 3520230 29000 50 D级 3520230 29000 不作规定

19、 不作规定 100 6.3.3.5冷源及参数 此系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供。6.3.3.6控制系统规定 空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运营的联动和可靠性，同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。6.3.4.设计确认的内容 设计确认内容根据无菌制剂（大、小容量注射剂、冻干粉针剂）的生产工艺和产品特性以及 GMP 规定而拟定。6.3.4.1设计文献的确认 目的：确认设计文献的可用性和文献的规范性 程序：对现有的设计文献和图纸进行逐个确认，记录文献的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。可接受标准：现有的设计文献已被批准，同时文献中有标题、编号或版本等

20、内容，重要设计文献和图纸齐全。检查及评价结果：见 DQ 附表 1设计文献的确认表 6.3.4.2洁净区布局及人流物流的确认 目的：确认洁净区布局符合工艺规定和 GMP 规定，人流物流的合理性，能尽量避免污染与交叉污染。程序：查看设计图纸（洁净区划分布置图、人流、物流走向布置图等）检查各房间布局是否符合工艺流程规定，人流物流是否流畅，能尽量避免污染与交叉污染。可接受标准：洁净区布局符合工艺规定和 GMP 规定，人流物流合理，能尽量避免污染与交叉污染。检查及评价结果：见 DQ 附表 2洁净区布局及人流物流的确认表 6.3.4.3室内设计参数的确认 目的：确认房间设计参数符合 GMP 规定和相关设计

21、规范 程序：列出每个房间的技术参数，涉及：房间编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，相应 GMP(2023 年版)和医药工业洁净厂房设计规范（GB504572023）、洁净厂房设计规范（GB500732023）的规定，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合规定。可接受标准：每个房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2023 年版征求意见稿)和相关设计规范的规定。检查及评价结果：见 DQ 附表 3室内设计参数的确认表 6.3.4.4系统负荷和风量的核算 目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的

22、合理性 程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空气解决的冷量。a.正压乱流洁净室送风量的计算：Q=KV b.系统送风量的计算：1QQ 式中：为总漏风率（C、D 级按 4%计；A、B 级按 2%计）；Q为各洁净室送风量之和。c.系统新风量的计算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+Q4 满足卫生规定洁净室所需的新风量Q1 对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按洁净厂房设计规范每人每小时新风量不得小于 40m3计算：Q1-1=人数40 m3/h。保持室内正压所需新风量Q2=Q2-1Q2-2Q2-3 Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过

23、余压阀的风量(可从余压阀的说明书中查得);Q2-3为由缝隙的漏出风量(可以采用另一种换气次数法进行计算，换气次数根据经验值估算，即当洁净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为12h1，当洁净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为24 h1。由于洁净室压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限)。满足一定比例的新风量Q3 由于相应洁净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来拟定新风量。按洁净厂房设计规范（GB50

24、0732023）规定，对于乱流洁净室，新风量不应小于总风量的10%30%，对于单向流洁净室，新风量应不于总送风量的2%4%。原则是洁净度越低新风比越大。补充送风系统漏泄所需的新风量 Q4=Q d.系统回风量的计算：Q=Q-Q,即系统回风量(循环风)为系统总送风量减去新风量。可接受标准：原设计量不小于核算结果的 95%。检查及评价结果：见 DQ 附表 4系统负荷和风量的核算表 6.3.4.5空调机组性能参数的确认 目的：确认所选的空调机组的性能可以满足设计规定 程序：对相应的空调机组的技术参数进行核算，核算内容涉及：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。可接受标准

25、：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间的压力和人员的卫生规定所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量的10%的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的规定。检查及评价结果：见 DQ 附表 5空调机组性能参数的确认表 6.3.4.6系统风管和风口布置图（涉及高效过滤器）的确认 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范 程序：对照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置。可接受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的规定；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，数量是足够的。检查及评价结果：见 DQ 附表 6系统

26、风管和风口布置图（涉及高效过滤器）的确认表 6.3.4.7仪器仪表配置的确认 目的：确认所配置的仪器仪表符合设计规定、布置合理 程序：根据产品工艺规定，检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。检查及评价结果：见 DQ 附表 7仪器仪表配置的确认表 6.3.4.8空调控制系统的确认 目的：确认空调控制系统的功能复合公司规定和 GMP 规定 程序：检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。可接受标准：应具有数据记录和存

27、档的功能，且数据具有唯一性和不可更改性；应具有不同的管理权限，保证控制系统的安全；送风机与排风机和防火阀进行联锁；可以自动控制房间的温度、相对湿度，并且假如超过预定范围，系统将发出报警。检查及评价结果：见 DQ 附表 8空调控制系统的确认表 6.3.5.偏差解决与报告 在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采用纠正措施，经批准后重新实行，跟踪结果。6.3.6.设计确认结论 结论:备注：评价人 日期 年 月 日 6.4安装确认（IQ）6.4.1目的：安装确认重要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认；对安装的设

28、备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，以证实HVAC 系统符合规定、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范规定。在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.4.2参考标准 通风与空调工程施工质量验收规范（GB502432023）洁净室施工及验收规范（JGJ7190）6.4.3安装确认的重要内容 安装确认的重要内容有：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装置的安装；风管及空调设备清洁的确认；高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏实验。6.4.3.1.空气解决设备（重要是空调机组）的安装确认

29、目的：确认空气解决设备的安装是否符合设计及安装规范。程序：在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可接受标准：空气解决设备的安装符合设计及安装规范规定。检查及评价结果：见 IQ 附表 1空调解决设备安装确认记录 6.4.3.2.风管制作及安装的确认 目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范规定。程序：对照设计图、流程图检查风管的材质（质量合格证明文献、性能检测报告）、保温材料、安装紧密限度、管道走向。可接受标准：风管制作及安装

30、符合设计及规范的规定。检查及评价结果：见 IQ 附表 2风管制作及安装确认记录 6.4.3.3.风管及空调设备清洁的确认 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完毕。目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规范规定。程序：HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机启动后，运营一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。可接受标准：风管及空调设备清洁符合设计及规范的规定。检查及评价结果：见 IQ 附表 3风管及空调设备清洁确认记录 6.4.3.4.风管漏风（漏光）性检查 HVAC 系统

31、通风管道安装完毕后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。本空调系统的工作压力在 500P1500 范围内，属于中压系统。目的：确认风管是否漏风（漏光）程序：采用漏光实验，对一定长度的风管，在漆黑的周边环境下，用一个电压不高于 36V、功率 100W 以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观测到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。可接受标准：风管每 10m 接缝，漏光点不应超过 1，且 100m 接缝平均不应大于 8 处，接缝和接管连接处应有密封措施。检查及评价结果：见 IQ 附表 4风管漏风（漏光）检查记录 6.4.3.5.冷媒安装连接确认 空

32、调净化系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供。目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规范规定。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规范。冷却水系统的安装，管道材质应按设计规定采用 45 号无缝钢管焊接而成，焊材按焊接工艺规定选用 J422，3.2 焊条，焊脚高度2cm。阀门选用 DG1.6、压力表量程 0.8MPa。连接完毕后按设计压力 1.5 倍、保压 1小时进行水压实验，合格后用硅酸铝岩棉保温，管道按行业规定涂绿色，做管道标记。启动进、回水阀门监测温度，检查表冷器排数，积水盘是否按规定安装。可接受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装

33、规范。检查及评价结果：见 IQ 附表 5冷媒安装确认记录 6.4.3.6.初效、中效过滤器及消音装置的安装确认 目的：确认初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规范。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规范。可接受标准：初、中效过滤器及消音装置的安装符合设计及安装规范。检查及评价结果：见 IQ 附表 6初、中效过滤器安装确认记录 6.4.3.8.高效过滤器的安装 目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。程序：对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。可接受标准：高效过滤器的安

34、装符合设计及安装规范。检查及评价结果：见 IQ 附表 8高效过滤器安装确认记录 6.4.3.9.高效过滤器检漏 目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采用补救措施。程序：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为 5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈 S形，如图所示（四周的线路表达高效过滤器的边沿，中间线路表达每排玻璃纤维纸）。观测尘埃粒子计数器读数有无明显变化，假如扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表达无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观测尘埃粒子计数器的读

35、数，当至该点读数忽然变大时，即表达该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的 1，所有泄露处的面积不能大于总面积的 5，不符合规定必须按规定更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。可接受标准：无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，所有泄露处的面积不能大于总面积的 5。检查及评价结果：见 IQ 附表 9高效过滤器检漏记录 6.4.3.10.空气消毒设施的安装 空气净化系统采用甲醛气体薰蒸（小容量注射剂、冻干粉针剂）和臭氧气体灭菌方式对生产环净空气消毒灭菌。目的：确认福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接管道是否符合安装规定。程序：

36、对照图纸和设计规定对甲醛薰蒸器、臭氧发生器及连接管道等确认符合安装规定。可接受标准：福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接管道符合安装规定。检查及评价结果：见 IQ 附表 10消毒设施安装确认记录 6.4.4.安装确认结论 结论：备注:评价人 日期 年 月 日 6.5运营确认(PQ)6.5.1目的：运营确认是在设备运营状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺规定及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运营确认。目的是为证明空调净化系统是否达成设计规定及生产工艺规定。在安装确认阶段，除做DOP检漏实验需开动风机外，其余设备可以不开；在运

37、营确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。6.5.2空调净化系统运营确认的重要内容 空气净化系统运营确认的重要内容：空调机组运营的确认，高效过滤器的风速及气流流型测定（重要指单向流），空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)，房间照度，噪声，自净时间。6.5.2.1空调机组（重要是空调器及风管）的运营确认 目的：确认开机运营是否正常。程序及标准:设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填3#钙基润滑脂；点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；传动系统的检测：点动试车无异常后

38、，开动电机空车运转 4 小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运营 4 小时以上，无异常情况发生；电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在 5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象；效能测试：不同洁净级别压差高于 10pa，洁净室对外部环境压差高于10pa。检查及评价结果：见 PQ 附表 1空调机组运营确认表、PQ 附表 2风管运营确认表。6.5.2.2高效过滤器风速（FFU层流）及气流流型测试 6.5.2.2.1高效过滤器风速测试 重要是对单向流（层流）区域（A级）空气流动状态进行测试，本方

39、案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。程序：a.测试仪器：热球式风速仪和测定支架 b.测点布置：垂直单向流和非单向流选择距墙大于0.5m，离地面高度0.51.5m作为工作区，在离送风面约1530cm处进行测试。c.取样数量：为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。d.测试方法：按KIMO风速风量测定仪使用、平常维护标准操作规程操作，用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。e.数据解决：取15分钟内测量的风速平均值；按不同位置记录测定值，计算平均风速。f.测试注意事项：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用

40、手持风速仪测定期，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100120之间；出口处的面风速应0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s（C、D级不规定）检查及评价结果：见PQ附表3高效过滤器(FFU)运营确认表 6.5.2.2.2层流气流流型测试 目的：确认在洁净室层流洁净空气保护下，气流与机械设备的互相作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a.检测仪器：悬挂单丝线、热球式风速仪、照相机。b.测点布置：垂直层流洁净室(A级)选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个；乱流洁净室(B、C、D

41、级)选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.20.5m，水平面上的测点间距为0.5lm，两个风口之间的中线上应有测点。c.测试条件规定：检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运营并使气流稳定后进行；送风口或层流净化装置的风速符合规定规定；洁净室压差符合规定规定。d.测试方法：用发烟器在规定的测点以及“典型位置”(如产品在工作环境中暴露的上方及四周等)释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观测、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应可以流经这些“典型位置”，而不因空气

42、的湍流导致回流。否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点。否则必须建立防止污染的规程或措施。确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。可接受标准：A 级洁净高效过滤器气流流型符合单向流规定，B、C、D 级洁净区高效过滤器流型符合非单向流。同时应绘出气流流型图，对流型图进行分析解释。检查及评价结果：见 PQ 附表 3高效过滤器(FFU)运营确认表。6.5.2.3空调调试及空气平衡验证项目：风量及换气次数、房间静压差、温湿度的测试。6.5.2.3.1风量测定及换气次数

43、的测试 本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须一方面检查风机运营是否正常，系统中各部件安装是否对的，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的启动位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合规定。程序：a.测试原理：对于垂直单向流(层流)（A级）采用截面平均风速和截面积乘积的方法拟定送风量；对于乱流洁净室（B、C、D级），采用风口法测定送风量，即采用风量罩（断面积与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段）直接测得送(回)风口风量。对于一定规格的风量罩来说，其断面积是一定的，只要测出该断面处动压的平均值(全压与静压之差)，然后换

44、算成风速，根据L3600F可算出风量。b.测点布置：垂直单向流(层流)洁净室的测定取离高效过滤器0.3m垂直气流处的截面作为采样截面。截面上测点间距不应大于0.6m，测点数应不少于5个，均匀布置；对于对于乱流洁净室（B、C、D级）在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点。484484220 mm 320320260 mm 630630220 mm c.测试仪器：热球式风 速仪、风量罩。d.计算公式：室内总风量：L=该室各风口平均风速(m/s)室内风口截面积F(m2)3600(m3/h);f.测试方法：按KIMO风速风量测定仪使用、平常维护标准操作规程操作。g计算公式：室内总风量

45、：L=该室各风口平均风速(m/s)室内风口截面积F(m2)3600(m3/h);换气次数的计算：HALLLNn21（次/h）式中 L1，L2，Ln：房间各送风口的风量，m3/h；A:房间面积，m2；H:房间高度，m。可接受标准：总风量接受标准：洁净室 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量 B、C、D 级 在设计风量的 100%120%之间 在设计新风量的 90%110%之间 在各自设计风量的85%115 之间 A 级 在设计新风量的 90%110%之间 换气次数接受标准：C：25 次/h；D：15 次/h。检查及评价结果：见 PQ 附表 4洁净室风速、风量及换气次数测试记录。6.5.2.3

46、.2房间静压差测定 目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定和压差调节拟定正常条件下空调风机运营频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准规定。程序：a.测试仪器：倾斜式微压计（精度 1.0Pa）。b.测试条件规定：测定前应将所有的门都关闭，并启动房间中的排风机，在最大排风量条件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处在连续的运营状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。c.测量方法：按仪器使用说明书执行。将 U

47、型管或微压表安装在墙壁上，可随时观测压力变化情况，并读数记录。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应10Pa(1mmH20)；洁净级别规定高的区域对相邻的洁净级别规定低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应10Pa(1mmH20)；压差梯度原设计方案一致。称量室与相邻房间保持负压。检查及评价结果：见 PQ 附表 5洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 6.5.2.3.3房间温度与湿度测定 温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运营24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时所有打开。目的：确认 HVAC

48、 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计规定范围内的能力，避免影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖。程序：a.测试仪器 温度：采用050的1/10 分度的水银温度计或干湿球温度计（由于工艺对温度规定不高，室内允许的波动范围较大，波动范围0.5；但B级房间温度波动范围0.5）相对湿度(RH)：采用干湿球温度计（由于工艺对相对湿度规定不高，允许的波动范围较大，相对湿度波动范围5；但B级房间相对湿度波动范围5%）b.测点分布：温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点，并按温、湿度测试点分布图检测。送、回风口处；室中心；敏感元件处。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙

49、表面应大于0.5m。c.测点数的拟定：波动范围（t）室面积50m2 每增长 2050m2 t=0.52 RH=510%5 增长 35 t0.5 RH5%点间距不应大于 2m，点数不应少于 5 个。d.测试状态：测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的规定进行，分为静态和动态两种情况。e.监测记录频率：每个房间的每个测量点，1次/小时，每次测定间隔不大于30分钟。f.测定方法：拿干温、湿度计放置检测房间静止15分钟进行读数。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的规定（无特殊规定条件下温度1824，湿度4565%）。备注：室温、相对温度波动范围按各测点的各次温度及相对湿度中偏差控制

50、点温度及相对湿度的最大值，占测点总数的比例整理成累积记录曲线。如90以上测点偏差值在室温及相对湿度波动范围内，为符合设计规定。检查及评价结果：见 PQ 附表 5洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录。6.5.2.4房间照度测定 目的：确认房间照度是否符合设计及安装规定。程序：a.检测仪器：便携式照度计（TES-1344A）(测量范围 0.0120230 Lux/fc，最小刻度小于 2 Lux)b.测试点布置：测点平面离地面 0.8m，按 12m 间距布置，测点距离墙面 1m（小于 30m2的房间为 0.5m）。c.测试条件：室内照度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行(有荧光灯者应已有