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1、2023/4/21本文內容:第一节:ISO简介其次節:ISO 9000:2000版質量体系說明 准備蒋迎春2023/4/22第一第一节节:ISO及及ISO9000简介简介1.1 1.1 ISO简介简介nISO(international organization for ISO(international organization for Standardization)Standardization)国际标准化组织国际标准化组织;nISOISO成立时间成立时间:1947:1947年年nISOISO总部总部:瑞士瑞士 日内瓦日内瓦nISOISO主要工作：制订各类国际标准。主要工作：制订各类国际

2、标准。2023/4/23第一第一节节:ISO及及ISO9000简介简介1.2 ISO90001.2 ISO9000简介简介nISO9000:国际质量管理体系标准国际质量管理体系标准nISO9000改进的历程：改进的历程：1987年颁布ISO9001、ISO9002、ISO9003；1994年现改发行；2000年颁布ISO9001：2000标准。2023/4/24第一第一节节:ISO及及ISO9000简介简介1.31.3国际相关标准介绍国际相关标准介绍 ISO 9000-ISO 9000-质量管理体系质量管理体系;ISO22000:2005-ISO22000:2005-食品平安管理体系食品平安管

3、理体系;QS9000/TS16949-QS9000/TS16949-质量管理体系（针质量管理体系（针 对汽车行业对汽车行业)ISO 18000-ISO 18000-职业平安健康管理体系职业平安健康管理体系 ISO 14001-ISO 14001-环境管理体系环境管理体系-等等等等2023/4/25第一第一节节:ISO及及ISO9000简介简介1.4 ISO90001.4 ISO9000精神之精髓：精神之精髓：写你所想写你所想做你所写做你所写记你所做记你所做说写做一样说写做一样做到事事有程序，人人有职责。做到事事有程序，人人有职责。2023/4/26其次节：其次节：ISO9000：2000版质量

4、体系说版质量体系说明明2.1 20002.1 2000版版ISO9000ISO9000标准的结构标准的结构ISO9000:2000 质量管理原理及术ISO9001:2000 质量管理体系要求ISO9004:2000 持续改进指南2023/4/272.2 八大管理原则八大管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 “顾客是组织存在的基础顾客是组织存在的基础”，组织依存，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客需求并争取前和将来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。超过顾客的期望。领导作用领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方领导者

5、建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应当创建并保持使员工能充分向。他们应当创建并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。参与实现组织目标的内部环境。全员参与全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来受参与，才能使他们的才能为组织带来受益。益。与供方的互利关系与供方的互利关系其次节：其次节：ISO9000ISO9000：20002000版质量体系说明版质量体系说明2023/4/28过程方法过程方法过程是利用资源将输入转化为输出的活动。过程是利用资源将输入转化为输出的活动。过程方法：识别、理解和管理众多相互关联的过程活动 202

6、3/4/29其次节：其次节：ISO9000ISO9000：20002000版质量体系说明版质量体系说明 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式2023/4/210PDCA（日常管理体系)也适用于各个过程P-plan 支配D-do 执行C-check 检查A-action 分析总结2023/4/211管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。和效率。管理的系统方法管理的系统方法，实质上是指用系统的方法，实质上是指用系统的方法

7、去实施管理。去实施管理。（建立并保持好用有效的、文件化的质量管理（建立并保持好用有效的、文件化的质量管理体系）体系）持续改进持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。的目标。2023/4/212基于事实的决策方法基于事实的决策方法 对数据和资讯的逻辑分析或直觉推断是有效对数据和资讯的逻辑分析或直觉推断是有效决策的基础。决策的基础。互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创建价值的实力。增加双方创建价值的实力。2023/4/213质量管理体系测量的五种工具质量管理体系

8、测量的五种工具5.6管理评审管理评审8.2.1客户满足度测量客户满足度测量8.2.3 过程的测量过程的测量8.2.4 产品的测量产品的测量8.2.2 内部审核内部审核2023/4/214质量管理体系改进的质量管理体系改进的7种工具种工具 质量方针质量方针/品质政策品质政策 质量目标质量目标/品质目标品质目标 内部审核内部审核 数据分析数据分析 订正措施订正措施 预防措施预防措施 管理评审管理评审 2023/4/2152.7 相关方包括相关方包括 客客户户-满满足要求足要求 消消费费者者-适宜运用适宜运用 供供货货商商-互惠互利互惠互利 股股东东-投投资资回回报报 组织组织的的员员工工-工工资资

9、及成及成长长 社会社会-社会社会责责任任 利益利益团团体体-满满足关切的足关切的问题问题 2023/4/216 第4章：质量管理体系 4.1（总要求）;4.2文件要求 第5章:管理职责 5.1（管理承诺）;5.2以顾客为关注的焦点;5.3(质量方针);5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审第6章:资源管理 6.1（资源的供应）;6.2人力资源 6.3（基础设施）;6.4（工作环境）;第7章:产品的实现7.2.1（产品相关需求的确定）;7.2.3（顾客沟 通）;7.5.2(生产和服务过程的确认)第8章:8.2.1（顾客满足）;8.2.3（过程的监控与量 测）;8.4（资料的分析）;8

10、.5.1(持续改进)2023/4/217其次節其次節:ISO 9000:2000:ISO 9000:2000版質量体系說明版質量体系說明2023/4/218ISO9001:2000版要求的六个文件化程序 1)4.2.3 文件管制;2)4.2.4 质量记录管制;3)8.2.2 内部稽核;4)8.3 不合格品管制;5)8.5.2 订正措施管制 6)8.5.3 预防措施管制;2023/4/219第四章:质量管理体系4.1总要求 组织应按标准的要求建立质量管理体系，组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。进其有效性。2023/

11、4/2204.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.本标准所要求的形成文件的程序；d.组织为确保其过程的有效策划，运行和限制所需的文件；e.本标准所要求的记录。（见4.2.4）2023/4/2212023/4/2224.2.2质量手册组织应编制并保持质量手册，质量手册包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细微环节与合理性；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2023/4/2234.2.3文件限制 质量管理体系所要求的文件应予以限制，记录是一种特殊型的文件。应编制形成文件的

12、程序，以确保文件是充分与适宜的：a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d.确保在运用处可获得适用文件的有关版本；e.确保文件保持清晰/易于识别；f.确保外来文件得到识别，并限制其分发；g.防止作废文件的非预期运用，若因任何缘由而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。2023/4/2244.2.4记录限制 应建立并保持记录，以供应符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应保持清晰，易于检索和识别。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的限制。2023/4/2

13、25第五章 管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持持续改进其有效性的承诺供应证据：a.向组织传达满足顾客的法律法规要求的重要性；b.制定质量方针；c.确保质量目标的制定；d.进行管理评审；e.确保资源的获得。2023/4/2265.2以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增加顾客满足为目的，确保顾客的要求得到确定予以满足。（7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1）2023/4/2275.3质量方针最高管理者应确保质量方针a.与组织的宗旨相适应；b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.供应制定和评审质量目标的框架；d.在组织内得到沟

14、通和理解；e.在持续适宜性方面得到评审。2023/4/2285.4策划5.4.1质量目标要求最高管理者在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一样。2023/4/2295.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a.对质量管理体系进行策划，以满足质量对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系总要求；目标及质量管理体系总要求；b.在对质量管理体系的变更进行策划和在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。实施时，保持质量管理体系的完整性。2023/4/2305

15、.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。管理代表管理代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具以下方面的职责和权他方面的职责如何，应具以下方面的职责和权限。限。a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；和保持；2023/4/231b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；和任何改进的需求；c.确保在整个组织内提高满足顾客确保在整

16、个组织内提高满足顾客 要求的要求的意识；意识；d.管理者代表的职责可包括与质量管理体管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。系有关事宜的外部联络。2023/4/232 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。性进行沟通。各职能和各层次各职能和各层次适当的沟通过程适当的沟通过程:沟通方式、时机、内容、沟通方式、时机、内容、职责、部门职责、部门2023/4/2335.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分

17、性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的须要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）2023/4/2345.6.2 评审输入管理评审输入应包括以下方面的信息：a.审核结果；b.顾客反馈；c.过程的业绩和产品的符合性；d.预防和订正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。2023/4/235评审的输出管理评审输出应包括与以下方面有关的任何确定和措施：a.质量管理体系及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。2023/4/236第六章:资源管理6.1 资源供应组织应确定并供应以下方面所需

18、的资源；a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b.通过满足顾客要求，增加顾客满足。2023/4/2376.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教化、培训、技能和阅历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2实力、意识和培训 组织应：2023/4/238a.确定从事影响产品质量工作的人员所必需的实确定从事影响产品质量工作的人员所必需的实力；力；b.供应培训或实行措施以满足这些需求；供应培训或实行措施以满足这些需求；c.评价所实行措施的有效性；评价所实行措施的有效性；d.确保员工相识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工相识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标

19、作出贡献。以及如何为实现质量目标作出贡献。e.保持教化、培训、技能和阅历的适当记录保持教化、培训、技能和阅历的适当记录。2023/4/2396.3 基础设施组织应确定、供应并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a.建筑物、工作场所(如办公和生产场所)和相关的设施(如水、汽、电供应设施）；b.过程设备（如机器、测试设备及各种工具等）c.支持性服务（如运输和通讯）2023/4/2406.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境：不同的产品对环境条件的要求.食品生产场所对环境的要求:地面、墙壁、房顶、更衣室、卫生间、温度、湿度、空气的干净度、车间光线、照明

20、设备等等。2023/4/241第七章：产品的实现7.1 产品实现的策划为规划产品实现，组织应确定 （1）产品质量目标;（2）产品要求;（3）产品所需过程、文件与资源;（4）产品所所要求的验证、确认、监视、检验及测试活动;（5）产品接收准则;（6）产品流程和符合要求的 最终产品质量纪录;2023/4/2427.2 顾客相关流程与产品有关要求的确定 顾客的要求(交付及交付后)与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求与产品有关要求(合同、定单）的评审应包含：2023/4/243a.产品要求得到规定（品种、数量、交期、产品要求得到规定（品种、数量、交期、质量要求）；质量要求）；b.与以前表述不

21、一样的合同或订单的要求与以前表述不一样的合同或订单的要求已予解决；已予解决；c.组织有实力满足规定的要求。组织有实力满足规定的要求。口头订单、产品要求发生变更口头订单、产品要求发生变更2023/4/2447.2.3 顾客沟通 产品信息、订单、合同的处理(包括修改)、顾客反馈.7.3设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的限制2023/4/2457.4选购7.4.1选购过程 为确保 选购的产品符合规定的要求,组织应依据供方按组织的要求供应产品的实力评价和选择供方.对供方的选择、评价和重新评价的准则 评价的结果和实行的必要措施的记录2023/4/2467.4.1选购信息：a、产品、程序

22、、流程、和设备的批准要确 求。b、人员资格要求C、质量管理系统之要求组织应先确保选购要求，再跟供货商沟通，以确保选购产品适用。2023/4/2477.4.3选购产品的验证组织内部进行的来料检验、试验和测量、查验供方供应的合格文件。选购产品验证的记录2023/4/2487.5.1生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的限制1、产品特性的信息（生产支配）2、作业指导书3、适宜的设备4、获得和运用监视和测量装置5、实施监视和测量6、放行（内部各工序的放行）、交付和交付后活动的实施2023/4/2497.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 识别产品标识识别产品标识 监视和测量的标识监视和测量的标识 唯一性标识唯一性标识(可追溯性标识）可追溯性标识）2023/4/2507.5.4顾客财产指顾客供应的用于产品的物料或组件、包装材料、样品、生产和测试设备等。可包括学问产权。对顾客财产应识别、验证、爱护和维护。人有了学问，就会具备各种分析实力，明辨是非的实力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富学问，培育逻辑思维实力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培育文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的学问面。有很多书籍还能培育我们的道德情操，给我们巨大的精神力气，鼓舞我们前进。