冷冻消融疗法介绍和国内外进展b课件.ppt

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1、消融消融疗法介法介绍及国内外及国内外进展展1内容第一部分：冷冻消融原理及安全性优势荟萃分析（有效性及并发症）可重复性及学习曲线第二部分冷冻消融系统组成及耗材简介概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略第三部分国内外进展冷冻球囊治疗已成为房颤消融的标准疗法HRS专家共识2012 HRS Consensus Statement1“point-by-pointRFenergyandCryoballoon ablation arethetwostandardablationsystemsusedforcatheterablationofAFtoday.”1.CalkinsH,KuckKH,CappatoR

2、,etal.2012HRS/EHRA/ECASExpertConsensusStatementonCatheterandSurgicalAblationofAtrialFibrillation:RecommendationsforPatientSelection,ProceduralTechniques,PatientManagementandFollow-up,Definitions,Endpoints,andResearchTrialDesign.Heart Rhythm.April2012;9(4):632-696.2.January,etal.2014AHA/ACC/HRSGuidel

3、inesfortheManagementofPatientwithAtrialFibrillation.ReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPracticeGuidelinesandtheHeartRhythmSociety.JACC.10.1016/j.jacc.2014.03.0212014 AHA/ACC/HRS Guidelines2CatheterablationupdatedtoClassIwithLevelofEvidenceAfordrugrefractorysymp

4、tomaticparoxysmalAF2005年Arctic Front冷冻球囊正式在欧洲开始应用第一部分：冷冻消融原理及安全性优势荟萃分析（有效性及并发症）可重复性及学习曲线5冷冻消融通过连续的疤痕达到肺静脉隔离，而不是通过多次的不连续的能量传递-减少肺静脉重连的复发减小并发症的风险-血栓-附带损伤,肺静脉狭窄,食管损伤，AVBLOCK(冷冻大头消融AVNRT,HIS旁旁路)-提高手术的耐受6冷冻消融原理冷冻消融压缩的液态N2O蒸发时吸走组织内的热量,使组织冷却/结冰,进而影响细胞活性和功能7损伤灶灶组织学学对比比:冷冷冻法和射法和射频法法KhairyP,etal.Circulation.2

5、003;107:2045-2050.冷冻瘢痕一星期时(犬模型)-75C1x4分钟纤维结构完整最小的血栓心内膜完整界限清晰射频疤痕一周时(犬模型)+70C50W60秒还有出血纤维化开始出现血栓心内膜破坏8损伤灶组织学对比损伤灶组织学对比RFCryo血栓出现最小化心内膜组织破坏完整纤维化开始完整出血仍存在无边界不清晰清晰荟萃分析（有效性及并发症）荟萃分析萃分析:有效性有效性结论筛选了539文章;保留了23篇文章做最后的分析有效性:治疗AF急性成功率超过98%12个月房颤不复发:72.83%（包括3个月空白期）在使用冷冻消融术和射频消融治疗的房颤患者中，6个月和12个月的房颤复发率一样Andrade

6、JG,etal.Heart Rhythm.2011;8:1444-1451.荟萃分析:研究结果 Results急性成功急性成功目标静脉98.47%(95%CI 98.03-98.84%)(n=3803)患者98.81%(95%CI 97.88-99.40%)(n=924):慢性成功慢性成功3个月的空白期72.83%(95%CI 68.79-76.62%)(n=519)3个月后未使用抗心率失常药物多次/未知手术没有空白期60.34%(95%CI 54.46-66.02%)(n=316)3个月后未使用抗心率失常药物单次手术AndradeJG,etal.Heart Rhythm.2011;8:144

7、4-1451.并并发症症:荟萃分析萃分析结果n/N%膈神经麻痹(PNP)所有报告的PNPPNP 在手术后仍持续PNP 持续时间 1 year86/134967/13495/13496.38%4.73%0.37%肺静脉狭窄(PVS)所有肺静脉狭窄(每一位患者)需要干预的PVS7/7732/11630.90%*0.17%围手术期时间卒中或短暂性脑缺血发作心肌梗死左心房食管楼食管溃疡心包积液或心包填塞心包填塞肺动脉破裂4/12413/12310/12986/11618/12317/12311/12310.32%0.24%0.00%5.17%1.46%0.57%0.08%研究报告了使用非侵入影像对肺静

8、脉狭窄进行的系统筛查 2例患者出现了气体栓塞，已解决，没有后遗症 报道了冷冻球囊消融后进行系统性内窥镜检查的三项研究结果AndradeJG,etal.Heart Rhythm.2011;8:1444-1451.STOP-AFCAP-AF肺静脉狭窄3.1%1.3%膈神经损伤11.2%3.7%CAP-AF研究研究-安全性（安全性（STOP-AF后研究）单组，非随机研究80位受试者/10个中心对系统安全性和有效性的继续评估在第1，3，6，12 个月、第 2，3，4，5年时随访评价经验对学习曲线的影响ArcticFront冷冻球囊导管导致膈神经损伤其他研究研究膈神伤损伤发病率%患者恢复情况Neuman

9、n(JACC 2008)26/3467.5所有患者1年内完全康复Van Belle(Europace 2008)4/1412.8所有患者6个月内恢复Kojodjojo(Heart 2010)2/1241.61位患者3个月内恢复，1位患者14个月内恢复KojodjojoP,ONeillMD,LimPB,etal.Pulmonaryvenousisolationbyantralablationwithalargecryoballoonfortreatmentofparoxysmalandpersistentatrialfibrillation:medium-termoutcomesandnon-r

10、andomisedcomparisonwithpulmonaryvenousisolationbyradiofrequencyablation.Heart.September2010;96(17):1379-1384.NeumannT,VogtJ,SchumacherB,etal.Circumferentialpulmonaryveinisolationwiththecryoballoontechnique:resultsfromaprospective3-centerstudy.JAmCollCardiol.July22,2008;52(4):273-278VanBelleY,JanseP,

11、TheunsD,Szili-T,JordansL.Oneyearfollow-upaftercryoballoonisolationofthepulmonaryveinsinpatientswithparoxysmalatrialfibrillation.Europace.November2008;10(11)1271-1276.STOP AF Post Approval Study中期中期结果果大型、前瞻性、多中心研究（美国、加拿大）评估冷冻球囊治疗耐药性、复发性、有症状的阵发性AF患者的安全性安全性和12个月时的有效性有效性402例例患者入组STOP AF PAS 341例例患者使用二代冷

12、冻球囊导管安全性分析安全性分析146例例患者12个月随访有效性分析有效性分析STOP AF Post Approval Study有效性有效性1年无房性心律失常复年无房性心律失常复发（n=146）手手术效率效率对比（比（Stop AF PAS vs STOP AF）3个月空白期内，二次消融率：2.9%（10/341）急性PVI成功率：99.4%（339/341）患者应用二代球囊进行PVI：更少的冷冻次数更少的冷冻消融导管使用与一代球囊（STOP AF研究）相比，手术时间更短STOP AF Post Approval Study中期研究中期研究结论：使用冷冻球囊进行PVI是治疗药物不敏感、反复发

13、作症状性AF的一种高效高效的治疗方法12个月时，无AF复发率接近90%无AF和症状性AFL/AT的概率为86.4%Cappato R两项调查：射频消融AF的成功率差异很大1995-200290个中心中心经验值：均38手术人次OffAAD手术成功率52%（14.5%76.5%）严重并发症发生率6%致死性并发症发生率0.05%2003-200685个中心中心经验值：均245手术人次OffAAD手术成功率70%（57.5%75.4%）严重并发症发生率4.5%致死性并发症发生率0.15%48.2%用了carto，以及25%用lasso标测荟萃分析：冷冻消融AF术后一年无复发率，重复性好多多项/未知手未

14、知手术3个月后无AAD72.83%(95%CI 68.79-76.62%)单项手术单项手术3个月后无AAD60.34%(95%CI 54.46-66.02%)期望看到手术和曝光时间减少，而成功率增加VanBelleY,etal.Eur Heart J.September2007;28:2231-2237.IncreasingnumbersofproceduresIncreasingnumbersofproceduresSTOP-AFTrial学习曲线28冷冻消融系统Arctic Front 导管管电气气连接接线同同轴连接接线自自动连接接盒盒冷冻消融仪气罐气罐排气管排气管ECG 连接接线30冷冻

15、消融系统将冷冻消融系统将N N2 2O O安全递送至导安全递送至导管头端管头端,以气态回以气态回收。多重安全系统收。多重安全系统减少潜在风险的发减少潜在风险的发生。生。球囊内部液态球囊内部液态 N N2 2O O 蒸发，从周围蒸发，从周围组织吸收热量组织吸收热量蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪仪冷冻消融系统冷冻消融系统液态液态 N N2 2O O 通过注射管通过注射管道从冷冻消融仪进入道从冷冻消融仪进入电极内层球囊电极内层球囊3.4.2.1.FlexCath12可调控鞘内径:12FR外径:15FR总长度81cm充气管与0.035”导丝兼容单向偏转最大135(内不含

16、球囊)5.5cm达到90FlexCath鞘没有被批准用于经房间隔穿刺5.5 cm90135Ref#3FC12ArcticFront心脏冷冻消融导管两个球囊直径Over-the-wire系统140cm总导管长度102cm可用杆长度10mm远端末端外径:10.5FR双向偏转(45)与FlexCath12可调控鞘兼容与0.0320.035导丝兼容23mm28mmArcticFront导管末端示意图内内层球囊球囊外外层球囊球囊热电偶偶注射管注射管导丝腔腔导丝牵引引钢丝两个独立两个独立的的连结Achieve环状标测电极Achieve有两种直径：15mm和20mm两种直径均与23mm和28mm的Arcti

17、cFront兼容Achieve的远端环(从近端向远端看)电极尺寸=1mm长99063-015990063-020电极间的距离4mm6mm环直径15mm20mm图2.Achieve标测导管环Achive的远端标测部分是一个圆环，其上有8个均匀间隔的电极，可用于标测左心房和肺静脉之间的电传导。Achieve的优点Achieve用于支持和定位ArcticFront，同时还可提供肺静脉信号记录。最大程度地降低导管更换的次数并允许手术期间进行一次房间隔穿刺。在ArcticFront冷冻消融期间可提供实时PV电位概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略手术程序概述1.设置2.血管入路3.穿间隔4.左房造影5.

18、置换FlexCath可调控型导管鞘6.选择合适尺寸的球囊和ACHIEVE环状标测电极7.获得消融前电活动信息8.消融肺静脉9.确认并完成肺静脉隔离冷冷冻球囊肺静脉隔离手球囊肺静脉隔离手术过程程导丝进入靶静脉入靶静脉充气和定位充气和定位封堵和消融封堵和消融主要策略:组织接触最优化确保与组织接触良好封堵是球囊-组织良好接触的最佳指标冻-融-冻循环可通过细胞内成冰作用来增加损伤（细胞死亡）的百分比比延长冷冻更加有助于降低传导恢复的概率冻-融-冻的病变治疗策略融融融融冻冻冻冻冻冻冻冻理解温度温度受到以下几个参数的影响:封堵程度球囊位置（近端/远端）球囊直径43第一代球囊：用最冷区域来获得最佳组织接触第

19、二代球囊重大改进，前半球均匀制冷，降低操作难度和显著提高PVI持久性温度温度传感器位于内球囊的近端，可用于测定升温后汽化的制冷剂的温度。温度不是成功隔离的最主要预测因素.最主要因素是贴靠和TTI（timetoisolation）如果发现温度很高(-35C)或很低(-60C)，造影下检查球囊位置.临床考虑保证有一个起搏导管可用:Vagal反应膈神经起搏抗凝剂使用左心手术标准的方案在去除每个导管后抽吸和冲洗FlexCath鞘不要使球囊在FlexCath鞘内停留的时间大于ACT时间与麻醉师交流，肌松剂会导致不能起搏和重获膈神经监测膈神经推荐从HRA或SVC持续膈神经起搏输出量最大,10002000m

20、s从消融部位上方起搏如果你看到任何膈神经损伤的增加或膈神经反应的改变，立即停止消融右膈神经左膈神经第三部分国内外进展二代冷冻球囊：消融范围更宽，消融时间更短2012年在欧洲和美国开始应用ArcticFront冷冻球囊最冷的冷冻带集中在球囊赤道附近.消融过程中球囊与肺静脉同轴是重要因素,但在某些静脉解剖结构可能较困难ArcticFrontAdvance冷冻球囊前半球冷冻效果更均一，使球囊在肺静脉消融过程位置可以更灵活第一代冷冻球囊ArcticFront第二代冷冻球囊ArcticFrontAdvance49Arctic Front Advance冷冷冻球囊球囊导管管球囊表面温度的均一性得到提高球囊

21、表面温度的均一性得到提高1.MedtronicInc.DataonFile2.AsmeasuredbythermocouplesonthermochromicpaperArctic Front Arctic Front Advance二代冷冻球囊的表面温度在23mm和28mm球囊上分别较一代球囊提高了47%和83%的均一性2制冷制冷剂释放靠近球囊赤道，放靠近球囊赤道，且只有且只有4个个喷孔孔改善球囊表面温度梯度改善球囊表面温度梯度应用一代和二代冷冻球囊进行肺静脉电隔离消融术后电压标测Chierchia,et al.Kenigsberg,et al.Patients443Balloon and

22、Application TimeCB1 28 mm,5 minCB2 28 mm,3 min Extent of posterior wall ablation 40%73%6 month Freedom from AF 75%95%Chierchia,et al.Cardiovasc Med(Hagerstown).2011;12(3):162-166;Kenigsberg,et al.Heart Rhythm.2014;12(2):283-90.51LiteratureReviewonCryoballoonandRadiofrequency(RF)SafetyandEffectivenes

23、s|August5,2015应用二代冷用二代冷冻球囊球囊进行肺静脉隔离的持久性行肺静脉隔离的持久性评估估Chiu,etal.AHA2014andBordignon,etal.HRS2014AbstractChiu等:644例AF患者，经过冷冻球囊治疗后,73例(11.3%)患者复发并经历二次手术Bordignon等:180例AF患者，经过冷冻球囊治疗后，15例(8%)患者复发并经历二次手术在二次手术时，每个肺静脉都进行了传导恢复的评估180swithasecondfreezeof120s240swithasecondfreezeof240sChiu,et al.AHA 2014,Abstrac

24、t#17088;Bordignon,S.et al.HRS 2014 Abstract n=73n=1552LiteratureReviewonCryoballoonandRadiofrequency(RF)SafetyandEffectiveness|August5,2015二代冷冻球囊2014年在欧洲获得认证治疗持续性房颤持续性房颤单次次手术无复发率冷冻球囊消融适应证扩展-持续性房颤：DiGiovanni,etal.J Card Electr 2014;25(8):834-9,Frnkranz,etal.J Card Electr 2014;25(8):840-4,Aryana,etal.

25、J Interv Card Electr 2014;41(2):177-186,Aytemir,etal.Europace;2015;17(3):379-87,Metzner,etal.Circ Arrhythm Electr.2014;7(2):288-292,Chierchia,etal.Europace 2014;16(5):639-644,Kumaretal.J Interv Card Electr 2014;41(1):91-7,Jourda,etal.Europace2015;17(2):225-31,Ciconte,etal.Heart Rhythm2015;12(4):673-

26、80,Wissner,etal.Europace 2015,InPress.冷冻球囊全球应用迅速增加全球冷全球冷冻球囊手球囊手术累累计超超过 220,000 例例Medtronic,Inc.dataon03/07/2016.二代冷二代冷冻球囊球囊Arctic Front Advance 房房颤手手术份份额(美国和欧洲美国和欧洲)2012二代球囊上市小小结冷冻球囊消融治疗房颤手术在国内例数超过5500例，常规开展手术的中心50家冷冻球囊消融治疗房颤:1.可以有效治可以有效治疗阵发性房性房颤，安全性高，安全性高2.二代球囊二代球囊显著提高著提高远期肺静脉隔离率期肺静脉隔离率3.二代冷二代冷冻球囊球囊进行肺静脉隔离的持久性更好行肺静脉隔离的持久性更好4.二代冷二代冷冻球囊可以用于治球囊可以用于治疗持持续性房性房颤