【精品】如何建立文件化的质量体系精品ppt课件.ppt

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1、如何建立文件化的质量管理体系目目录录一、文件化质量管理体系的特性一、文件化质量管理体系的特性二、建立文件化质量管理体系的过程二、建立文件化质量管理体系的过程三、文件化质量管理体系的结构三、文件化质量管理体系的结构四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例五、体系文件的管理五、体系文件的管理六、文件编写计划举例六、文件编写计划举例一、一、文件化质量管理体系的特性文件化质量管理体系的特性 文文文文件件件件化化化化质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的特特特特性性性性法规性法规性 唯一性唯一性 适用性适用性 可操作性可操作性 完整协调性完整协调性 必须执行、修改只能按规定

2、程序修改、实际运作的依据必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据只能有一个文件系统只能有一个文件系统只能有一个文件系统只能有一个文件系统 、一项规定只能有一个理解一项规定只能有一个理解一项规定只能有一个理解一项规定只能有一个理解 、一个一个一个一个活动只能有一个程序活动只能有一个程序活动只能有一个程序活动只能有一个程序 、不允许使用无效版本不允许使用无效版本不允许使用无效版本不允许使用无效版本 。无统一格式无统一格式无统一格式无统一格式 、不拘格式不拘格式不拘格式不拘格式 、适用即可适用即可

3、适用即可适用即可 。指导组织各项活动的准则，应先进且符合实际指导组织各项活动的准则，应先进且符合实际指导组织各项活动的准则，应先进且符合实际指导组织各项活动的准则，应先进且符合实际 。手册和其他体系文件应协调一致手册和其他体系文件应协调一致手册和其他体系文件应协调一致手册和其他体系文件应协调一致 。二、建立文件化质量管理体系的过程二、建立文件化质量管理体系的过程 1 1、准备策划阶段、准备策划阶段2 2、体系设计、体系设计 3 3、文件编写、文件编写4 4、体系运行阶段、体系运行阶段 5 5、质量管理体系的评价、质量管理体系的评价6、持续改进的措施、持续改进的措施1、准备策划阶段、准备策划阶段

4、 领导决策领导决策 统一思想；统一思想；任命管理者代表；任命管理者代表；成立推行小组、制定计划；成立推行小组、制定计划；分层培训、理解标准；分层培训、理解标准；收集资料。收集资料。体系文件编写过程体系文件编写过程 初稿初稿初稿初稿讨论讨论讨论讨论优化优化优化优化修改修改修改修改审稿审稿审稿审稿修改修改修改修改评审优化评审优化评审优化评审优化定稿定稿定稿定稿审批审批审批审批印制印制印制印制发放发放发放发放4、实施运行、实施运行 组织动员；组织动员；组织培训；组织培训；制定体系实施计划；制定体系实施计划；辅助工作，如：供方评价、培训等；辅助工作，如：供方评价、培训等；内部审核；内部审核；纠正措施实

5、施与验证；纠正措施实施与验证；管理评审；管理评审；效果验证；效果验证；准备申请认证材料准备申请认证材料。5、质量管理体系的评价质量管理体系的评价 评评价价质质量量管管理理体体系系时时，应应对对每每一一个个评评价价的的过程提出基本问题：过程提出基本问题：-过程是否已识别并适当描述；过程是否已识别并适当描述；-职责是否明确指定；职责是否明确指定；-程序是否已实施并保持；程序是否已实施并保持；-在提供所要求结果方面是否有效在提供所要求结果方面是否有效。6、持续改进的措施持续改进的措施 分分析析和和评评价价现现状状,评评价价现现有有过过程程的的效效率率，收收集集并并分分析析数数据据以以发发现现什什么么

6、类类型型的的问问题题最最常常出出现现，以识别改进范围；以识别改进范围；选择一个问题并制定改进目标；选择一个问题并制定改进目标；寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标；寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标；评价这些解决办法评价这些解决办法,并作出选择；并作出选择；实施选择的解决办法；实施选择的解决办法；测测量量、验验证证、分分析析和和评评价价实实施施的的结结果果,确确认认根根本原因消除，改进的目标已达到；本原因消除，改进的目标已达到；改进方案标准化，用新过程取代旧过程，防止改进方案标准化，用新过程取代旧过程，防止问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件。问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件

7、。管理体系文管理体系文件是质量管件是质量管理体系运行理体系运行的依据，可的依据，可以起到沟通以起到沟通意图、统一意图、统一行动的作用。行动的作用。质量手册质量手册质量手册质量手册管理制度、作业文件生管理制度、作业文件生管理制度、作业文件生管理制度、作业文件生产规范、法律法规等产规范、法律法规等产规范、法律法规等产规范、法律法规等记记记记 录录录录程序文件程序文件程序文件程序文件质质质质划划划划计计计计量量量量质量方针与组质量方针与组质量方针与组质量方针与组织宗旨一致；织宗旨一致；织宗旨一致；织宗旨一致；目标可测量目标可测量目标可测量目标可测量阐明过程的阐明过程的阐明过程的阐明过程的运作途径运作

8、途径运作途径运作途径各项活动实各项活动实各项活动实各项活动实施的证据。施的证据。施的证据。施的证据。方针目标方针目标方针目标方针目标阐明某项阐明某项阐明某项阐明某项活动的具活动的具活动的具活动的具体操作体操作体操作体操作规定规定规定规定MSMS纲纲纲纲要。要。要。要。三三、文件化质量管理体系的结构、文件化质量管理体系的结构 四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例1/121 1、质量手册、质量手册组组织织简简介介、组组织织机机构构、质质量量方方针针、质质量量目目标标、QMS范围、范围、删减条款的具体内容和理由；删减条款的具体内容和理由；组组织织实实现现标标准准要要求求所所采采取取的

9、的四四大大过过程程控控制制方方法法概概述述（管管管管理理理理职职职职责责责责、资资资资源源源源管管管管理理理理、产产产产品品品品实实实实现现现现、测测测测量量量量、分分分分析析析析和改进和改进和改进和改进）。）。界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述;QMS过程之间的相互作用的描述过程之间的相互作用的描述;QMS通用程序文件摘要的描述。通用程序文件摘要的描述。举例：举例：组织机构图、职能分配表组织机构图、职能分配表2、程序文件（、程序文件（20个）个）实施一项活动或过程的规定途径。实施一项活动或过程的规定途径。提供有关活动实施方式协调的信息的文

10、件。提供有关活动实施方式协调的信息的文件。与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。动的总体描述。标准规定的程序文件（标准规定的程序文件（6个）个）文件文件/记录记录/内部审核内部审核/不合格品不合格品/纠正措施纠正措施/预防措预防措施控制。施控制。计划增加的程序文件计划增加的程序文件(见程序文件目录见程序文件目录)人员管理人员管理/管理评审管理评审/顾客满意度测量顾客满意度测量等等。注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，且在实施和彻底验证时变化相对很少。且在实施和彻底验证时变化相对很

11、少。举例：举例：程序文件目录程序文件目录四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例2/12四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例3/123、作业文件、作业文件1)作业文件性质作业文件性质:第三层次文件，是程序文件的支持性文件第三层次文件，是程序文件的支持性文件,即是指导即是指导和保证过程和保证过程/活动的最基础的文件；活动的最基础的文件；为保证具体产品为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程具体作业活动符合要求而制订的程序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个岗位上所进行的先后作业活动）；包括：岗位上所进行的先后作业

12、活动）；包括：说明书说明书/工具、规范、要求，标准，通用惯例和法工具、规范、要求，标准，通用惯例和法规的要求等；规的要求等；是个人所关注的；是个人所关注的；是个人完成工作的基础；是个人完成工作的基础；极具操作性。极具操作性。2)2)作业文件类别作业文件类别技术标准、工艺规范；技术标准、工艺规范；技技术术操操作作规规程程、安安全全操操作作规规程程、设设备备维维修修规程；规程；用于检验用于检验/测试的规程及检验计划；测试的规程及检验计划；相相关关法法律律法法规规（法法律律、要要求求，标标准准，通通用用惯例和法规的要求等）；惯例和法规的要求等）；质质量量计计划划：描描述述质质量量管管理理体体系系对对

13、特特定定服服务务的运作方式的文件。的运作方式的文件。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例4/123)作业文件的具体内容作业文件的具体内容:操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤使用工具、设备、防护用品及设定条件使用工具、设备、防护用品及设定条件使用材料使用材料质量要求或控制标准质量要求或控制标准注意事项及工作环境控制注意事项及工作环境控制图示（必要时）图示（必要时）参考资料（必要时）参考资料（必要时）标准工时（必要时）标准工时（必要时）四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例5/124)作业文件的编写要求作业文件的编写要求:没有作业

14、文件就不能保证过程没有作业文件就不能保证过程/产品符合要求时产品符合要求时,则则须编写须编写.应考虑培训效果。应考虑培训效果。没有固定的格式要求没有固定的格式要求,可用不同方法表达可用不同方法表达:相片、图相片、图表、样本、录像等。表、样本、录像等。简明扼要；简明扼要；按照逻辑顺序描述作业过程；按照逻辑顺序描述作业过程；使用口头语言和表达方式；使用口头语言和表达方式；使用指令性语言（使用指令性语言（“做这个做这个”“”“按照那个按照那个”）；）；举例：举例：举例：举例：烧结球团转鼓测定岗位作业指导书烧结球团转鼓测定岗位作业指导书烧结球团转鼓测定岗位作业指导书烧结球团转鼓测定岗位作业指导书焦炭机

15、械强度测定规程焦炭机械强度测定规程焦炭机械强度测定规程焦炭机械强度测定规程四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例6/124 4、记录、记录1)记录的性质记录的性质:为已完成的活动或达到的结果提供客观证为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。据的文件。是体系文件中最基础的文件。是体系文件中最基础的文件。记录的制订填写和管理对体系的运行会产记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响。生重大影响。具有可操作性、可追溯性、系统性。具有可操作性、可追溯性、系统性。不需要批准、提供证据、不能修改可更正不需要批准、提供证据、不能修改可更正(21(21种种)四、体系文件编写内容及案例四

16、、体系文件编写内容及案例7/122)记录的作用记录的作用为体系运行的有效性提供客观证据为体系运行的有效性提供客观证据证明产品证明产品/过程过程/活动满足要求活动满足要求以便于对产品以便于对产品/过程过程/活动的追溯及控制活动的追溯及控制便于对出现的问题采取纠正措施和预防措便于对出现的问题采取纠正措施和预防措施施四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例8/123)记录的种类记录的种类产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录；产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录；对过程、活动控制形成的记录；对过程、活动控制形成的记录；符合性（产品符合性（产品/过程）验证活动中产生的记录；过

17、程）验证活动中产生的记录；目标完成情况的记录；目标完成情况的记录；顾客对产品顾客对产品/服务质量的满意程度记录；服务质量的满意程度记录；体系评审和改进记录；体系评审和改进记录；趋势分析记录；趋势分析记录；纠正措施记录；纠正措施记录；供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录；供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录；人员技能及培训状况记录。人员技能及培训状况记录。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例9/124)记录的内容和形式记录的内容和形式内容内容名称、类别、依据、编号、项目、评价或结论、记录人签字、时间、地点等。形式形式记记录录的的形形式式多多种种多多样样，可可以以是是书书面面的

18、的，也也可可是是贮贮存存在在任任何何媒媒体体上上（微微缩缩胶胶卷卷、光光盘盘、录音、录像、磁盘、电脑等）录音、录像、磁盘、电脑等）四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例10/125)5)记录要求：记录要求：记录表格内容完整，反映需记录的重要项目记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性。有效性和可追溯性。表格标准化，便于填制、统计分析及控制，表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求。符合管理要求。准确性和真实性。准确性和真实性。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例11

19、/126)记录表格的制订步骤：记录表格的制订步骤：收集现使用表格；收集现使用表格；根据标准及文件需求、修改、增加表格；根据标准及文件需求、修改、增加表格；试用表格；试用表格；根据试用结果修改表格，确保填写方便、根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚；内容清楚；表格正式印刷使用。表格正式印刷使用。举例：文件控制程序记录表格举例：文件控制程序记录表格四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例12/12五、体系文件的管理五、体系文件的管理1/71、管理体系文件管理、管理体系文件管理确定文件控制范围；文件的编制和审批；文件的编号、标识和控制；文件的发放；文件的更改；文件的作废；文件的保

20、留；文件的评审。2、外来文件的控制及规范的处理外来文件的控制及规范的处理 特点：编、审、批、改、均来自组织外部。特点：编、审、批、改、均来自组织外部。控制方法：控制方法：外来文件识别（包括对更改的识别）；外来文件识别（包括对更改的识别）；外来文件标识；外来文件标识；建立外来文件清单；建立外来文件清单；发放登记；发放登记；跟踪新版；跟踪新版；失效处理。失效处理。五、体系文件的管理五、体系文件的管理2/73、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例 文件名称文件名称文件名称文件名称文件编号文件编号编制部门编制部门编制部门编制部门审核人审核人审核人审核人

21、批准人批准人发放部门发放部门发放部门发放部门发放数量发放数量文件发放范围：文件发放范围：文件发放范围：文件发放范围：发放部门负责人：发放部门负责人：发放部门负责人：发放部门负责人：审批意见：审批意见：审批意见：审批意见：批准人：批准人：批准人：批准人：备注：备注：备注：备注：注：注：反映文件编制、审核、批准等过程的责任，可与反映文件编制、审核、批准等过程的责任，可与原版文件一起归档。原版文件一起归档。五、体系文件的管理五、体系文件的管理3/74 4 4 4、文件发放登记表、文件发放登记表、文件发放登记表、文件发放登记表(案例案例案例案例)序号序号序号序号 文件编号文件编号文件编号文件编号文件名

22、称文件名称文件名称文件名称发放号发放号发放号发放号收文人收文人收文人收文人 收文部门收文部门收文部门收文部门 收文日期收文日期收文日期收文日期备注备注备注备注五、体系文件的管理五、体系文件的管理4/75、文件接收登记表、文件接收登记表(案例案例案例案例)文件编号文件编号文件编号文件编号 文件名称文件名称文件名称文件名称发放号发放号发放号发放号发放部门发放部门发放部门发放部门使用人使用人使用人使用人接受日期接受日期接受日期接受日期备注备注备注备注注注：通通常常文文件件接接收收登登记记与与文文件件发发放放登登记记，可可同同时时在在一一个个部部门门使使用用。可可反反映映部部门门对对内内部部、对对外外

23、部部文文件件的的发发放放，反反映映部部门门对对外外部文件的接收，便于回收、追溯。部文件的接收，便于回收、追溯。五、体系文件的管理五、体系文件的管理5/76、文件更改申请、批准、记录、文件更改申请、批准、记录文件编号文件编号文件编号文件编号文件名称文件名称文件名称文件名称提出部门提出部门更改原因更改原因更改原因更改原因更改前更改前更改前更改前更改后更改后更改后更改后发放份数发放份数发放份数发放份数收回分数收回分数收回分数收回分数更改部门更改部门更改部门更改部门发放部门发放部门发放部门发放部门批准人批准人/日期日期备注备注备注备注注注：反反映映整整个个文文件件更更改改的的过过程程及及审审批批手手续

24、续，确确保保所所有有的的应应更更改的文件都得到更改。改的文件都得到更改。五、体系文件的管理五、体系文件的管理6/77、文件作废申请、批准、销毁记录、文件作废申请、批准、销毁记录 文件编号文件编号文件名称文件名称文件名称文件名称作废原因作废原因申请人申请人申请人申请人/日期：日期：日期：日期：审批意见审批意见批准人批准人批准人批准人/日期：日期：日期：日期：销毁原因销毁原因及数量及数量批准人批准人批准人批准人/日期：日期：日期：日期：销毁人销毁人/日期日期监销人监销人监销人监销人/日期日期日期日期备注备注注注：反反映映文文件件作作废废及及销销毁毁过过程程的的记记录录，避避免免失失效效文文件件的的

25、误用。误用。五、体系文件的管理五、体系文件的管理7/7六、文件编写计划举例六、文件编写计划举例1/2序序号号程序文件名称程序文件名称责任责任部门部门辅助辅助部门部门主管主管部门部门初稿完初稿完成时间成时间修改讨修改讨论时间论时间定稿定稿日期日期批准批准日期日期实施日期实施日期1文件控制程序文件控制程序文件控制程序文件控制程序综合部综合部综合部综合部生产部生产部生产部生产部编编编编写写写写小小小小组组组组X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月

26、月月月X X X X日日日日2记录控制程序记录控制程序记录控制程序记录控制程序综合部综合部综合部综合部生产部生产部生产部生产部X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日3管理评审程序管理评审程序管理评审程序管理评审程序综合部综合部综合部综合部生产部生产部生产部生产部X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月

27、月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日4人力资源管理程序人力资源管理程序人力资源管理程序人力资源管理程序综合部综合部综合部综合部 所有部门所有部门所有部门所有部门X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日5生产过程控制程序生产过程控制程序生产过程控制程序生产过程控制程序质管部质管部质管部质管部 相关部门相关部门相关部门相关部门X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月

28、月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日6与顾客有关过程控制程与顾客有关过程控制程与顾客有关过程控制程与顾客有关过程控制程序序序序营销部营销部营销部营销部 相关部门相关部门相关部门相关部门X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日7采购控制程序采购控制程序采购控制程序采购控制程序供应部供应部供应部供

29、应部质检质检质检质检X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日序序号号作业文件名称作业文件名称责任人责任人辅助辅助人员人员主管主管领导领导初稿完初稿完成时间成时间修改讨修改讨论时间论时间定稿日定稿日期期批准日批准日期期实施日实施日期期1生产部工作职责生产部工作职责生产部工作职责生产部工作职责X X XX X XX X XX X X部长部长部长部长X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X

30、X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日2生产部质量管理目标生产部质量管理目标生产部质量管理目标生产部质量管理目标X X XX X XX X XX X X各岗位各岗位各岗位各岗位X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日3岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书(各岗位各岗位各岗位各岗位)X X XX X

31、 XX X XX X X各岗位各岗位各岗位各岗位X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日4产品检验规范产品检验规范产品检验规范产品检验规范X X XX X XX X XX X X主管领导主管领导主管领导主管领导X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日5原燃料检验规范原燃料检验规范原燃料检验规范原燃料检验规范X X XX X XX X XX X X主管领导主管领导主管领导主管领导X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日X X X X月月月月X X X X日日日日 X X X X月月月月X X X X日日日日67六、文件编写计划举例六、文件编写计划举例2/2 结 束 谢谢大家！