医学专题一《血站技术操作规程》-血液隔离与放行、质量控制.ppt

《医学专题一《血站技术操作规程》-血液隔离与放行、质量控制.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学专题一《血站技术操作规程》-血液隔离与放行、质量控制.ppt（108页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 血站技术操作规程 血液(xuy)隔离与放行、质量控制2012-5-21，南京(nn jn)第一页，共一百零八页。血站技术(jsh)操作规程编制过程u2008年2月，卫生部组织专家在中国输血技术操作规程（血站部分）基础上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求(yoqi)，起草血站技术操作规程u2008年4月，形成血站技术操作规程网上征求意见稿u2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控部分296条），以逐条梳理的形式规程征求意见稿进行了认真修改u2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再读修订第二页，共一百零八页。参 编 专 家 共 识u确保血液的安全性、有效性和献血

2、者健康u体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品u参考(cnko)发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测血液质量抽检非安全指标合格率75%.。第三页，共一百零八页。5.血液(xuy)隔离与放行第四页，共一百零八页。血站质量管理(gunl)规范-血液隔离与放行 16.1建立和实施血液的隔离程序程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：明确规定血液放行的职责，放行人员应经过(jnggu)培训和考核

3、合格，并经过(jnggu)授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。第五页，共一百零八页。卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.272008.10.30)与会专家就“隔离与放行”相关条款(

4、tiokun)的符合性考评达成共识：建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行根据实际情况界定“批”的范围清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间满足以上条件者应认为符合血

5、站质量管理规范16 的要求第六页，共一百零八页。血液隔离(gl)与放行u5.1 血液隔离u5.2 血液放行u5.3 计算机控制涉及血站质量管理规范相关(xinggun)的条款：10.10.血液的标识及可追溯性血液的标识及可追溯性16.16.血液隔离与放行血液隔离与放行第七页，共一百零八页。5.1血液(xuy)隔离u 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。u 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。u5.1.3 设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。u 对血液隔离的贮存设备进行温度监控。u 进出血液隔离区域的血液应做好交接(jioji)和记录，

6、记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接(jioji)人及签名等。第八页，共一百零八页。5.2 血液(xuy)放行5.2.1 经过培训考核的被授权人员才能承担经过培训考核的被授权人员才能承担(chngd n)放行工作，质量管理人员对血液的放行工作，质量管理人员对血液的放行进行监控，并留有监控记录放行进行监控，并留有监控记录5.2.2 确认合格血液确认合格血液5.2.3 贴签贴签第九页，共一百零八页。5.2 血液(xuy)放行5.2.2.2 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好做好 标识。标识。5.2.3.4 需要复制惟一的合格血液标签，应

7、由被授权者确认原先需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先 印制的合格血液标签已被销毁。印制的合格血液标签已被销毁。5.2.3.10 合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误(ww)。5.2.3.12 已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换 后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并 保证粘贴无误和可追溯性。保证粘贴无误和可追溯性。第十页，共一百零八页。5.3 计算机控制u5.3.1 应采用计算机管理信息系统控制血液(x

8、uy)隔离与放行。u5.3.2 需要人工放行时，应建立与实施复核制度。第十一页，共一百零八页。6.质量(zhling)控制第十二页，共一百零八页。质 量 控 制致力于满足质量(zhling)要求的控制措施质量控制是指为达到质量控制是指为达到质量要求质量要求所采取的作业所采取的作业(zuy)技术和活动。技术和活动。-在质量形成的全过程的每一个环节所进行的一系在质量形成的全过程的每一个环节所进行的一系列专业技术作业过程和质量管理过程的控制。列专业技术作业过程和质量管理过程的控制。-质量控制的关键是使所有质量过程和活动始终处于质量控制的关键是使所有质量过程和活动始终处于完全受控状态完全受控状态第十三

9、页，共一百零八页。6 6 质量(zhling)控制6.1 导则导则6.2 血液质量控制血液质量控制(kngzh)6.3 关键物料质量检查关键物料质量检查6.4 关键设备质量检查关键设备质量检查第十四页，共一百零八页。6.1导 则6.1.1 范围 质量控制包括全血及血液成分(chng fn)质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。注：与1997版一致6.1.2 抽样数量抽样数量（12版新增）版新增）全血及血液成分（和关键物料？）质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数

10、量。第十五页，共一百零八页。6.1导 则6.1.3 取样方法取样方法（12版新增）应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用(shyng)。参考：3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。密闭系统：无菌导管接驳器、联袋（空袋）抽检血液破坏性检测：合格血液、ALT不合格的血液抽检血液发放使用：确保安全性和有效性抽检涉及相关血液的隔离：信息和物理第十六页，共一百零八页。取取 样样第十七页，共一百零八页。176.1导 则6.1.4 控制指标控制指标 全血及血液成分(chng

11、 fn)的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。6.1.5 检测机构检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测。6.1.6 趋势分析趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可

12、认为血液采集和制备过程受控。第十八页，共一百零八页。6.2 血液(xuy)质量控制6.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。6.2.2 检查方法(fngf)质量控制项目的具体试验方法见附录F。6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，第十九页，共一百零八页。f第二十页，共一百零八页。全血及成分(chng fn)血种类GB18469-2012版GB18469-2001版全血全血新增 去白细胞全血、去白细胞浓缩红细胞浓缩红细胞 浓缩红细胞悬浮红细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞悬浮少白细胞红细胞洗涤红细胞洗涤红细胞冰冻解冻去

13、甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞浓缩血小板、混合浓缩血小板（新增）浓缩血小板单采血小板单采血小板去白细胞单采血小板单采少白细胞血小板新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆新增 病毒灭活新鲜冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆新增 冰冻血浆冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆单采粒细胞单采粒细胞第二十一页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-1.全血项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由容量（mL）250mL25mL(ACD-B保养液)200mL20mL（不包括保养液）AABB和欧盟均以不包括保养液方式表示。如欧盟为450mL50mL（不包括保养液

14、）。血红蛋白含量（g）无20g/200mL全血1.等同于欧盟：45g/袋（来源于450ml全血）；2.GB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，换算为20.7g/200mL。储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8%等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。第二十二页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-1.全血项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血细胞比积0.30(ACD-B保养液)删除1.欧盟不具有此项目，2.血细胞比积主要反映全血中红细胞所占比例，2012版通过血红蛋白含量和容量两个项目进行替代。PH6.67.

15、0 (ACD-B保养液)删除1.欧盟、AABB不具有此项目2.与温度控制有关K+、Na+略删除1.欧盟、AABB不具有此项目2.与保养液批控制有关血浆血红蛋白0.29g/L(ACD-B保养液)删除1.欧盟不具有此项目；2.血浆血红蛋白浓度受到血细胞比积影响，不能客观反映红细胞溶血程度，已用储存期末溶血率替代。第二十三页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-2.去白细胞全血项目项目20122012版版修订理由修订理由容量（mL）标示量10%1.欧盟指南：450mL50mL（不包括保养液）；2.英国指南：47050mL（包括保养液）；3.不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同，

16、因此未用具体数值表示。血红蛋白含量（g）18g/200mL1.欧盟指南：43g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率96%）；2.英国指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率89%）；3.AABB：要求至少85%的红细胞回收率；4.国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少20g计算，应至少为18g第二十四页，共一百零八页。GB18469.质量控制(kngzh)指标-2.去白细胞全血项目项目20122012版版修订理由修订理由白细胞残留量（个）2.5106/200mL1.欧盟指南：1106/450mL2.AABB：5106/450mL3.英

17、国指南：5106/450mL储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。第二十五页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-3.浓缩红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由PH6.77.2删除 同全血血红蛋白含量（g）无20g/200mL全血同全血储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8%同全血第二十六页，共一百零八页。GB18469.质量控制(kngzh)指标-4.去白细胞浓缩红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无18g/200mL1.欧盟指南：40g/

18、袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90%）；2.英国指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90%）；3.一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少20g计算，应至少为18g。白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL；预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL 2.5106/200mL1.欧盟指南：1106/450mL2.AABB：5106/450mL3.英国指南：5106/450mL4.采用去白细胞过滤白细胞清除率能达到99.9%以上储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8%等同采纳欧盟指南和英国指南。

19、AABB1%。第二十七页，共一百零八页。GB18469.质量控制(kngzh)指标-5.悬浮红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无20g/200mL全血1.等同于欧盟：45g/袋（来源于450ml全血）；2.GB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，换算为20.7g/200mL。储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8%1.等同于欧盟指南。2.SBC质控数据数据：0.220.11（%）第二十八页，共一百零八页。GB18469.质量控制(kngzh)指标-6.去白细胞悬浮红细胞项目项目20012001版版2012201

20、2版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无18g/200mL同去白细胞浓缩红细胞白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL；预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL 2.5106/200mL同去白细胞浓缩红细胞储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8%1.等同于欧盟指南。2.SBC质控数据数据：0.420.15（%）第二十九页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-7.洗涤红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无18g/200mL1.欧盟指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45

21、gHb，相当于回收率90%）；2.英国指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90%）；3.GB：全血血红蛋白含量至少20g/200mL，经换算而得，相当于回收率90%上清蛋白质含量（g）无0.5g/200mL1.欧盟指南：0.5g2.英国指南：0.5g3.SBC质控数据：0.130.05g溶血率无40mL/61010 个血小板2.国内操作实际储存期末PH6.07.46.47.41.欧盟指南：6.4 2.英国指南：6.47.43.AABB标准：6.24.SBC质控数据：6.970.12第三十四页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-10.混合

22、浓缩血小板项目项目20122012版版修订理由修订理由容量（mL）标示量10%根据合并类型而定储存期末PH6.47.4同浓缩血小板血小板含量（个）2.01010混合单位数同浓缩血小板红细胞混入量（个）1.0109混合单位数同浓缩血小板第三十五页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标-11.单采血小板项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由储存期末PH6.77.46.47.41.欧盟指南：6.4 2.英国指南：6.47.43.AABB标准：6.24.SBC质控数据：6.950.07第三十六页，共一百零八页。GB18469.质量(zhling)控制指标

23、-12.去白细胞单采血小板项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由储存期末PH6.07.46.47.4同浓缩血小板白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL全血；预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL全血5.0106/袋1.欧盟指南：1106/袋2.AABB：5106/袋第三十七页，共一百零八页。GB18469.血浆质量控制(kngzh)指标13.13.新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆项目项目20122012版版修订理由修订理由无变化14.14.病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆（新增）（新增）项目项目20122012版版修订理由修

24、订理由血浆蛋白含量（g/L）50g/L同FFP因子含量（IU/mL）0.5IU/mL1.欧盟指南：平均不少于0.50.7IU/mL；2.英国指南：0.5IU/mL3.FFP为 0.7IU/mL亚甲蓝残留量（mol/L）0.30 mol/L参考英国指南：0.30 mol/L第三十八页，共一百零八页。GB18469.血浆成分质量(zhling)控制指标15.15.冰冻血浆冰冻血浆（新增）（新增）项目项目20122012版版修订理由修订理由血浆蛋白含量（g/L）50g/L同同FFPFFP16.16.病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆（新增）（新增）项目项目20122012版版修订理由修订理由血浆蛋白含

25、量（g/L）50g/L同FFP亚甲蓝残留量（mol/L）0.30 mol/L参考英国指南：0.30 mol/L第三十九页，共一百零八页。GB18469.血浆成分质量控制(kngzh)指标17.17.单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆项目项目20122012版版修订理由修订理由无变化18.18.冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子项目项目20122012版版修订理由修订理由容量标示量10%（2001版：25mL5mL）1.欧盟指南：3040mL2.英国指南：当地自行规定19.19.单采粒细胞单采粒细胞无变化第四十页，共一百零八页。血液质量(zhling)控制检查方法附录附录(fl)F：血液质量控制检查方法

26、血液质量控制检查方法制定的依据制定的依据中国输血技术操作规程（血站部分）中国输血技术操作规程（血站部分）1997版版全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程（第（第3版）版）中华人民共和国药典中华人民共和国药典（2010年版）年版）一次性去白细胞滤器一次性去白细胞滤器（YY0329-2009）一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材部分：亚甲蓝病毒灭活器材（YY0765.1-2009）AABB.Standards for blood banks and transfusion services.27th edition.2011.(

27、AABB标准标准)EC.Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2010.(简称欧盟指南简称欧盟指南)AABB,Technical Manual.17th edition.2011(AABB技术手册技术手册)UK.Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(简称英国指南简称英国指南)第四十一页，共一百零八页。全血及血液(xuy)成分质量检查u

28、外观：于光线明亮处目视检查-红细胞类：肉眼观察应无色泽异常、溶血(rn xu)、凝块、气泡及重度乳糜，血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm（20）-血浆类：肉眼观察融化后的冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm-血小板类：肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm第四十二页，共一百零八页。全血及血液(xuy)成分质量检查标签：于光线明亮处目视检查至少包含(bohn)献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分（摘自血

29、站质量管理规范10.3）第四十三页，共一百零八页。全血及血液(xuy)成分质量检查u容量(rngling)：-称量血袋重量，按下式计算 血袋质量（g）-空袋质量（g）血液容量（ml）=血液密度（g/mL）第四十四页，共一百零八页。血液理化(lhu)特性l颜色颜色:A血血鲜红鲜红(HbO2多多)V血血暗红暗红(HbO2少少)l酸硷度酸硷度 7.35 7.45l比重比重(bzhng)全血全血 1.050-1.060(M 1.0566 F 1.0533)血浆血浆 1.025-1.035(1.027)血小板血小板 1.040淋巴细胞淋巴细胞 1.055粒细胞粒细胞 1.090红细胞红细胞 1.096

30、第四十五页，共一百零八页。3/24/202345钱开诚(ki chn)部分血液制品比重(bzhng)参考数据第四十六页，共一百零八页。红细胞类制品(zhpn)的检测u贮存期末溶血率 （1血细胞比容）容量？血浆或上清液游离血红蛋白浓度溶血率（%）=100%总血红蛋白浓度容量？u溶血率检测时间：血液储存期最后一周注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准 的试剂盒（如Trinder法）进行检测 血红蛋白含量(hnling)、红细胞比容可使用血细胞计数仪，或其他国家认可的方法进行检测。第四十七页，共一百零八页。去白细胞类红细胞制品(zhpn)的检测残余白细胞：显微镜目视(m sh)计数

31、大容量 Nageotte血细胞计数盘-结晶紫染色液（普通光学显微镜）-其他经验证可使用的方法-如PI荧光试剂（荧光显微镜）血红蛋白含量：使用血细胞计数仪贮存期末溶血率：同红细胞类制品第四十八页，共一百零八页。洗涤(xd)红细胞的检测u上清蛋白含量：参照全国临床检验操作规程（第3版）“脑脊液总蛋白测定”u 97版为“血清(xuqng)总蛋白双缩脲法测定”u 修改原因：“脑脊液总蛋白测定”方法的线性范围适用于洗涤红细胞上清液中的蛋白含量检测第四十九页，共一百零八页。冰冻(bngdng)解冻去甘油红细胞的检测u血红蛋白含量：血球计数仪u残余白细胞检测-显微镜计数（同去白细胞类制品）u游离(yul)血

32、红蛋白：邻甲联苯胺法，或其他国家批准的试剂盒（如Trinder法）进行检测u甘油残留量-过碘酸钠法（97版经典法）、渗透压测定法、折射仪测定法 或其它方法（商品化的试剂盒GPO-PAP二步法）第五十页，共一百零八页。血小板类的检测(jin c)u血小板、红细胞计数：使用血球计数仪，必要时可使用显微镜目视计数u白细胞混入量：同去白细胞类红细胞制品upH：-使用国家计量部门检定合格的pH 仪。样品从血袋中移出后应立即进行检测，以防标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出，导致pH测定值比实际值偏高 -定标用标准液要定期(dngq)更换，防止其自身pH变化造成的定标不准第五十一页，共一百零八页。新鲜冰冻

33、血浆(xujing)检测u蛋白含量：双缩脲法（商品化试剂盒）u因子含量：-一期法：手工操作（参考(cnko)临床检验操作规程）-使用血凝仪（按厂商说明书操作）第五十二页，共一百零八页。病毒(bngd)灭活新鲜冰冻血浆的检测u血浆蛋白含量（50g/L）：双缩脲法u因子(ynz)含量（0.5IU/ml）：同新鲜冰冻血浆u亚甲蓝残留量（0.3umol/L0.3umol/L）第五十三页，共一百零八页。54血浆(xujing)中亚甲蓝残留量的检测所需实验仪器、试剂所需实验仪器、试剂试验试验(shyn)(shyn)仪器仪器:固相萃取富集装置及配套的固相萃取耗材：推荐使用固相萃取富集装置及配套的固相萃取耗材

34、：推荐使用Waters OasisWaters Oasis产品产品 （）（）真空泵真空泵分光光度计分光光度计试管离心机试管离心机试剂：亚甲蓝标准品粉剂、甲醇、乙酸、蒸馏水试剂：亚甲蓝标准品粉剂、甲醇、乙酸、蒸馏水其他耗材：容量瓶、移液器、试管等其他耗材：容量瓶、移液器、试管等第五十四页，共一百零八页。55主要(zhyo)检测设备：固相萃取富集装置第五十五页，共一百零八页。亚甲蓝残留量检测(jin c)方法u使用Waters Oasis小柱萃取(cuq)血浆中的亚甲蓝使用(shyng)前的Waters小柱1、用6ml甲醇活化Waters小柱2、加入6ml供试血浆第五十六页，共一百零八页。亚甲蓝残

35、留量检测(jin c)方法u将萃取(cuq)出的亚甲蓝洗脱后进行比色 Waters小柱萃取(cuq)出血浆中的亚甲蓝3、萃取亚甲蓝4、用30甲醇6mL清洗 5、用含1乙酸的甲醇溶液2ml洗脱 6、洗脱液离心（3500rpm/10min）7、用含1乙酸的甲醇溶液作试剂空白，在6542nm波长处测定吸光度注：用同样的方法萃取检测标准品（亚甲蓝遇光易分解，萃取后需及时比色）第五十七页，共一百零八页。细菌(xjn)培养u药典方法u全自动仪器培养-生物梅里埃微生物检测(jin c)系统-BD微生物检测系统第五十八页，共一百零八页。细菌(xjn)培养无菌检查(药典方法)-原理:将材料(cilio)放入适当

36、的培养基中，在适当的条件下培养一定时间後，观察肉汤有否变浊，即微生物生长-常用直接法用於小容量的样品(1-10ml)放进硫乙醇酸盐和改良马丁液体培养基中3035 (细菌)23 28 (真菌),培养14天-缺点 不够敏感、主观性强、所需时间较长、需丰富经验第五十九页，共一百零八页。两种微生物检测(jin c)系统比较生物梅里埃BD检测原理比色技术检测细菌代谢产生的CO2的变化荧光技术检测细菌代谢产生的CO2的变化产品适用范围（SFDA注册）用于对机采血小板做质量控制，支持需氧（包括细菌和真菌）、厌氧和兼性厌氧微生物生长用于临床快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分歧杆菌接种量5m

37、L10mL5mL10mL第六十页，共一百零八页。无菌检查(jinch)控制要点u环境要求：必须在环境洁净度10,000级下的局部100级的单向流空气区域内或隔离系统(xtng)中进行（依据药典）u净化室要求：要定期进行监测（尘埃粒子、空气菌落、风速等）u工作人员要接受过无菌操作的相关培训第六十一页，共一百零八页。全血及血液成分(chng fn)检测注意点u形成血液成分抽检锁定制度-即：抽检悬浮红细胞后，将对应的血浆进行锁定-避免(bmin)发生安全性指标（细菌）检测不合格的血液发往临床的现象第六十二页，共一百零八页。全血及血液(xuy)成分质量检查小结u新增6种血液成分质量要求u红细胞类血液成

38、分增加“储存期末溶血率”u以“血红蛋白含量”代替原有的“红细胞回收率”u以“白细胞残留量绝对值”、“上清蛋白质含量”代替原有的“白细胞残留量百分比”、“蛋白(dnbi)清除率”不要求对传染病指标和血型项目进行检测第六十三页，共一百零八页。6.3关键(gunjin)物料质量检查u输血器材(qci)质量检查u硫酸铜溶液质量检查u检验试剂质量检查u血袋标签质量检查第六十四页，共一百零八页。输血(sh xu)器材质量检查u器材种类：一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次一次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输血过性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输

39、血过滤器、一次性单采耗材、真空采血管滤器、一次性单采耗材、真空采血管u抽样量：每批至少随机抽检5份（袋、套）u检查方法：目力、挤压等u-检测项目：产品标识；系统密闭性：外观：标签字迹及项目；效期、规格、检验报告等。不要求做生物性能检查（无菌试验、热原）删除血袋、注射器部分进货检验项目（保养(boyng)液容量、pH等）第六十五页，共一百零八页。一次性使用(shyng)塑料采血袋质量检查u抽样：每批至少随机抽检5袋（套）u检查方法：在光线明亮处，以目力检查；以挤压方式检查系统密闭性。u质量标准：产品标识；系统密闭性：血袋袋体外观：标签字迹及项目（8项内容）u物料检验报告：每一批血袋必须有出厂检验

40、报告u规格：必须符合使用要求u有效期：被检物料必须在有效期内注：不要求做生物(shngw)性能检查（无菌试验、热原）不要求做保养液容量、pH、等项目第六十六页，共一百零八页。血袋标签(bioqin)质量检查u检查方法：在光线明亮处，以目力检查u抽样量、质量标准、物料检验(jinyn)报告见具体见相关内容-u新品确认：标签纸质油墨打印清晰度、标签粘贴牢固度（冷冻、冷藏和37水浴环境）、印章和书写字迹清晰度、标签条码完整性（扫描）、标签安全性能检测报告（见附录G）第六十七页，共一百零八页。硫酸铜溶液(rngy)质量检查u 抽样：自配硫酸铜溶液：每周检测一次 外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检5套

41、u质量标准：用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20时应为1.0520，允许误差为0.0005。用于女性(nxng)献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20时应为1.0510，允许误差为0.0005u检测方法：见中华人民共和国药典（2010年版）二部 附录“韦氏比重秤法”u物料检验报告：所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准，每一批外购硫酸铜溶液必须有出厂检验报告第六十八页，共一百零八页。硫酸铜溶液(rngy)质量检查检测方法：见中华人民共和国药典（2010年版）二部 附录“韦氏比重秤法”检测其比重-玻璃筒中的液面高度对比重有影响（必须为八分满）-比重锤必须干净，放入液体中后，上面不得

42、有气泡(qpo)附着-质控检测和使用时严格按照试剂标明的使用温度第六十九页，共一百零八页。检验(jinyn)试剂质量检查6.3.9.1 检验试剂包括：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、艾滋病病毒抗体诊断试剂盒、梅毒抗体诊断试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速筛查试剂盒等。6.3.9.2 检验报告 对于国家进行批批检的试剂盒，必须(bx)有国家批批检报告。国家不进行批批检的试剂，以生产厂商出具的出厂检验报告为准。6.3.9.3 外观检查：每批抽检5盒试剂盒。试剂盒包装应完整，标识清晰，试剂齐全无渗漏。6.3.9.4 运输要求 试剂运送途中的温度必须符合试剂说

43、明书要求，供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录。6.3.9.5 有效期：被检试剂必须在有效期内。注：并执行进货检查验收；质量抽检；相关规定第七十页，共一百零八页。6.4关键设备质量检查u6.4.1 强制检定设备和校准(jio zhn)设备必须定期对关键设备进行检定或校准，除国家强制检定设备外，其余设备血站可以依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行，或委托相关计量机构/生产厂商进行-经培训具有资质的人员-由当地质量技术监督局培训、考核、发证第七十一页，共一百零八页。相关(xinggun)概念检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、出具检定证书和（或）加标

44、记。它必须由法定计量检定机构法定计量检定机构实行，检定的条件包括：依据国家相应检定规程、有标准器具、符合要求的检定环境、人员资质。-检定证书给出合格与否的结论 校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作(cozu)。是由有资质的计量校准机构（或经培训有资质的工作人员），依据相应的检定/校准规程进行，校准报告仅有校准结果，无合格与否的结论第七十二页，共一百零八页。两者区别(qbi)检定校准同目的保障量值的准确可靠计量标准溯源至国家或国际基准异特点法制管理市场服务管理方式强制/非强制自愿对象检定工作计量器具

45、和计量标准除检定以外的计量器具途径量值自上而下的传递自下而上的量值溯源范围在一定的地域或系统内对社会技术依据检定规程JJG检定规程或校准规范JJF结论判断是否合格（可用不可用）给出校准结果和（或）测量不确定度第七十三页，共一百零八页。量值传递(chund)和溯源第七十四页，共一百零八页。设备(shbi)分类-检定设备u法定(fdng)计量机构-各地计量测试技术研究院u出具检定报告 酸度计、水银血压计、血细胞分析仪、照度计、压力表、分光光度计、液体比重天平、砝码打洞表示有效(yuxio)月份第七十五页，共一百零八页。血站使用的强制检定工作(gngzu)计量器目录 u根据当地法定计量部门强检计量器

46、具(qj)目录清单的执行情况u例如：声级计，上海计量测试技术研究院出具校准报告第七十六页，共一百零八页。检定(jindng)证书u检定依据：JJG714-1990血细胞分析仪检定规程 u检定项目：空白及变异系数准确度u检定结论(jiln)：合格第七十七页，共一百零八页。校准(jio zhn)报告u校准依据：JJG001-92热球式风速仪计量检定规程u校准项目：风速（m/s）校准点（m/s）：0.20、0.30、0.40、0.70、1.00、2.00、5.00、10.00 实测值（m/s）：0.28、0.42u中心判断标准(biozhn)：10%（JJG001-92）u中心自行判断校准结论：合格

47、第七十八页，共一百零八页。6.4关键设备质量检查 6.4.2 血站自行监测(jin c)设备-成分制备大容量离心机质量检查-储血设备质量检查-压力蒸汽灭菌器质量检查-采血秤质量检查 （新增）第七十九页，共一百零八页。成分(chng fn)制备大容量离心机质量检查u离心机检测项目及要求 （同97版）-离心转速：规定(gudng)转速50r/min-离心时间：规定时间20s-离心温度：规定温度1提示-使用的转速计、秒表、温度计应为计量合格的设备-检测时注意安全-可委托离心机厂商进行检测第八十页，共一百零八页。成分(chng fn)制备大容量离心机质量检查可用于测定(cdng)转速的监视测量孔第八十

48、一页，共一百零八页。贮血设备温度(wnd)标准设备种类温度储血冷藏箱（库）26血小板温箱（室）2024低温冰箱（室）-25以下？速冻冰箱-50以下超低温冰箱-65以下第八十二页，共一百零八页。储血设备(shbi)质量检查u检测频率：每月至少一次u检测项目：温度、电源报警系统、温度失控报警系统u温度探头的布点方式可参考血液冷藏箱YY/T0168-2007u使用经计量部门标定(bio dn)的温差电偶温度计 （精确度0.1)第八十三页，共一百零八页。储血设备监测温度(wnd)探头布点u直开门(ki mn)式贮血设备.T4T1T2T3T5L.2/3BBT1T4T2T3T52/3HH为内壳底壁与内壳顶

49、壁之间的垂直距离L为内壳左壁与内壳右壁之间的水平(shupng)距离 T为温度测量点B为箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离第八十四页，共一百零八页。直开门(ki mn)式贮血设备第八十五页，共一百零八页。储血设备(shbi)监测温度探头布点u上开门(ki mn)式贮血设备 H为内壳底壁与内壳顶壁之间的垂直距离L为内壳左壁与内壳右壁之间的水平(shupng)距离 T为温度测量点B为箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离.2/3LLT1T4T2T3T52/3HH.BT1T2T5T4T3.第八十六页，共一百零八页。上开门(ki mn)式贮血设备第八十七页，共一百零八页。压力(yl)蒸汽灭菌器质量检查生物指示

50、剂法（嗜热脂肪杆菌芽孢菌片）*监控用标准包要严格按照消毒(xio d)技术规范2002年版进行制作*取出菌片接种时注意无菌操作，并设立阴性对照*如直接使用自含式生物指示菌片，按生产厂商使用说明进行操作化学指示剂法*化学指示卡：根据颜色及性状判断是否达到灭菌条件*化学指示胶带：指示是否经过灭菌（不能用于判断是否达到灭菌条件）自含式生物(shngw)指示菌片经灭菌变色的胶带未灭菌无色的胶带第八十八页，共一百零八页。采血称质量检查u检查频率：每半年至少一次u 混匀器摇动频率 质量标准：3032次/分（进口采血秤见生产厂商说明书）检查方法：计时应使用计量合格的秒表u 称量准确度 质量标准：标示量2%。