医学专题一仿制药的申报与审批.ppt
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1、仿制药的申报仿制药的申报(shnbo)(shnbo)与审批与审批第一页,共三十四页。(一)什么是仿制药(一)什么是仿制药仿制药:仿制国家已批准正式生产,并收载于国家药品标准中的药物品种。仿制药:仿制国家已批准正式生产,并收载于国家药品标准中的药物品种。仿制药的定义:仿制药的定义:与商品名药在剂量、安全性和效力(与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症()以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品()上相同的一种仿制品(copy)。)。药品注册管理办法第十二条药品注册管理办法第十
2、二条“国家标准国家标准”国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括中华人民共和国药典产工艺等的技术要求,包括中华人民共和国药典(yodin)(yodin)、药品注册标准、药品注册标准、其他药品标准。其他药品标准。范围:中药范围:中药9 9类,化学药类,化学药6 6类,生物制品类,生物制品1515类类第二页,共三十四页。区别与区别与“模仿药模仿药”(Me Too Me Too 药)药)指与某种已知药物具有相仿药效构象,且作用于相同指与某种已知药物具有相仿药效构象,且作用于相同酶或受体,而产生类似酶或受体
3、,而产生类似(li s)(li s)效果的化合物。效果的化合物。是在不侵犯被模仿药物专利的前提下进行的专利边缘创新。是在不侵犯被模仿药物专利的前提下进行的专利边缘创新。如:西咪替丁如:西咪替丁H2H2受体阻断剂受体阻断剂Me Too Me Too 药:雷尼替丁、法莫替丁药:雷尼替丁、法莫替丁“模仿药模仿药”需按新药申报需按新药申报第三页,共三十四页。第四页,共三十四页。(二)申请人资质(二)申请人资质1.1.持有药品生产许可证、持有药品生产许可证、GMPGMP证书证书(zhngsh)(zhngsh)的药品生产企业的药品生产企业2.2.申请的药品与药品生产许可证载明的生产范围一致申请的药品与药品
4、生产许可证载明的生产范围一致3.3.新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增剂型在取得载新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增剂型在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后方可提出仿制药注册明相应生产范围的药品生产许可证后方可提出仿制药注册申请申请4.4.新药监测期已届满新药监测期已届满5.5.专利期届满前专利期届满前2 2年年第五页,共三十四页。(三)仿制药申报限制(三)仿制药申报限制1.1.新药监测期、新药临床公告期、新药保护期、新药监测期、新药临床公告期、新药保护期、新药过渡期、中药品种新药过渡期、中药品种(pnzhng)(pnzhng)保护期内的品种保护期内的品种(pnzhng)(
5、pnzhng)2.2.在中国专利期届满前在中国专利期届满前2 2年可提出申请年可提出申请3.3.正式授予国家保密的品种正式授予国家保密的品种第六页,共三十四页。(四)仿制药的申报要求(四)仿制药的申报要求1.1.基本原则:基本原则:同质性(药学等效、生物学等效)同质性(药学等效、生物学等效)可替代性可替代性 择优性择优性仿品种仿品种(pnzhng)(pnzhng)而不是仿标准!而不是仿标准!第七页,共三十四页。2.2.根本要求:通过目标性很强的确定性研究,实根本要求:通过目标性很强的确定性研究,实现现(shxin)(shxin)药学等效性,而不是仅仅停留在质量药学等效性,而不是仅仅停留在质量标
6、准的一致性。标准的一致性。仿标准的局限性:仅针对具体处方工艺的产品,主要解决仿标准的局限性:仅针对具体处方工艺的产品,主要解决质量均一性的问题。质量均一性的问题。3.3.措施:加大工艺可行性评估、杂质评估要求力措施:加大工艺可行性评估、杂质评估要求力度(方法验证、批次分析、杂质定性等)度(方法验证、批次分析、杂质定性等)第八页,共三十四页。药学等效评价:药学等效评价:相同的活性成分相同的活性成分相同的剂型相同的剂型相同的给药途径相同的给药途径相同的剂量规格或浓度相同的剂量规格或浓度相同的质量主药含量相同的质量主药含量(hnling)(hnling)、纯度、均一性、稳定性要、纯度、均一性、稳定性
7、要与被仿药一致与被仿药一致外形、辅料、包装等方面可不同外形、辅料、包装等方面可不同第九页,共三十四页。生物等效性评价:生物等效性评价:含义:含义:系指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给系指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同剂量,其吸收速度和程度没有明显的差异,以予相同剂量,其吸收速度和程度没有明显的差异,以此评价同种此评价同种(tn zhn)(tn zhn)药物不同制剂的内在质量是否相等。药物不同制剂的内在质量是否相等。具有生物等效的不同制剂,理论上可产生基本相同的临具有生物等效的不同制剂,理论上可产生基本相同的临床效应。床效应。生物等效性是药监部门批准仿制药品的一个重要依据。生
8、物等效性是药监部门批准仿制药品的一个重要依据。第十页,共三十四页。方法:方法:通过验证性的临床试验进行生物等效性评价。通过验证性的临床试验进行生物等效性评价。口服固体制剂:生物等效性试验口服固体制剂:生物等效性试验18-2418-24例例需要用工艺和标准控制药品质量的中药、化学药,应需要用工艺和标准控制药品质量的中药、化学药,应当进行临床试验,病例数至少当进行临床试验,病例数至少(zhsho)(zhsho)为为100 100:至少:至少(zhsho)(zhsho)100100例例生物制品:生物制品:IIIIII期临床试验期临床试验第十一页,共三十四页。适宜适宜(shy)(shy)的质量控制措施
9、的质量控制措施原料药、辅料的质量原料药、辅料的质量制剂的处方工艺制剂的处方工艺经验证的生产工艺经验证的生产工艺可接受的质量标准可接受的质量标准第十二页,共三十四页。重点关注被仿对象重点关注被仿对象(duxing)(duxing)的选择:的选择:对被仿制药进行系统研究评价,充分把握安全有效性对被仿制药进行系统研究评价,充分把握安全有效性信息,特别是上市后的安全性信息。信息,特别是上市后的安全性信息。选择:选择:首先原研企业首先原研企业其次是通过比较,择优选取其次是通过比较,择优选取第十三页,共三十四页。(五)仿制药申报资料(五)仿制药申报资料1.1.药品注册申请表药品注册申请表2.2.药品研制情
10、况申请表药品研制情况申请表3.3.申报资料目录申报资料目录(ml)(ml)4.4.按项目编号排列的申报资料按项目编号排列的申报资料第十四页,共三十四页。(六)基本申请(六)基本申请(shnqng)(shnqng)流程流程填写药品注册申请表填写药品注册申请表向省级药监部门报送临床前研究资料和向省级药监部门报送临床前研究资料和药物实样药物实样省局形式审查省局形式审查发受理通知书发受理通知书发不予受理通知书发不予受理通知书说明理由说明理由合格合格不合格不合格5日日内内省局药品认证中心省局药品认证中心申申请请生生产产现现场场检检查查第十五页,共三十四页。现场核查研现场核查研制情况、制情况、原始资料原始
11、资料药检所检验样药检所检验样品、复核标准品、复核标准初步审查初步审查申报资料申报资料出具药品检出具药品检验报告验报告现场核查报现场核查报告告报送国家药审中心,报送国家药审中心,通知申请人通知申请人申报资料申报资料5日日内内抽样抽样3批批30工作工作日日内内生产现场生产现场核查核查5日日内内生产现场生产现场检查报告检查报告省局审查资料提省局审查资料提出审查意见出审查意见符合规定符合规定不符合规定发不符合规定发审批意见通知件审批意见通知件第十六页,共三十四页。国家药审中心对省局的意见国家药审中心对省局的意见和申报资料进行审核和申报资料进行审核要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次个月内一次性补充
12、资料性补充资料国家药审中心审评补充资料国家药审中心审评补充资料拟定技术审评意见及相关资料拟定技术审评意见及相关资料SFDASFDA审批审批临床试验批件临床试验批件审批意见通知件审批意见通知件160160日日不完善不完善2020日日批准批准不批准不批准1010日送达日送达1010日送达日送达药品批准文号药品批准文号批准批准第十七页,共三十四页。国家药审中心进行审核国家药审中心进行审核完成临床试验完成临床试验SFDASFDA审批审批审批意见通知件审批意见通知件不批准不批准1010日送达日送达1010日送达日送达批准批准药品批准文号药品批准文号2020日日第十八页,共三十四页。现场核查定义现场核查定
13、义食品药品食品药品(yopn)监督管理部门对所受理药品监督管理部门对所受理药品(yopn)注册申注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证确证,以及对,以及对品种研制、生产原始记录进行审查,并做出是否与申报品种研制、生产原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。资料相符评价的过程。国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行研制情况及条件进行核查核查,对申报资料进行形式,对申报资料进行形式审审查查,并对
14、试制的样品进行检验。,并对试制的样品进行检验。(药品管理法实(药品管理法实施条例第二十九条)施条例第二十九条)药品注册现场药品注册现场(xinchng)核查核查第十九页,共三十四页。现场现场(xinchng)核查核查药品注册管理办法第五条:省、自治区、药品注册管理办法第五条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物研制情况及条件进行报药物研制情况及条件进行核查核查(h ch),对药,对药品注册申报资料的品注册申报资料的完整性、规范性和真实性完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。进行审核,并组织对试制的样品进行检验。“现
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