医疗器械生产偏差处理管理规程(3页).doc

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1、-第 1 页医疗器械生产偏医疗器械生产偏差处理管理规程差处理管理规程-第 1 页生生 产产 管管 理理文件名称文件名称生产生产偏差处理管理规程偏差处理管理规程页页次次共共 2 2 页页 第第 1 1 页页编订依据编订依据GMP文件编号文件编号SC-SMP-PT-0SC-SMP-PT-014B14B编编 制制 人人审审 核核 人人批批 准准 人人编制日期编制日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门QAQA 室室制作备份制作备份1111 份份实施日期实施日期分发部门分发部门生产部、质量管理部生产部、质量管理部受控编号受控编号目的：建立一个生产过程偏差处理的管理规程。范围：生产过程中的偏

2、差。职责：生产部部长、质量管理部部长、QA 主管、生产主管、车间主任、班组长、操作人员、QA 质监员对本规程实施负责。内容：1.偏差范围1.1 物料平衡超出收率的规定限度范围。1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。1.4 生产过程中设备突发异常。1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。1.6 跑料。1.7 标签实用数与领用数不符。1.8 生产中出现的一切异常。2.偏差处理原则确定不能影响最终产品质量，符合规定标准，安全、有效。3.偏差处理程序3.1 发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。将“偏差通知单”交给班组长，并通知车间主任及 QA 质监员

3、。3.2 车间主任及班组长会同有关人员进行调查，根据调查提出处理方案。-第 2 页文件类别文件类别生产管理生产管理页页次次共共 2 2 页第页第 2 2 页页文件名称文件名称生产生产偏差处理管理规程偏差处理管理规程文件编号文件编号SC-SMP-PT-0SC-SMP-PT-014B14B3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，进行重新加工或采取补救措施。3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。3.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，应报废或销毁。3.3 班组长将上述调查结果及提出的处理方案，填写“偏差处理报告单”，经车间主任签字后上报。生产主管审核签字，生产部部长、质量管理部部长批准签字后生效，复印件留 QA 处，原文送回生产部。3.4 车间按批准的方案实施。实施过程要在车间主任及 QA 质监员的控制下进行，详细记入批记录中并将“偏差通知单”及“偏差处理报告单”附于批记录后。4.相关事宜若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知生产部部长、质量管理部部长，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。