也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（4）.docx

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1、也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些 事(4)第四篇参考测量系统：万丈高楼平地起，盘龙卧虎高山齐如何实现对IVD试剂的量值传递和质量评价，最直接、最重要、最有 效的工具就是参考测量系统。IVD试剂参考测量系统包括参考物质、参考测 量程序和参考测量实验室，参考物质相当于标尺、怯码；参考测量 程序是国际认可的高准确度方法，用于参考物质的赋值，是技术核心；参考 测量实验室运行规范的质量管理体系，是参考物质研制的质量保障。参考物 质、参考测量程序和参考测量实验室应分别符合ISO15194. ISO15193和 ISO15195的要求。参考物质特别是有证参考物质(certified refere

2、ncematerial ),应具 有计量学、互换性特性，在校准等级序列中作为较高等级计量学水平的测量 标准，或作为较高计量学水平上的正确度控制物质。有证参考物质应依据 ISOGuide34的质量体系要求进行生产,并依据ISOGuide35进行定值。 参考测量程序(referencemeasurementprocedure )是相对于常规测量程 序而言的，是指更高级的测量程序，其定义是：被接受作为提供适合下列预 期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测量 程序测得量值的测量正确度、校准或为参考物质赋值。由于医学检验的特殊 性，医学检验中被测量定义往往不是被测物的理化结构，而

3、是由测量程序定 义，新版ISO17511中提供了 6种溯源模式，其中第2种、第3种、第4种、第5种都属于这种情况。参考测量实验室 (referencemeasurementlaboratory )，其实质就是校准实验室，主要为 医学检验提供计量服务，参考测量实验室定义是实施参考测量程序并提供 带有规定不确定度的结果的实验室。参考测量实验室应符合ISO/IEC17025 和ISO15195的要求。2002年国际计量局(BIPM )、国际临床化学联合会(IFCC )和国际实验室认可合作组织(ILAC )共同成立了国际检验医 学溯源联合委员会(JCTLM ) o值得关注的是，2019年国际血液标准化

4、委 员会(ICSH )也作为执行委员会成员加入JCTLMO JCTLM的任务是指导和 促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平 台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜 的测量标准，提高医护水平，促进贸易。在JCTLM的推动下近年来参考测 量系统有了显著的发展。执委会下面分3个工作小组，分别为数据库工作 组(DatabaseWorkingGroup , DBWG )、溯源工作组 (WorkingGrouponTraceability , TEPWG )和参考测量系统执行任务组 (TaskForceonReferenceMeasurementSys

5、temlmpiementation , TF- RMSI)0数据库工作组的任务是评审有证参考物质、参考测量程序和参考测 量实验室及能提供的服务，按分析物的不同分别设有12个评审小组，依据 ISO15193. ISO15194.以及 ISO/IEC17025 和 ISO15195 分别对参考测 量程序、参考物质、参考测量实验室进行评审，通过评审的会进入数据库。溯源工作组主要在溯源性方面进行推广和教育工作，介绍检验医学溯源性 的价值，以减少方法学的差异及改善临床结果和患者安全。参考测量系统执 行任务组于2018年成立，是一个新的工作组，主要开展参考测量系统及其计量溯源性完整性方面的工作。在这里我们

6、要重点关注JCTLM的数据库。截至到2019年底，JCTLM数据库共收录参考物质295个，参考测量程序 201个，参考测量服务187项，在12个领域的具体分布见下表。我们国家 的有些参考物质、方法和参考测量实验室也进入JCTLM的数据库。序当领域物质（个）方法（个）服务（项）1VitaminsandMicronutrients111022Non-ElectrolyteMetals561503Electrolytes4246244Non-PeptideHormones2332265MetabolitesandSubstrates7950476Drugs321557Proteins382388Nu

7、cleicAcids7109Enzymes377510CoagulationFactors10011BloodGroupings30012BloodCellCounting020合计295201187表1对JCTLM数据库的参考物质、参考测量程序、参考测量服务数量统计国内参考测量系统建立起步较晚，但在各方推动下，十余年来发展迅速。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136 ） 及时将 ISO17511、ISO18513. ISO15193. ISO15194. ISO15195 转化 为我国标海 分别对应 GB/T21415、YY/T0638、GB/T19702

8、、GB/T19703、 GB/T21919 ）,并长期组织标准宣贯培训，这些工作为参考系统研究提供 了基础保障，促进行业从了解、学习到接受、实践溯源和参考系统相关概念 和理论。参考系统建设工作得到政府重视，早在“十一五和十二五期 间，科技部多次立项支持参考物质研发。在国家卫健委临检中心倡议和推动 下，于2005年举办了首届全国检验医学参考测量系统学术研讨会，此后每 年一届，会议搭建了交流平台，极大地推动了参考测量知识的普及和参考测 量活动的开展。2007年由中国计量科学研究院（NIM）、卫生部临床检验 中心（NCCL ）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）三个部门共同组 建了临床医学计量

9、技术委员会（又被称为中国的JCTLM ），协调国家各个 管理部门的力量，推动中国参考系统的建设和发展。CANS从2008年设立参考测量实验室认可的科研课题，研究认可实施细则，并于2012年3月成 功认可我国第一个参考测量实验室（北京航天总医院检验科），认可成为推动 参考测量系统发展的有效动力。截至到目前 通过认可的参考实验室达到19 家，他们分别是：国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心参考 测量实验室、北京市医疗器械检验所参考测量实验室、北京航天总医院参考 实验室、广东省中医院检验医学部医学校准实验室、南通大学附属医院参考 实验室、首都医科大学附属北京世纪坛医院参考实验室、迈克生物股

10、份有限 公司参考系统部、美康生物科技股份有限公司参考实验室、北京九强生物技 术股份有限公司参考实验室、北京利德曼生化股份有限公司医学参考实验 室、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司标准化实验室、上海复星长征医学 科学有限公司参考检测中心、郑州安图生物工程股份有限公司参考实验室、 上海科华生物工程股份有限公司参考实验室、迪瑞医疗科技股份有限公司 参考实验室、桂林优利特医疗电子有限公司综合实验室、浙江夸克生物科技 有限公司参考实验室、深圳市帝迈生物技术有限公司参考测量实验室（名单 从CNAS官网上查到）。可以看到，19家中有12家是建立在企业，占比 达到63%0与其他国家相比，我们参考测量实验室数量

11、多，企业参考测量 实验室比例大，其他国家参考测量实验室多设立在政府机构或研究机构。这 些是与我们国家IVD行业发展现状相符合的，近20年来我们国家IVD产 业发展迅猛，到如今我们有数千家IVD生产企业，数万家临床实验室，市 场规模达到千亿元人民币，市场需要更多的参考测量实验室来支撑。在日益 追求质量的今天，越来越多的企业认识到提高产品的质量是企业发展的首要 任务，特别是走在前面的企业，当产品性能在别的方面已经没有太大提升空 间的时候，就会自然而然想要提高产品的正确度，因此建立参考测量实验室 成为顺理成章的事情。我曾参与北检所参考实验室建设、体系建立和维护、认可全过程，对 参考测量实验室现状和将

12、来发展有一些体会和不成熟建议：一参考测量实验室关系重大，投入巨大，需要国家层面进行统筹考虑。参考测量实验室投入不光是前期建设的投入，后期维持的投入也很大，不仅 仅是资金的投入，还有人员、精力的投入。普通的实验室很难维持住这笔巨 大的开销。参考测量系统是开展量值溯源的必要条件，是国家质量基础设施 的重要组成部分，关系到建设制造强国、质量强国，是实现IVD高质量发 展的基础性工程，建议国家层面发挥统筹协调作用，加强顶层设计，加大投 入，加大组织领导和统筹协调力度；一探索机制，促进参考测量实验室开放共享。为医学检验提供计量服务 是参考测量实验室的立生之本，目前参考测量实验室特别是企业的参考测 量实验室主要为自己组织内部服务，如何实现资源共享，提高参考测量实验 室的使用效率，从而提高参考测量实验室价值是我们要思考的问题；一加大参考测量实验室与常规实验室的契合和合作，建议参考测量实 验室与常规实验室要加大合作，去了解他们需求并帮助解决常规实验室的 问题和需要，这样参考测量实验室工作的重要性、价值、意义才能被临床更 大地接受和认同。不管做什么，基础的重要性都不言而喻。在任何行业，最基本的概念、 技能都没有熟悉，如何才能有大发展呢？在IVD行业，参考测量系统就是我们的基础，踏踏实实地打好基础，未来必然可以有所建树，万丈高楼平地起，盘龙卧虎高山齐！end