免于进行临床试验体外诊断试剂目录第二批修订.docx

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1、免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）序号产品类别产品名称产品描述备注1III-1与致病性病原体抗原、抗体以及 核酸等检测相关的试剂腮腺炎病毒IgG抗体检测试 剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体，临床上 主要用于腮腺炎的辅助诊断。新增2IIL1与致病性病原体抗原、抗体以及 核酸等检测相关的试剂腺病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒IgG抗体，临床上主要 用于腺病毒感染的辅助诊断。新增3III-1与致病性病原体抗原、抗体以及 核酸等检测相关的试剂水痘-带状疱疹病毒IgG抗体 检测试剂用于检测人体样本中的水痘带状疱疹病毒IgG抗体， 临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染

2、的辅助诊断。新增4II-7用于无机离子检测的试剂铅检测试剂用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中 毒的辅助诊断。新增511-11用于其他生理、生化或免疫功 能指标检测的试剂纤维蛋白原（FIB）检测试剂用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于 弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶 栓疗效的监测。新增序号产品类别产品名称产品描述备注611-11用于其他生理、生化或免疫功 能指标检测的试剂D-二聚体（D-Dimer）检测试 剂用于检测人体样本中D.二聚体的含量，临床上主要用 于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断 以及溶栓治疗的监测。新增711-11用于其他生理、生化或免疫功 能指标检测的试剂纤维蛋白（原）降解产物 （FDP）检测试剂用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 （FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。新增