【UDI】全国UDI地方政策大合集2022年.docx

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1、LUDI）全国UDI地方政策大合集2022年什么是UDI呢？它是医疗器械唯一标识，可以通俗地理解为“医械身份证”。UDI 实施对于医疗器械的生产和流通环节产生深远影响，对于生产企业UDI能够建立产品 完善的追溯体系，提升产业高质量发展。对于经营企业，利用UDI能实现供应链的透 明化、可视化和智能化。我国在2019年7月开始推进UDI试点工作，并已先后在天津、福建、北京、海 南等多个省市推进落实。2022年6月1日起，在现有品种的基础上，将其余第三类医 疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体 外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。同时，我国也发布了一系列法律、

2、法规及标准，规范相关体系的建设及管理，从 UDI政策衍变趋势来看，一方面，UDI更紧密地与医疗器械注册上市联系起来，对企 业来说是生死攸关的大事；另一方面，UDI与医保码、医疗机构编码融合对接，对推 动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。天津关于印发天津市法治药品监管建设实施纲要（20212025年）的通知强化医疗器械唯一标识（UDI）在医疗器械生产、经营、使用全生命周期的使用。 加快监管信息系统整合，深化与卫健、医保等部门的数据共享，对接国家药监局智慧 监管一体化平台、药品监管数据共享平台、天津市信息资源统一共享交换平台以及医 药企业管理平台，推动实现应归尽归、按需共享。探索推行以远程监管

3、、移动监管、 预警防控为特征的非现场监管，解决人少事多的难题。提高一线执法人员信息化移动 执法设备配置配备，扩大掌上执法APP使用率。全面应用国家和本市“互联网+监管 系统”，运用大数据、物联网、人工智能等手段精准预警风险隐患，提升监管精准化、 智能化水平。全文链接：http:/ 52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/g zwnyjj/202205/t20220517 5883545.html泉州正骨医院入选全国首批医疗器械唯一标识实施示范单位近日，国家药监局公布了全国首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位，其中 医疗器械注册人7家，医疗器械经营企业2家，医疗器械使

4、用单位6家，我省泉州市 正骨医院入选医疗器械使用环节的唯一标识实施示范单位。在省药监局和泉州市市场监管局的指导下，泉州市正骨医院依托医院自有信息化 专业团队，搭建符合自身实际的医疗器械唯一标识管理系统，实现了“产品编码”“HIS 收费码”与“原厂条码” 一一对应“三码融合”，确保高值耗材全流程可追溯，医院 可直接扫描患者腕带绑定UDI备货单实现一对一扫码计费，患者可通过自助小程序查 询植入单，确认自己使用产品的真实性，保障群众用械安全。全文链接：https: 523. htm北京举办医疗器械唯一标识线上公益培训班截至目前，全市实施医疗器械唯一标识产品赋码上传国家药监局医疗器械唯一标 识数据库D

5、I数据超20万条，数量居全国第三，占比全国总数约1/7。2022年1月国 家药监局公布的全国首批15家医疗器械唯一标识示范单位名单中，我市1家生产企 业，2家医疗机构成功入选，占全国入选总数的1/5。市药监局在官网开辟专栏，公 示医疗器械唯一标识咨询问答，配合国家药监局开展实施情况评估，并联合市卫健委、 市医保局会商研究制定北京市医疗器械唯一标识工作质量提升工作方案。全文链接：. html河北开展“药品监管能力建设提升年”活动，建立健全科学、高效、权威的药监体系升级改造医疗器械UDI追溯系统。积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医 保等领域的衔接应用，加强UDI试点企业数据对接和上传工作。采

6、集医疗器械生产、 经营、使用企业的相关信息，并实现对其的查询、统计、分析及产品的追溯管理。完 成医疗器械唯一标识管理信息系统及相关微信应用小程序改造研发工作，实现UDI全 码验证、解析，及公众查询功能。全文链接：http: 49.html广东开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配 套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、 骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管 清洗器等类别耗材。企业登录国家药品监督管理局”医疗器械唯一标识数据

7、库”（网址： . nmpa. gov. cn/）维护本企业对应医用耗材产品的UDI数据编码。全文链接： 3918723.html安徽部署推进医疗器械唯一标识实施工作近日，省局联合省卫生健康委、省医保局印发安徽省推进实施医疗器械唯一标 识（UDI）工作方案。方案规定，在生产环节，第三类医疗器械注册人要严格按 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告要求，于2022年6月1日起， 生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更 时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；生 产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求

8、将最小销售 单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数 据真实、准确、完整、可追溯。支持和鼓励第一、二类医疗器械产品注册人积极开展 唯一标识实施工作。在流通环节，2022年8月前，各市市场监管部门要组织有代表性的大型医疗器 械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一 标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、 出库并进行记录。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标 识的扫码使用进行管理。全文链接：. html辽宁医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训顺利召开随着国家医疗器械唯一标识实施工作的不断推进，辽宁省标准化研究院（中国物 品编码中心辽宁分中心）还将继续配合我省的医药监管部门开展基于GS1标准的UDI 实施的技术服务支持，推动医疗器械唯一标识系统规则在全省的应用。全文链接：18 4493136.html山西关于印发2022年全省药品监管重点工作任务分解和各领域工作要点的通知加快信息化追溯体系建设。完成血液制品、特殊药品、国家集采中选品种追溯, 实现重点品种生产经营企业和二级以上医疗机构全覆盖。推动第三类医疗器械生产经 营企业率先实现医疗器械唯一标识（UDI）赋码上传、扫码管理。