ACTH溯源性报告.docx

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1、LIAISON ACTH产品号313321校准品溯源性报告产品组成LIAISON ACTH低值校准品；冻干的，重新组装的校准品中加入1.5 mL去离子或蒸偏水;3瓶/盒 人ACTH溶于血清白蛋白近似浓度：15.5 pg/mLLIAISON ACTH高值校准品：冻干的，重新组装的校准品中加入1.5 mL去离子或蒸储水;3瓶/盒 人ACTH溶于血清白蛋白近似浓度：850 pg/mL校准品规格LIAISON ACTH低值校准品： 近似浓度：15.5(2.5) pg/mL LIAISON ACTH高值校准品：近似浓度:850.0 ( 150.0) pg/mLLIAISON ACTH溯源性声明对LIAI

2、SON ACTH校准品的赋值浓度可追溯到内部参考品一直到WHO国际参考品74/555. 内部参考品的描述参考SOPSoThe ACTH抗原用于生产LIAISON ACTH校准品。LIAISON ACTH实验的可替代性声明LIAISON ACTH校准品的可替代性已经通过LIAISON ACTH试剂盒检验校准品没有通过其它ACTH的方法的检验不确定性评估对LIAISON ACTH校准品的不确定赋值如下：低值校准品=15.5 pg/mL 8.4 % (1.3 pg/mL)高值校准品=850.0 pg/mL 8.4 % (71.4 pg/mL)参考材料 校准品检测程序参考材料母液I用于LIAISONA

3、CTH实验的参考材料; 促肾上腺皮质激素(合成)，纯度100%； 购买于 Sigma Aldrich.ACTH抗原用校准品稀释液稀释到约10 000 ng/mL即为母液 该溶液浓度通过QC实验检查母液I用校准品稀释液稀释得到第二个中间体母液，近似浓度约为10 000 pg/mL.母液II该溶液浓度通过QC实验检查该校准品稀释液是血清蛋白 校准品溶液是用稀释液稀释母液II得到的低值校准品溶液近似浓度：15.5 pg/mL高值校准品溶液近似浓度：8.5 pg/mL经过过滤,_QC按顺序运行几个LIAISON ACTH实验通过内部参 校准品溶液考品建立质控浓度实验也包括运行至少3批有效成分的不同结合。所有质控(和外部 实验样本，如存在)必须符合定义范围。室内规格必须符合内部的SOP.如果浓度确定低值15.5 ( 2.5)pg/mL和高值850 ( 150.0)pg/mL ,它们可以被用做低值校准品和高值校准品