芯片封装冲压验证方案.docx

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1、成 都 博 奥 晶 芯 生 物 科 技 有 限 公 司FZ-QMS-RD-004-V 1 .Q| 带格式的：字体：Times New Roman带格式的：字体：Times New Roman验证文件类别：验证方案部门：技术工艺部，芯片封装冲压SJGY-YZ-FA-QCH010 上,:一带格式的带格式的：字体：五号_J第H页 共港生页，:带格式的：缩进：首行缩进：2字符:带格式的：字体：五号，字体颜色：自动设置带格式的：缩进：首行缩进：2字符_)域代码已更改域代码已更改:带格式的：居中)【样式定义：口录1):带格式的：字体颜色：黑色_)编号:页码:/（带格式的：字体颜色：黑色晶芯RTisochi

2、pTMA恒温扩增仪验证方案版 次：口新订 口替代：起 草： 年月日审阅会签：（验证委员会）批 准：年月日实施日期：年 月 日复印数：批准：分发至：掉片封装冲压品名典T屿竺坦旺忸主恒渊匚埴仪验iiE方案认压力.冲压完成后采用恒温扩增试剂和充菜红的混合液进样，贴封口膜，通过肉眼观察是否漏液并进行统计。然后将芯片放置于65恒温箱中温育75分钟， 以此来模拟试剂盒测试反应，通过肉眼观察芯片是否漏液并进行统计。将温育前、 后芯片的漏液情况记录到表74中。表74冲压验证实验记录表冲压条件用力：0.7MPa 刖间：60see实验结果碟片特温宫前恒温扩增后温存后是否漏液，中压元是否漏液是否漏液1A234567

3、8910压力：时间：80see温言 inn. 1 jsr 1是否漏液动态范围测试使用碟式芯片校准片/测试动态范围曲线、灵敏度曲线、信噪比曲线U带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色 带格式的（带格式的字体颜色：黑色带格式的：缩进：首行缩进：11字符，行距：多倍 行距1.25字行，到齐到网格带格式的字体颜色：黑色j带格式的字体颜色：黑色带格式的居中带格式表格带格式的字体颜色：黑色带格式的行距：多倍行距1.25字行&式的字体颜色：黑色带格式的字体颜色：黑色带格式的字体颜色：黑色（带格式的字体颜色：黑色带格式的行距：多倍行距1.25字行带格式的行距：多倍行距1.25字行（带格式的行距：多倍行距1.25

4、字行i带格式的行距：多倍行距1.25字行i带格式的行距：多倍行距1.25字行:带格式的行距：多倍行距1.25字行i带格式的行距：多倍行距1.25字行带格式的行距：多倍行距1.25字行i带格式的行距：多倍行距1.25字行带格式的行距：多倍行距1.25字行j带格式的居中格式的居中，行距：多倍行距1.25字行带格式的行距：多倍行距1.25字行j带格式的行距：多倍行距1.25字行带格式的行距：多倍行距1.25字行带格式的行距：多倍行距1.25字行i带格式的行距:多倍行距1.25字行（带格式的行距：多倍行距1.25字行i带格式的行距:多倍行距1.25字行i带格式的行距：多倍行距1.25字行j带格式的行距

5、：多倍行距1.25字行Ji带格式的行距:多倍行距1.25字行j带格式的行距:多倍行距1.25字行i带格式的行距：多倍行距1.25字行i带格式的字体：加粗，字体颜色：黑色J带格式的 倍行距i.左，缩进：首行缩进：0字符，行距： 25字行多i带格式的带格式的字体：加粗，字体颜色：黑色带格式的左，行距：多倍行距1.25字行带格式的 倍行距i.左，缩进：首行缩进：0字符，行距： 25字行多带格式的：字体颜色：黑色带格式的芯片封装冲压得芯RTisoehi肝M-A恒温扩增仪腌证方案带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色行号蓑。433性能确认验证结果带格式的：左，无，行距：多倍行距1.25手行434异常情.,

6、设备在验证中出现异常，及时通知运行保障部，进行维修u.生险证结果评定”安装验证结果分析及评价方法.安装确认结束后，技术工艺部、运行保障部和物流办公室负责收集各项检查结果. 记录，根据检查结果做出安装确认验证结论U运行确认结束后，技术工艺部负责对试验结果进行汇总，评价是否符合预期的设. 计要求及技术指标，做出运行确认验证结论U如果运行确认过程发现与批准的方 案有偏差，应一并在验证结论中阐述清楚U53性能验证结果分析及评价方法.验证结束后，验证小组负责收集各项验证结果记录及验证结论，报验证委员会, 验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验t正结论L对验证结果的评审应包括:验证是否有遗漏;验证实施

7、过程中验证方案有无修改,求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检查 新安装的晶芯RTisochipTMA恒温扩增仪仪必须经验证合格后方可投. 入使用“62当设备的关键部件更换后应重新验证u63每年再验证一次园4再验证方案同初次险证.至.验证相关记录.芯片封装冲压条件验证结果见芯片封装冲压验证报告中的附件。a验证结果分析及评价方法.若在现有冲压压力和冲压时间下，冲压后及恒温扩增后，芯片无漏液，则认为， 该冲压条件满足要求，可用于试剂盒芯片的大量生产。附口 WRTiseehipTM-Ar恒温扩 增仪安装确认记录附件2晶芯RTisochipTM A恒温扩增仪运行确认记录附件3晶芯RTis

8、eehipTMA恒温扩增仪性能确认记录带格式的：左，缩进：首行缩进：0字符，行距：多 倍行距1.25字行带格式的：左，段落间距段前：0磅，行距：多倍行 距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体：加粗，字体颜色：黑色）带格式的：左，缩进：首行缩进：0字符，段落间距 段前：0磅，行距：多倍行距1.25字行带格长的：字体颜色：黑色带格式的：字体：字体颜色：黑色，（国际）Times New Roman带格式的：字体：加粗，字体颜色：黑色，（国际） Times New Roman带格式的：左，无，行距：多倍行距1.25字行，到 齐到网格带格式的：左，缩进：首行缩进：（）字符，行距：多 倍行距

9、1.25字行，到齐到网格带格式的：左，无，行距：多倍行距1.25字行，到 齐到网格带格式的：左，缩进：首行缩进：0字符，行距：多 倍行距1.25字行，到齐到网格带格式的：左，无，行距：多倍行距1.25字行，到 齐到网格带格式的：左，缩进：首行缩进：0字符，行距：多 倍行距1.25字行，到齐到网格带格式的：字体：力”粗，字体颜色：黑色带格式的：字体颜色：黑色：带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行；带格式的：字体：加粗，字体颜色：黑色）带格式的：左，缩进：首行缩进：2字符，行距：多 倍行距1.25字行带格至的：左，行距：多倍行距1.25字行）带格式的：字体颜色：黑色!带格式的：字体：小四，加粗

10、，字体颜色：黑色 ；带格式的：字体颜色：黑色带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：多倍行 距1.25字行希格式的：字体颜色：黑色带格式的：行距：多倍行距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色）带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：多倍行 距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色西片封装冲压晶芯RTisochipTM A恒温扩增仪脸证方案附件4险证结果分析及-评价方戟附件5脸证小组名单带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色)带格式的：字体：加粗心片封装冲压晶芯刨isee用pFM-A恒温护J能险证方案1 .简介.1.1 概述的1.2 性能指标g1.3 基本情况6s

11、2.验证目的644 .设备安装确认、运行确认、性能确认744.1 验证所需耗材944.2 验证方案94.验证相关记录5 .验证结果分析及评价方法115.简介31.1 概述31；2性能指标一1.3 基本情况3设备资料31.3.1 维修服务42 .验证目的4?合格标准42 .验证目的4?合格标准4带格式的：字体：加粗格格式的：字体：加粗44脸证所需耗材44.2验证方案5乐验证周期及再验证5工验证相关记录5&验证结果分析及评价方法5I .简介3II 概述.二EI二31.2性能指标3B基本情况444设备资料4连片抖震冲压园心鳏坦丝坦旺M：A二怛地增例他造递 |带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色维修服

12、务42 .验证目的4.合格标准54：设备安装确认、运行确认、性能确认52.1 安装确认5文件资料52.1.1 安装确认内容5安装确认结果62.1.2 相关文件6异常情况处理642运行确认.,e二6运行确认内容74.2.1 认结果7异常情况处理74.3性能确认7险证所需耗材74.3.1 险证方案.:Krk747好性能确认验证结果84.3.2 常情况处理8.验证结果评定894安装验证结果分析及评价方法8融运行险证结果金柝及评4务章法83性能验证结果分析及评价方法8.脸证周期及再险证85 .脸证相关记录9带格式的：段落间距段前：0.5行，段后：0.5行, 行距：多倍行距1.25字行心片封装冲压晶芯区

13、必506切1乂从 恒温扩增仪脸小带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色1.1概述:慎温扩增仪是呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)菌是结合微 流控芯片技术、恒温扩增技术对与8匹常见的F呼吸道感染病反菌进行检测“为一 下呼吸道疾病的临床诊断提供重要的参考依据。每张芯片上设有24个反应池， 在特定的检测的常用设备U综合市场调研结果，采用晶芯叫m0(麻1乂 A恒温 扩增仪本脸证方案包括对晶芯反应池内预包埋固定一套引物用于一种核酸靶序带格式的： 字体：Times New Roman带格式的：标题2,行距：多倍行距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色)带格式的：无，缩进：首行缩进：2字符，段落间距

14、 段后：0磅，行距：多倍行距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体颜色：黑色(带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体颜色：黑色带格式的；字体颜色：黑色带格式的：字体：Times New Roman)带格式的：标题2,行距：多倍行距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色1列的扩增与检测，芯片的各个反应池中同时进行独立的恒温扩增反应并进行实时 荧光检测，实现了对多种核酸靶序列高通量并行检测。，芯片由碟式芯片和盖片两部分组成，是本试剂盒的一个重要组成部分，是进 行生物化学反应的重要载体。芯片封装是引物固定后的关键步骤，封装效果直接 决定着芯片后期使用性能。在耕蒯生产尊程中，本公司选择了用处

15、协加工盖片对 芯片进行冲压封装皿外协加工盖片一侧覆有双面胶，通过双面胶与芯片结合， 密封袋抽真空后通过冲床冲压使芯片与盖片封装牢固。冲床冲压的压力是直接影 响封装效果的关键因素，进而影响生物学检测结果。现在对已确定的芯片封装冲 压条件进行验证。RTisochipTM-A恒温扩增仪的安装确认、运行确认、性能确1.2性能指标，芯片封装冲压的冲压条件晶芯RTisochipTM-A恒温扩增仪培扩增仪和计算 机工作站组成，各性能指标详见表/1二-芯片冲压条件一晶芯RTkoehipFM-A-恒温扩增仪 带格式的：字体颜色：黑色性能指标带格式的：字体颜色：黑色苓片规格压力4 mmx24 mm、2-I 11时

16、间冲压方向冲压条件温:工 T” E7FHFHX 8 m().7 MPa、 转60see芯片在上， 盖片在下每张芯片冲压两次，第一次冲压后将芯片水一 平旋转180,再用同样的方法冲压一次。操作要求每冲压10片确认冲床压力表数值为0.7MPao检测时间小于-so-分钟仪器体积340mm X 280mm X 160mm第2页共3页带格式的：缩进：首行缩进：15字符，行距：多倍 行距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色带格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行带格式表格带格式的：行距：多倍行距1.25字行带格式的：行距：多倍行距1.25字行，制表位:2. 5字符，左对齐便格式的：字体：小四带格式的：行

17、距：多倍行距1.25字行带格式的：行距：多倍行距1.25字行带格式的：行距：多倍行距1.25字行带格式的：行距：多倍行距1.25字行心片生I：装冲压晶芯RTisoehiDTM-A恒温振增仪脸证方案仪器重量8kg带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色- 带格式的：行距：多倍行距1.行字行带格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行P4 2.0G或更高主频.物理内存512M或更多.512M或更多.硬盘空间40G或更多.CD ROM驱动器40X或更快USB控制器USB2,0.17英寸彩色显示器，1024x768像素分辨率或更高操作系统Micorsoft WindowsXP （包含至少 Sevice Pa

18、ckl）.芦-片封装冲压晶芯RTiseehmTM-A恒温扩增仪腌证方案表2：计算机工作站性能指标带格式的：字体：Timos New RomanVI带格式的：标题2,行距：多倍行距1.25字行1带格式的：字体：非加粗I、带格式的：行距：多倍行距1.25字行j带格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行带格式的：字体颜色：黑色带格天的：字体：小四，字体颜色：黑色带格式的：字体颜色：黑色带格式的：行距：多倍行距1.25字行(带格式的：行距：多倍行距1.25字行:带格式的：行距：多倍行距1.25字行:一:带格式的：行距：多倍行距1.25字行: 1 :带格式的：行距：多倍行距1.25字行)带格式的：行距：

19、多倍行距1.25字行-一1带格式的：行距：多倍行距1.25字行带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体：小四带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体：11磅，字体颜色：黑色带格式的：字体颜色：黑色，上标 带格式的：字体颜色：黑色带格式的：字体：加粗，字体颜色：黑色带格式的：行距：多倍行距1.25字行 j带格式的：字体颜色：黑色.3 ,基本情况设备资料设备编号：2016()1380()37001-0381,设备名称：晶芯RTisochipTM A恒温扩增仪但温扩增微流控芯片核酸分析终型 号：RTisochip-A生产厂家：博奥生物集团有限公司 供货厂家：博奥生物集

20、团有限公司使用部门：技术工艺部 工作闻一管-理-员：J.32维修服务服务单位：博奥生物桀团有限公司*址：北京市昌平区生命科学园路珞号联系电话：010 80725793 800 810 1927转真：04-8。726?82带格式的：段落间距段前：0磅，段后：0磅，行距: 多倍行距1. 25字行带格式的：段落间距段前：0磅，段后：0磅，行距: 多倍行距1. 25字行2 .验证目的一在工艺试产过程中，采用模拱条件L验证芯片封装冲压条件是否满足芯片与 盖片紧密贴合。按照恒温扩增仪使用标准操作规程进行操作，建立适用于品 A恒温扩增仪的验证方案，以验证晶芯RTisochipTM A恒温 扩增仪是否能够达到

21、设计要求以及规定的技术指标，符合生产工艺要求，确保所 生产;1的产品符合预订的质量标准，从设备方面为产品质量提供保证根据实际 的应用对品芯RTiseeh陋PM-A-恒温扩增仪进行验证,确定其是否满足生产要求。3 .合格标准一带格式的：段落间距段前：0磅，段后：0磅，行距:口 Eg优多倍行距1.25字行送It时装冲国后丕漏灌，模段测试反座后也不漏灌2阴断漏液的标准是肉眼.(带格式的：字体颜色：黑色观察液体溢出反应池。安装确认过程中配#齐名条件未格k结果铮合带格式的：行距：多倍行距L25字行起要冲国显心电RT屿竺更旺M士怛啊增仪险证方案 带格式的：字体：五号，字体颜色：黑色要求L运希E常L结果符合

22、要求L按照“恒温护t曾仅使用标准操作规程_进行性b能确认一结果符合要求语格式的：字体：字体颜色：黑色，（国际）宋体4 .设备安装确认、运行确认、性能确认声黄式媒号莺到黑层前：0磅，段后：0磅，、仃距：多倍仃距1.25子仃4.1 女装确认.带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行1安装确认是二共件4生的过程旨在确认晶芯RRsee用阳gv恒温扩增仪.鬻弟毕2舞患进：首行缩进：。字符，行距：多;的所有部件是否均按照设计标准，是否满足本公司和洁净生产干间的要求，是在 们 仃设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核U其主要内容包括对供应商所提供 的技术资料的审查，设备系统的检查验收，设备系统、配套公用系

23、统的安装检查,以确认该品晶芯RTisochipTM A恒温扩增仪是否符合我公司的设计方案，满足 我公用实际生产中的要求。安装确认应确认所提供的文件均符合实际安装要求.楮格式的：左，首行缩进：o字符，行距：多倍行距、.一、八1.25字行文件资料1带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行技术工艺部、运行保障部和物流办公室同时进行设备的开箱验收物流办公，带格式的：左，首行缩进：0字符，行距：多倍行距:1.25字行室负责确认设备的外包装是否完整，设备的型号是否符合订购需求；技术工艺部 负责对设备配件的完整性进行确认；运行保障部建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，并归档保存（见表3K可接受标准：表方

24、所列文件齐全，明确档案编号、存放地及保管员。异常情况处理：文件资料如有缺失，由运行保障部负责搜集41.2安装确认内容带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行）表3：安装确认所需资料及存放处1带格式的：行距：多倍行距1.25字行资料名称1不日少t:带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行晶芯RTisochipTM A恒温扩增仪产品合程川.:带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行品芯RTisochipTM-A恒温扩增仪使用说运行保障部程川T土”1-带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行晶芯RTisochipTM A恒温护增仪软件光 盘及说明书运行保障部程再:带格式的：左，行距：多倍行距1.25

25、字行品芯RTisochipTM-A恒温多二增仪产品保1中广运行保障部T土八1带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行晶芯RTisochipTM A恒温扩增仪开箱验运行保障部程川:带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行）所有的确认工作均按照经批准后的安装确认方案进行，对设备进行安装，并产强式郎：左，首行缩进：0字符，行距：多倍行距1.25字仃评价晶芯1.40,湿度范围：W80%4.123安装地点确认可接受的标准：平坦、稳固.4具鼻4仪器连接确认.可接受标准：仪器各部分（包括扫描仪和计算机工作站）连接准确，无遗漏厂4 2多电源连接确认.可接受的标准：AC22010V、50Hz0.安装确认结果.品

26、芯&*反pTM-A恒温扩增仪安装确认结果见附件r.只有安装确认合格后能进存运行确认一444相关文件设备安装、调试完成后，由技术工艺部负责起草恒温扩增仪标准操作规程,带照式,物左，首行缩进：0字符，行距：多倍行距1.25字仃中运行4U隼部负责起草恒温扩增仪维护保养规程标准规程草案由脸证小组带格式的：行距：多倍行距1.25字行文件名称编制部门文件编号存放地点恒温扩增仪标准操作规 程技术工艺部SJGY-DM-SOP001技术工艺部6h审电 14恒温扩增仪,安装确头与运行确认完成后，按照恒温护增供使 用标准操作规程处存性能确认，-目的是检查并确认晶芯RTismhipTMA恒温/ 扩增仪悬否满足生产的要

27、求 （带格式的：字体：加粗，（国际）宋体带格式的1 j带格式的(1 （带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行带格式的1 带格式的：字体：加粗带格式的；左，行距：多倍行距1.25字行带格式的（.带格式的.i带格式的.带格式的：标题2,无，行距：多倍行距1.25字行带格式的三z（神格式的：字体颜色：黑色41芸虫验证所需耗材.验证所需耗材设备信息见表2,验证所责试剂物料信息见表63。.产吟_“EJ以田1口必小也小口 ID设备各称规一格/型号生产厂家期格/批号编号型号源式芯片校准片气动北京北仪兴源涛机电设冲床备有限公司/XYT-300超净工作台CJT-127-a- a/v/ttVtuTVj费心机CI

28、LOGEX44D2012Z2007149涡旋涡混合器潍门市其林贝尔仪器制VORTEX-66造有限公司QL 901,恒温培笄箱;牛仔培卷箱_厂匚 I口 7 广凝4-1吟 6.3 丁验证所需试剂物料信息J多称生产厂家规格-4，碟式芯片北京保利星数据光盘有,no_ /V n62mmxl5mmx0.6 mrnG A.，r1 r r限公司162mm 0.2mm11辛人来至一重月产春芹北京三满科技有限公司62mm22nmx0.5862mm 0.2ffimT恒温扩增试剂博奥生物博奥生物270 ML/管片人份制北京鼎国昌盛生物技术WB I冷-限.公t q.一带格女的：左，行距：多倍行距1.行字行 带格式的：字

29、体颜色：黑色:带格式的：字体颜色：黑色带格式的j带格式的：字体：小四1带格式的：行距：多倍行距1.行字行带格式表格j带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 j带格式的：行距：多倍行距1.行字行 带格式的：字体：小四，字体颜色：红色 带格式的：行距：多倍行距1.行字行.2 ,验证方案/I.32J条件测j试幅格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 V （带格式的：行距：多倍行距1.25字行带格式的带格式的带格式的j带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 ，带格式的:行距：多倍行距1.25字行 希格式的1带格式的:行距：多倍行距L25字行 带格式的：字体：小四，字体颜色

30、：红色（带格式的j带格式的带格我的：字体：五号，字体颜色：黑色,1带格式的序格式的;!带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 w （带格式的：行距：多倍行距1.距字行带格式表格按照已确定的芯片封装冲压条件，并设置芯片封装冲压参数几个压力和时间1带格式的梯度（表力，对碟式芯片和盖片进行封装冲压，每每种.条件冲压10张芯片确, 带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色（带格式的：行距：多倍行距L25字行N 带格式的U （带格式的：字体：小四|带格式的:勺虹多值止 1. 253行 1带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 I；带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 带格式的：行距：多倍行距L25字行 :带格式的：字体：小四，字体颜色：黑色 带格式的 带格式的：字体：小四 带格式的：行距：多倍行距1.25字行 （理格式的：字体：加粗带格式的：左，行距：多倍行距1.25字行 带格会的