GeneXPert快速分子诊断项目试剂技术指标参数.docx

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1、GeneXPert快速分子诊断项目试剂技术指标参数序号技术指标参数要求11.适用范围：用于结核分枝杆菌（结核及利福平耐药）、耐甲氧西林金黄色前 萄球菌（MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、产毒艰难梭菌（毒素B、 二元毒素、毒素C）、流感病毒（A型、B型、呼吸道合胞病毒）、碳青霉烯 耐药基因、HCV病毒载量检测，1IBV病毒载量检测。22.主要技术参数要求：3 2.1自动化要求：患者样本的核酸提取、扩增和检测在同一个处理单元中自 动完成。42.2访问要求：可随机访问，一台仪器可同时检测不同样本类型、不同检测项 目的样本。5 2.3核心功能要求：可直接从直取的患者样本中检测丙型肝炎、乙

2、型肝炎病 毒载量、产毒艰难梭菌tdcB基因、碳青霉烯耐药基因、流感病毒、MRSA/SA： 可用于结核分枝杆菌的快速定性检测以及同时报出利福平是否耐药。62.4标本要求：可使用临床标本直接检测，无需使用提纯或扩增后样本。72.41肺结核及利福平耐药结核诊断：痰及痰沉淀；82.4.2 MRSA/金葡筛查:鼻拭子;9艰难梭菌鉴定：粪便；102. 4. 4流感：鼻咽拭子；112.4.5 HBV病毒核酸检测：血清、血浆；12碳青霉烯耐药基因：肠拭子、纯菌落；132. 4. 7HCV病毒核酸检测:血清、血浆；142.5试剂储存要求：可室温储存。152.6检测速度（从获得待检标本到出报告时间）：162. 6

3、.1结核分枝杆菌检测与利福平耐药W120min；172. 6.2耐甲氧西林金黄色葡萄球菌W80min；18艰难梭菌毒素W60min；192. 6.4丙型肝炎病毒核酸检测WUOmin；202. 6. 5流感病毒W30min；212. 6. 7碳青霉烯耐药基因60min.222. 6.8乙型肝炎病毒核酸检测W70min；配套设备参数（全自动医用PCR系统）*1.技术原理：荧光定量PCR技术。2 .适配检测菜单:能同时运行细菌类、病毒类病原体检测项目，覆盖细 菌耐药、病毒载量分析等类型的试剂产品，包括但不限于结核分枝杆菌利 福平耐药基因、艾滋病载（HIV）、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、

4、产毒艰难梭菌、MRSA/SA.流感、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等。3 .提取扩增方式：系统能够直接从患者样本中提取核酸，处理单元自 动将提取出的核酸应用于核酸扩增和检测的后续步骤。以上的三个步骤 （核酸提取、扩增和检测）在获得最终结果前（除初次加样外）无需再人工 彳乍o4 .灵活性：方便传染病项目零、散、急的特殊临床需求，可随机访 问。在不停机的情况下进行连续上样，支持多项目同时运行，预留急诊位 置，以便处理加急标本。*5.生物安全性:为降低传染病病原检测的生物安全风险，要求样本的 核酸提取、核酸扩增和目标检测三个步骤在同一个封闭的环境中完成，所 用设备及试剂均属同一质控体系，非组合模式，以最小

5、化扩增和样本污染 的可能性。6 .实验室要求:通过在仪器试剂的小空间内控制生物安全风险，降低实 验室大环境的要求，从而提升检测环境适应性和检测效能。要求系统在进 行结核分枝杆菌等致病病原体检测时，系统自有生物安全防护等级高，可 在常规二级实验室开展。7 .检测时间：对于公共卫生负担重的传染病病原，检测时间快更佳， 可减少门诊的就诊传播风险。结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测时间 2.0/s；温度精度：从60到95是1.0：温度持续时间精度：设定 的时间1.0 seco9 .操作方式：仪器自带配置液晶触摸屏可单机操作或外接电脑进行操 作。10 .质控方式:匹配试剂盒内含质控，无需单独做质控和对照试验；单 人份试剂设计，试剂可常温保存运输。