XXX市全面加强药品监管能力建设实施方案.docx

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1、XXX市全面加强药品监管能力建设实施方案为全面贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力 建设的实施意见（国办发202116号）、广东省人民政 府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干 措施的通知（粤府办202141号）和梅州市人民政府 办公室关于印发梅州市全面加强药品监管能力建设实施方 案的通知（梅市府办函2022） 158号）精神，进一步加强 我市药品监管能力建设，加快构建科学、高效、权威的药品 监管体系，现结合我市实际，特制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯 彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院，省委、省政 府，梅州市委、市政府决策部署，坚

2、持人民至上、生命至上， 落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升， 加强监管队伍建设，建立健全监管机制，持续推进监管创新, 坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、 法治化、现代化水平，推动兴宁药品监管能力高质量发展。二、重点任务（一）加强法治队伍建设。1,提升依法行政能力。深入宣传贯彻落实中华人民共 和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共 和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管 理条例等法律法规及相关配套法规规章。完善权责清单动 态管理，组建市场监管领域市法律人才库。落实行政执法公 示、执法过程全记录和重大行政执法决定法制审核制度。贯 彻落实“谁执法谁

3、普法”普法责任制，抓紧抓好药品法律法 规宣传贯彻工作。市市场监管局牵头；各镇人民政府（街道 办事处），市司法局、市卫生健康局配合2.强化监管队伍建设。加强药品监管执法力量配备，严 把队伍入口关，优化年龄、专业结构，确保药品监管人员、 监管经费和设备、人员数量质量与本地药品产业发展水平及 监管事权相匹配。加大药品监管人员培训力度，针对药品监 管体制改革后履行职责的实际需要，组织开展形式多样的法 律法规、监管业务、依法行政培训，全面提升药品监管人员 发现问题、化解风险、依法履职能力。鼓励支持监管、检验 检测等人员考取国家、省级检查员资格，加快培育适应药品 监管现代化发展需要的监管队伍。市市场监管局

4、牵头；各镇 人民政府（街道办事处），市财政局、市人力资源社会保障局 按职责分工负责（二）加强检查执法能力建设。1 .强化监管协同机制。创新检查方式方法，完善基于风 险的分级分类监管机制，积极推行药品融合监管等工作机制; 加强许可、检查、监督抽检、投诉举报、立案查处等监管数 据的共享、分析与使用。落实监管事权划分，强化市、镇（街 道）市场监管部门在药品全生命周期的闭环监管中跨区域、 跨层级协同。完善市、镇（街道）药品安全风险评估及研判 会商机制。加强市市场监管部门对各镇（街道）健全信息通 报、联合办案、风险会商、人员调派等工作衔接机制，形成 药品监管工作全市“一盘棋二市市场监管局牵头；各镇人 民

5、政府（街道办事处）按职责分工负责2 .完善稽查执法机制。贯彻落实市、镇（街道）药品监 管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装 备达标建设工作。完善市、镇（街道）药品执法联动和案件 查办通报常态化机制，建立健全市场监管部门与公安、检察、 法院等部门药品行政执法与刑事司法衔接机制，在线索通报、 案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布 等方面密切衔接、协同配合，深化部门间案件信息互通和研 判机制，及时相互通报重大案件办理进度信息，形成打击药 品领域违法犯罪合力。深化药品安全专项整治，依法整顿和 规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉 及药品尤其是疫苗的违法犯

6、罪行为。市市场监管局牵头；各 镇人民政府（街道办事处），市法院、市检察院、市公安局、 市财政局按职责分工负责3 .提升医疗机构药事监管能力。做实做强医院临床研究 机构，鼓励医院和医生参与药品技术创新研究，积极开展药 品协同研发相关工作。加强医疗机构中药代煎、配送服务质 量监督管理，督促医疗机构遵守相关技术规范，建立代煎全 过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。探索建设处方 流转平台，统一审方、购药、配送、溯源等管理，实现医药 机构处方流转、医保结算、药品追溯等信息互联互通。提升 医疗机构药品不良反应（事件）监测能力，发挥医疗机构药 品监测报告主渠道作用。市卫生健康局牵头；各镇人民政府 （街道

7、办事处），市市场监管局、市医保局按职责分工负责（三）加强风险防控能力建设。1 .完善药物警戒体系建设。加强市级药品监测机构能力 建设，强化监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提 高信息收集、风险识别等能力。加强信息共享，推进药品不 良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的 数据共享和联动应用。市市场监管局牵头；各镇人民政府 （街道办事处），市卫生健康局按职责分工负责2 .提升化妆品风险监测能力。整合化妆品监督抽检、现 场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等 方面的风险信息，构建化妆品不良反应监测与风险监测系统。推进快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品 安

8、全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（市 市场监管局牵头；市卫生健康局按职责分工负责）3 .完善应急管理体系。制定完善市、镇（街道）级药品 （疫苗）安全突发事件应急预案，健全“平战结合”的应急 联动机制。强化应对公共卫生事件中检验检测、检查核查、 监测评价等工作实行统一指挥与协调。加强全市药品安全应 急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化 药品安全应急演练，不断提升应急处置能力和水平。市市场 监管局牵头；各镇人民政府（街道办事处），市卫生健康局按 职责分工负责（四）推进监管智慧化数字化。1 .推进信息化追溯体系建设。指导企业建立完善药品追 溯体系，督导企业落实主体责任

9、，规范上传数据的时限和格 式，确保数据上传全面、准确、及时。严格履行药品经营环 节监管责任，将全面、及时、准确上传追溯数据作为对药品 经营企业监管的重要内容，将系统提供的预警异常信息作为 日常监管的重点线索，切实保障公众用药安全。发挥追溯数 据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置的作用，及 时发现风险隐患，提升监管成效。市市场监管局负责，各镇 人民政府（街道办事处）配合2 .提升“互联网+监管”应用服务水平。深化药品、化 妆品和医疗器械的许可审批、监督检查、案件查办、监测评 价、投诉举报等数据归集应用，提升数据汇集、关联融通、 风险研判、信息共享等能力，积极推进零售药店融合监管检 查模式。

10、强化相关部门和行业组织、企业、第三方平台等相 关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应 用，推进监管和产业数字化升级。坚持以网管网，健全完善 监测、检查、执法、维权等相互融合的网络销售协同监管长 效机制，推进网络监测系统运用，加强网络销售行为监督检 查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能 力。市市场监管局牵头；各镇人民政府（街道办事处），市 政务服务数据管理局按职责分工负责（五）加强产业服务发展建设能力。1.促进中医药传承创新。鼓励中药产业数字化和科学化, 支持中药配方颗粒标准化建设，推动企业建立完善中药全产 业链质量追溯体系。支持医疗机构中药制剂研发创新，鼓励 医疗

11、机构中药制剂向新药转化。支持企业加强对经典名方、 验方、民间方的收集、筛选，与高水平医院、高等院校、科 研机构或人员建立协同机制，研制疗效确切、作用机理清晰 的中药产品，推进成果研发、转化和应用；鼓励重点企业开 展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，推动中药守 正创新。鼓励中医医疗机构建设智能化调剂系统。支持中药 饮片企业、大健康服务企业与医疗机构共建“智慧中药房”， 支持建设“区域中心智慧中药房”。强化中药质量安全监管， 确保监管水平和安全形势持续向好。各镇人民政府（街道办 事处），市科工商务局、市卫生健康局、市市场监管局按职责 分工负责2,推动药品产业高质量发展。落实并不断完善支持现代

12、 医药产业发展若干政策，出台药品、医疗器械、化妆品产业 高质量发展实施方案，依托我市食品药品安全与高质量发展 委员会工作协调机制，大力推动生物医药产业集聚化建设， 促进生物医药与健康战略性支柱产业集群发展，高质量推进 兴宁医疗器械产业园等重点产业园建设，推进生物医药领域 重大建设项目落地实施，优化生物医药产业相关人才和资源 配套，强化要素保障支撑，提升产业发展服务保障能力。各 镇人民政府（街道办事处），市发展改革局、市科工商务局、 市卫生健康局、市市场监管局按职责分工负责三、保障措施（一）加强组织领导。各镇（街道）、各有关部门要认真 履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责， 做到守

13、土有责、守土尽责。建立健全药品安全与高质量发展 工作协调机制，加强区域药品安全工作的组织领导，统筹区 域药品安全与促进医药产业高质量发展，落实与药品监管任 务相适应的监管力量和资源。要落实药品安全属地管理责任, 健全药品安全责任考核评价体系，完善药品安全责任制度， 对本地区药品安全工作依法承担相应责任。市市场监管局 牵头；各镇人民政府（街道办事处），市委编办按职责分工负 责（二）完善协同治理机制。建立企业自治、行业自律、 政府监管、社会监督相结合的多元化综合治理体系。支持药 品行业协会等建立健全自律规范、自律标准、自律公约，规 范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工 作，举报药品

14、安全问题。强化药品监管与卫生健康、医疗保 障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，完善 联合惩戒机制，形成药品安全治理合力。市市场监管局牵头; 各镇人民政府（街道办事处），市卫生健康局、市医保局按职 责分工负责（三）强化监管政策俣障。完善适合药品监管工作特点 的经费保障政策，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的 财政经费投入保障机制，根据各地区承担的药品安全监管工 作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、产业发展重点、 绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障，优先安排重点 项目经费。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑 服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买 服务效

15、能。市市场监管局牵头；各镇人民政府（街道办事处）, 市财政局按职责分工负责（四）优化人力资源政策。科学核定履行检查、检验、 监测评价等职能的技术机构人员编制数量。按照省统一部署, 创新完善人力资源政策，在岗位设置、职称评审等方面强化 政策支持力度。市市场监管局牵头；各镇人民政府（街道办 事处），市委编办，市人力资源社会保障局按职责分工负责（五）激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治 建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、 创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向， 坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，惩戒与教育相结合， 做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。 加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优 化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献 的单位和个人，按照国家及省、市有关规定给予表彰奖励， 激发监管队伍的活力和创造力。市市场监管局牵头；各镇人 民政府（街道办事处），市人力资源社会保障局按职责分工负 责