2022制药企业新版GMP培训考试题及答案.docx

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1、2022制药企业新版GMP培训考试题及答案试题1 一、填空题1、药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康乃至生命平安。2、回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰 胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。 但另一方面，药物的不良反响也让人们付出了惨痛的代价。3.“反响停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反响，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。4、1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的国际药典附录中将GMP收载其中。1969年第22

2、届世界卫生大会上，WHO建议各成员 国的药品生产采用GMP制度。5、国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范（1998 年修订）共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就 是我们目前所实施的GMP版本。6、在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个局部，这 些都是错误的观念。D 40-65%三、阐述题（每题10分，共20分）.结合2010年修订GMP,谈谈您对质量风险管理的理解。（参考答案：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新版GMP在“质量风险管

3、理”的概念及内容上，要求企业应当建 立完善的质量管理体系，对药品的整个生命周期根据科学知识和经验 进行评估；质量风险管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进 行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。换言之, 质量风险管理的基本点是科学管理，是消除无效投资，提高管理水平 和增强制药行业社会效益的重要手段;质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国 新版GMP适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意 义。对制药企业而言，对药品实施质量风险管理既是责任也是义务, 这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命平安和健康的使 命要求。）.1 .结合2010

4、年修订GMP,谈谈您对“持续改进”的理解。（参考答案：持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础 上的，注重通过不断地提高组织（企业或机构）管理的效率和有效性, 实现其质量方针和目标的方法，目的是为了满足顾客日益增长的需求 和希望，并确保质量管理体系的不断进步。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求 的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原那么。GMP中独立一章讲述自检，自检是指制药企业内部对药品生产实 施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要的质量活动，实质上也是 对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企 业执行GMP时存在缺

5、陷工程，并通过实施纠正和预防措施来进一步提 高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能 更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够 持续地保持有效性，并不断改进和完善实施GMP是一项长期的工作, 完成第一轮的监督实施阶段性目标，只是有了一个良好的开端。第二 轮的工作应该放在巩固提高，重点在软件管理上。）试题3姓名：部门：分数：一.单项选择题.“反响停”事件属于以下哪种类型？（ B ）A、药品质量事故B、药品不良反响事故C、药物中毒事故D、 食物中毒事故2、世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ A ）A

6、、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大3、随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ B ）A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、 20世纪90年代4、我国首次制订药品生产管理规范（试行本）是在哪一年？（E ）A、1963 年 B、1998 年 C、1988 年 D、1974 年 E、1982 年5、我们今天所说的GMP,指的是：（C ）A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程6、国家制定GMP的根本目的是：（D）A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接 轨的大趋势C、给企

7、业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障 人民用药平安7、从质量管理的角度，以下哪一项内容不是实施GMP的目的？（D ）A、使制药企业建立有效运作的质量体系B、最大限度降低人为 过失，防止质量事故发生C、企业一切行为按GMP法规办事D、通过GMP认证，使企业获 得足够的生存空间8、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（C）A、被责令停业整顿B、被罚款C、被取消相应剂型的生产资格D、被撤消营业执照9、作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？ （B ）A、生产B、质量C、信誉D、效益E、产品营销F、新产品开 发10.“全面质量管理”的理论：（D ）A、仅适用于国际

8、上知名的大企业B、仅适用于国内先进企业C、仅适用于制药企业D、适用于当今所有的企业11、GMP 的理论：（C ）A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业12、GMP所倡导的质量管理的理念是：（C ）A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、 工艺质量管理13、对于检验质量管理存在的弊端，以下表达中哪一项为哪一项不正确 的：（B ）A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下缺乏以保证产品 质量D、检验方法的灵敏性有一定

9、限度，质量标准并不能包括所有的 意外情况14、药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）A、企业负责人B、生产部门负责人C、行政负责人D、质量部门负责人15、制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）“ ：（A ）A、不十分恰当B、很恰当C、无所谓D、不允许 16、以下哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A、将人为的过失控制在最低的限度B、防止对药品的污染和降低质量C、保证高质量产品的质量管理体系D、与国际药品市场全面接17、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?A、半年B、一年C、一年半D、二年E、三年18、以下关于药品生产的表达哪一项为哪一项不正确的？（ D ）A、生产

10、操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、应严格限制非生产人员进入工作间D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19、对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查工程不包括以下哪一项内容？（ D ）A、微粒检查B、浮游菌检查C、沉降菌检查D、病原微生物检20、药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C ）A、定期更换B、定期编写使用记录C、定期维修校正D、定期 消毒灭菌21、生产部门应按每批生产任务下达：（C ）A、工作计划B、生产计划C、批生产指令D、批生产记录22、药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）A、批准的.工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、 法定

11、的质量标准23、以下哪一项不是GMP的基本原那么：（C ）A、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B、符合规定要求的物料、包装容器和标签C、合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D、建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统二.不定项选择题（每一题至少一个最正确答案，每题2分，共30分）1 .为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC ） oA.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例2 .企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD ）,包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.

12、验证D.自检3.3.合要求(ABCD) oA.人员B.厂房C.设施D.设备4.药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC） o为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符A.程师5.必须每年体检一次的人员包括（AB ）企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工 作人员6.厂房应当有适当的（ABCD）,确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有(ABCD) oA.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品7 .

13、设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录。维护D .操作C .确认B .采购A.8 .与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC ）A.名称B.数量C.流向D.种类9 .物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当 符合（BD ）的原那么。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出中间 产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有(ABCD ) oA.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量.厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程（ABCD ） oA.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）

14、oA.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告 14.物料的质量标准一般应当包括（ABCD）A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮 存条件.产品包括药品的（BCD ）A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品三.判断题（正确的标，错误的标X。每题2分，共20分）1 .质量管理体系是质量保证的一局部。（X）.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（J）4.2 .生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（义）操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备外表。（J） 5.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（J）.取样区的空气洁净度级别

15、应当与生产要求一致。（J）6 .所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（J）.非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。（X）7 .所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（X）8 .不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（J）四.简答题（10分） 记录的填写规定（至少5条）1记录由相关操作人如实、及时、认真填写，并由本人签全名和 姓，不得只写姓或名，且不得代签，记录中使用到的签名印章必须由 本人存柜上锁保管。2记录填写字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写。3记录不得随意撕毁

16、或任意涂改，如需更改，应在更改处划 后，由填写人在旁边重新正确填写，并签名、注明日期，保持原内容 可识别，不得用刀或橡皮更正；如整横、整列更改除按上述更改外, 并加注更改原因。4品名应写全名，不得简写，物料的名称应与工艺规程相符，不 得随意改动。5按表格内容逐一填写，不得留有空缺不填，如无内容填写的部 分，可标明以下空白、此处空白、此页空白、不适用或用 划去。整页无内容时用此页空白标注，局部无内容时，在第一行空 白处用划去，在第二行顶格写上以下空白或用Z形划去空白 的地方并标注此处空白、6、记录应做到整洁、完整、无污染，不 得挪作它用。7当填写内容与上项内容相同时应重复抄写，不得用同上或其 它

17、方式表示。8填写日期一律横写，年月日应写全，如2005年6月3日时间 的填写应采用24小时制。9有关量和单位的填写应书写规范，尽量符合国际化标准试题4 一、填空题（本局部共10小题，每空分，共25分）1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理 负责人和质量受权人可以兼任。2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。4、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少一年的

18、药品质量管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次的药品质量进行评估。7、根据GMP的原那么，质量管理在药品生产企业中应包含两个部 分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC）,后者 是质量监督和质量保证（即QA）。8、GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产 出来的，而不是检验出来的。9、为了将人为的过失控制在最低的限度，在管理方面，应制定 规范的实施细那么和作业程序，各生产工序严格复

19、核，对用于生产的运 送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态 标志。10、GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药 品的混批、混杂、污染和交叉污染。11、GMP的基本原那么之一：应按每批生产任务下达书面的生产指 令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。.12、GMP的基本原那么之一：应采用适当的方式保存生产记录及销 售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。二、选择题（每一题只有一个最正确答案，每题1.5分，共30分）1.药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10 月19日经卫生部部务会议审议通过,2011年1月17日发布，自（A ） 起施行。A

20、. 2011 年 B. 2012 年 C. 2013 年 D. 2015 年2.以下哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A.将人为的过失控制在最低的限度7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装 材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的 质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量 控制的根本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册

21、 要求的药品。10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单项选择题（本局部共10小题，每题都只有一个正确答案, 每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生 物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用。C以上保温循环。A. 6585C. 80D. 70【答】D11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质 量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所 生产产品相关的专业知识培训。（A3、1A. 2

22、、1C.3、2D.l、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准 前方可实施。（C ）A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D. GMP办公室13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与E从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B ）A.初中 B.中专或高中 C.专科 D.本科14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯T 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯月 （B ）A.5B.10C.15D.2015、企业应当对人员健康进

23、行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。（D ）A.4B.3C.2D.116、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（DA.字母 B.拼音 C.数字 D.数字和（或）字母17、本标准为药品生产质量管理的根本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另 制定。（D ）A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（D ）A.4B.3C.2D.119、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和了 品符合相应的质量标准

24、。（A ）A.委托方B.受托方C.生产车间D.以上都不是20、应当保存所有变更的文件和记录。（A ）A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D. GMP办公室三、多项选择题(本局部共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或个以上的正确答案)21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成(ABCD )A.配制B.灌封C.过滤D.灭菌22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(ABCD )A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜23、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号。(ABD )A.规格B.数量C.过滤D.批号24、仓储区

25、内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容(ABCD )A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)D.有效期或复验期B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、过失等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.D.与国际药品市场全面接轨3.与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。A.木质B.竹质C.藤质D.铁质.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B ）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水.物料必须从（C ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管 理部门

26、.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以到达预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证4 .因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁5 .返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8 .作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？ （ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?（B ）A.半年B. 一年C.二年D.三年, 2010年修订的GMP没有的章节（D ）A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理10 .每批药品均应当由（D ）签名批准放行A.仓库负责人B.

27、财务负责人C.市场负责人D.质量受权人.药品生产的岗位操作记录应由（C ）A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班 长填写. (C )应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A.生产方B.销售方C.委托方D.受托方.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库(C)A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、 审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放.药品生产所用的原辅料，应当符合(C )A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准11 .通常认为，原辅料为除(D )之外，药品生产中使用的任何 物料。A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料1

28、2 .密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部(A ) 侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气13 . (D )应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况, 评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部 门19.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、 质量管理情况进行(B )考核，确认其具有完成受托工作的能力，并 能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接20.直接入药的药材原粉，配料前必需做（A ）检查A.微生物B.理化C.粒度D.状态试题2姓名：工号：分数：一、填空题（每空2

29、分，总共60分）1、GMP作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控 制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交 叉污染、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、 香烟和个人用药品等非生产用物品。3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不 低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触 药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健 康检查.5、受培训教育的员

30、工，每次培训后进行考核评估。考核评估的 形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均 为80分以上（含）,对于笔试错误的局部受训人应通过自学或授课人 再培训纠正错误局部并签字确认；低于80分以下需重新培训考核， 并记录培训结果。6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清洁， 不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒 5-10分钟。8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产 设备应当在清洁、干燥的条件下存放。9、应当确保生产和检验

31、使用的关键衡器、量具、仪表、记录和 控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难 以清洗的污迹时，那么可随时更换。二、选择题（每题3分，共30分）1、设备、容器外外表用清洁抹布为（D ）,设备、容器内外表 用清洁抹布为（C ）,墙面、顶棚用清洁抹布为（A ）,地面用清洁 抹布为（B ）。A、白色B、黄色C、粉红色D、蓝色2、生产前，应提前（D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。A、10B、15C、20D、303、人员进入D、C级区程序：（B ）A、总更更衣f 一更更鞋f二更更衣f洗手一手消毒f进入洁净 区B、总更更衣一一更更鞋一洗

32、手一二更更衣一手消毒一进入洁净 区C、一更更鞋一洗手一二更更衣f手消毒一进入洁净区D、一更更鞋一二更更衣一洗手一手消毒一进入洁净区 4、GMP的适用范围是（AC ）A药品制剂生产的全过程B原料药生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序D药品生产的关键工序 5、填写批生产记录时，以下做法不准确的是（A）A、日期格式填写为2014. 1.2B、填写错误时不可用涂改液涂改C、签名不可以用草书字体或艺术签名D、岗位操作记录应字体端正6、用于药品6、6、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关 记录，以确保药品到达规定的（C ）,并符合药品生产许可和（B ） 的要求。A国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准7、物料发放出库应做到（A D ）A、先进先出按批号发货B、车间急用先出C、检验合格的先出D、取样后的包装优先发放8、生产前，应提前（D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。A、10B、15C、20D、309、所有药品的生产和包装均应当按照批准的（CD ）进行操作并 有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许可 和注册批准的要求。A、记录B、标准C、工艺规程D、操作规程10、洁净区除特殊产品外，要求湿度（B ）A 45-68%B 45-65%C 45-75%