牡丹江市药品零售企业“承诺即换证”暨换发《药品经营许可证》工作实施方案.docx

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1、牡丹江市药品零售企业“承诺即换证”暨换发 药品经营许可证工作实施方案“承诺即换证”是指药品经营许可证有效期届满的药品 零售企业，在向市市场局作出书面承诺，提交换证申请后，即可 换发证书的工作方式。一、工作原则和目的“承诺即换证”是为了进一步落实优化营商环境的工作要求, 提高许可工作效率，提供优质快捷服务，探索建立的监管新方式。 “承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，重在将监管重 心向“事中事后”转移，旨在努力打造诚实守信的经营环境，更 大限度地激发市场主体的活力，助推企业高质量发展。二、换证条件（一）基本条件：依法取得药品经营许可证营业执照， 且在有效期内的四城区药品零售企业；按照黑龙江

2、省药品经 营质量管理规范现场检查评定细则（黑食药监规（2017） 27 号）检查条款逐条自查，达到通过认证检查的标准，并对自查存 在问题积极整改。（二）有下列情形之一的企业，不适用“承诺即换证”的要 求。须在证书到期的一个月前，向市市场局提出现场检查申请， 待通过检查后，方可换发证书。1 .企业因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案的;2 .市场监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处 罚的；.近一年内受到过市场监督管理部门行政处罚的；3 .近五年内受到药品监管部门行政处罚2次以上的。三、应提交材料以下材料各提交一份：（一）附件1企业承诺书（二）附件2牡丹江市市场监督管理局药品经

3、营许可证（零售）换发 申请表、申请与办理程序（一）申请企业按照黑龙江省药品经营质量管理规范现 场检查评定细则（黑食药监规2017） 27号）检查条款逐条 自查自评，并形成换证专项自查报告。（二）药品经营许可证有效期届满1个月前，申请企业 按照药品经营许可证换证（零售）办事指南要求，履行申报程序, 提交包括企业承诺书（见附件1）、自查报告在内的全部申请材 料；在申请表上加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，将全部 材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。（三）市场局并对企业申请材料进行完整性、合规性审查， 通过审查的，出具牡丹江市市场监督管理局行政许可受理通知 书；未通过审查的，出具牡丹江市市场监督管理

4、局行政许可 申请不予受理通知书，并在通知书上说明具体理由。（四）市场局在2个工作日内作出行政许可决定。作出准 予行政许可决定的，发放并送达药品经营许可证；作出不准 予行政许可决定的，出具牡丹江市市场监督管理局不准予行政 许可通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。（五）行政许可决定在政府网站公开。（六）市场局将依据黑龙江省药品经营质量管理规范 现场检查评定细则（黑食药监规2017） 27号），对已核发 药品经营许可证的药品零售企业进行监督检查。发现实际情 况与承诺内容不符的，根据检查结果作出从重处理决定。五、相关要求（一）企业放弃换证申请的，应在药品经营许可

5、证有效 期届满后立即停止药品经营活动，做好库存药品的处置工作，并 按服务指南要求提出许可证注销申请。（二）药品经营许可证有效期届满且未提出换证申请的， 市市场局将依法注销（撤销）药品经营许可证。附件：1.企业承诺书2.牡丹江市市场监督管理局药品经营许可证（零售）换发申请表企业承诺书局：一、我公司承诺：已认真学习牡丹江市药品零售企业“承诺即换证” 暨换发药品经营许可证工作实施方案要求，并全部知晓理解；二、按照方案要求，经公司自查，达到通过黑龙江省药品经 营质量管理规范现场检查评定细则（黑食药监规201727号）认证检 查标准。同时做到执业药师或从业药师在职在岗、供销渠道合法、计算机 系统功能健全

6、、冷链药品储存等符合法律法规要求；在监督检查中，如发现我公司违反黑龙江省药品经营质量管理规 范现场检查评定细则（黑食药监规201727号）的有关规定，除中 华人民共和国药品管理法（下称药品管理法）另有规定的情形外， 按以下原则处理：（一）存在以下情况的，限期10个工作日内完成整改，并按照药 品管理法第一百二十六条予以警告；不能按时整改完毕或整改后仍不符 合规定的，按照药品管理法第一百二十六条逾期不改正的给予罚款（处 罚款10-50万）：存在一至二十一个（含）以下一般缺陷项，且不存在严 重缺陷项和主要缺陷项的；（二）存在以下情况的，限期1个月内完成整改，整改期间不得开展 经营，并按照药品管理法第

7、一百二十六条予以警告；未能按时整改完 毕或整改后仍不符合规定的，按照药品管理法第一百二十六条情节严 重的给予罚款（50-200万）；2个月内仍然不能达到要求的，按照行政 许可法第六十九条第二款规定撤销药品经营许可证：1 .存在一至四个主要缺陷项且存在二十二个（含）以下一般缺陷项的;2 .存在二十三至三十三个一般缺陷项的。（三）存在以下情况的，按照行政许可法第六十九条的规定，撤 销药品经营许可证，一年内不受理同一法人的药品经营许可申请。1 .存在一个以上严重缺陷项的；.存在五个（含）以上主要缺陷项的；2 .存在一至四个主要缺陷项且二十三个（含）以上一般缺陷项的；.存在三十四个（含）以上一般缺陷项

8、的。三、我公司无被相关部门立案调查，尚未结案的情形；无已经作出行 政处罚决定，尚未履行处罚的情形；近一年未受到过市场监督管理部门行 政处罚的情形；无近五年内受到药品监管部门行政处罚2次以上的情形。四、我公司提供的换发证书的材料与实际相符，绝无任何虚假行为；五、检查发现我公司存在与换证材料不相符的问题，并作出撤销行政 许可决定所造成的经济和法律后果，公司愿意自行承担；六、以上承诺真实、有效。（公章）月 日牡丹江市市场监督管理局药品经营许可证（零售）换发申请表企业名称（盖章）是否法人企业：口是口否是否个人经营的个体工商户：口是 口否法定代表人姓名：学历：执业资格或职称：企业负责人姓名：学历：执业资

9、格或职称：质里:负责人姓名：学历：执业资格或职称：处方审核员姓名：学历：执业资格或职称：药品零售企业 类型及经营药 品范围（请在相应申请内容 前口处打“V”确认）口一类店经营类别：非处方药*具体经营范围：口甲类非处方药 口乙类非处方药*口二类店经营类别：口非处方药、口处方药（注射剂、肿瘤治疗药、 抗生素制剂、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药 品、罂粟壳、中药饮片以及其他必须凭处方销售的药品除 夕卜）*具体经营范围：口中成药、化学药制剂、口生化药品*口三类店经营类别：口非处方药、口处方药*具体经营范围：口中成药、口化学药制剂、口抗生素制剂、 口生化药品、口中药饮片、口生物制品（疫苗除外）、

10、口 第二类精神药品*注册地址邮政编码：使用面积（以）：所属辖区：仓库地址邮政编码：使用面积（而）：所属辖区：药品经营许可证编号：有效期至：其他药学 技术人员姓名身份证号码执业资格或职称其他营业人员姓名身份证号码执业资格或职称企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人是否是 否存在药品管理法第H8条、第123条规定的情形：企业质量负责人和处方审核人员是否在其他单位兼职：口是口否对药品购进、验收、储存等环节是否实行计算机管理：口是 口否药品零售连锁门店填写所申请经营范围是否超出所属总部经营范围：口是 口否所属连锁总部名称（盖章）联系人姓名：手机号码：座机号码：传真号码：电子邮箱：企业网址：提交材

11、料目录页数法定代表人（企业负责人）：身份证；简历；职称证明文件或执业资格；学历证书；关于无药品管理法的118条、123条规定情形得声明；企业负责人任命通知书。质量负责人：身份证；学历证明；职称证明文件或执业资格；劳动合同和聘书；无在其他企业兼职的自我声明；关于无药品管理法第118条、第123条规定的情形的声明处方审核员、其他药学技术人员：身份证；学历证明；职称证明文件或执业资格（执业药师注册单位须与工作单位一致）；劳动合同和聘书；无在其他企业兼职的自我声明。营业场所的房屋产权或使用权证明（有效期内的房屋租赁证明及房屋租赁备案证明复印件）、经营场所平面图药品经营质量管理体系文件目录药品经营许可证正、副本原件营业执照（可通过系统查询）；如为连锁总部分支机构，需提交连锁总部营业执照、药品经营许可证其他材料:法定代表人（企业负责人）签名：填报日期: