受理药品经营质量管理规范认证申请书.docx

《受理药品经营质量管理规范认证申请书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《受理药品经营质量管理规范认证申请书.docx（14页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售连锁企业总部）申请企业：（公章）所在地：市/地区填报日期：年 月 日受理日期：GSP认证申报资料初审表填报企业:（盖章）注：本表由企业所在地初审部门填写。审查项目审查结果一.药品经营许可证、GSP证书和营业执照复印件二.企业实施GSP情况的自查报告三.企业人员情况一览表四.企业办公场所、储运设施设备情况表五.企业所属门店目录表六.企业药品经营质量管理体系文件目录七.企业管理组织机构的设置与职能框图八.企业办公场所和仓库平面布局图九.企业近五年药品经营情况表十.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情 况表十一 .冷链药品有关情况表十二.计算

2、机系统管理情况表十三.企业实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自 我保证声明十四.企业无经销假劣药品的自我保证声明十五.申报材料真实性的自我保证声明初审结论初审意见审查人：审查日期：企 业 所 在 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏审查项目审查结果有无因违法 经营已被立 案调杳，尚未 结案的情况（有的请详 细说明）有无药品监 督管理部门 已经作出行 政处罚决定， 尚未履行处 罚的情况（有 的请详细说 明）企业申请认 证前连续6 个月或1年 内累计9个 月是否有经 营药品总部对所属 门店是否实 行统一管理、 统一购进、统 一配送的说 明及审查结 果审查意见经办人（签字）：（

3、公章）经办日期：盖章日期：企业基本信息表填报企业:（盖章）企业名称注册地址仓库地址企业类型（大、中、小）型经济性质经营许可证号开办日期经营 范围经营品种数上年度销售额（万元）职工总人数专业技术人员数执业药师数药学技术人员数联系人办公电话传真电话手机企业基本情况填写要求：1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况2、企业的办公场所、仓库设施设备、计算机系统等情况3、对所属门店统一管理、统一采购、统一配送情况4、其它5、自查结论企业人员情况一览表填报企业:（盖章）2、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。职务姓名学历所学专业技术职称（或 执业资格）联系电话备注法定代表人企业负责人质量负责人质量管理部

4、门 负责人采购部负责人信息部负责人行政部负责人财务部负责人销售部负责人仓储部负责人运输部负责人质量管理员验收员养护员保管员注：1、有“中药饮片”范围的还同息填写中药饮片验收、养护员的情况企业办公场所、储运设施设备情况表填报企业:（盖章）办公地址面积仓库总面积冷库（柜） 容积（立 方米）阴凉库面积常温库面积中药饮片库面积特殊管理药品和国 要求的药品家有专门管理 库面积药品储存仓库自动监测、记录温 湿度的系统是否与 企业计算机实时连 接是口 否口自动监测、记录温 湿度的系统是否经 过测试是口 否口自动监测、记录温 湿度的系统是否具 报警功能是口 否口数据是否按日备份是口 否口有效调控温湿 度及室内

5、外空 气交换的设备其它设施、设备运输设备 和工具是否配备封闭式货 物运输工具是口否口填写说明：1,根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此 项”。2.表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。企业所属门店目录表填报企业:（盖章）门店名称经营地址负责人联系电话经营许可 证号备注企业近五年药品经营情况表填报企业:（盖章）备注：如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。年份年度销售额特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表填报企业:（盖章）备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。药品名称上年度销售额管理人员监控摄像系统、 报警系统的设

6、 施、设备情况是否设立专账、 双人验收、双人 复核是口 否口是否设立专库， 并双人双锁是口 否口是否装有监控 摄像系统是口否口是否装有报警 系统并与当地 公安报警系统 对接是口 否口2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。冷链药品有关情况表填报企业:（盖章）备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录;药品名称上年度销售额冷链管理人员冷链设施、设备情况冷库（柜）容积立方米，冷藏车辆部，冷藏车容积立方米，冷藏车的车牌号码,冷藏车的发票号,冷藏箱或保温箱个。冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报 警的设备是口否口冷库是否具有备用制冷机组是口否口冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系

7、统是口否口仓库所在物业是否具有备用供电能力是口否口冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储 和读取温度监测数据的功能是口否口是否委托运输是口否口2、连锁企业总部可以不用建冷库。没有冷库的，填冷柜的容积；建有冷库的, 应填写冷库的有关内容，如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发 电机组或双回路供电系统”则填写“无此项”；3、连锁企业总部可以不用购置冷藏车。没有冷藏车的，填0；配有冷藏车的, 应填写冷藏车的容积、车牌号码、发票号；4、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。计算机系统管理情况表填报企业:（盖章）装有计算机系统的终端机数量计算机系统是否配备服务器是口否口计算机系统是否能实现相关部门之间、岗 位之间的信息传输和数据共享是口否口总部与仓库（配送中心）、门店是否能通 过网络连接，是否可以实现信息传输和数 据共享是口否口计算机系统是否能满足药品电子监管的 实施条件是口否口计算机系统岗位权限是否设置是口否口是否有建立基础数据库是口否口计算机系统的数据是否按日备份，日志是 否完整是口否口