吉林实验动物生产、使用许可证年检申请表、审查及现场核查事项、审批登记表、申请书.docx

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1、附件1实验动物生产许可证年检申请表（2022-2023 ）年度填报单位：（公量许可证编号：SCXK （吉）-填报日期：年 月日吉林省科技厅单位名称法定代表人单位地址邮政编码附件42023年度实验动物质量检测单位序号单位名称许可证号适用范围1.延边大学SCXK （吉）2017-0002普通级豚鼠、家兔生产2.延边大学SCXK （吉）2017-0003SPF级大鼠、小鼠生产3.长春生物制品研究所有限责 任公司SCXK （吉）2022-0002普通级兔生产4.长春生物制品研究所有限责 任公司SCXK （吉）2022-0吉3SPF级小鼠、地鼠、豚鼠 生产5.长春市隆盛实验动物科技有 限公司SCXK （

2、吉）2018-0006普通级豚鼠、兔生产繁育6.长春市亿斯实验动物技术有 限责任公司SCXK （吉）2018-0007SPF级大鼠、小鼠、豚鼠 生产7.吉林乾和模式生物科技有限 公司SCXK （吉）2019-0001SPF级小鼠、大鼠生产8.吉林卓越生物技术有限公司SCXK （吉）2019-0002SPF鸡生产繁育及SPF鸡 蛋生产9.长春市亿斯实验动物技术有 限责任公司SCXK （吉）2020-0001实验动物饲料生产10.长春市亿斯实验动物技术有 限责任公司SCXK （吉）2020-0002SPF级大鼠、小鼠、豚鼠 繁育生产11.吉林大学（实验动物中心）SCXK （吉）2021-0001S

3、PF级大鼠、小鼠、豚鼠 繁育生产12.长春市亿斯实验动物技术有 限责任公司SCXK （吉）2021-0002普通级家兔、豚鼠繁育生 产13.吉林医药学院SCXK （吉）2023-0001清结级大鼠、小鼠生产10附件52023年度实验动物设施动态检测单位序号单位名称许可证号适用范1.吉林大学第一医院SYXK （吉）2020-0001SPF级小型猪实验观察2.吉林大学（实验动物中心）SYXK （吉）2020-0004普通级兔、豚鼠、犬实验 观察3.长春卓谊生物股份有限公司SYXK （吉）2020-0005SPF级小鼠、豚鼠实验观 察4.吉林修正药业新药开发有限 公司SYXK （吉）2020-0吉6

4、清洁级大鼠、小鼠、豚鼠 实验观察5.吉林元和元生物工程有限公 司SYXK （吉）2020-0007SPF级豚鼠、 验观察、鼠、鸡实6.吉林元和元生物工程有限公 司SYXK （吉）2020-0008普通级家兔7.延边大学SYXK （吉）2020-0009SPF级大鼠、小鼠实验观 察8.延边大学SYXK （吉）2020-0010普通级家兔、豚鼠实验观 察9.吉林四长制约有限公司SYXK （吉）2020-0011普通级家兔、豚鼠实验观 察10.吉林四长制药有限公司SYXK （吉）2020-0012清洁级小鼠实验观察11.吉林惠康生物药业有限公司SYXK （吉）2020-0013清洁级小鼠、豚鼠及SP

5、F 级小鼠、豚鼠实验观察12.长春祈健生物制品有限公司SYXK （吉）2020-0014普通级家兔、豚鼠实验观 察13.长春祈健生物制品有限公司SYXK （吉）2020-0015清洁级小鼠、豚鼠实验观 察14.吉林敖东药业集团延吉股份 有限公司SYXK （吉）2020-0016清洁级小鼠实验观察15.吉林大学（生命科学学院）SYXK （吉）2020-0017普通级家兔、豚鼠实验观 察16.吉林大学（生命科学学院）SYXK （吉）2020-0018普通级家兔、豚鼠实验观 察1117.吉林省集安益盛药业股份有 限公司SYXK （吉）2020-0019普通级家兔、豚鼠实验观 察序号单位名称许可证号适

6、用范围18.吉林省集安益盛药业股份有 限公司SYXK （吉）2020-0020清洁级小鼠实验观察19.长春西诺生物科技有限公司SYXK （吉）2020-0022普通级犬实验观察（负 压）20.吉林省卫生检测检验中心SYXK （吉）2020-0023普通级家兔、豚鼠实验观21.吉林省卫生检测检验中心SYXK （吉）2020-0024清洁级大鼠、小鼠实验观 察12附件6吉林省实验动物生产许可证申请审批登记表申请单位（盖公章）名称*有限责任公司单位地址长春市*区*路*号邮编设施地址长春市*区*路*号邮编3*社会统一信用代码证号法人姓名*联系人姓名*电话*电话*适用范围普通级（SPF级）* （具体实验

7、动物名称）生产X提供资料序号资料名称页数1设施平面分割图*2实验动物生产许可证申请书*3实验动物管理规范（实验动物管理机构、实验动物管 理委员会、管理制度和标准操作规程）*资料审查结果：经办人签字：主管主任签字：年 月曰省科技厅资配处审定意见：经办人签字：处长签字：年 月曰证号：SCXK （吉）-发证日期:年月日13实验动物生产许可证申请书申请单位：（盖章）*有限责任公司申请日期：年 月 日联系人：联系电话：受理单位：受理人：受理日期：年 月 日检测单位：检测时间：年 月 日检查验收单位：检查验收时间：年 月 日发证时间：年 月 日许可证号：SCXK（吉）=14填报说明1、本申请书中“产品品种

8、及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的 实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等） 品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、 SPF猪等）。2、本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准实验动物环 境及设施所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境 等）。3、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由 各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4、同一单位不在同一地点或不同级别的实验动物设施，需分别申领许可证。5、新建或改建设施需在试运行后正式启动之前申领许可证。6、用钢笔或计算

9、机填写，字迹工整清楚。7、空格不够填写时，可另附加页。8、本申请书同样适用于增加使用范围。151、单位基本情况单位名称填写单位全称与公章一致单位地址长春市*区*路*号邮政编码13*法人代表*联系人*联系电话*设施地址长春市*区*路*号动物设施负责人*2、申请项目情况产品品种质量等级种子来源及引种时间设施类别、设施面积（m2）实验动物1.普通级1 .种子来源对应国1.设施类别分为普通环（品种/品2.SPF 级家相关种子中心；境设施、屏障环境设施、系）名称根据具体2.引种时间按照国隔离环境设施；情况选择家实验动物种子中2.设施面积按照施工图填报。心出具的相关证明纸规划填报。资料为准。3、产品质量保

10、障情况3.1主要人员（生产管理、质量控制等相关技术人员）16姓名专业技术职称所学专业学历主要工作另附机构人员名单（附件1）3.2主要仪器设备（或标准物质）3.3主要规章制度（标准管理规程、标准操作规程等）仪器设备（或标准物质）数量运行情况光学显微镜*台良好（维修、待更换）文件目录:*17附件1实验动物设施工作人员一览表序号姓名性别出生年月学历职务职称所学专业主要工作岗位证书号12345678*岗位证书是由本单位自行组织岗位培训，经考核合格后发放的证书。*此页不够可另加页。18附件7吉林省实验动物使用许可证申请审批登记表申请单位（盖公章）名称*有限责任公司单位地址长春市*区*路*号邮编13*设施

11、地址长春市*区*路*号邮编13*社会统一信用代码证法人姓名*联系人姓名*电话*电话*适用范围普通级（SPF级）* （具体实验动物名称）实验观察X提供资料序号资料名称页数1设施平面分割图*2实验动物使用许可证申请书*3实验动物管理规范（实验动物管理机构、实验动物管 理委员会、管理制度和标准操作规程）资料审查结果：经办人签字：主管主任签字：年 月曰省科技厅资配处审定意见：经办人签字：处长签字：年 月曰证号：SYXK （吉）-发证日期:年月日19设施地址邮政编码许可证适用范围联系方式姓名手机号办公电话设施负责人设施联系人本年度设施是否运行 （选项后划4）是（）否（）运行时数（天）设施内是否加装IVC

12、、隔离器 （选项后划4）是（）否（）设备购入时间动物生产情况品种品系级别最近一次 引种时间生产量（只/年）自用量（只/年）销售量（只/年）饲料来源情况说明出售动物时，是否开具吉林省实验动物质量合格证明（选项后划T） 是（）否（）根据买方要求（）检查组意见年月日年检结论年月日填报内容为2022年1月至12月发生的有效数据。实验动物使用许可证申请书申请单位：（盖章）申请日期：年 月 日联系人：联系电话：受理单位：受理人：受理日期：年 月 日检测单位：检测时间：年 月 日检查验收单位：检查验收时间：年 月 日发证时间：年 月 日许可证号：SYXK（吉）=20填报说明1、本申请书中“设施类别”是指中华

13、人民共和国实验动物标准实验动物环 境及设施所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境 等）。2、同一单位不在同一地点或不同级别的实验动物设施，需分别申领许可证。3、新建或改建设施需在试运行后正式启动之前申领许可证。4、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。5、空格不够填写时，可另附加页。6、本申请书同样适用于增加适用范围。211.单位基本情况单位名称填写单位全称与公章一致单位地址长春市*区*路*号邮政编码130000法人代表*联系人*联系电话*设施地址长春市*区*路*号动物设施负责人*2 .申请项目情况2.1 一般动物实验设施2.2特殊动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用

14、动物品种设施面积（rtf）1 .普通环 境设施、2 .屏障环 境设施、3 .隔离环 境设施；实验动物科目：异常毒性实验等动物品种：大、小鼠等按照施工图纸规划填报；22设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（H2）3 .产品质量保障情况3.1主要人员（生产管理、质量控制等相关技术人员）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作另附机构人员名单（附件1）3.2主要仪器设备3.3主要规章制度标准管理规程、标准操作规程等）仪器设备数量运行情况光学显微镜*台良好（维修、待更换）文件目录:*23附件1实验动物设施工作人员一览表序号姓名性别出生年月学历职务职称所学专业主要工作岗位证书号12345678*岗

15、位证书是由本单位自行组织岗位培训，经考核合格后发放的证书。*此页不够可另加页。24实验动物工作人员一览表序号姓名性别出生年月学历职务职称所学专业主要工作岗位证书号12345678910*岗位证书是由本单位自行组织岗位培训，经考核合格后发放的证书。*此页不够可另加页。附件2实验动物使用许可证年检申请表（2022-2023）年度填报单位：（公章）许可证编号：SYXK （吉）-填报日期：年 月日吉林省科技厅单位名称法定代表人单位地址邮政编码设施地址邮政编码许可证适用范围联系方式姓名手机号办公电话设施负责人设施联系人本年度设施是否运行 （选项后划4）是（）否（）运行时数（天）设施内是否加装IVC、隔离

16、器 （选项后划4）是（）否（）设备购入时间动物 使用 情况品种品系级别动物来源使用量（只/年）购买动物时，是否开具吉林省实验动物质量合格证明（选项后划4） 是（）否（）料用况 饲使情使用饲料名称级别饲料来源使用量 （T/年）购买饲料时，是否开具吉林省实验动物质量合格证明（选项后划4） 是（）否（）检查组意见苗FI口年检结论年月日填报内容为2022年1月至12月发生的有效数据。实验动物工作人员一览表序号姓名性别出生年月学历职务职称所学专业主要工作岗位证书号12345678910*岗位证书是由本单位自行组织岗位培训，经考核合格后发放的证书。*此页不够可另加页。附件3吉林省实验动物许可证年检材料审查

17、及现场核查事项一、组织机构、管理机构及从业人员现况（一）组织机构、管理机构现况（主管领导参与情况， 实验动物管理委员会、福利伦理委员会成立公示文件及实验 动物福利伦理审查章程）；（二）从业人员年度岗位培训计划及考核证明；（三）特种设备操作人员岗位证；（四）从业人员年度健康体检报告。二、许可证管理（一）实验动物许可证登记的许可范围是否与单位实际 开展工作情况相符合；（二）动物实验设施有无变更地点、改建、扩建（备案 信息）；（三）实验动物生产/使用许可证副本原件。三、设施设备运行情况（一）设施设备是否完好有效，运行、维护、更新情况;（二）压力容器有效安全证明（压力表、安全阀检测证 明、压力蒸汽灭菌

18、化学指示卡、高压灭菌数据记录条等）；（三）实验动物设施运行、维修记录（包括温度、湿度、 压力梯度、空气过滤器更换、动物饮用水质量或净化水设备 运行、清洗、消毒记录、暖通设备运行）；改造情况；设施 停用情况（设施应定期消毒灭菌，保持清洁卫生；屏障设施未保持连续运行状态，重新启用时应对环境指标进行检测和 消毒，做好记录）；（四）实验动物废弃物与尸体无害化处理合同、记录及转移交接单，或其他合理处置的证明。U!、规章制度执行情况（一）实验动物管理部门的职责落实情况；福利伦理审 查情况及监督检查情况；（二）单位实验动物管理是否按照既定的组织管理框架 执行；（三）各类管理制度和操作规程执行情况；（四）实验

19、动物设施是否配备应急处置医疗器材（如急 救药箱等）；（五）人员进出记录（本单位和外来人员均应记录）；（六）实验动物的接收（传入）及饲养记录，物品传入 记录（适用于屏障环境）。五、实验动物及用品情况（一）购进动物的质量合格证凭证（使用许可单位）； 销出动物开具的质量合格证凭证（生产许可单位）；实验动 物质量检测频率，应保持每三个月至少检测一次（获得认证 的实验动物质量检测机构出具的检测报告）。（二）饲料来源及饲料检测报告或自产饲料的配方（饲 料质量合格证）；垫料的合格证明材料；（三）实验动物运输和包装笼具是否符合国家标准及实 验动物福利伦理的要求。六、其他注意事项（一）设施单位应保持环境卫生，定期维护设备，做好 设施的环境自检工作并做好记录。（二）各持证单位尤其是多部门交叉管理的设施单位， 应进行独立的档案管理，分类归档。（三）持证单位设施管理部门应自行制订培训计划，并 按时组织针对实验动物从业人员的培训与考核。考核合格颁 发上岗证，持证上岗。