2023年执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案.docx

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1、2023年执业药师药事管理与法规知识试题及答案一、单选题.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列情形中，由药品监管 理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的 药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款; 情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是()。A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品正确答案:A.根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规 定，口服固体制剂每剂量单位含轻考酮碱不超过5毫克，且不含

2、其他 麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。A.含麻醉药品复方制剂的管理B.第二类精神药品管理C.第一类精神药品管理D.医疗用毒性药品管理正确答案:B3.根据关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确答案:C27 .属于第一类精神药品的是()。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确答案:D.属于第二类精神药品的是()。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确答案:B29.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件，属于冷库、 冷藏车、保温箱共有的验证项目是()。A.测点终端安装数量及位置确认B.测

3、点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确答案:D30.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件，属于温湿度 自动监测系统特有的验证项目是()。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确答案:A31.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件，属于保温箱 特有的验证项目是0。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确答案:C32.根据中药品种保护条例,对特定疾病有显著疗效的中药属于()。A.四级保护品种B.三级保护品种C.一

4、级保护品种D.二级保护品种正确答案:D33.根据中药品种保护条例,对特定疾病有特殊疗效的中药属于()。A.四级保护品种B.三级保护品种C.一级保护品种D.二级保护品种正确答案:C.根据国家关于药品出口管理的有关规定，药品出口销售证明有效 期不超过()。A. 5年3年B. 1年2年正确答案:D.根据国家关于药品出口管理的有关规定，知悉自身药品生产场地 不符合药品生产质量管理规范要求，药品生产企业未立即报告的， 药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间 内不再为该企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于()。A. 5年3年B. 1年2年正确答案:A.根据药品管理法律法规及相关

5、文件的规定，应当在指定的药品零 售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是()。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确答案:B37.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，销售时必须查验购买 者身份证并予以登记0。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确答案:C38.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，不得零售的是()。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确答案:D39.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时， 对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和

6、容 器纳入()。A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序正确答案:-A.根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的 意见，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是 OoA.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制 重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条 件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代 的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的 仿制药按照相同标准支付

7、正确答案:A.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括0。A健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明正确答案:D.根据基本医疗保险用药管理暂行办法和2020年国家医保药 品目录调整工作方案，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确 的是()。A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对 医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制, 原则上每年调整一次C.拟纳入基本医疗保险药品目录的化学药，可以由药品上市许可 持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保 药品目录D.含国家珍

8、贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保 药品目录正确答案:A.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础， 以实现“一物一码，物码同追“为方向，加快推进药品信息化追溯体 系建设。其中关于“一物一码”的说法，正确的是0。A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码正确答案:D.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法， 正确的是()。A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己 方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责

9、任，并对 受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过 有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储 存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能 力进行评估，确认受托方符合药品经质量管理规范有关储存、运 输的相关要求 正确答案:D.关于药品信息化追溯的说法，错误的是0。A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服 务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、 共同建设B.国家卫生

10、健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防 控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准 提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈正确答案:B44 .关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是()。A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、 年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、 用法用量;查用药合理性，对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括

11、处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途 径是否适宜，是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方 医师更正或者重新签字方可调配正确答案:C45 .根据药品管理法，下列情形不属于假药的是()。A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D被污染的中成药正确答案:D48.根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法，错误的是()。A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、 48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监

12、督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效 果进行评价正确答案:B.关于药品监督检查的说法，错误的是()。A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查 时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检 查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人 实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地 药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况 正确答案:A49 .特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代 谢紊乱或者特定疾

13、病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加 工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错 误的是()。A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场 监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TP+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺序号)D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年正确答案:C51.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购种限制的说法， 正确的是()。A.处方组成类同的复方制剂12种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型

14、原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”正确答案:A.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是()。A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书 首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用, 药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之正确答案:A.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出 国家基本药物价格政策建议的部门是()。A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会策的说法，错误的是()。A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

15、B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相 当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合 理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导 价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和 最高零售价格管理正确答案:C4.根据中医药法，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是 ()oA.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮 片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案正确答案:C

16、5.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理的说法, 错误的是()。A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康 的相关活动C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局正确答案:B54.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是()。A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药 等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料 要求执行D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行 分类正确答案:A55.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规

17、、部门 规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是()。A.药品管理法中药品种保护条例疫苗储存和运输管理规范B.中医药法反兴奋剂条例医疗机构处方审核规范C.禁毒法化妆品监督管理条例医疗用毒性药品管理办法D.疫苗管理法放射性药品管理办法药品生产质量管理规范 正确答案:D56 .医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合 医疗机构制剂室设置条件的是()。A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境 正确

18、答案:D57 .国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性 文件。关于相关政策的说法，错误的是()。A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市 场B.允许药品零售连锁企业委托符合药品经营质量管理规范的物流 企业向本企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓 库C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网 订店取“网订店送方式销售药品D.根据麻醉药品和精神药品管理条例药品零售连锁企业均可以经 营第二类精神药品正确答案:D.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开 架自选销售的药品是0。A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C

19、.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒正确答案:B59.关于网络销售药品管理的说法，错误的是()。A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专 门管理要求的药品B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、 运输过程符合药品经营质量管理规范的相关要求C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品 上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合 法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽 类激素等药品可以通过网络交易正确答案:D.关于疫苗流通管理的说法，错误的是(

20、)。A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发 证明复印件或者电子文件B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病防控制机构和 接种单位直接供应疫苗C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确完整的销售记 录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度 正确答案:B60 .关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是()。A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方 药管理的，二者包装颜色必须明显区别B由于包装尺寸或者技术设备 等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月的，可以标 注有效期实际期

21、限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期 正确答案:D.关于药品标准制定原则的说法，正确的是()。A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理” 的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用B.根据“准确、灵敏、简便、迅速的原则，选择并规定检测、检验 方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和 发展C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经 营和使用环节的质量安全D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量影响因素，全 面制定检测项目，加强对药品内在质量的控

22、制 正确答案:B61 .根据进口药材管理办法不得作为首次进口药材审批的申请人 或者备案单位的是()。A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业正确答案:C.下列符合化妆品管理要求的是()。A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口 和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备 案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化, 注册人均应当向原注册部门申请变更注册 正确答案:C64 .对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手

23、段的疾病的药品，药物 临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请()。A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序正确答案:C66.根据处方管理办法，为门诊一般患者开具头硝克洛缓释片，每 张处方()。A.不得超过15日常用量B.不得超过7日常用量C.为一次常用量D.不得超过3日常用量正确答案:B67.根据处方管理办法，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方()。A.不得超过15日常用量B.不得超过7日常用量C.为一次常用量D.不得超过3日常用量正确答案:A68.根据反不正当竞争法，甲药品经营企业编造、传播虚假信息或 者误导性信息、，损害其竞争对手的

24、商业信誉、商品声誉的行为属于()o A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确答案:C69.反不正当竞争法，乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不 实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名 医疗器械品牌的行为属于0。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确答案:B70.反不正当竞争法,丙化妆品生产企业夸大其商品的性能、功能、 质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于()。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确答案:D71.根据药品管理法，甲药品批发企业(具有医用氧经营

25、范围)购进 工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于()。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确答案:D72.根据药品管理法，乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医 用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上 未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于()。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确答案:B73.根据药品管理法，丙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医 用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于()。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确答

26、案:C75-7674.专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是()。A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药正确答案:A75.专有标识为黑白相间，黑底白字的是()。A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药正确答案:D.可以直接用于临床配方或者制剂生产的是()。A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确答案:D.药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是0。A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确答案:B.根据处方管理办法，属于处方前记内容的是()。A.药品生产企业名称B.医师签名、药品金额C.患者姓名、临床诊断D.药品名称、剂型、规格

27、、数量、用法用量正确答案:C79.根据处方管理办法，属于处方正文内容的是()。A.药品生产企业名称B.医师签名、药品金额C.患者姓名、临床诊断D.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量正确答案:D80.可以向医疗机构销售其购进药品的主体是()。A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零售连锁企业总部D.药品批发企业正确答案:D81.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负 责人的是()。A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零售连锁企业总部D.药品批发企业正确答案:A82.根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 及其有关规定，负责组织开展

28、国家药品标准宣传培训的是()。A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心B,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 正确答案:C6.根据药品管理法，不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业正确答案:A.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是Oo A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并 向所在地药品

29、监管理部门报告7 .药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆 绑搭售“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当 拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业 必须严格凭处方销售正确答案:B8 .根据药品管理法，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的正确答案:c83.根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 及其有关规定，负责组织开展执业药师考前培训I、继续教育的是()。 A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督

30、管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心正确答案:A.根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 及其有关规定，负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是 ()oA.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心正确答案:B.仅限于医疗机构内使用的是()。A.盐酸哌替唳B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确答案:A.仅限于二级以上医院内使用的是（）。A.盐酸哌替唳B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确答案:C.不得单方发药的是（）。A.盐酸哌替唳B.罂粟壳C.盐酸二氢

31、埃托啡D.人参正确答案:B.省（区、市）疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、 疫苗仓储企业的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是0。A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱 （包）、冰排和温度监测器材或者设备等B.冷藏箱（包）、冰排等C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等正确答案:C89.设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存、运输冷链设施 设备要求是（）。A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱 （包）、冰排和温度监测器材或者设备等B.冷藏箱（包）、冰排等C.普通

32、冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等正确答案:A三、综合分析选择题甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成 为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生 产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销 售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。90.关于甲、乙、丙的说法，错误的是（）。A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任B.甲是药品安全的第一责任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任正确答案:D91.关于甲下列行为的说法，正确的是（）

33、。A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品营企业销售该药品B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生下药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质罡检验和放行正确答案:A92.甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是0。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案:B秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得 硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能 力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年 限不符合报名条件，未能参加考试。秦某的老家在边

34、远山区，交通不 便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡 邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。93 .秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试，符合规定的专业工作 最低年限应当为()。A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年正确答案:C.根据中医药法,关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是()。A.销售给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材96-99甲是药品上市许可持有 人

35、，依法持有甲钻胺片等药品品种；乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂；丙是药品生产企业,生产范围:胶囊剂、颗粒剂;丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化 学药、生物制品，具备药品现代物流条件;戊是县级区域性药品批发 企业，经营范围：中成药、化学药；己是药品零售连锁企业所属门店, 经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类 精神药品、中成药、中药饮片、化学药。94 .药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较 轻，应当依法依规做出的处罚是()。A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货 值金额二倍以上十倍以下的罚款

36、，货值金额不足五万元的，按五万元 计算B.给予警告，责令限期改正:逾期不改正或者情节严重的，处以一千 元以上三千元以下的罚款C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍 以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的，按一万元计算D.责令限期改正，予以警告:逾期不改正的，处十万元以上五十万元 以下的罚款 正确答案:A96.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与 委托储存、运输行为的说法，正确的是()。A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钻胺片B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钻胺片C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钻胺片D.甲可以委托丁销售，同时委

37、托戊在所在地储存运输甲钻胺片正确答案:A97.根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对药品上市许可持有 人药品生产企业、药品经营企业实施药品经营质是管理规范情况 开展监督检查检查频次由高到低的顺序正确的是0。A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁正确答案:D98.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息关于药品销售行为 的说法，正确的是0。A.甲将甲钻胺片销售给戊，戊同时销售给丁和己B.甲将甲钻胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总 部，再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钻胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属 连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钻胺片销售给丁

38、，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验 收后向总部报告本次药品采购情况正确答案:C2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药， 团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研 究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。99.关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是0。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当 自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的, 视为同意B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满 一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督 管理

39、部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可 申请的同时，提出优先审评审批申请 正确答案:D100.若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其 权利义务的说法，正确的是()。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产 已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后 研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许 可正确答案:D甲是药品零售连锁企业所属门店，经营

40、类别：处方药、甲 类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、 化学药、中成药、中药饮片。乙是药品零售企业，经营类别：处方药、 甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成 药。丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制 品、化学药、中成药。101.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药 学服务的说法，正确的是()。A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门店不再配 备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师(药学)对处方进行了审核，并告知个 人消费者煎煮器具要求，指导个人消

41、费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药 学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、 处方药与非处方药用药咨询与销售活动，指导合理用药 正确答案:C102 .根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行 为的说法，正确的是0。A.丙在其经营场所内四处张贴，并向入店的每名消费者免费发放某乙类非处方药的广告宣传图片，该广告已经有关监督管理部门批准，宣 传图片与批准内容一致B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同，销售该中药饮片生产 企业生产的中药配方颗粒C.甲的驻店执业药师经审

42、核处方并查验个人消费者身份证信息（2005 年出生）后，将艾司醴仑片处方进行了销售D.乙营业期间，某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药，药学技术 人员经查询店内的该药品有效期已不足三天，并将有关信息提醒告知 对方，表示可以做拆零销售，个人消费者表示接受拆零销售，药学技 术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行了销售 正确答案:A.根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下 列做法正确的是0。A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发 现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了 该处方药，并建议

43、其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行 抄录，处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的 疾病症状，告知其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠 正确答案:-A某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒, 回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。104 .结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是()。 A.一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用 B.该药只能凭处方在医院购买C.该药是非处方药D.该药标签上的忠告语是:在

44、医师指导下购买使用正确答案:C105 .关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是()。A.可以聘请童星代言广告B.可以聘请少儿频道主持人做广告C.可以宣传该药疗效最佳D.可以在大众媒体做广告正确答案:D为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门 对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：甲药品零售企业涉 嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票, 且经追测码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。 (2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双弧缓 释片、二甲双弧格列本腺胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销 售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其

45、中最多一次销售了 50盒，企 业留存了本次销售的处方。106.甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是()。情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品 和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于()。 A.行政裁决.行政处分C.行政处罚D.行政强制正确答案:C.下列中药材中，不属于非首次进口药材品种目录收载品种的是 ()oA.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参正确答案:B.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定 备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守药品生产质量管理规

46、范处罚正确答案:-A11.根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求A.用于紧急避孕的非处方药B.具有终止妊娠作用的药品C.第二类精神药品D.含兴奋剂药品正确答案:B.根据药品管理法律法规，下列说法正确的是0。A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的 赔偿金，赔偿金至少三千元B.乙销售过期的盐酸二甲双弧缓释片、二甲双弧列本腺胶囊等药品的 行为属于销售劣药C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下, 销售过期药品不违反有关规定D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截 过期药品销售行为不违反有关规定正确答案:B.针对乙违规销售

47、含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误 的是()。A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回正确答案:D109.关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是()。A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无 过错正确答案:B110.据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药师职业资格证书并 经注册后方可执业，下列属于执业单位的有0。A,药品连锁企业总部B.药品检验机构C.药品批发企业D.医疗机构正确答案:ACD111.根据药品注册管理办法，关于药品再注册的说法，正确的有 OoA.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求 的研究工作，且无合理理由的，不予再注册B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的, 予以再注册C.药品经上市后评价，属于