软胶囊压丸岗位操作SOP.docx

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1、软胶囊压丸岗位操作sop1目的建立天成软胶囊压丸SOP2适用范围天成软胶囊压丸岗位3 编写依据药品生产质量管理规范4术语无5职责岗位操作人员严格按本规程进行操作，车间班组长严格按本规程进行 监督检查。6内容生产前准备6.1.1 检查压丸生产区应无上批产品残留，无与生产无关的指令及记 录。6.1.2 本批生产的文件和记录在现场，无与本批生产无关的文件和记 录。6.1.3 电子天秤、工用具及容器具清洁完好，计量器具有校验合格证 且在周检效期内。6.1.4 检查压丸室温度、湿度规定范围内。6.1.5 检查设备清洁完好。输药、输胶系统无泄漏。6.1.6 检查滚膜是否缺角、磨损、配件是否与滚膜配套，检查

2、左右滚 模刻线是否对准，喷体与模具、喷药与合缝应协调。6.1.7 生产、设备、物料、卫生状态标志牌完整且符合规定。6.1.8 班组长检查合格后在相应记录上签字，允许开工。6.2 操作过程压丸6.2.1.1 按批生产指令领取已配好在保温桶中的药液、胶液。6.2.1.2 将药液料斗保温温度设定在30-35,将胶液保温温度设定 在60C,安装调试好左右明胶盒，将明胶盒温度设定在60。连接 输胶管，套上伴热套。6.2.1.3 开启制冷系统开关，温度控制在15-20C。开启拉网轴开关。6.2.1.4 将转速设置在3-5转/分钟之间。6.2.1.5 待左右明胶盒温度均到达要求后，开启压缩空气 (0.03-

3、0.04MPa ),翻开胶液阀门，使胶液缓慢流入明胶盒，调节好明胶盒前板间隙，使胶液均匀输出。6.2.1.6 开启主机运行。观察左右润滑轮，应有轻质液体石蜡润滑胶 皮。6.2.1.7 用胶皮测厚仪测量左右两边胶皮厚度及均匀度，根据结果调 整胶皮厚度0.75毫米，且均匀度一致。6.2.1.8 将喷体温度设置在35-50 o待喷体温度、药液温度升至规定温度后，按先调软胶囊合缝, 后调药液装量的顺序依次调节合缝、丸重。6.2.1.9 开机试压，依次从模腔中取10粒软胶囊，测每粒药液装量, 直至每粒药丸装量均在范围内后，连续取样三次，并记录装量结果和 计算平均装量。6.2.1.10 待药液装量及平均装

4、量均符合要求后，方可开始正式压丸。6.2.1.11 正式压丸以后，每小时和生产结束时依次从模腔中取10粒 软胶囊，检测每粒药丸装量，应符合规定范围。6.2.1.12 装量要求：药丸装量，平均装量在10%内，超过限度10% 者不得多于2粒，并不得有一粒超出20%。6.2.1.13 使用天平前要先校正，称量时玻璃视窗应关上，防止震动, 随时保持天平清洁、干燥。6.2.1.14 外观质量：药丸有弹性，软硬适中，无粘连。6.2.1.15 每小时记录一次工艺参数，须符合规定，随时检测装量。定型开启定型转笼，让合缝、丸型、外观符合要求的软胶囊进入 定型转笼，此时应注意防止胶囊粘结。623.3在定型过程中应

5、经常检查胶囊的外观情况，定型至规定时间 后检查胶囊外型是否圆整均匀，有弹性，软硬适中，无粘连。1.1 .4.1定型开始时，取适量用无尘布放入定型转笼中，洗擦天成软 胶囊药丸。1.2 A2擦洗完后的胶囊外表清洁、无油腻，如不符合要求应重新取 适量用无尘布擦洗至合格。1.3 操作结束关闭压缩空气和保温桶出胶阀门，关闭制冷系统。1.3.1 关闭输胶管和左右明胶盒的加热系统。623及时填写记录，并计算产品的产出率清场1.3.2 对生产场地的地面、回风口、地漏、顶棚等按照相关清洁规程 进行清洁且符合规定。1.3.3 对软胶囊机、保温桶、周转容器、工用器具按照相关清洁规程 进行清洁且符合规定。1.3.4 将网胶、废胶、残留药液、废药丸称量计数后予以销毁或按废 弃物处理。1.3.5 整理批生产记录和指令，上交车间办公室。1.3.6 设备、容器、场地及时更换状态标志。1.4 操作结果的评价标准班组长应在制丸生产过程中及时取样，检测丸重、装量、制丸质量。应符合工艺要求。1.5 操作过程的控制、复核在制丸生产过程中，操作人员必须按批生产指令进行复核，并由班组 长进行监控。1.6 操作过程的平安及操作考前须知7 记录8文件变更历史9文件评审结论：