广州凯基药品常温库验证报告(1).docx

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1、广州市凯基药业药品常温库验证报告文件编号修订编号制作日期2016年4月验证主办单位广州凯基药业验证协办单位北乐中科希望物联网络科技CWD3 上深圳市计量质量检测研究院CWD3 下深圳市计量质量检测研究院CWE1 上深圳市计量质量检测研究院CWE1 下深圳市计量质量检测研究院CWE2 上深圳市计量质量检测研究院CWE2 下深圳市计量质量检测研究院CWE3 上深圳市计量质量检测研究院CWE3 下深圳市计量质量检测研究院验证设备编号与校准证书一一对应，且验证设备在校准有效期内，温度的最大误差符合GSP最大允许误差0.5。 签字： 日期：2. 6.4验证系统再确认验证系统运行情况确认6工程确认标准确认

2、原因确认结论数据采集间隔数据采集间隔不大于5分钟/次，个别工程 为1分钟/次。5分钟是GSP附录 规定，1分钟是因 为工程要求精确度 高。符合不符合口验证参与人员对每 个验证测点可视化 实时数据图表查验验证过程中实时监 测，不允许验证工程 结束后再用USB接口 导出数据的暗箱验证 方式。验证数据真实、连 续，保障实施过程 中随时有效调节温 控设备参数和进行 纠偏处理。符合不符合口（可选项）验证过程报警提示验证过程超过设定报 警值，可以短信或声 光报警提示定期验证时防止长 时间超温影响药品 质量符合不符合口（可选项）可随时随地查看验证质量负责人可异地符合验证实时远程在线监管过程实时数据和历史数据

3、追溯进行监管和审核不符合口审核人签字：2. 7验证范围2. 7. 1验证对象广州凯基药业药品常温库的设施设备2. 7. 2验证对象描述阴凉库相关条件确认阴凉库尺寸规格254平方米制冷机数量与功率3台&3匹除湿设备数量验证人员签字2. 7. 3验证负载状况（根据实际情况选择）空载 满载口先空载+后满载口3. 8测点布置4. 8. 1测点布置标准依据规范相关规定，要求如下： 常温匀分布验证测点数量不得少于10个，仓间各角及中心位置均需布置测点， 每两个测点的水平间距不得大于10米，垂直间距不得超过2米。外部环境温度验证测点不少于1个2. 8. 2验证测点布置详述依据标准及实际情况，阴凉库验证测点布

4、置合计28个，具体详见下面列表和图示:2.验证测点数量与安装位置对照表7验证测点分布位置验证测点数量验证测点位置名称验证测点安装位置说明YLA1 上测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1.7m阴凉库均匀性布点28个YLA1 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLA2 上测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布 置高度为1.7mYLA2 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLB1 上测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLB1 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mY

5、LB2测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLB2 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLB3测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLB3 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布 置高度为0. 1mYLC1 上测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLC1 下测点位置详见均匀分布89验证测点布置示意图，布 置高度为0. 1mYLC2测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布置高度为1.7mYLC2 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLC3测点位置详见均

6、匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLC3 下测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLD1 上测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLD1 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLD2测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLD2 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLD3测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1.7mYLD3 下测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布2.验证测点布置示意图如下：均匀分布验证测点布置示意图:YLE1 上

7、测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLE1 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLE2 上测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLE2 下测点位置详见均匀分布验证测点布置示意图，布置高度为0. 1mYLE3 上测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为1. 7mYLE3 下测点位置详见均匀分布 验证测点布置示意图，布置高度为0.1m置高度为0.Im102.9验证实施操作日程安排11操作工程（根据选项列表）责任人验证实施时间依据验证测点数量与安装 位置对照表对阴凉库进行 测点布置，同时对验证设备 进行再

8、确认。（不同角度拍 昭） 八、，2014年4月30日验证前准备工作：1、验证前阴凉库和验证设 备充分预冷到达稳定状 况，不少于2小时。2、对验证系统运行状况再 确认，可根据需要设置 温度预警值和报警值。2014年4月30日温湿度分布特性的测试与2016 年 4 月 30 日 9： 00-5分析（确定适宜存放药品的 平安位置及区域）监测系统配置的测点终端 安装位置确认2016 年 4 月 30 日 9： 00-5 月2日9： 00月2日9： 002. 10验证依据药品经营质量管理规范及相关附录三、验证工程实施3.1验证工程一：温湿度分布特性的测试与分析（满载）验证工程概述验证项i温湿度分布特性的

9、测试与分析验证目的确定适宜存放药品的平安位置及区域验证标准1、验证持续采集48小时数据。2、持续采集的48小时数据中，存放药品平安区域的温 度有效控制在10-30范围，湿度有效控制在 35%RH-75%RHo分析评估方法1、分析各验证测点的波动范围。2、确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点 位置。3、确定库内湿度相对最差点即湿度最大、湿度最小对应 测点位置。4、验证测点温度低于10或高于30,湿度低于35%RH 或高于75%RH,测点周围视为不适合存放药品区域。验证操作规程及结果评估12验证操作规程温湿度分布特性的测试与分析操作步骤结果操作时间操作人步骤一：检查制冷设备运行状况是 否

10、正常。是（进行步骤一）否口（调整后再验证）步骤二：开始采集时间:2016年4月2016年4月验证分析图表：48小时温湿度分布特性曲线图关闭库门，确认本工程数据 采集的开始时间（开始本项 目数据采集时，库内各验证 测点温度符合10-30,湿 度符合35%RH-75%RH,且 对全部测点连续采集48小 时数据，测试期间不进行任 何操作）30 日 9： 00-5 月 2 日 9：0030 日 9： 005月2日9： 00步骤三：确认48小时数据采集中， 各验证测点是否有报警是口（进行纠偏再验证）否（进行步骤四）步骤四：确认连续48小时内各验证 测点温度符合10-30,湿 度符合 35%RH75%RH

11、。最高温度值：20. 3对应验证测点：YLA2上最低温度值：17.8对应验证测点：YLE3下 湿度最大值：61.9%对应验证测点：YLC2上最低最小值：44. 2%对应验证测点：YLE3T分析评估说明评估结果药品的存放位置及区域温度有效控制在10-30C,湿 度有效控制在35%RH75%RH,符合要求。是否口最高温位置在YLA2上，最低温位置在YLE3 湿度最大位置在YLC2上置在YLE3下是否口验证结果运用效果评估：1、可依据结论确定适宜存放药品的平安位置及区域；2、验证期间因出现长时间降雨，故导致库内湿度短时间超标，已建议增加抽湿设备 审核人签字；日期：13fgonChiirt% Tria

12、l oos N7W0N Oiso dgE OHNO ZX/9T0N 00K0 Z/S310Z 0N-S N/CWON 0 寸“so Z/S/9V40Z 00,0 Z/S/9I2 orx NX/912 oqmo N/SW2 00-8 Z3/SY0N ONKO NX/SION 。三0 NXWON 00 二 0C4/SW2 ON so N/C/9I0N OW 二 ZSW2 oom二诂 WON OR二7？12 。三: ZC/9WN 00 二二/SW2 ON6:/S/9Toz of GYlxaoz 00“6二 ZSW2 ozlCD二 xmoz OQK 二 ZSWON 。;二 ZC/9I0N d 二 zs

13、byoN OQK 二力7912 00s 二才 WON 。？二 ZC/9I0N OQn二/caoN oom二力 7912 ONN二 XWON 0 三二 ZSWON 00 二二 ZC/SION oio 二 ZSW2 0V6000-8 3/SW2 0N0 T/CWON ?-500-s 3/SWON 901722 0Q;0 B/C/9I0N 00-s -前/91 0RX /s/9voz OQmo TX/9T0N oono 3/SW2 ONKO ax/dloz OQ 二 0 1/5312 。0 二 0aM/c/SION orodwoz OQmNOCQWON 00“w OC、Q?YOZ oz“ OETWO

14、Z 0三Z od-QZ 。0 二NOCQWON ONON0E7I79I0N 0寸色OE芋WON 026T 0E7V9I0N OZI O0WON omSION oot OC、Q*OZ 0NW 0E7QZ9ToN OQe or)、Q*oz 00也 0E、q/9-0z OZE OC、Q*OZ Ou OEQWON oonl Om/STON ON* oeTWOZ 。一二 omQWON 00“二 0EA79I0Z ow OCQWON of 60 OCQWON 00s OCSIONCWO1 CWO1T CW02 CW02TCWC2T CWC3 CWC3T=CWA1 CWA1T CWA2 CWA2T CWBl

15、 CWB1T CWB2上 CW82T CW03 OV03T CWC12 CWC1T CWCZ1 CWD3 CWD3下 CWE1F CWE1T CWE2 CWE2T CWE3 CWE3T技上窿73%Fusioncharts TrialSwitch to Pn Mod*，危 30(%)送宜育敏筠品的平安位置及区域蛤SE 加历曾效事00-s NX/9T0N oveo ZKmoN OQS NX/9T0N s-5 N/C/9IZ 0R90 N/s/9Toz OQSO Z/C7910Z oolxo Z/SW2 oz-x Nxwoz OQmo N/sz9g 00-5 NX/9I0N org zgoz 0三

16、0 Nn 00-5 NXW2 ON-8 NX/9I0Z 0c 二 xwoz 00mN-x/9T0N OR二OQ 二:/S79Toz 00 二二/seoz ON-ON*/5/910& OQK 二 379102 026二 XT9g 2二/912 0Q“二 /s/9J0N 00、二 3/912 0z“9 二 zsmoN OHG 二 X79I0Z 00;二 ZSWON ON-Q 二 X/9I0N 0 寸n二 ZS/9X0C oon二 X/9T0Z 0Z3 二 zs7912 0二二 XZON 00;二 ZSW2 0N6 二 X/9T0N ?-s0260 IXZ0N OisoOQKO X/9I0N oo;

17、o a/c/dTOZ 0N8 L/SWON OTSO003W/SWON ON-X aX/9T0Z OQmo B/sbloN oomo aX/9I0N ON “2W/SW2 。三0 一/c/dloz 00-3ON-8 -X/9T0NOe/SYOZ oomNOCQWON02寸WON OWN OEATSION 00二Z OC/QWOZ ON-ON om、Q0ON 06T 0TSI0Z 00 0S/9I0N 0ZW 0cA79Y0N 。寸“hl oe、r/9*4on 02= 0TsTON on om/fwoz ofs 0E7Q/9I0N 00B OCR/9KN ONE 0CW0N0EA79I0N oo

18、nI om、f ON ONMY 0C/t79WZ OW 二 OCQWON 00“ 二 0SQW0N 0N6I 0m、QW0(M 0寸“g OC/tTSYOZ 00-8 Om7/9IONCWO1 CWO1T CWO2 - CWO2TCWC2T CWC32 CWC3TCWA1 CW A IT CWA2 CWA2T CW81 CWS1T CWB2 CWR2T CWB3 上 CWB3T CWC1 CWC1T CWC2适宜存放药品的平安位置及区域的注 温度历史效 CWD31 OVD3T CWE1CWE1T CWE2 CWE2T CWE3 上 CWE3T验证数据汇总表：48小时温湿度分布特性数据汇总表（各

19、验证测点温度最高值、最低 值、均值）监测点名称验证期间最低温度验证期间最高温度 温度平均值CWA118.9 19.4 19.2 CWA1 下19 19.6 19.4 CWA219.7 20.3 20 CWA2T19 19.7 19.3 CWB119.5 20 19.8 CWB1 下18.4 18.9 18.7 CWB219 19.5 19.2 CWB2 下19.2 19.7 19.5 14CWB3 上19.5 20.1 19.8 CWB3 下18.9 19.7 19.2 CWC118.6 19.4 19 CWC1T18.9 19.8 19.4 CWC219.3 19.9 19.6 CWC2T1

20、8.2 19 18.6 CWC319 19.6 19.3 CWC3 下18 19.1 18.4 CWD118.6 19.4 19 CWD1T18.6 19.2 18.9 CWD219.1 19.6 19.3 CWD2 下18 19.2 18.6 CWD318.6 19.5 19.1 CWD3 下17.8 19.4 18.6 CWE119 19.8 19.5 CWEl 下19.1 19.6 19.3 CWE218.8 19.5 19.2 CWE2 下18.4 19 18.7 CWE319.4 20 19.7 15验证报告审批表验证报告的起草、复核、审核与批准您下面的签字说明您已审阅此份验证报告并

21、通过审核。姓名职务签名日期起草人质管员姓名职务签名日期初审人质管部经理姓名职务签名日期审核与批准人质量负责人CWE3 下18 18.8 18.3 监测点名称验证期间最低湿度验证期间最高湿度 湿度平均值CWA1 上48.1%61.2 %54.6%CWA1 下46.3 %59.7%52.9%CWA2 上48.2 %60.8%54.3 %CWA2T47.2 %59%52.9%CWB1 上48.4%60.1%54.2 %CWB1 下48.6%61.3 %54.9%CWB2 上47.3 %58.2 %52.8%CWB2 下48.1%61.9 %55 %CWB3 上46.3 %58.5 %52.3 %CW

22、B3 下49.3 %61.8%55.3 %CWC147.8%61.7%54.7%CWC1T48.1 %59.9%53.8%CWC249.4%61.9%55.7%CWC2 下48.9%60.7%54.8%CWC3 上49.3 %62.7%55.9%CWC3 下50.7%63.6%56.9%CWD1 上47.4%60.6%53.9%16CWD1T47.6%59.8%53.5 %CWD2 上47.8%61.1%54.4%CWD2 下50.5%61.4%55.8%CWD3 上47.8%63 %55.2 %CWD3 下49.5 %61.1%55.4%CWE146.9%59.7%53.1%CWE1 下45

23、.6%58.6%51.9%CWE248.8%61.6%54.8%CWE2 下47.8%58.5 %53 %CWE347.4%57.7%52.4%CWE3 下44.2 %48.8%46.2%3. 2验证工程二：监测系统配置的测点终端安装位置确认验证项R监测系统配置的测点终端安装位置确认验证目的确认监测系统测点终端的安装位置合理，符合相关规定 并具有代表性。验证标准监测系统测点安装位置验证标准：1、监测系统的测点终端数量不少于2个（300平方以内）；17验证操作规程及结果评估2、安装高度不低于库内货物摆放高度的2/3位置；分析方法监测系统测点终端安装的数量与位置符合要求。验证分析汇总表:验证操作规

24、程监测系统配置的测点终端安装位置确认操作步骤结果操作时间操作人步骤一：确认阴凉库的面积与库内货物最高摆放高度面积：78. 8平方米货物最高摆放高度：2.4m2016年4月30 日 9:00步骤二：确认测点终端的安装数量与位置监测点安装数量：21号监测点：1.8m YLA22号监测点：L8ni YLC1 步骤三:确认阴凉库测点终 端的安装数量与位置是否 合格是否口 （进行纠偏再验证）分析评估说明评估结果监测系统测点终端的安装数量与位置合理，符合相关规定 并具有代表性。是否口验证结果运用效果评估：监测系统配置的测点终端安装位置能真实、准确、及时反映阴凉库温湿度变化。审核人签字；日期：18监测点名称

25、验证期间最低温度 验证期间最高温度CWA1 上18.9 19.4 CWA2 上19.7 20.3 CWB1 上19.5 20 CWB219 19.5 CWB319.5 20.1 CWC118.6 19.4 CWC2193 19.9 CWC319 19.6 CWD118.6 19.4 CWD219.1 19.6 CWD318.6 19.5 CWE119 19.8 CWE218.8 19.5 CWE319.4 20 验证分析曲线图:FusionCharts Trial |iACix6Viaaipi3pAOixofdANedH-Au60震度扬交效00-s ZSIOZ ?5 NX/9voz 00K0

26、N/smoz ON-8 N3/9ZZ OWSO Z/S/9L2 00 8 ZX/9I0Z ONM N/smoz ?-8 Z/C/SW OO-MO ZX/9T0Z ON-S ZX/9I0Z 。三0 NX、9voz 00 二0 N/S/9E 0N-s NX/9Toz 0n二 X/SIOZ 00苒二 X/9W 2内二才22 0二二 X/9I0Z 021二/S/9L0Z 0N6 二 X/9T0Z 0 寸东二 ZS/9L0Z 00-6 二 X/9I0Z ON 而二/S3X0Z 0工、二 X/9T0Z 00、二/smoz 0Za二，/SIOZ 0 ys 二彳WON 00s 二 7SW2 0N3 二/S/9

27、X0Z OQn二 X/SI2 0。苒二 X/9T0Z RZ 二/ST9g 。三二/ST9Toz 8-s0N-0 二 X/9I0Z owg 1/S/9L0Z s-s -xaoz 2“g SOE omo -/c/dloz 00-5 H9X0IM orx smoz ?-8 1/S/9L0Z 00-8 I/C20Z ON-J -/ST9Toz 0 寸no Y/S2I0Z 00-mo -X/STOZ s-s S53W OQ 二 0*4x/9ton 00二0 S55W oz-00 -/c/dloz OWN 0C7SI0Z 00-MN Om/SION onz Om/UN 0二z 0TSI0Z 02IZ om

28、、0ON 0N6N om/Q/9102 on om-UON 8-sON百 0 m/Q/9I0N otE 0CVT/9I0Z 00 omwoN 25Y 0cMl2 OQnI 0m/Q/9I0z w OSH ONE om/QbloN 。寸2 oeqiloz OOE 0M/Q/9I0Z ON* osqwoN 。工二 0m/Q/9I0Z oo m Om/RWON ON-01 om/Q/SIOZ ?60 OE/q/9voz s-s o$wzCWAlx CWA2 CWB1 CWB2 CWB3 CWC1 CWC2 CWC3 CWDlx CWD2: CVD3 CWElx CWE2-19四、验证结果评定与结论企

29、业要对整个验证全过程进行总体评价，重点是对验证过程和验证结果进行评价； 整体工程评价内容由企业工程审核人进行填写，由仓储部、质管部负责人进行审核，由 质量负责人最终进行意见审批。验证过程评价的主要内容是：1、所有工程是否按照预定的方案进行了实施，2、验 证数据列表和曲线图是否与验证工程对应并真实可靠，3、验证数据列表及曲线图是否 可以作为分析评价的依据，4、验证实施过程是否分工程分阶段逐一确认审批、是否对 偏差处理过程和变更可接受标准进行有效管理控制审批。验证结果评价的主要内容包 括：再验证和验证结论。具体详见验证结果评定与结论审批表。验证结果评定与结论审批表20验证文件名称文件编号验证过程评

30、价1、所有工程是否按照预定的方案进行了实施符合不符合口2、验证数据列表和曲线图是否与验证工程对应并真实可靠符合不符合口3、验证数据列表及曲线图是否可以作为分析评价的依据符合不符合口4、验证实施过程是否分工程分阶段逐一确认审批、是否 对偏差处理过程和变更可接受标准进行有效管理控制审 批符合不符合口验证结果评价再验证1、发生关键工程变更时验证需要口不需要2、定期再验证时间2017年5月1、温湿度分布特性的测试与分析全部测点温度有效控制在10-30,湿度有效控制在五、验证现场实景照片（在验证报告中表达）35%RH-75%RH2、监测系统配置的测点终端安装位置确认测点安装数量2个测点安装位置在1. 7

31、m,大于库内最高货物摆放高度评价内容：审核人签字：评价日期：审核部门评价仓储部是否按验证方案实施符合不符合口验证结果是否符合可接受标准符合不符合口审核人签字：审核日期：质管部是否按验证方案实施符合不符合口验证结果是否符合可接受标准符合不符合口审核人签字：审核日期：质量负责人审批意见：审批人签字：审批日期：21六、附件附件一：中科物联温湿度传感电子标签校准证书（出具验证报告时提供）附件二：验证数据电子文档（出具验证报告时提供）22验证活动参与人员及职责职务姓名职位职责组长质量负责人1对验证方案与验证报告审批2对验证工作进行监督、指导、协调3对验证结果符合标准及应用有效进行审批4对建立并形成的验证

32、控制文件审批组员质量管理部经理1制定验证方案、验证报告2协助质量负责人组织实施3对验证结果符合标准及应用有效进行审核4对建立的验证控制文件审核质管员协助制定验证方案、验证报告及验证培训工作养护员根据验证结果制定相关操作规程和维护保养等 质量文件保管员按照验证操作规程实施第三方单位谭立颖工程负责人负责验证工程整体管理及审核吴俊明实施专员1协助企业对验证方案、验证报告的制定2负责验证设备、验证系统的安装调试工作3协助实施验证工作4对相关人员进行培训及演练工作验证活动参与人员及职责3一、验证概述1二、验证内容12.1 验证目的12.2 验证类型22.3 验证工程22.4 4验证实施标准和操作规程22

33、.5 5验证实施流程图31.1 6验证设备及验证系统41.7 验证范围71.8 测点布置71.9 验证实施操作日程安排112. 10验证依据12三、验证工程实施122.1 验证工程一：温湿度分布特性的测试与分析（满载）123. 2验证工程二：监测系统配置的测点终端安装位置确认17四、验证结果评定与结论20五、验证现场实景照片（在验证报告中表达）21六、附件22一、验证概述1、企业应当根据风险评估的结果和药品经营质量管理规范及其附录的要求进 行确认与验证工作，以证明设施设备使用条件和有关操作等关键要素能够得到有效控 制。2、企业依据年度验证总计划和药品经营质量管理规范及其附录的要求，选择 验证类

34、型、设计验证方案、确定验证工程。3、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的概述、 验证目的、验证依据、验证活动的组织机构及职责、验证对象、验证工程详述（验证标 准、验证规程等）、验证设备及验证系统的标准、测点布置、验证实施日程安排、数据 采集要求，以及实施验证的相关基础条件。4、验证实施过程的框架和原那么：针对每个验证对象，分工程分阶段逐一进行确认 审批。工程的第一局部是确认工程的验证标准；第二局部是验证操作规程详述；第三部 分是按照操作规程进行操作，在验证实施过程中，对不符合标准的偏差要即时进行纠正 处理，只有当上一阶段的验证符合预定标准且经过审核后，方可进行下一阶段

35、的验证活 动；第四局部是记录操作内容、操作时间、操作人、验证结果，同时对验证的结果要进 行运用的效果评估。5、审批验证方案关键点：验证标准、验证操作规程是否详述，评估验证结果是否 适用于制定质量管理文件（即企业操作规程）。6、企业质量负责人对验证工作进行监督、指导、协调，对验证过程中建立并形成 的验证控制文件进行审批。二、验证内容验证目的2 . 1. 1对阴凉库设施设备的参数、使用状况能够得到有效控制，符合药品存储环境要求 进行验证。3 .1.2在验证过程中，通过分工程分阶段的方式进行验证实施操作和每个验证工程数据 分析审核，及时发现偏差并进行分析评估、及时进行调整并得出最终验证结论作 为标准

36、。2.1. 3确保药品在存储过程中的药品质量。2. 2验证类型使用前验证(新投入、改造后以及超过停用时限的使用前验证)定期验证口(定期验证间隔不超过1年)专项验证口(本地区高温或低温分别进行保温效果评估，变更再确认)2. 3验证工程2. 3.1温湿度分布特性的测试与分析(确定适宜存放药品的平安位置及区域)2. 3. 2监测系统配置的测点终端测点安装位置确认2. 4验证实施标准和操作规程(1)验证方案由质管部、仓储部负责人审核，质量负责人批准。按照经审批的验证方案进行验证实施。验证参与及相关人员参加培训、验证操作环节落实到人。(4)确认验证设备和验证系统标准、验证测点布置。确认每个验证工程的验证

37、标准、验证操作规程。每个验证工程要有操作记录、分析图表和结果评估。(7)验证结果符合标准，经审核通过后进行下一个工程验证活动。验证结果不符合标准，经数据分析后进行纠偏处理活动或变更管理活动。验证数据分析图表要与验证工程操作时间相对应，不能仅是汇总数据或汇总图。(10)验证报告包括实施人员、验证所使用设备对应的经国家计量机构检验的校准证书、 验证过程数据汇总、各测试工程数据分析图表、各测试工程结果分析、验证结果总 体评价、验证现场实景照片等。(n)验证报告由质量负责人审核批准，验证工作结束。2. 5验证实施流程图332. 6验证设备及验证系统2.6. 1验证设备的标准验证所使用的温度传感器应当经

38、法定计量机构校准。验证所使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误 差为0. 5。设备的校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件2. 6. 2验证系统的标准以最先进技术云计算平台为支撑的实时监测验证系统，验证过程实时数据在线远程 可视化协同监管模式。无需USB接口人为导出导入数据，保证验证数据真实可信，并可 保障实施过程中随时有效的调节温控设备参数和进行纠偏处理。验证参与人员可随时随地对每个工程验证过程进行实时和历史数据查询。质量负责人可以通过本验证系统完成验证管理中的三大重点工作：(1)在验证期间对验证活动进行全程监管；(2)对每个验证工程验证结果符合标准和能有效用

39、于操作规程进行审批；(3)对验证过程出现偏差等不合理情况及时进行调整和纠正处理。2. 6. 3验证设备再确认(1)验证设备参数验证说使用设备名称中科物联温湿度传感电子标签型号TW-400设备图例jkTW-400温度测量范围-25+55温度测量精度0. 54温度测量分辨率0. 1 湿度测量范围5% 95%湿度测量精度5%存储容量512kb最小采集间隔15秒钟防护等级IP65尺 寸88 x 58 x 10 mm电池使用耐低温特种充电锂电池，平均20uA2.验证设备校准确认（列表中验证设备校准证书扫描件详见验证报告附件）5验证测点位置名称验证设备编号校验机构校准证书编号有效日期CWA1 h深圳市计量

40、质量检测研究院CWA1 下深圳市计量质量检测研究院CWA2 上深圳市计量质量检测研究院CWA2 下深圳市计量质量检测研究院CWB1 上深圳市计量质量检测研究院CWB1 下深圳市计量质量检测研究院CWB2 上深圳市计量质量检测研究院CWB2 下深圳市计量质量检测研究院CWB3深圳市计量质量检测研究院CWB3 下深圳市计量质量检测研究院CWC1 上深圳市计量质量检测研究院CWC1 下深圳市计量质量检测研究院CWC2 上深圳市计量质量检测研究院CWC2 下深圳市计量质量检测研究院CWC3 上深圳市计量质量检测研究院CWC3 下深圳市计量质量检测研究院CWD1 上深圳市计量质量检测研究院CWD1 下深圳市计量质量检测研究院CWD2 上深圳市计量质量检测研究院CWD2 下深圳市计量质量检测研究院