法律法规基础知识测试题及答案.docx

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1、法律法规基础知识测试题及答案1、我国现行的医疗器械监督管理条例实施时间是（）1995年6月1日2000年6月1日2014年6月1日2021年6月1日（正确答案）2、医疗器械监督管理条例的目的是（）A、保证医疗器械的安全、有效（正确答案）B、保障人体健康和生命安全（正确答案）C、保障企业的收益大于风险D、促进医疗器械产业发展（正确答案）3、我国国家药品监督管理局简称（）A、NMPA（正确答案）B、CFDAC、SFDAD、FDA4、第三类医疗器械注册证由（）颁发A、市场监督管理局B、市级药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、国家药品监督管理局（正确答案）5、医疗器械注册人、备案人指的是取得医疗器

2、械注册证或者办理医疗器械的（）A、医疗器械注册专员B、医疗器械质量部负责人C、医疗器械企业（正确答案）D、医疗器械研制机构（正确答案）6、医疗器械注册人、备案人应当对（）过程中医疗器械的安全性、有效性依法承 担责任A、研制（正确答案）B、生产（正确答案）C、经营（正确答案）D、使用（正确答案）7、医疗器械注册证有效期为（）A、3年B、4年C、5年（正确答案）D、6年8、医疗器械生产许可证的有效期为（）oA、3年B、4年C、5年（正确答案）D、6年9、国家对医疗器械进行分类管理，第二类是指（）A、对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械（正确答案）B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在

3、危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、以上都不是 10、医疗器械注册证需要进行延续注册的，应当在有效期满（）前向原注册部门 提出延续注册的申请。A、12个月B、9个月C、6个月（正确答案）D、3个月11、委托生产医疗器械的，（）应当对所委托生产的医疗器械质量负责。A、医疗器械生产企业B、医疗器械注册人（正确答案）C、医疗器械备案人（正确答案）D、市场监督管理局12、医疗器械唯一标识UDL包括（），用于对医疗器械进行唯一性识别。A、产品标识和生产标识（正确答案）B、产品标识和注册标识C、生产标识和注册标识D、以上都不是13、国家对

4、医疗器械企业重点监督检查的内容是（）oA、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产（正确答案）B、质量管理体系是否保持有效运行（正确答案）C、生产经营条件是否持续符合法定要求（正确答案）D、以上都不是 14、医疗器械相关违法行为有（）A、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动（正确答案）B、申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段（正确答案）C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械（正确答案）D、医疗器械临床试验机构出具虚假报告（正确答案）15、医疗器械GMP指的是（）A、医疗器械生产质量管理规范（正确答案）B、医疗器械临床试

5、验质量管理规范C、医疗器械经营质量管理规范D、医疗器械使用质量监督管理办法16、以下哪个不属于产品立项和策划的相关活动（）A、确定新产品设计开发来源B、可行性分析C、成立产品开发小组D、对产品进行初步设计（正确答案）17、作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限是（）A、不少于对应使用作废技术文件的生产日期后2年B、不少于对应使用作废技术文件的成品放行日期后2年C、不少于企业所规定的医疗器械售卖周期D、不少于企业所规定的医疗器械寿命期（正确答案）18、企业应当建立健全质量管理体系文件包括（）A、质量方针和质量目标（正确答案）B、质量手册（正确答案）C、程序文件（正确答案）D、技术文件和

6、记录（正确答案） 19、企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的使用要求或者预期 用途的要求A、确认（正确答案）B、验证C、评审D、更改20、关于不合格品控制下列说法错误的是（）A、企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权 限B、在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁 等C、不合格品可以返工的，企业可以不编制返工控制文件，但必须保证留存返工相 关记录（正确答案）D、企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果21、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械生产质 量管理规范，正式实施时间为（）A

7、、2013年6月1号B、2015年3月1日（正确答案）C、2014年7月30号D、 2014年11月12日22、在现场检查时验证影响医疗器械质量的岗位人员是否具备要求的的专业知识水 平可以查验什么文件（）A、培训内容、培训记录和考核记录（正确答案）B、绩效考核表C、学历证书D、岗位职责定义 23、进口二类医疗器械向（）提交注册申请A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、市药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门（正确答案）D、市场监督管理局24、医疗器械通用名称不得含有（）内容A、型号、规格（正确答案）B、企业名称（正确答案）C、效率、治愈率用语（正确答案）D、“美容”、“保健”等宣传性词语

8、（正确答案）25、下列哪种情况不能划分为同一注册单元（）A、技术原理不同的有源医疗器械（正确答案）B、性能指标差异导致适用范围不同的医疗器械（正确答案）C、加压测量和降压测量的电子血压计（正确答案）D、光化学法和电化学法的血糖仪（正确答案）26、非临床研究包括（）A、电器安全研究（正确答案）B、辐射安全研究（正确答案）C、市场情况研究D、生物学特性研究（正确答案）27通过临床试验进行临床评价的资料包括（）A、医院临床试验资质证明B、伦理委员会意见（正确答案）C、知情同意书（正确答案）D、临床试验报告（正确答案）28、以下不属于在线注册申报资料的是（）A、产品技术要求B、产品检验报告C、说明书及标签样稿D、设计开发历史记录（正确答案）29、产品变更根据MDR的要求判断为重大变更，应（）A、内部变更后直接导入B、通告公告机构，并进行相应的变更流程，待公告机构审核同意后方可导入（正确 答案）C、内部变更后导入，并通知公告机构D、以上都不是30、FDA对医疗器械的分类，哪一个风险等级最高，监管最严（）A、Class IB、Class IIC、Class III（正确答案）D、Class IIII1、根据医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的要求，医疗器械设开发的 输出文件至少包括哪些？2、医疗器械注册或申请，应该提交哪些资料