GMP质量管理体系文件 质量部经理职务说明书.docx

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1、质量部经理职务说明书直属上级:质量总监职责概述:贯彻药品管理法和GMP,负责药品生产全过程的质量监督。主管质量部的工 作，对生产中的重大问题有权处理，有权对产品质量提出改进意见，有权向药品监督管理部 门汇报重大质量问题。工作职责:1、保证已签署出厂合格证的产品的生产全过程符合GMP准则。2、负责组织对物料供货厂家质量体系的审计。3、协助组织公司级质量分析会。通过分析找出产品质量存在的问题及原因，落实整改措施并 监督实施。4、负责组织对产品稳定性的评价工作，做好产品质量档案管理。5、负责审核厂房和改、扩建、布局方案及设施、设备的改造、验证资料。6、负责主持质量管理文件的制订、修订和审核以及对生产

2、技术管理文件的会稿和审核等。组 织建立生产质量管理的文件系统并监督实施。7、负责对各部门人员培训工作的指导监督及提供改进建议，并书面向质量总监汇报。8、协助组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向质量总监做书面报告，落实整改措 施，并监督实施。9、协助组织用户访问。10、 负责审核偏差处理、用户意见、退货及不合格品处理意见。11、 负责协调本部门与其它部门的工作关系。12、 负责审核本部门各级人员岗位职责，负责本部门人事考核及培训工作。13、 上级领导交办的其它工作。任职条件:1、医药或相关专业大专以上文化程度。2、有药品生产和质量管理的三年以上工作经验。3、上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格。4、生产和质量管理负责人不得相互兼任。5、具备从事质量管理的决策、计划、协调，督导能力。