药品零售企业分类分级管理办法.docx

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1、药品零售企业分类分级管理办法第一章总则第一条（起草目的）为落实国务院办公厅关于进一步改 革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发2017） 13 号）、XX省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业 转型升级创新发展的意见（X食药监发201748号），推进 分类分级管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产 业有序发展，根据中华人民共和国药品管理法及其实施办 法、药品经营质量管理规范及药品经营许可证管理办法 等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条（适用范围）本办法适用于XX省行政区域内药品 零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）药品经 营许可证的核发、变更与换发。第三条

2、（基本定义）本办法中的分类分级管理，是指设区 的市级药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范 围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、 信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险 管控实施动态分类分级管理的活动。陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第二十条（营业设备要求）企业营业场所应当配备以下营 业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装 标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴 凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配 及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药

3、饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；（三）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调 配工具、包装用品；（四）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并满足药品追溯的要求；（五）销售凭证打印设备等。第二十一条（陈列布局要求）企业营业场所药品陈列区域 应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符 合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方 药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和 非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应

4、集中设置专 区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）外用药与其他药品应分开摆放；（五）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分 开，并有醒目标志。经批准的药品营业场所内除经营药品外， 在不影响药品正常经营的情况下，还可依法申请经营医疗器械、 保健食品和婴幼儿配方乳粉等。企业应建立相应制度并采取物 理措施保证药品、医疗器械销售区域与其他类产品区域有效隔 离。除前述类别商品外，经批准的药品营业场所内不得存放和 销售其他类别商品。第二十二条（拆零要求）从事药品拆零销售业务的，企业 负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和 拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁

5、、卫生， 防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、 用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第二十三条（连锁门店要求）药品零售连锁企业应在总部 的管理下，统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系 统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学 服务标准（简称“七统一”），连锁门店不得自行采购药品。第二十四条（计算机系统要求）企业应当建立符合经营和 质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。计算机 系统应按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设 置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、 储存、陈列、养护、复核等系统功能形成内嵌式结构，对各项 经营

6、活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药 品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量 控制功能的实时和有效。第二十五条（数据备份要求等）电子记录数据应当以安全、 可靠的方式储存并按日备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭 证格式至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、 价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓 库）实现计算机网络实时连接，具有接入互联网的能力，能够 满足药品追溯的要求。第二十六条（中药经营要求）经营中药饮片应在营业场所 设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方的设备。第二十七条 中

7、药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。第二十八条（其他设备要求）企业应配备合格的计量器 具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十九条 （仓库要求）企业未设置药品仓库的，应有 相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专门区域, 并实行色标管理。设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经 营规模相适应，并应符合药品经营质量管理规范及其附录 有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片 应当设立专用库房。第三十条 企业应当在营业场所醒目位置公布药品监督管 理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第三十一条企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合 国家有关规定。第五章管理制度第三十二条（制度要求

8、）企业应制定具有保证所经营药品 质量的管理制度，至少包括：（一）岗位职责与质量责任；（二）药品采购管理；（三）药品验收管理；（四）药品陈列管理；（五）药品销售管理；（六）供货单位和采购品种审核管理；（七）处方药销售管理；（八）药品拆零管理；（九）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（十）记录和凭证管理；（十一）收集和查询质量信息管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十四）药品有效期的管理；（十五）不合格药品、药品销毁的管理；（十六）环境卫生和人员健康的规定；（十七）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;（十八）人员培训及考核的规定；

9、（十九）药品不良反应报告的规定；（二十）计算机系统管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求 由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第三十三条（操作规程要求）企业应制定具有保证所经营 药品质量的操作规程，主要包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销 售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（A）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的

10、操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总 部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第三十四条（质量管理记录要求）企业应建立真实、完整、 准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录；（三）药品陈列检查记录；（四）药品养护记录；（五）药品销售记录；（六）中药饮片处方审核、调配核对记录；（七）中药饮片清斗装斗记录；（A）药品拆零销售记录；（九）温湿度监测记录；（十）药品质量投诉和质量事故处理记录；（十一）药品不良反应报告记录；（十二）不合格药品处理记录；（十三）首营企业审核记录；（十四）首营品种审核记录。（十五）有特殊管理要求药品专用账册。药品

11、零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统 一制定，按相关规定实施。第六章附则第三十五条（检查要求）现场检查时，将企业经营范围、 经营规模及实际具备的条件与本管理办法所对应的分类设置条 件进行比对核实，所有检查项目应与相应的分类设置条件相一 致（合理缺项除外）。第三十六条 本管理办法自2019年 月 日起施行，有效期 5年。XX省药品零售企业许可验收实施标准同时废止。第四条（职责分工）省药品监督管理部门负责制定本办法, 指导设区的市级药品监督管理部门开展分类分级管理工作。全 省设区的市级药品监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定 有关细则并指导区、县级药品监督管理部门具体实施。设区的市级药

12、品监督管理部门负责本辖区内企业的药品 经营许可证管理工作。各级药品监督管理部门按照属地管理 原则负责企业的日常监督管理工作。第二章分类分级第五条 （分类情况）根据企业设置条件与药品经营范围、 经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二 类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。（一）一类店经营范围限定为非处方药。（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药 品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用 毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限 制类药品除外；生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外）。（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉

13、药品、 放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、 中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉 药品、放射性药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、 肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法 规的规定。（五）经营精制包装单味中药饮片且不拆零销售的，可不 配备中药饮片柜斗；经营药食同源类精制包装中药饮片，可不 增加“中药饮片”经营范围。第六条（分级情况）根据日常监管情况，在经营分类的基 础上，依据XX省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）, 将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级。（一）A级：质量

14、管理状况良好；一年内未受行政处罚的;（二）B级：质量管理状况基本符合要求；一年内受到警告, 被责令改正违法行为的；因违反药品管理法实施办法第七 十五条的规定受到行政处罚的；（三）C级：质量管理状况较差；一年内因实施同一违法行 为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、 没收违法财物的；（四）D级：质量管理状况差；一年内被依法撤销行政许可 证明文件的；提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手 段骗取行政许可证明文件的；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法 进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的；违法行 为构成犯罪的。第七条（分类分级管理）药品零售企业分类分级实施动态 管理，根据开

15、办条件验收、认（换）证检查、日常监督检查、 跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满 足程度进行动态调整。省药品监督管理局统一设计分类分级公 示牌，各设区的市级药品监管部门根据药品零售企业分类分级 情况在其店堂显著位置悬挂。对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件, 经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业 药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，无法在职在 岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳 入药品安全“黑名单二企业被吊销药品经营许可证后，被 纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的，将 按XX省食品药品安全黑名单管理

16、办法（试行）规定处理。第三章机构人员第八条（法定代表人要求）企业法定代表人或企业负责人、 质量管理负责人应无药品管理法第75条、第82条及相关 法律法规禁止从业规定的情形。第九条（企业负责人要求）企业负责人是企业药品质量的 主要责任人。二类店和三类店的企业法定代表人或企业负责人 应为执业药师。（利用“互联网+ ”技术开展企业内部集中、远 程处方审核服务的连锁门店除外）第十条（质量管理人员要求）企业应设置与其经营范围及 经营规模相适应的经营、质量管理部门或配备质量管理人员， 履行药品经营质量管理规范规定的药品质量管理职责。第H条（药学技术人员要求）企业应配备足够的、与经 营范围和经营规模及岗位职

17、能相适应的依法经过资格认定的药 学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企 业应按分类要求配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药, 并对经其审核的处方负责。（一）一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技 术人员。（二）二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至 少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。（三）三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至 少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员（经营 范围包括“中药饮片”的配备至少1名执业中药师和1名中药 师或以上职称的药学技术人员）。（四）药品零售连锁企业总部在保证执业药师对处方药销 售实行有效审查、确认、

18、签字的基础上，可通过“互联网+ ”技 术集中、远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审 方执业药师，连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认 定的药学技术人员负责处方调配、复核与指导合理用药。专职 审方执业药师可同时注册在连锁企业总部和全部门店，专职审 方执业药师信息须在总部及所服务门店显著位置公示。（五）药品零售企业可借助符合XX省药品零售企业远程 审核处方服务平台验收标准要求的第三方平台审核处方，作 为执业药师临时不在岗时处方审核的补充。（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以 上专业技术职称。（七）从事中药饮片

19、质量管理、验收、采购人员应当具有 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（A）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省药品 监督管理部门规定的条件。（九）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或 者具备中药调剂员资格。（十）经营药食同源类精制包装中药饮片，可不配备中药 师；经营其它类精制包装中药饮片，应增加“中药饮片”经营 范围，按要求配备中药师。第十二条（岗位职责）质量管理人员、处方审核人员、药 学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其 他岗位人员代为履行。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少 包括姓名、执业注册证号及照片等）。执业药师临时

20、不在岗时， 应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原 因，记录应存档备查。第十三条（人员配备要求）企业应按本管理办法分类管理 规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所不在 同一楼层的，每层需至少配备1名执业药师。第十四条（培训要求）企业各岗位人员须经相应的法律法 规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相 关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。在企业申 请核发药品经营许可证验收检查或药品GSP认证检查时， 检查组对企业有关人员进行现场考核，考核通过后方可开始检 查。第十五条（健康查体要求）企业从事药品质量管理、验收、 养护、保管人员以及营业员等直接接

21、触药品岗位工作的人员应 进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其 他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第四章设施设备第十六条（场所要求）企业应有与药品经营范围、经营规 模相适应的营业场所。（一）一类店药品营业场所面积（指使用面积，下同）应 符合以下要求：1 .县级（含）以上城区不少于40平方米；.县以下农村地区不少于20平方米；2 .在车站、码头、机场及其他营业面积在2500平方米以 上的宾馆、商场、超市等特定区域的，营业区域面积不少于20 平方米。（二）二类店药品营业场所面积应符合以下要求：1 .设区的市城区不少于80平方米；.县城不少于60平方米；2 .县

22、以下农村地区不少于40平方米。（三）三类店药品营业场所面积应符合以下要求：1 .设区市城区不少于100平方米；.县城及县以下农村地区不少于80平方米。上述面积指同一平面上的连续面积。第十七条（特殊场所的要求）在车站、码头、机场及其他 宾馆、商场、超市等特定区域设立企业的，必须具备有效隔断 的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十八条（场所隔离要求）企业营业场所应当与药品储存、 办公、生活辅助及其他区域有效分开。第十九条（场所环境要求）企业营业场所和药品仓库应环 境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以 满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜） 应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、