药品标准管理办法.docx

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1、药品标准管理办法第一章总则第一条 为规范XX省药品标准的制定、修订和发布实 施工作，加强XX省药品标准的管理，根据中华人民共和国 药品管理法及其实施办法、XX省药品管理办法、关于 结束中药配方颗粒试点工作的公告等有关规定，制定本办法。第二条 XX省药品标准包括XX省中药材质量标准、XX 省中药饮片炮制规范、XX省中药配方颗粒质量标准和XX省医 疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入XX省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒;（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、

2、引种或引进养殖的非我国传统习用的 动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（A）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数 据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常 规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用第三十六条XX省药品标准汇编每5年颁布一版，XX省药品标准汇编增补版原则上每2年颁布一版。第五章实施与废止第三十七条 XX省药品标准经批准颁布后，自实施之 日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等 活动均应严格执行。第三十八条XX省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。在标准执

3、行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质 量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准 执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新 标准的，按照新标准进行检验。第三十九条新版XX省药品标准汇编或其增补本一经颁布实施，同品种原XX省药品标准自行废止。曾收载于历版XX省药品标准而新版XX省药品标准汇编 未收载的品种，历版XX省药品标准原收载品种自行废止。对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康 被国家药品监督管理局或XX省药品监督管理局废止或撤销批 准证明文件的药品，其药品标准同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，XX省药品标准的相 同品种标准自行废止。第四十

4、条 药品生产企业和医疗机构应积极参与XX省 药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动 参与并承担XX省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机 构，由XX省药品标准专家委员会在药品标准征求意见稿 中予以公示。XX省药品标准专家委员会定期公布参与标准起草 的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保 报销等政策制定中参考。XX省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位 申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第四十一条药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十二条XX省药品标准物质供执行XX省药品标准使用，应按标准物

5、质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国 家药品标准物质，XX省药品标准物质相同品种应停止使用。XX省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规 定停止使用。第四十三条各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的XX省药品标准进行宣传贯彻。第四十四条 XX省药品监督管理局组织XX省药品标准 专家委员会对XX省药品标准进行解释。第六章复审第四十五条XX省药品标准颁布实施后，应根据国家和 XX省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要, 由XX省药品标准专家委员会适时组织复审，复审周期一般不 超过5年。第四十六条 XX省药品标准专家委员会

6、将XX省药品 标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反 馈意见，拟定复审报告，报XX省药品监督管理局批准，并将 复审结果予以发布。第七章监督检查第四十七条各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第四十八条在对药品标准实施情况进行监督检查时,有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十九条 任何单位和个人均可以向药品监督管理 部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的 部门，应当及时按规定作出处理。第五十条 药品标准所设的各项规定，适用于按照药品 管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法 律法规生产的

7、药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格, 亦不能认为其符合规定。第八章附则第五H一条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十二条 xx省药品标准制定、修订经费纳入XX省 财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法 管理。第五十三条xx省药品标准的编号规则如下：XX省中药材、中药饮片、中药配方颗粒标准的编号格式 为：XYBZ (药材、饮片或颗粒)+4位年号+4位流水号。YBZ 为“药标中”的汉语拼音首字母大写。XX省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：X药制字H(Z) +4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H化学制剂，Z中 药制剂。XX

8、省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编 号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号 （首次备案3位变更顺序号为001 ） o第五十四条 本办法下列用语的含义是：药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来 源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。XX省中药材质量标准，包括XX省中药材质量标准（现 行版）和XX省药品监督管理局颁布的其他药材标准。XX省中药饮片炮制规范，包括XX省中药饮片炮制规范 （现行版）和XX省药品监督管理局颁布的其他饮片标准。XX省中药配方颗粒质量标准是XX省药品监督管

9、理局颁布 的中药配方颗粒标准。XX省医疗机构制剂标准，包括XX省医疗机构制剂规范 收载的制剂标准、XX省医疗机构制剂注册标准和XX省医疗机 构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。XX省医疗机构制剂注 册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册 申请人制定,XX省药品监督管理局核准的医疗机构制剂质量标 准。XX省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂 标准。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划， 承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机 构等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内 容

10、和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性 和适用性的过程。XX省药品标准汇编的内容包括XX省中药材质量标 准、XX省中药饮片炮制规范、XX省中药配方颗粒质 量标准、XX省医疗机构制剂规范等。第五十五条 医疗机构制剂注册标准的制定与修订按 照XX省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。第五十六条 药用辅料、直接接触药品的包装材料和容 器参照国家有关规定执行。第五十七条 本办法由XX省药品监督管理局负责解释。 第五十八条 本办法自发布之日起实施。历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规 范所用的原药材应是国家药品标准或XX省中药材标准收载的 品种。（九）其他不适宜载入XX省

11、药品标准的品种。第三条 XX省药品标准应当符合现行版中华人民共 和国药典（以下简称中国药典）的有关通用技术要求。第四条 XX省药品标准的规划、计划、制定、修订、审 批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。第五条 XX省药品监督管理局负责XX省药品标准管理 工作。XX省药品监督管理局组织XX省药品标准专家委员会，负 责XX省药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。XX省药品监督检验研究院或XX省药品监督管理局指定的 省内药品检验机构依法承担XX省药品标准的检验复核工作， 参照国家药品标准物质管理要求，建立XX省药品标准物质管 理体系，负责XX省药品标准（医疗机构制剂除外）中收载使

12、 用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、 分发等工作，制备标XX果报中国食品药品检定研究院备案。XX省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构 制剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条 XX省药品标准专家委员会负责制定或统一规 定XX省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药 品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。标准专家委员会下设秘书处，具体设在XX省药品监督检 验研究院，承担标准专家委员会的日常事务工作，包括：(1)负责XX省药品标准包括XX省中药材质量标准、XX 省中药饮片炮制规范、XX省医疗机构制剂标准、XX省中药配 方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审

13、评和技术咨询等 工作；(2)负责制定修订XX省药品标准收载品种遴选原则、 XX省药品标准研究技术要求、原始记录书写要求、标 本采集与制作等相关技术要求；(3)负责XX省药品标准档案管理工作；(4)完成省药品监督管理局或标准专家委员会交办的其 他工作。第七条 XX省药品标准专家委员会承担专家委员的遴 选和管理工作。标准专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、 客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自 己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。标准专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与 药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意 愿进行征求推荐，并报

14、XX省药品监督管理局批准发布。第八条 XX省药品标准工作应当贯彻执行国家和XX省 的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原 则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药 品监管的需要。第九条 鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于 XX省药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善XX省 药品标准；鼓励相关单位和社会力量参与XX省药品标准工作， 提出合理意见和建议。第十条各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第二章规划与计划第十一条XX省药品监督管理局组织XX省药品标准专家委员会制定XX省药品标准工作规划。XX省药品标准工作规划

15、，应包括XX省药品标准工作的阶 段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由XX省药品监督 管理局公布。第十二条 XX省药品标准专家委员会根据XX省药品标 准工作规划，制定XX省药品标准编制大纲，经标准专家委员 会全体委员大会审议后由XX省药品监督管理局公布。第十三条 XX省药品标准专家委员会负责制定我省地 方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向XX 省药品标准专家委员会提出需要制定和修订的标准立项建议 或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现 有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十四条 XX省药品标准专家委员会组织对XX省药品 标准立项建议或申请进行审核，遴选出需

16、要制定和修订的药品 标准纳入XX省药品标准的制定和修订工作计划。第十五条 在XX省药品标准制定和修订过程中，根据 药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。 凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人 可提出申请，经XX省药品标准专家委员审查同意后执行。第十六条 XX省药品标准工作规划、制定和修订计划 及立项工作应当向社会公开。第三章制定与修订第十七条 XX省药品标准专家委员会按照XX省药品标 准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、 修订XX省药品标准。第十八条 XX省药品标准的制定与修订,应按照起草、 审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件

17、，可根 据需要启动XX省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规 定加快开展。第十九条 XX省药品标准起草单位应对所订标准的质量 全面负责，参照现行版中国药典和国家药品标准工作技 术规范的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑 严谨，避免产生误解和歧义。应按照关于加强地方药材标准 管理有关事宜的通知、省级中药饮片炮制规范修订的技术 指导原则、中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 等相关技术要求的要求研究制定和修订XX省药品标准，起草 标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过XX省药品监督检验研 究院或XX省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核（医 疗机

18、构应用传统工艺配制中药制剂备案标准除外）。第二十条 XX省药品标准起草工作完成后，由标准起 草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关 研究资料一并提交XX省药品标准专家委员会审核。第二H-条 对于未列入xx省药品标准制定和修订工 作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订XX 省药品标准的，可按照本办法第十九条、第二十条的规定开展 药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十二条 XX省药品标准专家委员会组织专家对标 准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的, 提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规 定的期限内完成修改工作并报送至XX省药

19、品标准专家委员会。第二十三条 XX省药品标准专家委员会根据药品标准 技术审核意见和结论，拟定XX省药品标准征求意见稿。第二十四条 除医疗机构制剂注册标准外，XX省药品 标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，XX 省药品标准征求意见稿公示期为3个月。XX省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密 有关规定。第二十五条 反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意 见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见 报XX省药品标准专家委员会，XX省药品标准专家委员会审核 后决定是否再次公示。第二十六条 对于XX省药品标准中有需要勘误和修订 的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委

20、员会负责组织 实施勘误和修订。第二十七条 对需要使用国家药品标准物质以外的新 标准物质对照的XX省药品标准，应在颁布XX省药品标准前， 制备相应的XX省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。XX省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质 候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物 质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位, 在完成新的XX省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经 XX省药品监督检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术 资料审核，报XX省药品标准专家委员会，通过审核后提交标 准物质候选物至XX省药品监督检验研究院，组织制备、分装、 标定、供应等。第二

21、十八条 XX省药品标准起草单位，应按时完成项 目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由XX省药品 标准专家委员会组织对原始数据进行核查。第二十九条 根据XX省药品标准发展的要求，为满足 药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，XX 省药品标准专家委员会对符合XX省药品标准收载品种遴选原 则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制XX 省药品标准汇编及其增补本。第三十条 XX省药品标准汇编收载的品种应当为 临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。XX 省药品标准收载品种遴选原则另行制定。第三H一条 编制xx省药品标准汇编及其配套工 具书，应遵循xx省药品标准工作

22、规划和XX省药品标准编 制大纲的要求。第三十二条XX省药品标准汇编收载标准经修订后， 有关内容载入新版XX省药品标准汇编或其增补本。第四章审批与颁布第三十三条XX省药品标准专家委员会根据药品标准征 求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报 批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报XX省药品监督 管理局审批。第三十四条XX省药品监督管理局根据XX省药品标准专 家委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十五条 通过审批的XX省药品标准，由XX省药品 监督管理局统一进行编号，并颁布实施。XX省药品标准汇编 及其增补本经XX省药品监督管理局批准后颁布实施。XX省 中药饮片炮制规范、XX省中药配方颗粒质量标准自发布 之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备 案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说 明等。