食品药品安全责任约谈办法.docx

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1、食品药品安全责任约谈办法第一条（制定目的和依据）为进一步强化食品药品安全管理，落实企业主体责任, 提高食品药品质量管理水平，控制和预防食品药品违法行为 和安全事件（故），切实保障公众饮食用药安全，根据中 华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法、 医疗器械监督管理办法、化妆品卫生监督办法和关 于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知等规定, 制定本办法。第二条（适用范围）本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）依据职责, 在依法实施行政许可、行政处罚、行政检查等行政行为过程 中，需要对食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品（以 下简称“食品药品”）生产经营单位法定代表人、主要负责 人

2、或相关责任人实施约谈的行为，适用本办法。第三条（约谈定义）本办法所称的约谈，是指本市食品药品监管部门（市场 监管部门）为防范和控制食品药品质量安全风险、消除食品 药品安全隐患，针对食品药品生产经营单位存在的违法违规 行为或食品药品安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责 人或相关责任人员面对面谈话的方式，进行宣传教育，帮助其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，落实单位食品 药品安全主体责任的工作制度。第四条（约谈原则）本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）约谈食品药品生产经营单位法定代表代表人、主要负责人或相关责任 人，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。第五条（约谈情形）食品药品生

3、产经营单位出现下列情形之一的，本市各级 食品药品监管部门（市场监管部门）可以约谈该单位法定代 表人、主要负责人或相关责任人员：（一）发生食品药品安全事件（故）的；（二）因存在严重违法违规行为被立案查处，应督促其 整改的；（三）生产经营过程中存在重大食品药品安全隐患，且 未及时采取措施消除的；（四）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常, 可能存在重大安全隐患的；（五）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影 响较大的；（六）信用等级评定为不良信用或严重不良信用的；（七）其他法律法规规定或食品药品监管部门（市场监管部门）认为需要约谈的情形。第六条（属地管理）各区（县）食品药品监管部门（市场

4、监管部门）根据监 管需要，可以对辖区内食品药品生产经营单位进行约谈。市食品药品监管局对具有下列情形之一的食品药品生 产经营单位组织约谈：（一）发生较大（in级）以上食品安全事件（故）、重 大（H级）及以上药品和医疗器械安全突发事件、社会影响 较大的食品药品突发事件（故）；（二）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；（三）市食品药品监管局在组织的监督检查、抽样检验、 风险监测、舆情监测中发现问题且须由市食品药品监管局直 接约谈的；（四）上级部门指定由市食品药品监管局负责约谈的;（五）其他须由市食品药品监管局负责约谈的。第七条（约谈对象）被约谈单位参加约谈的食品药品安全责任人员可包括 下列人员：

5、（一）法定代表人或主要负责人；（二）产品质量负责人或其他相关责任人和工作人员；（三）其他需要约谈的人员。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而 授权其他人的，应当向食品药品监管部门（市场监管部门） 提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按 时参加约谈。第八条（参加约谈人员）组织约谈的食品药品监管部门（市场监管部门）应当至 少安排2名食品药品监管人员参加约谈，组成约谈小组，并 安排专人记录。拟对被约谈单位立案查处或已立案查处的，约谈由各级 食品药品监管部门（市场监管部门）案件承办（办理）部门 XX相关部门组织约谈。未立案查处的，约谈由各级食品药品 监管部门（市场监管部门）相关

6、监管职能处室（科室）组织 约谈。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。市食品药品监管局组织约谈的，可以邀请被约谈单位所 在辖区的食品药品监管部门（市场监管部门）一同参加约谈。约谈小组成员与被约谈单位或被约谈人之间存在利益 关系的，应当回避。第九条（约谈内容）约谈内容一般可包括：（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问 题和食品药品安全隐患；（二）宣传食品药品监管有关法律法规，督促被约谈单 位履行食品药品安全主体责任；（三）告知被约谈单位将承担的法律责任；（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状 况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；（五）其他需要约谈的内容。第十条（着装要

7、求）参加约谈的食品药品监管人员应着制服。第十一条（约谈通知）约谈前，各级食品药品监管部门（市场监管部门）应制 作食品药品安全责任人约谈通知书，载明被约谈单位名 称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，送达 被约谈单位。被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告 知食品药品监管部门（市场监管部门）并说明理由，经同意 后重新确定约谈时间。第十二条（约谈程序）约谈应按如下程序组织实施：（一）核实被约谈人身份；（二）主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事 项，了解及询问有关情况；（三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；（四）主持人或约谈小组成员针对问题提出单位整改或 改进内容和期

8、限，并送达相关文书。第十三条（记录及公开）建立全过程约谈记录制度，约谈时应当做好记录并制作 约谈记录，约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈 单位人员应在约谈记录上签名。约谈记录应载入监管档 案。根据需要，约谈过程或结果可依法向社会公开。第十四条（约谈处理）约谈后，各级食品药品监管部门（市场监管部门）可以结合案件查处情况制作行政建议书或责令整改相关执法 文书。第十五条（情况反馈）被约谈单位应根据整改要求积极整改，并根据期限将整 改落实情况以书面形式报告食品药品监管部门（市场监管部 门）。如食品药品监管部门（市场监管部门）在监督检查或 行政处罚过程中已下达责令整改要求的，可与约谈的整改情 况一并

9、反馈。第十六条（回访检查）组织约谈的食品药品监管部门（市场监管部门）可以在 约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行回访检查，针对 约谈所提出的整改要求进行现场核查。第十七条（责任处理）对于被约谈的单位，按照食品药品诚信体系建设的相关 规定，列入信用等级评定的因素，加大检查频次。被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，按照XX市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定，作为从重处罚裁量因素之一。第十八条（研发单位、E疗机构和个体经营者约谈）本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）约谈食品药品研发单位、医疗机构和个体经营单位的法定代表人、主 要负责人或相关责任人，参照适用本办法。第十九条（实施时间）本办法自2015年3月1日期实施。有效期5年。