利用海南自贸港政策发展高新技术产业指南+之+植入性耗材研发制造.docx
《利用海南自贸港政策发展高新技术产业指南+之+植入性耗材研发制造.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《利用海南自贸港政策发展高新技术产业指南+之+植入性耗材研发制造.docx(46页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、植入性耗材研发制造 收入超过47.02万元(或经营所得应纳税所得额超过31.92 万元)时,可享受实际税负超过15%部分免征政策。植入性 耗材研发制造企业高级管理人员和技术人员将重点受益。(四)海南拥有专门的医疗器械产业支持政策。海南省 高度支持发展高新技术研发制造产业,制定实施一系列奖励 扶持政策,含金量极高,主要有海南省促进经济高质量发 展若干财政措施海口市科学技术工业信息化局关于支持 生物医药产业发展若干措施等,通过“海易兑”网上不见 面申请,十分方便。主要奖补内容是:1、医疗器械研发创新和成果转化扶持政策(1)企业创新研发投入奖励。根据海南省促进经济 高质量发展若干财政措施的通知(琼府
2、办【2021】65号), 对内设研发机构的规模以上企业,按照年度内部研发经费增 量分档给予5万元至50万元奖励。对规模以上工业高新技 术企业、其他高新技术企业,按年度研发经费增量的30%分 别给予最高200万元和100万元补助。(2)初创型企业资金投入奖励。根据海南省促进经 济高质量发展若干财政措施(琼府办【2021】65号),设立 种子企业、瞪羚企业、领军企业培育库,对入库企业按照实 际研发投入超过销售收入3%部分的15%分别给予最高300 万元、500万元和1000万元补贴。根据海口市科学技术工 业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施(海科工 信法规【2022】1号),对主营三类医疗器
3、械或创新医疗器械 的高端创新企业,单次获得市场化运作的专业投资机构(或 上市公司)股权投资达到1000万元及以上,按照实际获得 投资额的1%、单个企业奖励额累计不超过500万元给予奖 励。(3)企业研发创新成果转化奖励。海南省促进经济高 质量发展若干财政措施(琼府办【2021】65号)对企业产 品进入国内国际市场提供奖励。对参加国家药械集中带量采 购中标品种,按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最 高300万元奖励。对获得国际权威认证的药品和医疗器械生 产企业,每通过一次认证给予200万元奖励。海南省生物医药产业研发券政策3对包含植入性耗材的 三类医疗器械企业提供临床前研究奖励、临床试验奖励
4、、新 产品产业化、新品销售奖励。临床前研究奖励方面,获批纳 入国家医疗器械创新或优先审批通道的在研第三类医疗器 械获得临床批件后,按品种给予产品注册申请人200万元的 一次性奖励;其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品 注册申请人50万元的一次性补助。临床试验奖励方面,对 获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗 器械完成临床试验研究后,给予产品注册申请人300万元的 一次性补助,其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予 产品注册申请人100万元的一次性补助。新品产业化奖励方3生物医药产业研发券政策:海南省工业和信息化厅出台海南省生物医药产业研发券 管理暂行办法(琼工信规2019)
5、 4号)在2019-2022年生效,自2023年起该政策将 继续施行,目前政策在修订中。此处参考海南省生物医药产业研发券管理暂行办法 (琼工信规(2019) 4号)。,对在海南省内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械,获得医疗器械注册批 文并在本省产业化,给予产品上市许可持有人一次性奖励, 其中纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元,其他第三类医疗器械每个奖励100 万元。新品销售方面,对医疗器械单个品种年销售收入首次 突破500万元的,给予50万元的一次性奖励,首次突破2000 万元的再给予50万元的一次性奖励。以某植入性耗材企业
6、落位海南,初期心脏封堵器产品研发阶段投入1亿元,产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率为5%为例,估算研发创新和成果转化奖励。假设企业产品上市前的研发阶段共10年,产品上市后市场价格5万元/台,企业利润率30%、每年将20%利润 投入研发,产品上市后第6年纳入国家带量采购。企业研发 阶段共可获取设立研发机构奖励50万元、研发增量投入奖 励约1000万元,临床前研究奖励最高200万元,以及通过 临床试验研究后的产品注册申请补助300万元。产品上市后10年内,可获取产品上市许可持有人一次性奖励最高200万 元,研发增量投入奖励1000万元,以及产品销售收入奖励 最高400万元。总
7、体测算,企业产品研发阶段(10年)和产 品上市后阶段(10年)共可获得研发和成果转化奖补3150 万元。表3心脏封堵器企业落位海南研发转化奖补预计概算单位:万元产品研 发阶段产品注册上市并生产阶段第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年营业收入-12500131251378114470151941595416751175891846819392利润-3750393841344341455847865025527755405817研发投入100007507888278689129571005105511081163研发投入奖励105010010010010010010010
8、0100100100获得临床批件后的 临床前研究奖励200通过临床试验后的 产品注册申请补助300产品上市奖励200产品销售奖励100300合计奖励1550400100100100100400100100100100我国医疗器械研发制造集聚区杭州对进入国家创新医 疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械,首次获得医疗 器械注册证书并进行产业化的,经评审给予不超过研发投入 40%,最高不超过600万元的资助;对首次获得医疗器械注 册证书并产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械,经 评审给予不超过研发投入20%,单个品种最高分别不超过 200万元、400万元的资助。医疗器械研发创新和成果转化 奖补
9、政策总体强度低于海南自由贸易港。2、医疗器械生产制造扶持政策(1)生产规模扩大奖励。根据海南省促进经济高质 量发展若干财政措施(琼府办【2021】65号),对从2021 年起年产值首次突破3亿元、5亿元、15亿元、30亿元、50亿元的先进制造业企业,分别给予30万元、50万元、150 万元、300万元、500万元一次性奖励。(2)固定资产投资奖励。根据海南省促进经济高质 量发展若干财政措施(琼府办【2021】65号),先进制造业 项目年度固定资产投资2000万元以上的,按照其年度固定 资产投资额的5%给予最高2000万元奖励。对项目年度实际 完成投资使用银行贷款,按照贷款市场报价利率(LPR)
10、 50% 贴息,给予最高2000万元补贴。(3)生产经营补贴支持。物流补贴方面,根据海南 省促进经济高质量发展若干财政措施(琼府办【2021】65 号),对执行全货机航线的企业给予货运量补贴,按照进出港货运量及航程,境内航线补贴0.4元至0.6元/公斤,境外航线补贴0.7元至1.1元/公斤。能耗费用补贴方航线补贴0.7元至1.1元/公斤。能耗费用补贴方,根据海市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施(海科工信法规【2022】1号),采取阶梯式给予一 定规模以上的企业生产电费补贴支持,对年度营收超过1亿 元以上的生产企业,按年度生产用电费用的4%给予补贴, 单个企业当年最高不超过5
11、00万元。以某植入性耗材研发制造企业落位海南自由贸易港,年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率为5%为例,估算企业物流、能耗补贴和固定资产投资奖励、贷款贴息。企业进口 5吨钛锲合金原材料并将成品运往内地市场销 售,约可获取国际货机运输补贴5000元。企业10年内可获得物流补贴共计约6万元。表4心脏封堵器企业落位海南物流成本和补贴估算第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年产量(台)2500262527562894303931913350351836943878原材料进口(吨)5.05.35.55.86.16.46.77.07.47.8物流成本(万元)15.516171
12、8192021222324物流补贴(万元)0.50.530.550.580.610.640.670.700.740.78企业生产2500台心脏封堵器车间耗电量约为21万度, 随产量变化不大,以海南省工业用电费用0.8元/度计,企业 能耗费用约为16.8万元/年。企业年度营收超过1亿元,可 获取4%、约6720元/年的能耗补贴。企业10年内可获得能 耗补贴共计约7万元。企业在海南进口设备投资1.5亿元、利息262万元(以 专项设备贷款利率1.75%、期限3年、设备投资的三分之一 采取信贷融资计算)。企业约可获取固定资产投资奖励约750 万元、贷款贴息约131万元。我国医疗器械研发制造集聚区杭州对
13、年营业收入首次 达到5亿元、10亿元、50亿元、100亿元、200亿元、500 亿元的企业,分别给予50万元、100万元、200万元、400 万元、800万元、2000万元奖励。杭州目前尚无医疗器械产 业固定投资奖励及物流和能耗补贴。心脏封堵器研发制造企 业落位杭州,考虑到未突破5亿元营收无法享受生产规模扩 大奖励。3、医疗器械产业配套扶持政策海南省药监局十项措施推动医疗器械产业高质量发 展支持提升检测服务能力、推动专业服务平台建设等医疗 器械产业配套发展。根据关于印发海南省促进经济高质量 发展若干财政措施的通知,新建(扩建)共性技术、重大 创新研发、产业创新服务综合体、中试研究基地、技术转移
14、 转化服务机构、检验检测等专业服务平台软硬件投资500万 元以上,按照投资额的30%给予最高500万元补贴。专业公 共服务平台为企事业提供服务的,年度服务金额达300万元 以上,按照年度服务金额5%给予最高500万元奖励。参考成熟海外市场医疗器械企业研发投入占总营收比 例(15%-20%),以平均数17%计算,海南植入性耗材营收 规模达5亿元/年时,研发费用将达0.8亿元/年,若将其中的 20%用以支付CRO服务,则海南医疗器械CRO企业共可获 取1600万元/年的植入性耗材研发外包服务。医疗器械CRO 企业在海南自由贸易港设立子公司,投资500万元以上,可 获取投资额30%的补贴。由于国内医
15、疗器械CRO市场份额 较分散,企业若获取20%的植入性耗材CRO业务,年营收 可达320万元,可获得年度服务金额5%、约16万元的奖励。我国医疗器械研发制造集聚区杭州给予医疗器械CRO 企业投资额30%-50%、最高1800-3000万元的奖励(政策要 求认定为市重点公共服务平台),并给予服务额5%-10%的补 贴,奖补力度基本等同海南,但门槛要求更高。三、基于业务场景的政策综合利好分析植入性耗材研发制造企业在海南设立心脏封堵器研发制造基地,初期产品研发阶段共10年、投 入1亿元,产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率5%,产品上市后市场价格为 5万元/台,企业从国外进口 1
16、00%钛锲合金原材料及生产设备。海南自由贸易港政策下,与以浙江为 代表的内地相比,投资成本约可节省3880万元(计入固定资产投资奖励和贷款贴息);企业在初期产 品研发阶段(10年)以及产品注册上市生产阶段(10年)内,原材料进口、物流、能耗等经营成本 (计入物流、能耗补贴)可节省约740万元,企业研发投入和成果转化奖补约可多获得2550万元。表5心脏封堵器研制企业落位海南综合利好单位:万元内地海南估算依据投资成本设备投资1800015000企业在内地保税区进口生产自用设备需缴纳进口增值税,在除保税区的内地地区进口生产 自用设备需缴纳进口关税、增值税(含进口关税、增值税的设备成本约1.8亿元)。
17、根据海 南自由贸易港“零关税”政策,企业在海南进口生产自用设备可免除进口关税、增值税约 0.3亿元,相当于企业设备投资成本降低().3亿元。利息315262按照专项设备贷款利率1.75%、期限3年、设备投资的三分之一采取信贷融资计算。内地海南估算依据经营成本原材料进口94338679企业在除保税区外的内地地区进口原材料需缴纳进口关税,企业在内地保税区进口原材料 免除进口关税,但加工后出区销售仍需补缴原材料进口关税(含进口关税的原材料进口成 本约9433万元)。根据海南自由贸易港加工增值政策,企业加工增值超过30%,成品经“二 线”销往内地可免缴原材料进口关税(根据产值估算,10年间约可免缴关税
18、754万元)。物流189195单价:按照原材料从美国空运至我国运费约3万元/吨,从海南运往内地运费1000元/吨、 内地运费300元/吨计算。重量:按年产2500台心脏封堵器进口钛锲合金5吨的比例计算。能耗147168单价:海南省工业用电费用约0.8元/度,内地植入性耗材生产集聚区浙江工业用电费用约 0.7元/度。用电量:按企业年耗电量约为21万度计算。财政奖补研发投入奖励500-6002050根据海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知(琼府办【2021】65号),企业落 位海南可享受对内设立研发机构奖励50万元及每年研发增量30%、最高100万元的研发投 入奖励(若企业为规上工业企业则最
19、高200万元,此处按100万元计算),企业研发阶段10 年、生产阶段10年(共20年)间可获取2050万元研发投入奖励。内地植入性耗材生产集 聚区浙江按照40%研发投入给予最高500-60()万元补贴。成果转化奖励-1100根据海南省生物医药产业研发券政策,企业在海南开展植入性耗材新产品研发和制造,最 高可获取临床前研究奖励200万元(纳入国家医疗器械创新或优先审批通道)、临床试验奖 励300万元(纳入国家医疗器械创新或优先审批通道)、产业化奖励200万元(纳入国家医 疗器械创新或优先审批通道)、新品首次突破500万元和2000万元销售额共计100万元奖 励。根据海南省促进经济高质量发展若干财
20、政措施的通知(琼府办【2021】65号),企 业若中标国家药械集中带量采购,还可获取中标额的3%、最高300万元奖励。物流补贴-6根据海南省促进经济高质量发展若干财政措施(琼府办【2021】65号),企业可获取境 内航线补贴0.4元至0.6元/公斤,境外航线补贴0.7元至1.1元/公斤。重量:按年产2500 台心脏封堵器进口钛镁合金5吨的比例计算。内地海南估算依据财政奖补能耗补贴-7根据海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施(海科工信法规2022 1号),对年度营收超过1亿元以上的生产企业,按年度生产用电费用的4%给予补 贴,单个企业当年最高不超过500万元。用电量:按企业
21、年耗电量约为21万度计算固定资产投资补贴-750根据海南省促进经济高质量发展若干财政措施(琼府办【2021】65号),企业落位海南固定资产投资 贷款贴息-131固x网广jx贝1.5 1乙7L, 口荻取5 /o 750力九)哭期,以及女zja市场报1/1利率(LPR) 50 /o 贴息约131万元(按照专项设备贷款利率1.75%、期限3年、设备投资的三分之一采取信贷 融资计算)。内地植入性耗材生产集聚区浙江按照10%给予固定资产投资奖励。一、产业界定2二、海南发展植入性耗材研发制造的有利条件3(-)已明确海口国家高新技术产业开发区为主要园区3(-)海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区具有独特优势的应用
22、政策和应用场景3(三)海南发展医疗器械研发制造可享受自贸港政策4(四)海南拥有专门的医疗器械产业支持政策8三、基于业务场景的政策综合利好分析15四、操作指南18(-)企业落户指南18(二)政策兑现指南26(三)业务落地指南34五、招商建议41U!、操作指南(一)企业落户指南针对植入性耗材研发制造企业落位海南自由贸易港、设立子公司并投资建设研发制造项目主要 涉及的公司注册、项目投建、人才认定事项,具体要求和流程如下。1、公司注册2、项目投建方向责任 部门流程内容提交材料端口司记册 公登注南市监管局 海省场督理内资企业登记注册企业明确落户海南并向落户园区进行备案并获取注册地 址后,可(1)直接在海
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 利用 海南 政策 发展 高新技术 产业 指南 植入 耗材 研发 制造
限制150内