化妆品生产质量管理规范起草说明.docx

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1、化妆品生产质量管理规范起草说明（征求意见稿）新修订的化妆品监督管理条例（以下简称条例） 中规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国 务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的 要求组织生产化妆品。为贯彻落实新条例，规范化妆品 生产质量管理，化妆品监管司研究起草了化妆品生产质量 管理规范（以下简称规范），拟以国家药监局文件形式 发布。有关起草情况如下：一、起草背景及必要性近年来，国内化妆品行业发展日新月异，我国已成为全 球第二大化妆品消费市场，化妆品企业数量由1980年的70 余家发展到目前的5000余家。随着化妆品企业数量和产业 规模的增长，企业的生产质量管理水平也在持续提升

2、，特别 是多家化妆品跨国企业在中国投资建厂，引入了先进的设施 设备、生产技术和质量管理体系，带动了产业的整体进步。 但也应当看到，尽管我国化妆品生产企业发展迅速，踊现出 一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质 量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题 仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任 意识还有待提高。新时代下，中国经济已由高速增长阶段转 向高质量发展阶段，在合法合规的基础上，化妆品企业还应 当在提高产品声誉、提升品牌形象方面下大气力。为规范化妆品生产质量管理，引导督促企业持续稳定地 生产出符合预定用途和质量要求的化妆品，制定适合我国化 妆品生产企业

3、现状和监管实际的生产质量管理规范尤为必 要。新条例中规定化妆品注册人、备案人、受托生产企 业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质 量管理规范的要求组织生产化妆品，明确了规范的法规 地位，并相应设置了违反规范应当承担的法律责任。此外，国内外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了 化妆品生产质量管理规范，如美国、欧盟、韩国、东盟，用 以指导本国（地区）企业生产。经过产业的多年发展，我国 制定规范的条件日臻成熟；同时，规范的发布也将 促进国内化妆品产业整体提升，产品质量将进一步提高。二、立法思路与立法原则规范制定的总体原则是落实以人民为中心的监管理 念，突出企业主体责任，保障公众用妆安全。

4、一是坚持风险 管理、包容审慎，兼顾不同规模企业，在对企业的生产质量 管理提供较为具体指导的同时，规范也允许企业采用先 进的管理模式或技术达到有关要求。二是坚持平稳衔接，在 对关键环节完善要求的同时，尽可能减少对行业的影响，规 范的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的关 于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）中 对化妆品生产过程的控制要求，在结合新条例的立法精 神和监管实践中发现的典型问题，对相关内容进行了补充和 完善。三是坚持开门立法，在起草规范的过程中，通过 实地走访、问卷调查、集体座谈、个别访谈等方式，广泛听 取行业协会、企业、基层监管部门意见，注重规范的合 理性和实

5、操性。三、立法过程2018年12月，在前期工作的基础上，原食品药品监管 总局药品化妆品监管司组织开展化妆品生产质量管理规范 课题研究。课题组在深入调研的基础上，借鉴有关国际管理 经验，根据新条例的立法精神，起草了初稿。2018年 10月化妆品监管司成立以来，高度重视规范制定工作， 结合新条例制定进展，多次召开省局、行业协会、化妆品生 产经营企业参加的座谈会、改稿会，对规范稿进行了逐 条梳理和修改，并广泛征求有关行业协会、生产经营企业、 地方监管部门等有关方面的意见，形成征求意见稿。四、主要内容规范稿分为“总则、机构与人员、质量管理、质量控 制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管

6、理、附则九个部分和两个附件。主要包括以下内容：第一章，总则。主要规定规范制定目的和依据、适 用范围、基本原则、企业主体责任等。第二章，机构与人员。主要规定企业机构设置原则、企 业质量安全负责人等关键人员职责、人员培训要求、人员卫 生要求等。第三章，质量管理。主要规定总体原则、文件管理、追 溯管理、风险管理、自查等第四章，质量控制。主要规定总体原则、实验室管理、 样品管理、成品留样、检验记录与报告要求、检验结果超标 的处理等。第五章，厂房设施与设备。主要规定总体原则、生产区 要求、仓储区要求、水处理系统、空气净化系统、设备选型 及安装、设备使用、清洁和管理等。第六章，物料与产品。主要规定总体原则

7、、供应商管理、 物料采购与验收、物料和产品储存、物料放行、生产用水要 求等。第七章，生产管理。主要规定总体原则、生产准备要求、 生产过程要求、生产后要求、不合格品管理、产品放行等。第八章，产品销售管理。主要规定产品销售记录要求、 储存运输、退货管理、产品质量投诉管理、化妆品不良反应 监测、产品召回等。第九章，附则。主要规定部分术语含义、注册人、备案 人质量管理体系要求，强调每个取得化妆品生产许可证的企 业应当独立满足本规范的全部要求，明确企业可以采用先进 的管理模式和技术实现规范的要求。附件1为化妆品生产电子记录要求，附件2为化妆品生 产车间环境要求。五、需要说明的几个问题（一）突出企业主体责

8、任，强调诚信原则。明确要求化 妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建 立化妆品生产质量管理体系，实现化妆品物料采购、生产、 检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳 定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。根据新 条例进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门 负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。（二）鼓励企业创新。条例第九条规定“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高 化妆品质量安全水平”，为落实条例这一要求，在规范 附则部分规定，鼓励企业采取先进的管理模式或技术达到高 于本规范规定的要求，即企业在保证产品质量稳定安全的提 前下

9、，可以采取等同于规范要求的技术方案。（三）在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利 影响的非化妆品产品。一些非化妆品产品的生产会对化妆品 的质量安全造成不利影响，为保证化妆品质量安全，同时也 兼顾合理配置资源、提高生产效率，规范规定在化妆品 生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产 品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范 要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化 妆品安全的管理制度和风险分析报告。（四）本规范与国际标准化组织发布的ISO 22716化 妆品良好生产规范（以下简称ISO 22716）的关系。本规范 覆盖了 ISO 22716的全部要求，旨在引导国内化妆品生产企 业与国际接轨，提升产品质量安全和内在品质，促进化妆品 国际贸易发展。