2022 年下半年中药行业投资策略报告推荐.docx
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1、2022年下半年中药行业投资策略报告场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批等。2022年发布的十四五中医药开展规划是首个以国务院名义印发的中医药5年规戈IJ ,明确了 十四五期间中医药开展的指导思想、基本原那么、开展目标、主要任务和重点措施,在中医药供给和资源总量、质量标准建设、医保准入、中医药创新、中医药国际化等方面做出具体开展要求。图表8:“十四五”中医药开展规划核心内容具体内容扩大中医医疗服务供给和资主要涉及提升不同等级中医医疗机构和专业人才供给、在中医医院设置发热源总量门诊,老年病科、在综合医院设置中医临床科室等方面具体指标建立中药标准建设,提高中明确重点加强道地药材生产
2、技术标准体系、中药饮片标准体系、疗效评价方药质量法和技术标准、中医中药国际标准等制修订工作将符合条件的中医医疗服务工程纳入调价范围;将疗效和本钱有优势的中医.h讨皿”二H 2 医疗服务工程和中药按规定纳入基本医疗保险支付范围;医疗机构炮制使用 :持中医药价格规汜和医保的中药饮片、中药制剂实行自主定价,符合条件的按程序纳入基本医疗保险 径人支付范围;遴选发布更多的中医优势病种,纳入按病种付费范畴,鼓励实行中西医同病同效同价等提高中医药创新体系大力推进中医药创新基地建设,围绕重大慢病、中医优势病种和针灸等特色 疗法,建设一批中医类国家临床医学研究中心及其协同创新网络;加强重点 领域攻关,开展中医药
3、防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等诊疗 规律与临床研究。加强中医药临床疗效评价研究。加强开展基于古代经典名 方、名老中医经脸方、有效成分或组分等的中药新药研发;支持儿童用中成 药创新研发等资料来源:国务院,万联证券研究所图表9:近年中医药重点政策梳理(2019年至今)发第发布科发第发布科文件名称核心内容2019 10中共中央、国关于促进中医药传务院承创新开展的意见2020.9国家药监局总鬟普类及申报资料要求吹响了中医药创新开展的号角。加强中医药服务机构建 设、筑牢基层中医药服务阵地、实施“互联网+中医药 健康服务”行动。推动中药质量提升和产业高质量发 展。促进中医药传承与开放创新开展。
4、完善中医药价格 和医保政策、完善投入保障机制等1、中药注册分类:按照中药创新药、中药改良型新- 药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分 类。中药新药分类:中药创新药、中药改良型新药、 古代经典名方中药复方制剂。2、古代经典名方中药复 方制剂:3.1类:按古代经典名方目录管理的中药复方 制剂,3.2类:其他来源于古代经典名方的中药复方制 剂坚持以临床价值为导向、推动古代经典名方中药复方制关于促进中药传承 剂研制、促进中药创新开展、鼓励二次开发等;健全符2020. 12国家药监局 创新开展的实施意合中药特点的审评审批体系,对临床定位清晰且具有明见显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床
5、急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批等2021. 1国务院办公厅关于加快中医药特 色开展的假设干政策措 施优化中药审评审批管理、完善中药分类注册管理、创新 中西医结合医疗模式等;实施名医堂工程、实施道地中 药材提升工程、制定“十四五”中医药“一带一路”发 展规划等;完善中医药服务价格政策、健全中医药医保 管理措施等国家药监局、关于结束中药配方 颗粒试点工作的公 告今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒,实行备案 制,不再需要申请批准;生产企业不得外购中药饮片,2021. 2国冢中医药官 理局、国家卫 生健康委、国 家医保局应当自行炮制;跨省销售需要报备使用地省级药监局;
6、 中药配方颗粒仅允许在医疗机构销售;支持中药配方颗 粒纳入当地医保;要求生产全过程监督管理等,并于11 月开始施行国家卫健委、关于进一步加强综 合医院中医药工作推加强综合医院(二级及以上综合医院)中医药工作:进一2021. 7国家中医药管步加强综合医院中医临床科室建设、创新中西医协作医理局等动中西医协同开展的 意见疗模式、加强医疗质量管理等国家医疗保障2021. 12 局、国家中医药管理局将符合条件的中医医药机构纳入医保定点;加强中医药 服务价格管理;将适宜的中药和中医医疗服务工程纳入 医保支付范围:按规定将;符合条件的中药饮片、中成 关于医保支持中医药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录、加
7、大对中药传承创新开展的指医特色优势医疗服务工程的倾斜力度、建立完善符合疫导意见情诊疗规范的中医药费用按规定纳入医保支付范围的机制;完善适合中医药特点的支付政策:加强医保总额预 算管理、推进中医医保支付方式改革、支持基层医疗机 构提供中医药服务等;强化医保基金监管国家中医药管 理局、推进2022. 1 “一带一路” 建设工作领导 小组办公室国家中医药管 理局、推进2022. 1 “一带一路” 建设工作领导 小组办公室推进中医药高质量 融入共建一带一 路”开展规划(2021- 2025年)共建“一带一路”:聚焦政府间和国际组织框架下合 作、聚焦国际抗疫合作、扩大中药类产品贸易、提升企 业“走出去”
8、水平等2022. 3 国务院2022. 3 国务院该规划是首个以国务院名义印发的中医药5年规划。在 展规二 牛 为发中医药供给和资源总量、质量标准建设、医保准入、中 放 医药创新、中医药国际化等方面做出具体开展要求基于人用经验的中 药复方制剂新药临床 研发指导原那么(试2022.5 国家药审中心 行)基于三结 合”注册审评证据体 系下的沟通交流指导 原那么(试行)基于人用经验的中 药复方制剂新药临床 研发指导原那么(试2022.5 国家药审中心 行)基于三结 合”注册审评证据体 系下的沟通交流指导 原那么(试行)征求意见对在中医药理论、人用经脸、临床试脸相结合 的中药注册审评证据体系下研发的中
9、药新药,提出不同 注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求 以及关注点,并突出人用经脸数据的关键地位资料来源:各政府官网,万联证券研究所2.3中成药集采落地,倒逼企业重视质量和创新 2018年以来,集采已经形成了常态化格局,2022年1月10日召开的国务院常务会议明确指出,要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面,持续降低医药价格,让患者受益。随后国家医保局也说明中成药将在2021年局部省份已经组织联盟采购的基础上,202210 年将有序进一步扩大范围。湖北19省联盟中成药集采中,采购规 模近100亿元,最终97家企业、111个产品中选,中选价格平均降 幅42.27%。值得注意的是此
10、次集采中建立的创新性制度,解决了中 成药独家品种多和无一致性评价带来给集采带来的困难。广东联盟 中成药集采涉及53个大品种,最终174家企业361个产品拟中选/ 备选,独家品种拟中标降幅较小,平均在20%左右;非独家拟中标 产品的平均降幅为67.8%。随着中药行业集采的推进,中药企业为 需要适应新形势,将更多的精力转移到创新研发上,加强新产品的科 研、学术和循证医学方面的投入,以及具有临床价值的创新药开发, 这将倒逼中药行业朝着创新方向开展。图表10:湖北19省联盟中成药集中带量采购规那么和结果内容根据中成药全国销售金额排名,结合医疗机构实际使用品种,遴选出局部大额品种, 品种选择对功能主治相
11、近的不同名称药品进行合并集采综合评分:价格竞争得分占60%,技术评价得分占40%a技术得分:涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评 评分方法价、产品质量平安等方面a引入了医疗机构认可度指标,由联盟地区19个省份所有二级及以上医疗机构(共2. 4 万余家)参与评价,各种不同认知、流派、观点通过大数据碰撞产生结果集采结果采购规模近100亿元,最终97家企业、111个产品中选,中选价格平均降幅42. 27%资料来源:人民政府网,万联证券研究所3 中药配方颗粒:看好试点结束后行业放开带来的投资机会需求端和支付端支持产业扩容a配方颗粒试点结束2021年2月10日,国家药监局、国家
12、 中医药局、国家卫健委、国家医保局联合发布关于结束中药配方颗 粒试点工作的公告,政策规定今后所有中药企业都可以生产中药配 方颗粒,实行备案制,不再需要申请批准;生产企业不得外购中药饮 片,应当自行炮制;跨省销售需要报备使用地省级药监局;中药配方11颗粒仅允许在医疗机构销售;支持中药配方颗粒纳入当地医保;要求生产全过程监督管理等,并于11月开始施行。图表11:关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容1、生产企止范围扩大1、生产企止范围扩大实施备案管理,不实施批准文号管理4、及允许医疗机恂内储售不得在医疗机构外销售,医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易可外购中
13、药饮片,可外购中药饮片,生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的 中药饮片中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门、可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理. ,3、跨省销无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准16、生产生 督5、医保支 付生产企业应当了伐用地省级药品监,管理部门各 案;生产全过程管理,建立追溯体系,逐步实现来源可查、 去向可追资料来源:国家中医药管理局,万联证养研究所需求端:终端放开,需求扩张2021年11月16日,国家中医药管 理局发布了关于规
14、范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知,做 出了能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒 处方等规定。中药配方颗粒以往只能在二级及以上中医医院(综合医 院)销售,根据中国统计年鉴( 2021年),2020年,我国卫生 机构102万家,基层医疗卫生机构97万家,医院3.54万家。其中, 综合医院20133家、专科医院9021家、中医医院4426家,中医医 院在医院中占比12.5% ,在所有医疗机构中占比0.43%。政策放开 后医疗机构覆盖数量增加,有望带动配方颗粒市场扩容。12图表12:中国医院结构图表13:中国医疗机构结构基层医疗卫生机构综合医院专科医院中医医院其他基层医疗卫生机构
15、综合医院专科医院中医医院其他资料来源:中国统计年鉴(2021 ),万联证券研究所资料来源:中国统计年鉴(2021 ),万联证券研究所资料来源:中国统计年鉴(2021 ),万联证券研究所支付端:各省陆续将配方颗粒纳入当地医保支付关于结束中药配 方颗粒试点工作的公告中说明中药配方颗粒只能在医疗机构销售, 因此医保支付的放开对中药配方颗粒未来的开展至关重要;2020年 12月30日,国家医保局、国家中医药管理局发布了关于医保支持 中医药传承创新开展的指导意见,提出按规定将符合条件的中药饮 片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录,2021年底各 省陆续出台医保准入支持政策。3.1 全产业链布局
16、企业有望从产业扩容中受益长期看,全产业链布局,具备先发优势和本钱优势的公司有望从 行业扩容中受益。之前国内中药配方颗粒行业处于试点生产的状态, 全国仅有包括华润三九、北京唐仁堂等6家企业获得试点资质,长期 以来,国内中药配方颗粒市场被这六大企业所垄断。试点结束后,这 六家企业具备先发优势,强者恒强。13资料来源:米内网,前瞻研究院,万联证券研究所资料来源:赛柏蓝,万联证券研究所品牌OTC :看好零售市场扩容和医保免疫属性下的投资机在中医药政策利好以及集采免疫的属性下,同时受益于国民消费升级、健康养生意识提高以及中药企业基本面完善,具备消费属性的 中药OTC领域具备长期投资价值。3.2 医改控费
17、大背景下,零售市场迎来扩容机会中药OTC主要在院外市场销售,包括零售药店等第二销售终端。 随着人们自我药疗能力增强以及第二销售终端的扩容,中药OTC规 模也将逐步提高。第二终端扩容逻辑主要包括:1)国家在医疗市场 出台的零差率政策,对公立医药市场医疗总费用增长率(原那么上 增速不得超过10% )和药占比(不高于30%)的控制,推动处方外流。 随着处方外流”和医药分开的落地,药品销售预计逐步流向院 外市场,三大销售终端占比将面临调整,零售药店终端占比预计将进 一步提升;2)带量采购政策实行以来,药品价格下降,集采品规整 体市场略有压缩,集采中选企业通过以价换量实现市场占有率的14提升。许多有产品
18、竞争优势的药企在集采降价的压力下,放弃医院市 场,转而开拓院外市场;3 ) 2021年11月底,国家医保局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划,要求在2025年底DRG/DIP覆盖所有符合条件的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖,有利于零售处方药占比提升(处方外流X第二终端客流量 在上述政策下有望迎来扩张,将带动中药OTC品类的增长。图表16:政策利好零售市场开展医药分家控制医院的不合理收入, 解决“以药养医”问题, 从而解决患者看病贵的问题I)医药分家控制医院的不合理收入, 解决“以药养医”问题, 从而解决患者看病贵的问题I)带置采购集采常态化,良币驱逐劣币, 院内外市场格局发生改
19、变 消费者两级分化:品牌药高 价值人群、低价药普通人群/dip&drg减少医疗资源浪费,医疗服务 质量提升实现医保资源与医疗机构开展 之间的平衡减轻参保患者的医疗费用负担资料来源:中康CMH,万联证条研究所品牌优势带来自主定价权,实现销售额持续增长A原材料供需失衡导致价格上涨,中成药本钱提高推动中药材价格上涨的主要原因是供需两端的不平衡。一方面是疫情导致人们 对健康更加重视,中药材的需求量在增加;另一方面是异常天气的增 多对中药材产量造成了极大的影响。同时,局部中成药的原材料属于 稀缺品种,例如天然麝香和天然牛黄,麝香是麝类动物(属于濒危物 种,国家一级保护动物,存量极少)的分泌物,我国对天然
20、麝香实行 定点保管制度,因中医药需要利用天然麝香原料且符合条件的,按规 定的程序经国家林业局批准后,方可启用定点保管的天然麝香或定向 销售给有关中药生产企业或定点医院。牛黄是牛的胆结石,并不是每 头牛都会长牛黄。国内天然牛黄资源稀缺,过去主要依赖进口。199915年,受疯牛病影响,国家明令禁止从境外疫区进口牛黄。这些原因导致的供需失衡都推动了中药材价格的上涨。0sR0Z Hz 0L6LSZ OHN HON on onoz OL、6、8OZ 0、寸、8OZ OSH 09oz on i、9oz 0L69EZ HON oggoz ouz Hz 0LW8Z on OLOZ 0二、zsz Su omoz
21、 s、8oz ona HON S6OOZ ouz on onoz 06、8sz onoz on Su oloz 00o5图表17:中药材价格指数:综合2005 0 5 0 5 03 3 2 2 1 1中药材价格指数:综合200资料来源:Wind,万联证券研究所保密配方带来定价权,上游涨价可有效传导至终端 片仔鹿和云南白 药常年稳居中药板块市值第一和第二的地位,也是唯二两种获得国 家绝密级保密配方”认证的中药。绝密级配方意味着拥有国家公布的 无限期专利保护证书,外界永远无法探知其配方和工艺的秘密。可见, 保密配方是中药企业有力的护城河,是塑造品牌的基石。片仔鹿和 安宫牛黄丸因为稀缺中药材涨价以及
22、人工本钱的上升,零售价不断上 涨,但不影响销售额(实体药店口径)持续增长,名贵中成药OTC 消费群体为高收入人群,对价格敏感度低。根据上述分析,具备自 主定价权的药企可以通过提高终端价格来消化因上游资源供需失衡 导致的本钱上涨,实现在终端价格提高的前提下销售额持续增长。16图表18:中成药保密配方梳理资料来源:Wind,万联证券研究所保密期限中华老字号保护品种市值排名市值排名市值排名侏看期限甲半老子亏保护带( 2022/6/10 )(2021/12/31)(2020/12/31)国家绝密级 配方、A漳州片仔痍 片仔瘦111永久云南白药云南白药222国家级保密 配方北京同仁堂安宫牛黄丸334广州
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