GMP质量管理体系文件 SOP编制SOP.docx

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1、SOP编制SOP1适用范围：GMP文件中所有SOP的编制。2 职责：起草人:按已批准的SOP编制程序起草SOPo审核人：按已批准的SOP编制程序审核SOP。批准人：按已批准的SOP编制程序审批SOPoSOP编制的基本内容：2.1 制订目的2.2 检验操作规程编制基本内容：2.2.1 检验操作规程正文按检品名称、性状、鉴别、检查、含量测定等各质量标准中规定的检验项目逐项编写。2.2.2 “性状”检查项应规定检查方法和判断要求。2.2.3 其它检验项目（包括鉴别、检查和含量测定等）应规定以下内容： 检验用试药及纯度类别 检验用试剂名称及配制方法 检验用仪器设备（名称、规格、型号等） 试验原理及方法

2、 检验操作步骤或过程 计算公式和允许误差 结果判断324单项检验方法，如水分测定、酸碱度测定、微生物限度检查等，可参照药典编入“检 验操作规程附录”。2.3 清洁SOP编制基本内容：2.3.1 SOP 名称2.3.2 制定目的2.3.3 SOP适用范围2.3.4 职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）2.3.5 SOP的操作步骤或程序2.3.6 清洁的范围或对象2.3.7 清洁实施的条件及频次2.3.8 进行清洁的地点2.3.9 清洁用的设备及设施2.3.10 清洁所用的清洁剂及其配制方法2.3.11 清洁方法及清洁用水2.3.12 清洁设备及器具的干燥与存放2.3.13 消毒剂及其配制2.3

3、.14 消毒频次及方法2.3.15 清洁（及消毒）效果的评价2.4 其它SOP编制基本内容：2.4.1 SOP 名称。342制订目的3.4.3 SOP适用范围。344职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）3.4.5 SOP的操作步骤或程序。346操作结果的评价。347操作过程的控制、复核。3.4.8 有关安全、注意事项。4 编制的基本要求SOP编写应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，明确各操作的目的、条件、时间、 地点、方法以及结果评价标准。4.4 SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数，语言就尽量简炼、明确、通俗，易 懂，以确保操作者正确理解执行。5 SOP编制依据5.4 中华人民共和国药典5.5 药品生产质量管理规范5.6 其它技术资料及企业相关技术、管理程序及验证文件。