药品检查管理办法实施细则.docx
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1、药品检查管理办法实施细则第一章总则第一条 为规范XX省药品检查行为,根据中华人民 共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品 生产监督管理办法药品检查管理办法(试行)等有关 法律法规规章及规范性文件,结合我省药品监督管理和检查 工作实际,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于XX省各级药品监督管理部门 对中华人民共和国境内上市药品在省内的生产、经营、使用 环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条 本实施细则所指药品检查是XX省各级药品监 督管理部门对省内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守 法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检 查的行为。第四条药品检查应当遵循依法、科学
2、、公正的原则,加 强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效 和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查,各市(州)、县(市、区)药 品监督管理部门应当落实属地监管责任,加强衔接配合和检 查信息互相通报,可以采取联合检查等方式,协同处理。(二)发现一般缺陷或者主要缺陷,但不影响整体药品 质量管理体系运行,不对药品经营环节药品质量造成影响, 检查结论为基本符合要求,包含但不限于以下情形:1 .与药品经营质量管理规范(以下简称GSP)有偏 离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为;2 .计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经 综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响
3、。(三)发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷 涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险, 检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情况:1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质 量管理工作,不能正常履行职责;.企业一直未按GSP要求使用计算机系统;2 .储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第四节综合评定第二十九条 派出检查单位应当在自收到现场检查报 告后规定时限内完成审核,形成综合评XX论。派出检查单 位根据综合评XX论出具XX省药品检查综合评定报告书 报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应及时 将综合评XX
4、论以检查结果通知书的形式告知被检查单位。第三十条 XX省药品检查综合评定报告书应当包括 药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检 查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题 或者缺陷、综合评XX论等内容。第三十一条药品检查机构组织的检查按照本细则执 行。各级药品监督管理部门自行开展的检查,除本实施细则 第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二H一条、 第二十三条程序外,根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条现场检查结束后,被检查单位应当在20 个工作日内针对缺陷项目进行整改;无法按期完成整改的, 应当制定切实可行的整改计划,并作为对应缺陷的整改完成 情况列入整改报告
5、,整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险 评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容,针对缺 陷成因及风险评估情况,逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后,应当及时将整改 情况形成补充整改报告报送派出检查单位,派出检查单位要 对照整改报告进行评定,将评定意见报负责被检查单位监管 工作的药品监督管理部门。必要时,可以对被检查单位整改 落实情况进行现场检查,或按负责被检查单位监管工作的药 品监督管理部门作出风险控制决定的要求,开展合规性检查。第四章许可检查第一节药品生产许可相关检查第三十三条 药品生产许可相关检查由省药品监管局
6、组织,由省级药品检查机构具体实施,实施现场检查前,检 查派出机构应当制定现场检查工作方案,并实施现场检查。 制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条 首次申请药品生产许可证的,按照 GMP有关内容开展现场检查。申请药品生产许可证重新发放的,省药品监管局结 合企业遵守药品管理法律法规,GMP和质量体系运行情况, 根据风险管理原则进行审查,必要时可以开展GMP符合性 检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应 当开展GMP符合性检查。申请药品上市的,省药品监管局根据监管需要,对持有 药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业, 按以下要求进行上市前的GMP符
7、合性检查:(一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP 符合性检查的品种,应当进行上市前的GMP符合性检查。 其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,按照国家 药品监督管理局药品审评中心要求,省药品监管局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查;(二)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国 家药品监督管理局药品审评中心告知省药品监管局和申请 人,省药品监管局可开展上市前的GMP符合性检查;(三)已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP 符合性检查的品种,省药品监管局根据风险管理原则决定是 否开展上市前的GMP符合性检查。开展上市前的GMP符合性检查的,
8、在检查结束后,应 当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市 监管的重要依据。上市前的GMP符合性检查涉及药品生产 许可证事项变更的,由原发证的药品监督管理部门依变更程 序作出决定。通过相应上市前的GMP符合性检查的商业规模批次, 在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。 药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销 售、风险管理等措施。根据需要开展上市前的GMP符合性 检查。第三十五条综合评定应当在收到现场检查报告后20个 工作日内完成。第二节药品经营许可相关检查第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许 可相关检查由省药品监管局组织,由省级药品检查机构具
9、体实施。 组织现场检查前,应当制定现场检查工作方案,并实施现场 检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作 Bo市(州)、县(市、区)药品监督管理部门实施药品零 售企业现场检查前,应当制定现场检查工作方案,并组织实 施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10 个工作日。第三十七条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申 请药品经营许可证和申请药品经营许可证许可事项 变更且需进行现场检查的,省药品监管局依据GSP及其现场 检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查,省级药品 检查机构负责具体实施。药品零售企业首次申请药品经营许可证和申请药 品经营许可证许可事项变更且需进行现场检
10、查的,市(州)、 县(市、区)药品监督管理部门依据GSP及其现场检查指导 原则等相关标准要求开展现场检查。药品批发企业、药品零售连锁总部申请药品经营许可 证重新发放的,省药品监管局结合企业遵守药品管理法律 法规,GSP和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审 查,必要时可以开展GSP符合性检查。药品零售企业申请药品经营许可证重新发放的,市 (州)、县(市、区)药品监督管理部门结合企业遵守药品 管理法律法规,GSP和质量体系运行情况,根据风险管理原 则进行审查,必要时可以开展GSP符合性检查。第三十八条药品零售连锁企业的许可检查,药品零售 连锁企业门店数量小于或者等于30家的,按照20%的比例
11、 抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查, 但不得少于6家。门店所在地市(州)、县(市、区)药品 监督管理部门应当配合组织许可检查的省药品监管局开展 检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的, 必要时,省药品监管局可与药品零售连锁企业门店所在地的 省级药品监督管理部门开展联合检查。第三十九条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可 检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完 成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检 查报告后5个工作日内完成。第五章常规检查第一节药品生产环节常规检查第四十条 省药品监管局依据风险原则制定药品生产 检查计划,确定被检查单位
12、名单、检查内容、检查重点、检 查方式、检查要求等,实施风险分级管理,年度检查计划中 应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP、GVP符合性 检查。风险评估重点考虑以下因素:(一)药品特性以及药品本身存在的固有风险;(二)药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情 况、违法违规情况、信用监管情况;(三)药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社 会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的;(四)药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十一条 常规检查包含以下内容:(一)遵守药品管理法律法规的合法性;(二)执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性;(三)药品生产、资料和数据安全性信息
13、的真实性、完 整性;(四)药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;(五)药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。省药品监管局或省级药品检查机构进行常规检查时可 以采取不预先告知的检查方式,可以对某一环节或者依据检 查方案规定的内容进行检查,必要时开展全面检查。第四十二条 检查频次按照药品生产相关规章要求执 行。(一)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化 学品生产企业每季度检查不少于一次。对第二类精神药品生 产企业每半年检查不少于一次;(二)对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药 品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品 生产质量管理规范符合性检查;(三)对上述产品之外的
14、药品生产企业,每年抽取一定 比例开展监督检查,但应当在三年内对本行政区域内企业全 部进行检查;(四)对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器 等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年 内对本行政区域内企业全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性 药品和医疗用毒性药品生产企业,还应当对企业保障药品管 理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查 第二节药品流通使用环节常规检查第四十三条 各级药品监督管理部门依据风险原则制 定药品流通、使用检查计划,确定被检查单位名单、检查内 容、检查重点、检查方式、检查要求等,实施风险分级管理, 年度检查计划中应当确定
15、对一定比例的被检查单位开展 GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素:(一)药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险;(二)药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违 法违规情况、信用监管情况;(三)投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风 险的。第四十四条 常规检查包含以下内容:(一)遵守药品管理法律法规的合法性;(二)执行GSP的符合性;(三)药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性;(四)各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门和检查机构进行常规检查时可 以采取不预先告知的检查方式,可以对某一环节或者依据检 查方案规定的内容进行检查,必要时开展全面检查。第
16、四十五条检查频次按照药品经营相关规章要求执 行。(一)对麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易 制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次;(二)对放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检 查不少于一次;对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性 药品和医疗用毒性药品经营企业,还应当对企业保障药品管 理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况 制定使用单位的检查频次。第六章有因检查第四十六条有下列情形之一的,各级药品监督管理部 门经风险评估,可以开展有因检查:(一)投诉举报或
17、者其他来源的线索表明可能存在质量 安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五)涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)企业频繁变更管理人员登记事项的;(A)生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的;(九)检查发现存在特殊药品安全管理隐患的;(十)特殊药品涉嫌流入非法渠道的;(十一)其他需要开展有因检查的情形。第四十七条 开展有因检查应当制定检查方案,明确检 查事项、时间、人员构成和方式等。第五条XX省药品监督管理局(以下简称省药品监管局) 主管全省药品检查管理工作,负责组织对
18、全省药品上市许可 持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、 药品网络交易第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发 企业通过网络销售药品等相关检查;监督指导市(州)、县 (市、区)药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位、 网络销售的现场检查;组织查处区域内的重大违法违规行为。省级药品检查机构承担药品生产过程检查,以及有关生 产质量管理规范执行情况合规性检查服务工作,承担药品批 发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场 检查服务工作,省药品监管局交办的其他工作任务。市(州)、县(市、区)药品监督管理部门负责开展对 本行政区域内药品零售企业、使用单位和药品零售企业通过
19、网络销售药品的检查,配合上级药品监督管理部门组织的检 查,组织查处区域内的违法违规行为。第六条全省各级药品监督管理部门依法进行检查时,有 关单位及个人应当接受检查,积极予以配合,并提供真实完 整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料,不得以任何 理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条根据检查性质和目的,药品检查分为许可检查、 常规检查、有因检查、其他检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容 及重点,必要时开展全面检查。第四十八条 检查组成员不得事先告知被检查单位检 查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后,应当第一时间直接进入检查 现场,直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员
20、不得向被检查单位透露检查过程中的进展 情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十九条现场检查时间原则上按照检查方案要求 执行。检查组根据检查情况,以能够查清查实问题为原则, 认为有必要对检查时间进行调整的,报经组织有因检查的药 品监督管理部门同意后予以调整。第五十条 上级药品监督管理部门组织实施有因检查 的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被 检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查,协助 检查的人员应当服从检查组的安排。第五十一条 组织实施有因检查的药品监督管理部门 应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调 整检查策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现
21、 场协调和指挥。有下列情形之一的,检查组应当及时报告负责该被检查 单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位,负责被 监管单位监管工作的药品监管部门应当及时处置:(一)需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的;(二)需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风 险控制措施的;(三)需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制 措施的;(四)违法行为严重需要立即立案调查的;(五)需要跨区域协查的;(六)需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安 机关的;(七)其他需要立即报告的事项。第五十二条检查结束后,检查组应当及时撰写现场检查 报告,并于2个工作日内报送派出检查单位,派出检查单位 应在3个工作
22、日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关 证据、检查结论和处理建议等。第七章检查与稽查的衔接第五十三条 在违法案件查处过程中,负责案件查办、 药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负 其责,同时加强相互之间的协作衔接。第五十四条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的,执法 人员应当立即开展相关调查、取证工作,检查组应当将发现 的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作 的药品监督管理部门和派出检查单位。负责被检查单位监管 工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达 检查现场,交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据 存储介
23、质等证据材料,全面负责后续案件查办工作,案件查 办过程中,检查组应当予以积极配合;对需要检验的,应当 立即组织监督抽检,并将样品及有关资料等寄送至相关药品 检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的,负责被检 查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料 后,按照本细则第二十一条规定进行风险评估,作出风险控 制决定,责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市 药品采取相应风险控制措施。第五十五条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯 罪的,药品监督管理部门应当按照相关规定,依法及时移送 或通报公安机关。第八章跨区域检查的协作第五十六条 省药品监管局
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- 药品 检查 管理办法 实施细则
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