药品经营质量管理规范认证管理办法.docx

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1、药品经营质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品流通质量管理，规范药品经营质量 管理规范认证（以下简称药品GSP）认证工作，根据中 华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法 实施办法（以下简称药品管理法、药品管理法实施 办法）及其他相关规定，制定本办法。第二条药品GSP认证是食品药品监督管理部门依法对药 品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是 对药品经营企业实施药品GSP情况的检查、评价并决定是否 发给认证证书的监督管理过程。第三条XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”） 负责全省药品GSP认证的组织实施和监督管理工作，负责全 省药品批发企业GSP认证。第四

2、条XX省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简 称“省评审中心”）负责全省药品批发企业的药品GSP认证 技术审查、现场检查、报告审查等工作。第五条各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市 （州）局”）负责辖区内药品零售企业的药品GSP认证组织 实施和监督管理工作。第二章申请、受理与审查第六条 新开办药品经营企业，应当按照药品管理法、 药品管理法实施办法的规定及时申请GSP认证。第七条已取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经 营企业应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法的规定 重新申请认证。企业若有违反药品监督管理等相关法规被立案调查的， 在结案前不得提出药品GSP认证申请。第八条药品批发

3、企业申请药品GSP认证，应当按照申报 资料要求向XX省人民政府政务服务中心窗口（以下简称“省 政务中心窗口”）报送相关资料。省政务中心窗口对申报GSP 材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受 理并在1个工作日转省评审中心。未按规定提交申请资料的, 以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5 日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第九条省评审中心对申请资料进行技术审查，需要补充 资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求， 在规定时限内完成补充资料，对企业逾期未补正申请材料或 补正申请材料仍不齐全的，做出退审决定。技术审查工作时限为省评审中心收到申请资料之日起2

4、3 个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章现场检查第十条省评审中心完成申请资料技术审查后，应当制定 现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及 实施现场检查工作时限为15个工作日。第十一条认证现场检查实行组长负责制，检查组一般由 2-3名药品GSP认证检查员组成，从药品GSP认证检查员库 中随机选取。第十二条省评审中心应在现场检查前2天通知申请企业, 并抄送省局和企业所在地市（州）局。现场检查时间一般不 超过3天，可根据具体情况适当调整。第十三条申请企业所在地食品药品监督管理部门可选派 1名药品监督管理人员作为观察员，负责协调和联络与药品 GSP现场检查有关的工作。第十四

5、条现场检查按照以下程序和要求进行：（一）首次会议检查组应当向申请企业出示检查通知， 确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项以 及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。（二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标 准对企业实施药品GSP情况进行全面检查。（三）在检查过程中检查方案如需变更的，应报经省评 审中心批准后方可执行。（四）检查员应如实做好检查记录，对发现的问题应当 现场取证。（五）现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进 行分析汇总，并客观、公平、公正地确定被检查企业存在的 缺陷和问题。分析汇总期间，企业陪同人员应当回避。（六）检

6、查组在末次会议上向申请企业通报现场检查情 况，药品GSP认证现场检查不合格项目情况表经检查组成员 和申请企业质量负责人签字，双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行 整改，并将整改情况及时报告省评审中心和所在地市（州） 局。如有异议，可进行解释和说明。如不能形成共识，检查 组应做好记录并经检查组成员和申请企业法定代表人或企 业负责人签字后，双方各执一份。（七）检查组应根据现场检查情况，提出检查结论。现 场检查报告应附检查员记录及相关资料，并须经检查组成员 和申请企业法定代表人或企业负责人签字。检查组应在检查工作结束后5个工作日内，将现场检查 报告、药品GSP认证现场检查不

7、合格项目情况表、检查员记 录及相关资料报送省评审中心。第十五条现场检查如发现申请企业涉嫌违反药品管理 法等相关规定，检查组应及时将证据移交企业所在地食品 药品监督管理部门，并将有关情况上报省评审中心，省评审 中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况 在检查报告中详细记录。中止现场检查的，省评审中心根据企业所在地食品药品 监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章审批与发证第十六条省评审中心可结合企业整改情况对现场检查报 告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。 综合评定应在收到整改报告后12个工作日内完成，如进行 现场核查，评定时限顺延。第十七条省评审中心

8、完成综合评定后，应将综合评XX果 报省局。省局应将综合评XX果予以公示，公示期为10日。 公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、 现场检查时间、药品GSP检查员等。对公示内容有异议的，省评审中心及时组织调查核实。 调查期间，认证工作暂停。第十八条对公示内容无异议或对异议已有调查结果的， 由省局进行审批，做出通过认证、限期整改、不通过认证的 结论。行政审批工作时限为5个工作日。第十九条对通过认证的企业，省局发放药品经营许可 证、药品经营质量管理规范认证证书。第二十条对限期整改的企业，省局发出整改通知书，责 令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。企业应当在整 改通知书规定的日期内

9、，按照要求对现场检查的发现的问题 进行整改。整改结束后，及时向省评审中心报送整改报告， 提出复查申请。省评审中心组织检查组对上次检查中的缺陷 项目进行追踪检查。未在规定期限内提出复查申请或追踪检 查仍未通过现场检查的，确定为不通过认证。第二十一条对不通过认证的企业，省局以药品GSP认 证审批意见方式通知申请企业。企业在收到药品GSP认 证审批意见后对现场检查的发现的问题进行整改。整改结 束后向省政务中心窗口重新提出认证申请。第二十二条药品监督管理部门应将审批结果予以公告, 公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、 证书编号、发证日期、有效期等。省局应将公告上传国家食 品药品监督管理

10、总局网站。第五章证书管理第二十三条药品经营质量管理规范认证证书有效期 为5年，载明的内容应当与药品经营许可证所载明的内 容一致。企业变更药品经营许可证企业名称、地址名称及经 营范围的，药品经营质量管理规范认证证书相关项目同 步变更。第二十四条企业被依法责令核减经营许可范围的，应当 及时向发证食品药品监督管理部门申请变更药品经营质量 管理规范认证证书相关项目。第二十五条 企业在经营过程中发生以下情况之一的， 由食品药品监督管理部门收回药品经营质量管理规范认证 证书。（一）企业不符合药品GSP要求的；（二）企业因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的;（三）其他需要收回的。第二十六条 食品药品监督管

11、理部门收回企业药品经 营质量管理规范认证证书时，应当要求企业改正。企业完成改正后，应当重新申请认证，经食品药品监督 管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原药 品经营质量管理规范认证证书。第二十七条有下列情况之一的，发证食品药品监督管 理部门应当注销药品经营质量管理规范认证证书：（一）企业药品经营许可证依法被撤销、撤回、或 者依法被吊销的；（二）企业药品经营质量管理规范认证证书有效期 届满未延续的；（三）其他应当注销药品经营质量管理规范认证证书的。第二十八条药品经营企业药品经营质量管理规范认 证证书遗失或损毁的，应立即向发证机关报告及时申请补 发，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明

12、。（药品批发 企业在XX日报登载，药品零售企业在市州局指定的媒体上 登载），发证食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明之 日起满1个月后，受理补发药品经营质量管理规范认证证 书申请，经审核符合要求的，在10个工作日内按照原核 准事项予以补发。补发的药品经营质量管理规范认证证书 编号、有效期截止日与原药品经营质量管理规范认证证书 相同。第二十九条药品经营质量管理规范认证证书的收 （发）回、补发、注销等管理情况，由发证食品药品监督管 理部门在其网站上发布相关信息，并将信息上传至上一级食 品药品监督管理部门。第六章监督检查第三十条各级药品监督管理部门应当对通过GSP认证的 药品经营企业进行监督检查。

13、监督检查的形式有飞行检查、 日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定 期报送上一级药品监督管理部门。第三十一条市、州药品监督管理局应当结合日常监督管 理工作，定期对辖区内通过GSP认证的药品经营企业进行一 定比例的抽查。日常抽查的主要内容是检查企业是否能够按 照GSP的规定从事药品经营活动。第七章附则第三十二条本办法所称市、州级食品药品监督管理部门 是指设区的市、州级食品药品监督管理部门。第三十三条申请药品GSP认证的药品经营企业，应当按 规定缴纳认证费用，追踪检查不再收取认证费用。未按规定 缴纳费用的，发证食品药品监督管理部门可中止认证。第三十四条药品GSP认证检查员管理规定由省食品药品 监督管理局另行制定。第三十五条市、州食品药品监督管理部门可依据本办法, 结合本地区认证管理的实际，制定具体的实施办法。第三十六条药品经营质量管理规范认证证书由国家 食品药品监督管理局统一印制。第三十七条本办法自发布之日起施行。