药品不良反应报告和监测管理实施办法.docx

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1、药品不良反应报告和监测管理实施办法第一章总则第一条（目的和依据）为加强本市上市后药品的监管，规范药品不良反应报告和监测, 及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据中华人民 共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关 法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条（管辖）XX市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管 本市药品不良反应报告和监测工作，区市场监督管理局（以下简称区 市场监管局）主管本辖区药品不良反应报告和监测工作。各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品

2、 不良反应报告制度有关的管理工作。市食品药品监管局设立市药品和医疗器械不良反应监测中心（以 下简称市药械不良反应监测中心），区市场监管局设立区药品和医疗 器械不良反应监测中心（以下简称区药械不良反应监测中心）。各级 药械不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测 的技术工作。第四条（报告制度）品经营企业、医疗机构应当按照国家和本 规范、完整报告所发现的药品不良反应。本市药品生产企业、药 市相关规定，及时、真实、境外制药厂商生产的进口药品在本市发生药品不良反应的，应当 按照本条第一款的规定报告药品不良反应。进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产 企业应当根据国家相关

3、规定和要求，报告国家食品药品监督管理总局 （以下简称国家食品药品监管总局）和国家药品不良反应监测中心, 并抄报市食品药品监管局和市药械不良反应监测中心。药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和 监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应 的重复发生。第四十三条（监测机构评价与监管部门控制）市药械不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报 告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风 险管理建议，及时报市食品药品监管局、市卫生健康委和国家药品不 良反应监测中心。市食品药品监管局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、 使用和召回药品等措施，

4、并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生 健康委。第四十四条（配合评价工作）市药械不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品 生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。第六章信息管理第四十五条（分析与反馈）各级药械不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告和 监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。第四十六条（不良反应信息发布）市食品药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测 情况，并根据监测情况，适时发布本市用药安全预警信息。根据国家食品药品监管总局和国家卫生健康委授权，市食品药品 监管局和市卫生健康委应当共同发布以下信息：（一）影响较大并造成严重后果的药品

5、群体不良事件；（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。第四十七条（信息保密）在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、 患者和报告者信息应当予以保密。第四十八条（鼓励共享信息）鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良 反应信息。第四十九条（监管依据）药品不良反应报告的内容和统计资料是加强本市药品监督管理、 指导合理用药的依据。第七章法律责任第五十条（药品生产、经营企业违反规定的处罚）药品生产企业、药品经营企业在药品不良反应报告和监测工作中 违反本办法规定的，由企业所在地的区市场监管局分别依照药品不 良反应报告和监测管理办法第五十八条第一款、第五十

6、九条的规定 给予处罚。第五十一条（医疗机构违反规定的处罚及信息通报）医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中违反本办法规定的, 由医疗机构所在地的区卫生健康委依照药品不良反应报告和监测管 理办法第六十条第一款的规定给予处罚。各级食品药品监督管理部门发现医疗机构未按照国家和本市规 定开展药品不良反应报告和监测工作的，应当移交同级卫生健康行政 部门处理。各级卫生健康行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及 时通报同级食品药品监督管理部门。第五十二条（行政处分）各级食品药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应 监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中 违反本办法，造成严重

7、后果的，依照有关规定给予行政处分。第五十三条（民事赔偿）药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造 成损害的，依法承担赔偿责任。第八章附则第五十四条（用语含义）本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报 告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之 一的反应：1 .导致死亡；.危及生命；2 .致癌、致畸、致出生缺陷；.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；3 .导致住院或者住院时间XX；4 .导致其他重要医学事件，如不进

8、行治疗可能出现上述所列情况 的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与 说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对 集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同 一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良 反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开 展的药品安全性监测活动。第五十五条（有关

9、品种的报告和监测管理）医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理依照本办法执行。疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。第五十六条（施行日期）本办法自2017年8月22日起施行，有效期5年。第五条（鼓励报告）鼓励公民、法人和其他组织报告在本市发生的药品不良反应。第二章职责第六条（市食品药品监管局主要职责）市食品药品监管局负责本市药品不良反应报告和监测的管理工 作，并履行以下主要职责：（一）根据药品不良反应报告和监测管理办法要求，与市卫 生和健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药品不良反 应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大

10、的药品 群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的 药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本市药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和 监测工作的开展情况；（六）与市卫生健康委联合组织开展对本市医疗机构的药品不良 反应报告和监测工作的监督检查；（七）组织开展本市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第七条（区市场监管局主要职责）区市场监管局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作, 并履行以下主要职责：（一）对辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测 工

11、作的情况开展日常检查；（二）联合区卫生和健康委员会（以下简称区卫生健康委）组织 检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内发生的药品群体不良 事件的调查，并采取必要控制措施；（四）组织开展本辖区药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作;（五）市食品药品监管局要求开展的其他相关工作。第八条（卫生健康行政部门职责）市卫生健康委和区卫生健康委负责对医疗机构临床用药的监督 管理，将药品不良反应报告制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考 核事项，并在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品 群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第九条（联合机制）各

12、级食品药品监管部门和卫生健康行政部门应当建立健全联合 工作机制，并共同配合开展以下工作：（-）定期召开工作会议研究本市药品不良反应报告有关的重大 疑难问题。（二）及时有效开展本市药品群体不良事件和严重药品不良反应 的调查、控制和处理。（三）指定本部门负责药品不良反应报告和监测管理工作的分管 负责人和联络人，定期相互通报有关信息；（四）国家卫生和健康委员会（以下简称国家卫生健康委）、国 家食品药品监督管理总局和市政府要求配合开展的其他相关工作。第十条（市药械不良反应监测中心职责）市药械不良反应监测中心负责本市药品不良反应报告和监测的 技术工作，并履行以下主要职责：（一）建立健全并管理本市药品生产

13、、经营企业和医疗机构药品 不良反应监测工作网络；（二）承担本市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反 馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（三）对 区药械不良反应监测中心进行技术指导；（四）组织开展本市严重药 品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调 查；（五）组织开展本市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；（六）市食品药品监管局要求开展的其他相关工作。第十一条（区药械不良反应监测中心职责）区药械不良反应监测中心负责本辖区药品不良反应报告和监测 的技术工作，并履行以下主要职责：（一）建立健全并管理本辖区药品生产、经营企业和医疗机构药 品不良反应监测工

14、作网络；（二）负责本辖区药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、 评价、反馈和上报；（三）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；（四）协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；（五）承担本辖区药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作； （六）区市场监管局要求开展的其他相关工作。第十二条（报送单位制度建立和机构设置）药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监 测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业 和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单 位的药品不良反应报告和监测工作。第十三条（工作人员要求）从事药品不良反应报告和监测的工作人员应

15、当具有医学、药学、 流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反 应的能力。第十四条（行业协会职责）药品行业协会应当加强行业自律，引导药品生产企业、药品经营 企业、医疗机构依法开展药品不良反应报告和监测工作，加强药品安 全风险控制，宣传、普及药品不良反应知识，为政府完善药品不良反 应报告和监测管理制度提出意见和建议。第三章报告与处置第一节基本要求第十五条（在线报告）药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的 不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在 线报告条件的，应当通过纸质报表报辖区药械不良反应监测中心，辖 区药械不良反应监测中心代为在线报告

16、。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条（评价和管理）各级药械不良反应监测中心应当对本行政区域内的药品不良反 应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条（配合调查）药品生产、经营企业和医疗机构应当配合食品药品监督管理部门、 卫生健康行政部门和各级药械不良反应监测中心对药品不良反应或 者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条（建立档案）药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报 告和监测档案。第二节个例药品不良反应第十九条（个例报告途径）药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获 知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品 不良反应/事件报告

17、表（见附表1药品不良反应/事件报告表） 并在线报告。第二十条（报告范围）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他 国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有 不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条（报告时限）药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品 不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十二条（生产企业调查要求）药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病 例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊

18、治情况等，并在 15日内完成调查报告，报市药械不良反应监测中心，同时抄报辖区 药械不良反应监测中心。第二十三条（个人报告）个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医疗机构报 告，也可以向药品生产、经营企业或者辖区药械不良反应监测中心报 告，并提供相关的病历资料。第二十四条（审核与调查）区药械不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告的真 实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评 价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价 应当在15个工作日内完成。区药械不良反应监测中心应当对死亡病例进行调查，详细了解死 亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生

19、及诊治情况等，自 收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报辖区市场监管局和 卫生健康委，以及市药械不良反应监测中心。第二十五条（评价与现场调查）市药械不良反应监测中心应当在收到区药械不良反应监测中心 提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工 作。对死亡病例，市药械不良反应监测中心应及时通知相关药品生产 企业所在地省级药品不良反应监测机构。同时，根据调查报告及时进 行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报市食品药品监 管局和市卫生健康委，以及国家药品不良反应监测中心。第三节 药品群体不良事件第二十六条（群体事件报告途径）药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群

20、体不良事件 后，应当立即通过电话或者传真电话等方式报所在地的区市场监管局、 卫生健康委和药械不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填 写药品群体不良事件基本信息表（见附表2群体不良事件基本 信息表），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告 表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十七条（群体事件调查分析）区药械不良反应监测中心获知药品群体不良事件后，应立即报区 市场监管局和市药械不良反应监测中心。区市场监管局获知药品群体 不良事件后，应当立即与所在地的区卫生健康委联合组织开展现场调 查，并及时将调查结果报市食品药品监管局和市卫生健康委。市、区药械不良反应监测中心应协助有关部门

21、开展药品群体不良 事件的调查。市药械不良反应监测中心对调查工作进行技术指导，对 药品群体不良事件进行分析、评价，并将有关情况报市食品药品监管 局和市卫生健康委。第二十八条（督导机制）市食品药品监管局和市卫生健康委联合对区级调查工作进行督 导，对影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，并将评 价和调查结果及时报国家食品药品监管总局和国家卫生健康委。第二十九条（生产企业调查群体事件）药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细 了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、 储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报 市食品药品监管局和市药械不良

22、反应监测中心；同时迅速开展自查, 分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关 药品，并报市食品药品监管局。第三十条（经营企业报告与措施）药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企 业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生 产企业采取相关控制措施。第三十一条（医疗机构调查与措施）医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展 临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧 急措施。第三十二条（行政部门相关措施）市食品药品监管局根据群体不良事件调查情况，可以采取暂停生 产、销售、使用或者召回药品等控制措施。各级卫生健康行政部

23、门应当采取措施积极组织救治患者。第四节定期安全性更新报告第三十三条（生产企业定期安全性更新报告）药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资 料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估, 根据国家相关要求，撰写定期安全性更新报告。第三十四条（安全性报告提交期限）设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每 满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年 报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一 次。定期安全性更新报告的汇总时

24、间以取得药品批准证明文件的日 期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十五条（安全性报告提交途径）国产药品的定期安全性更新报告向市药械不良反应监测中心提 交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家 药品不良反应监测中心提交。第三十六条（安全性报告统计分析）市药械不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进 行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新 报告统计情况和分析评价结果报市食品药品监管局和国家药品不良 反应监测中心。第四章药品重点监测第三十七条（生产企业开展重点监测）药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监 测期内

25、的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测，并按要 求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药 品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。第三十八条（行政部门组织开展重点监测）市食品药品监管局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以 要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组 织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第三十九条（重点监测报告与评价）市药械不良反应监测中心负责对本市药品生产企业开展的重点 监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。第四十条（指定医疗机构监测点）市食品药品监管局可以联合市卫生健康委根据药品重点监测工 作

26、要求，结合医疗机构的诊疗特长、用药特点和技术能力等，共同指 定医疗机构监测点，承担本市药品不良反应重点监测工作。第五章评价与控制第四_一条（生产企业评价与控制）药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进 行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种 有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和 公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施， 减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主 动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报市食品药 品监管局和国家食品药品监管总局。第四十二条（经营企业和医疗机构评价与控制）