2022年医疗器械类考试试题及答案.docx

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1、2022年医疗器械类考试试题及答案姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括（）、（）等证 明文件。正确答案：医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证2、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.结构特征D.使用方法正确答案：B3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证 方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，有以

2、下哪些行为的，由县级以上（食品）药品 监督管理部门给予警告,责令限期改正。（）4、A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD5、关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的选项是A.以横断面扫描为主8. 一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E医疗器械的采购必

3、须严格贯彻执行（）（）（）等有关法律法规和政策,合法经营。6、答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法7、医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。根据是否接触人体，分为（）和（）。正确答案：（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械）8、开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理（）oA.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应 标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。（） 9

4、、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确10、医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：X11、医疗器械经营企业有以下行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒 不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企 业许可证的8 .超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C.擅自变更注册地址、仓库地址的D.在监督检查中隐瞒有关情况 提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案：ABD12、医疗器械注册证有效期为（）

5、年。正确答案：（5）13、在心电门控技术中，其触发澧为（）A.P湮B.RSCQ湮D.S潼E.T湮正确答案：B14、医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X 所代表的含义？正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年 份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监 械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称:第二位X代表备 案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表

6、4位数 备案流水号。（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起（）个工作日 内通知工商行政管理部门,并向社会公布。15、 A、 5B、10C、15D、30参考答案：A行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。（）16、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误17、公司质量手册代码为（），程序文件代码为（），记录文件代码为（）。正确答案：QM, PR, JL18、医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：V19、甲状腺CT扫描范围确实定，正确的表达是：A.从侧位定位图像中确定扫描范围B.扫描范围从主动脉弓

7、上缘至舌骨下缘C.扫描范围从颈1至颈7D.扫描范围从舌骨上缘至颈7下缘E.扫描范围从颈6上缘至胸1下缘正确答案：B20、自2015年月1日起，但凡未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督 管理部门均不受理延续注册申请。（）A.4、49 .4、6C.6、4D.5、5正确答案：B21、磁场梯度包括（）A.幕面选择梯度B.相位编码梯度C.频率编码梯度D,以上均是E.以上均不是正确答案：D22、鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的外表线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D生产企业只能销售本

8、企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部 门登记。（）23、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确24、垂体瘤照射野一般是：A. 3cm33cmB. 4cm34cmC. 5cm35cmD. 6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B25、局部容积效应可以通过下述方滕抑制（）A.减帑幕厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到 产品有效期满后一年。（） 26、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报可疑

9、医疗器械不良事件报告表27、 A、 12B、24C、36D、48参考答案：B28、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：V29、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩8 .家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC医疗器械生产企业应当符合以下条件（）。30、A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其

10、生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境参考答案：CD31、与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为（）A.头颅病变B,颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B32、人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织9 .眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（） 33、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误34、对不能保证平安、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书 此题为判断题（对，错）。正确答案：X医疗器械生产（经营）企业许可证有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。35、 A、 3B、4C、5参考答案：C