2022年度药包材质量监督抽验实施方案.docx

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1、2022年度XX省药包材质量监督抽验实施方案一、抽验目的依据中华人民共和国药品管理法及国家药监局关于进 一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019 年第56号），为规范直接接触药品包装材料和容器（以下简称“药 包材）生产和使用，确保药包材符合药用要求，符合保障人体 健康、安全的标准，对全省范围内生产和使用环节的药包材进行 抽验。二、抽验范围全省21个市（州）的药包材生产、使用单位。三、抽验品种药包材抽验品种主要为玻璃类（输液瓶、安甑、注射剂瓶）、 橡胶类（胶塞、垫片）、塑料类（硬片、复合膜、塑料瓶、输液 软袋（瓶）、金属类（药用铝箔）及预灌封类（预灌封注射器组 合件）等多个药包

2、材品种，共200批次。抽验品种及检验项目 详见附件1。四、抽验重点本年度抽验的药包材品种主要涉及注射剂类、眼用制剂类等 高风险药品、国家基本药物使用品种以及对药品质量影响大的品 种使用的药包材，考察项目为影响包材、药品质量属性的主要项 目，并且对2021年度药包材抽验中不合格品种进行追踪抽验。五、承担检验单位和抽样单位（一）组织实施单位：XX省药品监督管理局（二）抽样单位：XX省药品检验研究院负责实施抽样，各 地市州市场局协助（三）检验单位：XX省药品检验研究院六、抽样要求（一）所抽样品应具有代表性。每批抽样量为检验量的3倍。 具体抽样品种和数量详见附件1;（二）抽样地点：应在药包材生产企业的

3、成品库、药品生产 企业的内包材库中进行抽样，具有特殊要求药包材应在规定环境 条件下抽取（如需在洁净环境下抽样的）。因现场药包材储存条 件不能满足规定要求的，抽样时抽样人员应做好记录；（三）同一生产企业同品种最多抽取1批；（四）在药包材使用单位抽样时，应注意抽取样品为直接接 触药品的内包材，应检查所使用药包材的注册证或药包材关联审 批的登记备案文件、产品贮存条件，并索取产品质量标准；（五）抽样时应填写“XX省药品监督管理局药品包装材料 容器抽样记录与凭证（见附件2） ”及抽样封签（见附件3）,按 附件1中各品种包装要求进行分装封样，并在抽样现场经双方当 事人确认签字盖章后贴上完整的封签。（六）对

4、拒绝抽样的单位，抽样人员应做好记录，报XX省 药品监督管理局相应检查分局依法处理。（七）所抽样品应于3个工作日内连同抽样凭证及相关资料 一并转交至XX省药品检验研究院。七、检验结果的通知（一）报告书送达合格样品检验报告书由XX省药品检验研究院寄送被抽样 单位1份，并报送XX省药品监督管理局药品生产监督管理处1 份；不合格样品检验报告书由XX省药品检验研究院报送XX省 药品监督管理局药品生产监督管理处4份。所有检验结束后，XX省药品检验研究院将检验结果汇总后 撰写2022年药包材抽验总结分析报告报XX省药品监督管理局。（二）复验收到检验报告书的单位若对检验结果有异议，应在收到检验 报告书7日内向

5、承检单位XX省药品检验研究院提出书面意见, 逾期未提出异议视为对检验结果无异议。八、时间安排抽样完成时间：2022年7月15日检验完成时间：2022年10月30日2022年11月30日前，完成检验结果总结分析报告并报省 局。附件12022年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目类别品名考察项目批 数标准号抽样样本数及包装要求 (检验量+留样量)备注玻璃类钠钙玻璃输液瓶 低硼硅玻璃输液瓶 中硼硅玻璃输液瓶【线热膨胀系数】、【内表面 耐水性】、【耐热冲击】、【内 应力】、【碑、睇、铅、镉浸 出量】、【垂直轴偏差】10YBB00032005-2015YBB00012004-2015YBB0002200

6、5-2-20151、规格3250m1：抽样量 为250个+80个；2、规格250ml,且 5mL 且25ml： 抽样量为250个+60个;抽样方案：【圆跳动】为 20(2 3、【内应力】为201 2钠钙玻璃管制注射剂瓶 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 高硼硅玻璃管制注射剂瓶【线热膨胀系数】、【内表面 耐水性】、【内应力】、【耐热 性】、【耐冷冻性】、【垂直轴 偏差】、【碑、睇、铅、镉浸 出量】20YBB00332003-2015YBB00302002-2015YBB(X)292005-2-2015YBB00292005-I-20I51、规格S5ml：抽样量为 3()()彳、+8

7、()个；2、规格 5mL 且020ml： 抽样量为250个+60个;3、规格20ml,且W30ml： 抽样量为180个+60个抽样方案：【内应力】为 80 1、【耐热性】为 200 1、【耐冷冻性】 为20() 1b【垂直轴偏 差】为201 2类别品名考察项目批 数标准号抽样样本数及包装要求 （检验量+留样量）备注塑料类聚氯乙烯固体药用硬片 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固 体药用复合硬片 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固 体药用复合硬片 铝/聚乙烯冷成型固体药用 复合硬片 聚氯乙烯/悬烯/聚偏二氯 乙烯固体药用复合硬片 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压 成型固体药用复合硬片【鉴别】红外光谱、密度、 【物理性能】水

8、蒸气透过 量、氧气透过量、拉伸强度、 耐冲击、热合强度、【氯乙 烯单体】20YBB00212005-2015YBB00232005-2015YBB00222005-2015YBB00182004-2015YBB00202005-2015YBB00242002-20I5及相应企业标准10m+4m1、请被抽样单位提供标 明峰位的红外对照图 谱.2、聚氯乙烯/聚偏二氯乙 烯固体药用复合硬片应 提供PVDC涂布量药用复合膜及相应企业标 准名称【鉴别】红外光谱【阻隔性 能】水蒸气透过量、氧气透 过量、【机械性能】剥离强 度、【热合强度】、【溶剂残 留量】30YBB00132002-2015YBB0017

9、2002-2015YBB00182002-2015YBB00192002-2015YBB00192004-2015YBB00202004-2015 及相应企业标准20m+5m1、请被抽样单位准确写 出复合膜的组成，提供 红外对昭图.2、抽样时住样品卷于硬 心纸筒上，尽量保证样 品平整无折痕；且用单 一材质的不渗透的包装 密封保存；3、复合膜宽度不小于 12cm低密度聚乙烯药用滴眼剂 瓶 聚丙烯药用滴眼剂瓶 聚酯药用滴眼剂瓶【鉴别】（1）红外光谱、 （2）密度、【可见异物】、 【炽灼残渣】、【正己烷不 挥发物】1()YBB00062002-2015YBB00072002-20I5 及相应企业标准

10、250+50 个（套）抽样方案：【可见异物】 为 202 31类别品名考察项目批数标准号抽样样本数及包装要求 （检验量+留样量）备注口服液体药用聚丙烯瓶 口服液体药用XX度聚乙烯 瓶口服液体药用聚酯瓶 外用液体药用XX度聚乙烯 瓶口服固体药用聚丙烯瓶 口服固体药用XX度聚乙烯 瓶口服固体药用聚酯瓶【鉴别】红外光谱、密度、 【溶出物试验】水（乙醇） 供试液吸光度、pH变化值、 不挥发物（正己烷）15YBB00082002-2015 YBB00092002-2015YBBOO112002-2015 YBB00122002-2015YBB00102002-2() 15 YBB00392003-201

11、5YBB00262002-2015 及相应企业标准1、规格00ml： 250+50 个；2、规格 10ml,且W50ml：200+40 个；3、规格 50ml,且 100ml： 100+25 个；4、规格 100ml： 80+20 个1、请被抽样单位提供标 明峰位的红外图谱；2、塑料瓶身上直接印字 的样品不抽样，但需做 好记录三层共挤输液用膜、袋 五层共挤输液用膜、袋【鉴别】（1）显微特征、（2） 红外光谱、【阻隔性能】氧 气透过量、【炽灼残渣】、【金 属元素】15YBB00102005-2() 15YBB00112005-2015 及相应企业标准膜：6m+2m 袋:20袋+5袋提供红外对照图

12、药用低密度聚乙烯膜、袋【鉴别】红外光谱、【物理 性能】水蒸气透过量、氧气 透过量、【机械性能】拉伸 强度、断裂伸长率、【溶出 物试验】不挥发物（正己烷）5YBB00072005-2015 及相应企业标准50个+10个1、请被抽样单位提供标 明峰位的红外对照图 谱；2、尺寸 V20cmx20cm 的 袋子增加50%抽样量类别品名考察项目批数标准号抽样样本数及包装要求 （检验量+留样量）备注药用塑料瓶配套用盖【溶出物试验】水（乙醇） 供试液吸光度、pH变化值、 不挥发物（正己烷）10参照同品种瓶相应YBB 标准及相应企业标准1 直径W 10mm： 600 个 +200 个;1、直径 10mmS20

13、mm: 500 个+200 个；2、直径20mm： 300 个 + 100 个;/橡胶类注射液用卤化丁基橡胶塞 注射用无菌粉末用卤化丁 基橡胶塞药用合成聚异戊二烯垫片 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫 片【鉴别】红外光谱、【穿刺 落屑】、【穿刺力】、【化学性能】30YBB00042005-2015YBB00052005-2015YBB00232004-2015YBB00222004-2015 及相应企业标准300 个+100 个请被抽样单位提供标明 峰位的红外对照图谱； 提供胶塞表面积金属类药用铝箔【针孔度】、【阻隔性能】、 【黏合层热合强度】、【保护 层黏合性】、【保护层耐热 性、破裂强度15YBB

14、00152002-2015 及相应企业标准10m+5m样品不能打卷，应折叠 平整，或卷于硬心纸筒 上，无破损，密闭保存预灌封 类预灌封注射器组合件（带注 射针）【针头护帽的拔出力】、【活 塞滑动性能】、【器身密合 性】、【硅油量】5YBB00112004-2015150套+50套抽样方案：【针头护帽的 拔出力】为2001、【活 塞滑动性能】为81 2、【器身密合性】为501备注：1、在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作适当调整；2、样品执行企业标准的，被抽样单位应提供企业标准，并加盖公章；3、本次监督抽检按批生产量为35000只（个）/批确定项目检验的抽样方案。XX省药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录及凭证抽样编号：抽样日期：年 月曰药包材名称：生产单位：代表数量：规 格：批 号药包材注册证号或备案号：抽样数量：被抽样单位：被抽样单位地址：抽样地点：1 .包装药品品种：2 .贮藏条件：3 .药包材的内包装材料：纸盒; 塑料袋;其他口.抽样说明：抽样单位经手人（签名）：被抽样单位经手人签名（盖章）:注：本凭证一式三份，第一联随样品交承检单位，第二联送被抽样单位，第三联存根。XX省药品监督管理局2022年度药品包装材料容器监督抽样封签品名：包装的药品名：批号：生产单位：抽样单位经手人:规格：签封数量：被抽样单位签字盖章:签封时间：