药品零售连锁企业设置规定.docx

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1、药品零售连锁企业设置规定第一章 总则第一条 为统一全省药品零售连锁企业（以下简称连 锁企业）设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品 质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根 据中华人民共和国药品管理法及其实施办法、药品经 营许可证管理办法药品经营质量管理规范等法律法规 规章，结合我省实际，制定本规定。第二条 XX省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管 理活动，适用本规定。第三条 连锁企业的设立应符合便民、利民的基本原 则，顺应大市场建设，有利于药品流通行业健康有序的发展。第四条 连锁企业应当按照药品经营质量管理规范 等法律法规要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来 源可溯、

2、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为， 依法对药品质量安全承担主体责任。第五条 XX省药品监督管理局（以下简称省药监局） 统筹指导全省连锁企业的监督管理工作，负责零售连锁总部 的行政许可、监督检查和违法行为的查处，督导和协调跨地 域连锁企业的监督管理工作。市县市场监督管理局负责辖区 配备的执业药师数量应与企业经营规模相适应。实施远程审 方、提供药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核、指 导开展药学服务，连锁门店员工履行处方调配职责，并按照 服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程 审方等药学服务。连锁总部不得采用远程审方形式对医

3、疗用毒性药品、第 二类精神药品进行处方审核。第二十四条药品零售连锁企业开展远程药学服务，应当自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相 关资料分别向省药监局以及连锁门店药品经营许可证发证 机关报告，依法配合监督检查。第二十五条经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的门店之间可以调拨药品（冷冻 冷藏药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除 外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品 相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来 源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。第二十六条 连锁门店通过互联网销售药品，应符合 药品网络销售监督管理办法等要求；其

4、网络销售药品的 储运、配送，可由连锁总部承接、集中办理。连锁总部和相 应门店应留存销售、配送等相关记录，记录至少包含药品名 称、批号、数量、送货地点和、送货和收货时间等；对冷藏、 冷冻药品应提供配送过程的温度记录，处方药还应留存电子 处方审核、调配记录。第二十七条 连锁企业需要委托储存配送药品的，应 当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药 品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表 人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业，并符合以 下要求：（一）受委托储存配送药品批发企业的药品经营范围应 与连锁企业的药品经营范围相适应。（二）受委托储存配送药品批发企业的储存、运输条

5、件 及质量保障能力等应符合药品质量管理有关要求。（三）连锁企业与受委托储运、配送企业签订质量保证 协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托储 存、运输全过程药品质量责任清晰、明确。（四）连锁企业与受委托企业的计算机系统互联，实现 委托储运、配送药品的数据对接、实时查询。（五）向省药监局申请变更药品经营许可证，增加 或变更仓库地址，注明受委托储运企业名称。省药监局及时 将变更信息推送辖区药品监管部门。需变更受委托储运的药品批发企业，按照上述规定办理。 未办理变更手续的，连锁门店不得接收其他药品批发企业销 售或配送的药品。受委托储运、配送药品的批发企业不得转 委托储运、配送药品业务。第二

6、十八条 连锁企业委托储运、配送药品的，应对 受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委 托储运、配送协议，约定药品质量责任、操作规程等内容, 并对受托方进行监督。委托方承担药品质量安全主体责任。第二十九条 委托和受委托储运、配送双方应按照XX 省药品零售连锁企业验收标准（详见附件）要求，建立健 全组织机构、管理制度、计算机管理系统，配齐相关岗位人 员，受委托方具备相应仓库运输条件等，确保储运、配送药 品的质量安全，满足药品质量和物流信息全程可追溯要求。第三十条 受委托企业应当按照药品经营质量管理 规范要求及委托协议开展储存、运输活动，履行药品储运、 配送和质量安全保障义务，并承担相应

7、法律责任。受委托企业发现药品存在质量问题，应立即向委托方和 辖区药品监管部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十一条 连锁企业（总部）因违法违规（未涉及 药品质量安全）被撤销、注销药品经营许可证或者暂停 销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行购进药 品，但可将本门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销 售。第三十二条 连锁企业委托药品批发企业配送药品的, 受委托的企业被责令停业或被吊销药品经营许可证等不 能实施储存配送的，连锁企业可以按照本办法第二十七条的 规定变更受委托储运配送药品批发企业，或自行储运配送药 品，变更药品经营许可证仓库地址。第四章监督检查第三十三条 各级市场监管部门和

8、省药监局各执法检 查局均应当建立药品零售连锁经营监督检查制度，加强药品 经营监管信用档案建设，对失信行为实施约束和惩戒，对违 法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药 品质量安全主体责任。第三十四条对连锁企业的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；按照药品监督检查相关规 定，可采取药品GSP符合性检查、飞行检查、延伸检查、委 托检查、联合检查、交叉检查等方式。第三十五条辖区市场监管部门对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：（一）连锁企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定 代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、 经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行

9、和变动情况。（二）连锁企业经营设施设备运行状况，仓储条件；连 锁总部委托配送和变动情况。（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合药品经 营质量管理规范情况。（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情 况。（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况。（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据 上报情况。（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况。（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情 况。必要时可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延 伸检查。第三十六条 对于跨地区委托储运、配送的，委托方 所在地的药品执法检查部门负责监督管理，受托方所在地的 药品执法检查部门及相关

10、市级市场监管部门予以配合，监督 检查情况及时通报省药监局和受托方所在地药品执法检查 部门和市级市场监管部门。第三十七条 在监督检查过程中发现质量可疑的药品, 药品/市场监管部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实 施现场抽样检验。第三十八条 根据监督检查情况，有证据证明可能存 在药品安全隐患的，药品/市场监管部门应依法采取相应行 政处理措施：（一）发布告诫信；（二）启动责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；（五）责令暂停药品销售；（六）责令召回或追回；（七）其他适当、有效的风险防控措施。第三十九条 在监督检查过程中，发现涉嫌违法违规 的，连锁总部由省药监局

11、依法调查处置；连锁门店由辖区市 场监管部门依法调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关 处理。第五章 附则第四十条XX省内药品零售连锁企业的设置监管，按本规定执行。国家有新规定的，从其规定。第四十一条本规定由省药品监督管理局负责解释。第四十二条本规定自发布之日起试行,有效期2年。内零售连锁企业的日常监管、零售连锁门店的行政许可、监 督检查和违法行为的查处。第二章申请与审批第六条 申请核发、变更、换发连锁企业总部药品 经营许可证的，应按省药监局要求提交申报资料，依程序 办理，符合条件的，发放药品经营许可证；不符合条件 的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有 依法申请行政复议或提起行政

12、诉讼的权利。第七条 开办连锁企业的，应当符合XX省药品零售 连锁企业验收标准（见附件），向省药监局提出申请，并 提交以下资料：1 .开办药品零售连锁企业验收申请表；2 .拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3 .企业质量管理人员情况表及企业组织机构与部门 设置说明；4 .拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5 .拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件、个人简 历；.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册 证（可网络核查）、执业药师履历表；6 .企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无 违反药品管理法的自我保证声明（

13、个人签名，加盖企业 公章）；7 .注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件；8 .计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；.企业仓储设施设备情况表；n.拟办企业质量管理文件目录；12.提供连锁门店的资料和情况说明。包括：开办药品 零售连锁门店基本情况表、各店药品经营许可证和营 业执照原件，以及连锁企业（总部）取得药品经营许可 证30日内完成单体药店变更为连锁门店的承诺书。省药监局自受理开办申请之日起20个工作日内，依据本 规定组织验收，做出行政许可决定，核发连锁企业（总部） 药品经营许可证。第八条 省药监局完成连锁企业（总部）行政审批事

14、 项后，将审批信息同步推送至连锁总部及各门店所在地的市 州市场监督管理局（以下简称市局），市县局据此换发、变 更相应连锁门店的药品经营许可证，并将审批信息反馈 省药监局。连锁企业应当自取得总部药品经营许可证30日内完 成各连锁门店变更等相关事宜。未按照上述规定完成连锁门 店变更事宜的，省药监局依据行政许可法有关规定撤销 已经发放的连锁企业总部药品经营许可证。连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的， 按规定将药品经营许可证的经营方式变更为“零售（连 锁）”。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档， 纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门 店中销售。连锁门店需要退出连

15、锁企业变更为单体药店继续经营的, 应由连锁企业向该连锁门店药品经营许可证的发证机关 提出申请，按规定将药品经营许可证的经营方式变为“零 售”。辖区市（县）局将变更信息同步推送省药监局。第九条 连锁企业拟增加加盟店的，应当向单体药店 发证机关申请将单体药店药品经营许可证的经营方式变 更为“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的 授权书等符合“七统一”管理的证明资料。加盟店拟退出连锁企业的，连锁企业应当向加盟店药 品经营许可证发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以 自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依 法按照药品经营许可证变更程序办理，将其药品经营 许可证的经营方式由“零售

16、（加盟连锁）”变更为“零售 辖区市（县）局将变更信息同步推送省药监局。第十条 发证机关应在其网站和办公场所公示连锁企 业药品经营许可证申办所需要的条件、程序、期限、需 要提交的全部材料目录和申请表的示范文本等。核发药品 经营许可证的有关信息，应当予以公开。第十一条 省药监局对申办人的申请进行审查时，发 现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利 害关系人。省药监局应当听取申办人、利害关系人的陈述和 申辩。依法应当听证的，按照规定举行听证。第十二条 连锁企业经营范围包括：中药材、中药饮 片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、 第二类精神药品、医疗用毒性药品（注射用A型

17、肉毒素除外）、 罂粟壳。连锁门店应先核定其经营类别，再核定具体经营范围。 经营类别分为：处方药或（和）非处方药、乙类非处方药。 连锁门店不得超出连锁总部的经营范围。连锁企业不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精 神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类 易制毒化学品、放射性药品、疫苗、终止妊娠药品等。第十三条 连锁企业（总部）变更许可事项的，应当 在原许可事项发生变更30日前，向省药监局申请药品经 营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请 许可事项变更的，由省药监局依据药品经营质量管理规范, 结合XX省零售连锁企业验收标准（详见附件）要求，对企 业进行GSP符合性检查通

18、过后，方可办理变更手续。连锁企业（总部）变更企业名称、社会信用代码、法定 代表人（负责人）、注册/经营地址等许可条件无实质改变 的事项，应在市场监督管理部门对营业执照核准变更后 30日内，向省药监局申请药品经营许可证变更。省药监局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日 起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。药品经营许可证登载事项发生变更的，由省药监局 在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核 发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正 本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移， 按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。

19、连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营 地址、许可条件未发生变化的，可按许可条件无实质改变情 形办理药品经营许可证变更。连锁企业（总部）核减经营范围的，连锁总部在20个工 作日内向所属各连锁门店的原发证机关办理核减手续。第十四条 连锁企业（总部）不再从事药品经营业务 的，应当立即向省药监局申请注销药品经营许可证，并 向其所属各连锁门店的原发证机关申请注销连锁门店药品 经营许可证。连锁门店拟继续经营药品的，连锁企业应当 在注销总部药品经营许可证前至少20日，向连锁门店药品经营许可证发证机关提出变更申请，将连锁门店药 品经营许可证的经营方式，按规定变更为“零售”。第十五条 药品经营许可证

20、遗失的，药品经营企 业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准 事项在10个工作日内补发药品经营许可证。第十六条 药品监督管理部门应当将药品经营许可 证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情 况，在省药监局药品监管信息系统中及时更新。第三章经营管理第十七条连锁企业由总部、配送中心和连锁门店构成，三者是一个完整的有机整体。连锁企业所辖门店数量在 省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、 统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据 管理、统一药学服务标准等“七统一”管理，实现规模化、 集团化管理经营。总部对门店的经营行为和质量管理负责。连锁企业的经营方式仍

21、为零售，配送中心只能向本连锁 企业所属门店进行药品配送；各连锁门店不得自行采购药品。第十八条连锁企业应当设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，承担质量管理、供货商审计、 采购验收、储运配送、门店管理、药学服务管理、业务培训 等统一管理职责；建立药品信息化追溯系统，按规定提供药 品追溯信息，实现药品最小销售包装单元的购进、配送信息 互联互通、全程可查。第十九条 连锁企业的企业负责人全面负责企业日常 管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责 药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量 管理具有裁决权。连锁企业应加强本企业人员的管理，进行法律法规和专 业知识培训，

22、并对以本企业名义从事的药品经营行为承担法 律责任。第二十条 配送中心负责集中储存药品并向连锁门店 配送药品。收货验收、储存养护、运输配送条件和管理方式 应当与企业药品经营范围、经营规模相适应，配齐符合药品 质量特性的储存运输设施设备、仓储管理计算机系统、温湿 度自动监测系统，确保药品储运全程质量安全。第二十一条连锁门店仅能接收和销售连锁企业统一配送的药品，不得自行采购药品，配送中心不得对本连锁企 业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连 锁企业统一配送的药品购销存等数据信息由连锁总部统一 配备的计算机系统联网管理。第二十二条 连锁企业应当遵守国家处方药与非处方 药分类管理制度，凭处

23、方销售处方药。留存处方按相关规定 管理。连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按照规定 配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员， 承担药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反 应信息收集与报告等工作。执业药师审核、调配处方和远程审方后应签名确认；药 学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，手工签名或 电子签名须经连锁企业备案并留档备查。第二十三条 执业药师在岗信息应在营业场所显著位 置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及本人近照等）， 着装符合要求，佩戴执业药师标识牌。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不 在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。连锁企业可以集中设置远程审方部门，通过远程审方、 提供药学服务，作为连锁门店执业药师临时不在岗时的补充,