黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）葵花盘配方颗粒.docx

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1、葵花盘配方颗粒Kuihuapan Peifangkeli【来源】本品为菊科植物Helianthus annuus L.收取果实后的盘状花托经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取葵花盘饮片2000g,加水煎煮，离心，合并煎液，浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为25.0%44.6%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀， 制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅灰色至棕色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品0.5g,研细，加甲醇30ml,超声处理30分钟，放冷，过 滤，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20mL 合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加

2、甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葵花盘 对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通那么0502）试验，吸取 上述溶液各10口,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（24:7:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱峰（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长 250mm,内径4.6,粒径5|im）；以乙晴为流动相A,以0.4%磷酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分

3、钟1.0ml；柱温30；检测波长 为327nm0理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）05953595489269911813873525754025755059560595参照物溶液的制备取葵花盘对照药材3g,置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇 50ml,密塞，超声30分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。另取绿原酸对照品，3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸对照品，加50%甲醇制成每1ml各含10pg的混合溶液 （10C以下保存）。供试品溶液的制备取本品，研细，取2g,置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇 50ml,密塞，超声30分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。测

4、定法分别精密吸取对照品参照物溶液、对照药材参照物溶液与供试品溶 液各注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特 征峰保存时间相对应，其中峰2、峰5应分别与绿原酸、3,5-0-二咖啡酰基奎宁 酸参照物峰保存时间相对应。与绿原酸参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、 峰3与S1峰的相对保存时间；与3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸参照物峰相对应的峰 为S2峰，计算峰4、峰6与S2峰的相对保存时间；其相对保存时间应在规定值 的10%范围之内，规定值为：0.35 （峰1）、1.19 （峰3）、0.97 （峰4）、1.05 （峰 6）o对照特征图谱峰2 （S

5、1）：绿原酸；峰5 （S2）： 3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸 色谱柱：Waters Symmetry C18, 4.6x250mm, 511m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通那么0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通那么2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.8%。【含量测定】对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加40% 乙醇溶液制成每1ml含30pig的溶液，即得。标准曲线的制备 分别精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml、 10.0ml分别置25ml量瓶中，加40%乙

6、醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为标准系列 溶液。以对照品溶液浓度C为横坐标。照紫外-可见分光光度法（通那么0401）,在330nm处测定吸光度（A）为纵坐标，绘制标准曲线。取本品约0.7g,研细，精密称定，置100ml量瓶中，加入40%乙醇溶液， 超声处理30分钟，取出，放冷，加40%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精 密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中，加40%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。照标 准曲线制备项下的方法，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中绿原 酸的含量。本品每1g含总酚酸以绿原酸（Ci6Hl8。9）计应为7.3mg20.6mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片2.0go【贮藏】密封，置干燥处。