医学临床科研伦理审查申请表.docx

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1、版本口期：2018.10温州医科大学附属第一医院医学临床科研伦理审查申请表Application Form of Clinical Research Ethical Review方案名称是否受基金资 助及名称口否口是级别：口国家级口省部级口厅局级工程名称：主要研究者研究目的口前瞻临床研究课题申报文章投稿工程负责人 （本院）所在科室组长单位协同研究单位 （可附表）申办方新技术/新工程口是口否研究期限经费数额研究设计：（在适当工程内打勾）口随机口分层口双盲口单盲口多中心试验口抚慰剂对照口阳性对照口交叉对照口平行对照研究方法：（在适当工程内打勾）口有临床干预 口数据采集 口问卷式调查 口流行病学调查

2、 口其他样本或数据采集方法：（在适当工程内打勾）口侵入性样本采集 口丢弃或保存样本利用 口使用组织样本口使用血、尿样本使用遗传物质口其他涉及的药物和器械名称：院内已有：口是 口否较常规医疗是否增加侵入性监测与干预：口否 口是 现有指南是否有此诊疗项： 口否 口是 是否有创新性理论： 口否 口是 存在主要的潜在风险：口否口是项日伟专人确认签字2 日期，该工程的临床意义：口大口中口小潜在风险是否增加：口大口中口小口无工程的创新性：口大口中口小口同意开展口不同意开展科室牛仔签字，日期,如果涉及药物：1、是否存在超说明书使用：口是 口否2、药物是否经药学部管理：口是 口否其他：药学部意见：药学部主任签

3、字：日期：科教处/医务处审核意见：科研工作收益：口大 口中 口小 口无工程潜在风险：口大 口中 口小 口无其他意见：科教处/医务处处长签字：日期：版本口期：2018.10温州医科大学附属第一医院工程送审工程资料清单资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1伦理审查申请表2临床试验方案3受试者知情同意书4研究者团队成员目录5主要研究者、团队成员简历及GCP证书6研究者责任声明7招募材料8中心伦理批件9超说明书用药备案材料10药品管理备案材料11保险合同12CRF/临床观察表样板13研究者手册/产品使用说明书14药物临床研究批件/注册批件15检验报告16企业资质：营业执照/生产许可证/GMP 证书17受试者筛选与入选登记表样张18受试者鉴认代码表样张19其他20送审人签名:联系方式：送审日期：