药品安全专项整治行动实施方案.docx

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1、药品平安专项整治行动实施方案为贯彻落实关于药品平安的重要指示精神和党中央、国 务院要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两 品一械”）领域违法犯罪行为，严查严防严控质量平安风险, 根据市场监督管理局、市场监管局部署，结合药品监管工作 实际，决定在全市范围内开展为期一年的药品平安专项整治 行动，特制定本实施方案。一、总体目标全面落实重要指示批示精神，坚持党的全面领导，坚持 以民为本，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治 与建立健全长效机制相结合、严厉打击违法犯罪行为与强化 日常监管相统一，针对“两品一械”领域群众反映强烈的突 出问题，集中深入开展专项整治，严厉打击销售假药劣药、

2、违法销售中药饮片、网络非法销售，严查严防严控质量平安 风险、消除一批风险隐患、查处一批大案要案、公布一批典 型案例、移送一批犯罪线索，促进完善监管机制，堵塞监管 漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品平安和 人民群众生命健康。二、职责分工药械科：负责贯彻落实国家药监局、市场监管总局关于 药品平安专项整治行动的部署，制定专项整治具体实施方 案，组织、协调、指导开展风险隐患排查，强化线上线下一 体化监管，打击药品领域违法行为，完善行刑衔接机制；督 促指导市场监管所、执法大队开展专项整治，结合扫黑除恶 斗争常态化深入开展，着力整治药品行业乱象。充分发挥市 场监管职能作用，依法查处垄断、不正当

3、竞争、虚假广告等 违法行为，根据市场监督管理严重违法失信名单管理方法 市场监管局关于贯彻市场监管总局第44号令、第45号令 和市场监督管理信用修复管理方法等3个文件有关事项的 通知，依法将此次专项整治行动的违法主体列入严重违法 失信名单。各市场监管所：落实药品平安属地监管责任，结合辖区 实际，开展专项整治，同时加强与执法大队和公安机关的协 作配合，完善案件移送、行刑衔接机制，畅通线索通报、信 息发布等工作渠道，加大对药品领域违法犯罪的打击力度， 联合督办一批重点案件，联合发布一批典型案例，形成打击 合力。三、主要任务（一）建立健全监管档案。各市场监管所和执法大队要 在加强日常监管工作基础上，结

4、合此次专项整治行动，及时 在药械综合监管系统（食品药品社会共治平台）录入日常检 查（随机抽查）、专项检查、监督抽检、投诉举报、行政处 罚等基础信息，进一步健全监管对象档案信息。（二）全面排查风险隐患。强化风险意识，坚持问题导 向，对“两品一械”经营企业和使用单位进行全面的风险隐 患排查，不留死角，不留盲区，聚焦重点产品、重点企业和 重点环节，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。以农村、 城乡结合部、造假高发地等为重点区域，既往排查检查发现 问题较多、监督抽检不合格产品频次较多的企业等为重点对 象，从检查核查、监督抽检、不良反响（不良事件）监测、 网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规

5、信 息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规 的大案要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有 效性。对各类违法违规线索，要建立台账、销号管理，特别 是内部人员举报、实名举报、提供详实违法证据、生产销售“黑窝点”、可能存在系统性平安风险的问题线索，要追根 溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问 题产品，严控质量平安风险。1 .药品流通和使用环节：重点检查疫情防控用药品（含 新冠疫苗）、集采中选药品、特殊药品复方制剂、中药材、 中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、血液制品、 儿童用药等；以及高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类 等纳入医保基金支付范围药品。（

6、重点检查检查名单详见附 件）.医疗器械生产、经营和使用环节：市局根据省药监局 医疗器械质量平安风险隐患排查的有关要求另行制定下发 相关工作通知。2 .化妆品备案环节：重点开展儿童化妆品、普通化妆品 备案和资料核查。3 .化妆品经营环节：重点检查儿童化妆品、特殊化妆品 和自制化妆品。（三）切实抓好整改提升。全面排查中发现的风险隐患 和违法问题，应当深入研究剖析，查清成因，及时采取告诫、 约谈、限期整改等方式，催促企业落实主体责任和完善质量 管理体系，提升风险防控水平。（四）严查违法违规行为。依法加大对违法违规行为的 查处力度，严厉打击无证经营、备案造假、编造相关记录、 非法添加和使用禁用物质等行

7、为；严厉打击销售使用假劣 药、销售未经注册备案的医疗器械和化妆品行为；严厉打击 非法渠道购进、网络违法违规销售、违法回收药品或者骗购 套购国家管制药品等行为；严厉打击伪造资质证明文件，出 租出借证照等行为。对故意从事违法医疗器械注册人备案 人、化妆品备案人以及经营企业和使用单位，依法从严从重 处分。要进一步落实违法行为处分到人要求，对严重违法违 规的相关责任人依法实施资格罚。（五）完善行刑衔接机制。与公安机关保持密切协作， 依据食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细那么（试 行）的要求，做好有关线索通报、案件移送、证据转换、 涉案物品保管、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布 等工作；发现

8、无证销售以及“黑窝点”，销售假劣药，销售 不符合卫生标准的化妆品，生产销售不符合标准的医疗器 械，销售假冒伪劣产品，销售国家药监局禁止使用的药品， 未取得批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售， 编造药品检验记录等涉嫌犯罪的违法行为，应当第一时间通 报公安机关。（六）强化协同协作联动。各市场监管所和执法大队要 加强横向和纵向联动，依托跨部门随机联合抽查等协同机 制，加强与卫健、医保、工信、商务、省药监局三明稽查办 等部门的沟通协调，结合本地实际开展跨部门联合执法。发 现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产 品涉嫌违法的，应及时移交有关职能部门。充分发挥“三医 联动”优势，发

9、现药品医用耗材等涉嫌违反医保管理行为的, 应当移送同级医保部门；发现医疗机构违法违规行为的，应 当移送同级卫生健康部门。四、进度安排此次专项整治行动分为“部署发动、全面推进、全面总 结提升”三个阶段，各地可结合工作实际合理安排时间，确 保取得实效。（一）部署发动阶段（2022年3月一4月）。各市场监 管所要根据本实施方案要求，统一思想，迅速行动，结合本 辖区实际，确定整治重 点、整治措施和阶段目标，明确责 任单位、责任人和完成时限，原那么上对高风险企业的检查覆 盖率要到达100%o（二）全面推进阶段（2022年4月10月）。各市场 监管所应依职责和本实施方案要求组织对辖区内的生产经 营使用单位

10、进行全面排查和检查，严格落实属地监管责任， 催促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针 对发现的问题和漏洞要进一步完善监管措施和相关管理制 度，形成长效机制。（三）全面总结提升阶段（2022年10月-H月）。各 市场监管所要按规定时间报送专项整治工作总结，包括工作 部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等, 要在总结整治经验和做法的基础上，深入分析本区域“两品 一械“监管共性问题和突出隐患，深挖背后的深层次矛盾和 原因，梳理出在措施制度等方面需要建立健全、补充完善的 具体情况，逐项推动落实。通过健全长效监管机制，提升科 学监管水平。五、工作要求（一）加强组织领导，提高政治

11、站位。本次专项整治成 立领导小组，精心组织实施，勇于担当作为，防范重大风险, 保障人民群众用药平安有效，促进医药产业高质量开展，推 进药品监管事业稳步前行，以优异的成绩迎接党的二十大胜 利召开。（二）严格履行职责，提升执法水平。要提高专项整治 工作的针对性和实效性，坚决做到守土有责，坚持问题导向 和效果导向，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发 现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、 公正、公开，坚决防止辖区保护，坚决杜绝有案不查、重案 轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。要进一步加强药品监管 机构和检查队伍建设，推动检查稽查融合，充实基层一线执 法力量，强化数字化监管手段和检

12、查执法装备配备，充分利 用大数据等新技术手段强化技术支撑，提升科学监管水平。（三）加强宣传引导，及时上报信息。各市场监管所和 执法大队要切实加强新闻宣传和舆情监测，与宣传、网信等 有关部门共同建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。要按 要求及时上报在整治工作中发现的重大问题、取得的典型经 验等相关信息。对可能影响社会稳定的重大公开信息，应当 立即上报，经评估后统一对外发布。各市场监管所和执法大 队确定1名业务骨干作为此次专项整治行动的联络员，并于 2022年4月12日前将联络员名单报药械科，每月报送月度 进展，于4月12日、6月23日、9月24日前报送季度进展, 11月10日前报送工作总结报告。