执业药师资格考试药事管理与法规题库（真题整理).docx

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1、执业药师资格考试药事管理与法规题库 （真题整理）1.（共用备选答案）A.羚羊角B.马鹿茸C.刺五加D.当归禁止采猎的野生药材物种是（）。【答案】：A【解析】：国家禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种系指濒 临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、 鹿茸（梅花鹿）。资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）o【答案】：B【解析】：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、 哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、斯蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜 仲、厚朴、黄柏、血竭。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

2、物种是（）oD.片剂外表霉迹斑斑E.适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述【答案】：C【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。13.（共用备选答案）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。准备出库销售应挂（）o【答案】：A由其他企业退回的药品应挂（）o【答案】：D已经超过药品有效期的应挂（）o【答案】：c【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：在人工作业的库房储存 药品，按质量状态实行色

3、标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。准备出库销售的为合格药品，应挂绿色标牌; 其他企业退回的属于待确定药品，应挂黄色标牌；已经超过药品有效 期的是不合格药品，应挂红色标牌。14.（共用题干）某药品生产企业生产肝素钠注射液，规格为2ml： 1.25万UX 10支。注射剂有效期为2年。（1） “凡患有肝脏疾病和严重高血压的病人需慎用”应列入肝素钠注射 液说明书中的（）oA.【禁忌】B.【考前须知】C.【不良反响】D.【药理毒理】【答案】：B【解析】：说明书中的【考前须知】所列事项包括：列出使用时必须注意的问 题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；影响药物疗效 的因

4、素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反 应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等; 滥用或者药物依赖性内容。根据药品说明书和标签管理规定，肝素钠注射液的内包装，其 标签至少应当注明（）oA.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业【答案】：A【解析】：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺 寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标

5、注药品通用名称、规格、 产品批号、有效期等内容。以下关于药品说明书，不正确的有（）oA.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得 选用草书等不易识别的字体C.药品商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更 突出和显著D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理 部门批准的药品名称【答案】：A【解析】：对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出。以下不属于药品说明书的管理要求的是（）oA.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运发动慎用”B.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确C.企业防伪码、

6、企业识别码、印刷企业、著名商标可以在说明书上印 制D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容【答案】：C【解析】：药品标签不得印制“X X省专销” “原装正品” “进口原料” “著名商 标” “专利药品” “X X监制” “X X总经销” “X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识” “企业识别码”“企业形象标志”等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。15.提供虚假证明文件取得药品生产许可证的，应给予的处分不 包括()oA.处五十万元以上五百万元以下的罚款B.

7、有期徒刑C.撤消药品生产许可证D.十年内不受理其申请【答案】：B【解析】：根据药品管理法第123条的规定，提供虚假的证明、数据、资料、 样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营 许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十 年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情 节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他 责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品 生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。16.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务 任职资格的是（）oA.药品采购人

8、员B.医疗行政管理人员C.护理人员D.临床医学人员【答案】：A【解析】：药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、 临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。17 .以下各项内容不符合GMP规定的是（）A.生产B -内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B,青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，青霉素类药品 产尘量大的操作区域应保持相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负 压D.强毒微生物及芽抱菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统【答案】：c【解析】：C项，洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相

9、对 正压。18 .根据药品经营许可证管理方法，省级药品监督管理部门负责 （）oA.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证E.药品批发企业药品经营许可证的日常监督管理【答案】:A|C|D|E【解析】：药品经营许可证管理方法第三条规定：省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证 的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品） 药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。19.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）oA

10、.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品c.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】：D【解析】：国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药 品复方制剂和兴奋剂等。20.（共用题干）2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布关于停止生产销售 使用酮康嗖口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康 噗口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的选项是（）。A.该药品的有效期

11、至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】：C【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；假设标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康哇口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康哇片的处理，错误的选项是（）oA.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】：D【解析】：应当及

12、时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报 告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。如果药品零售企业继续销售酮康嘤片，应该按（）oA.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D,无证经营处理【答案】：C【解析】：有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使 用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应 按销售假药处理。21 .药品平安风险的特点包括

13、（）oA.严重性B.复杂性C.不可防止性D.不可预见性【答案】:B|C|D【解析】：药品平安风险的特点：复杂性、不可预见性、不可防止性。复杂性: 药品平安风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任 何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品平安链；药品平安风险主 体多样化，即风险的承当主体不只是患者，还包括药品生产者、经营 者、医生等；不可防止性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不 良反响往往会伴随着治疗作用不可防止地发生，这也是人们必须要承 担的药物负面作用；不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人 体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的 风险往往难以预计。22

14、.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020年的总体目标包括（）。A.普遍建立比拟完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比拟完善的医疗服务体系C.普遍建立比拟完善的药品供应保障体系D.普遍建立比拟建全的医疗保障体系E.普遍建立比拟科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制【答案】：A|B|C|D|E【解析】：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立 比拟完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比拟健全的医疗保障 体系，比拟规范的药品供应保障体系，比拟科学的医疗卫生机构管理 体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫

15、生需求，人民群众健康水平进一步 提高。23.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定 不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。 A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】：B【解析】：一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此 此题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定不服”可以向 上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。24.以下关于中药饮片管理的说法，错误的选项是（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证【答案】：A【解析】：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野

16、生药材物种， 包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。国家禁止采猎一级保 护野生药材物种。2 .批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片 （）oA.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书 （复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】：C【解析】：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应 随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印 件）。3 .根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的

17、主要工作职责不 包括（）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或 者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】：D【解析】：临方炮制是指在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医 院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过 程。医院中药饮片管理规范第三十四条规定，医院对中药饮片进 行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品 标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制

18、定的炮制规范炮制， 并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投 入临床使用。25.（共用备选答案）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据中华人民共和国药品管理法及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品的每个最小销售单元的包装应（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第四条规定：药品包装必须按照规定 印有或者贴有

19、标签并附有说明书。26.（共用题干）记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价到达2700元。 网页上显示“ X X牛皮癣网” “ X X皮肤病研究所” “ X X部队疑 难病研究中心”等醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂 的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负 责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进 口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通 过海关检查”等含糊说法来混淆概念。互联网药品信息服务管理方法制定的依据是（）oA.药品流通监督管理方法B.中华人民共和国标准化法C.中华人民共和国质量管理法D.互联网信息服

20、务管理方法【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第一条规定：为加强药品监督管理, 规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确， 根据中华人民共和国药品管理法互联网信息服务管理方法，制 定本方法。根据互联网药品信息服务管理方法，通过互联网向上网用户有 偿提供药品信息等服务的活动属于（）oA.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务【答案】：C【解析】：互联网药品信息服务管理方法第三条规定：互联网药品信息服务 分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互 联网向上网用户有偿提供药品信息

21、等服务的活动。非经营性互联网药 品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品 信息等服务的活动。根据互联网药品信息服务管理方法，不得在提供互联网药品信 息服务的网站上发布的是（）。A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息【答案】：A【解析】：互联网药品信息服务管理方法第九条规定：提供互联网药品信息 服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、 法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信 息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。27.药品注册申请审批中，以下可实行特别

22、审批的是（）oA.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和 改良型新药B.突发公共卫生事件应急所需防治药品C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品D.进口药品分包装的申请【答案】：B【解析】：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国 家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治 药品实行特别审批。28 .根据处方管理方法的规定，以下符合处方书写规那么的是（）。A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情

23、况外，应当注明临床诊断【答案】:A|B|C|D|E【解析】：ABCDE五项均符合处方管理方法第六条规定的处方书写规那么。A 项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不 得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书 规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原 因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩 写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。29 .以下哪个部门应当向行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单

24、？（）A.国家药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.省级公安部门D.省级卫生行政部门【答案】：D【解析】：印鉴卡备案与通报：设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡 时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理 部门，并报省级卫生主管部门备案；省级卫生行政部门应当将取得印 鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。30.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）oA.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可【答案】:A|B|C|E【解析】：我国现行药品管理法律确定的行政许可工程有：药品生产许可，表 现形式为

25、颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药 品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可, 表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现 形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现 形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等；国务院行 政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册 证。31.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时 不得采用的手段有（）oA.擅自使用他人有一定影响的企业名称B.擅自使用知名商品特有的包装C.擅自使用知名商品名称D.对商品质量作引入误解的虚假表示【答案】：A|B|C|D【解析】：根据中华人民共和国反不

26、正当竞争法第六条的规定，经营者不得 实施以下混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联 系：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或 者近似的标识；擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、 字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译 名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体局部、网站名称、网 页等；其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的 混淆行为。ABCD四项均属于混淆行为，故经营者从事经营活动时不 得采用。32.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法, 错误的选项是（）oA.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的

27、全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】：D【解析】：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。33 .根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），以下可作为医疗机 构制剂申报的是（）oA.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要而市场供应缺乏的医疗用毒性药品D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆【答案】：D【解析】：根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），有以下情形之一的，不 得作为医疗机构制剂申报：

28、市场上已有供应的品种；含有未经国家药 品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反响原外的生物制 品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、 放射性药品：其他不符合国家有关规定的制剂。34 .（共用题干）甲，乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲 批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证及复印件、授权委托 书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在 丙药品零售企业均已建档保存，近日，丙零售企业发现长期从乙批发 企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零 售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一名业务员张某到丙 零售企

29、业洽谈，并根据丙零售企业的要求签订交易合同，并向丙零售 企业提供该药品。根据药品流通监督管理方法，关于丙零售企业从甲批发企业购 进该中成药的说法，正确的选项是（）0A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首 营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批 发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得 到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但 需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方

30、 可从甲批发企业购进【答案】：C【解析】：A项，因为丙零售企业留存的是业务员林某的相关资料，现在派另一 个业务员张某，需要重新提供张某的个人相关信息资料。B项，新换 供应商，无需得到原供应商的同意。D项，甲与丙有业务往来，无需 按照首营企业要求购进，只需要补充相关资料就行。因此答案选C。 对甲批发企业派新业务员来丙零售企业进行购销合同交易，丙零售 企业应办理的程序和要求是（）oA.它有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实。留存新业务员的资料B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代 表人印章或签字的授权书C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说 明材

31、料留存D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】：B【解析】：更换新的业务员，需留存加盖批发企业公章原印章和法定代表人印章 或签字的授权书。35 .依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用途化妆品。以下属于非特殊用途的化妆品的是（）oA.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】：C【解析】：化妆品卫生监督条例第十条规定：特殊用途化妆品是指用于育发、 染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。36 .以下非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法 规的有（）。D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【答案】：B【解析】：医疗机构药事管理规

32、定卫医政发号第三十六条规定：医疗机 构药师工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、 药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士 请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗 方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医 师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师 共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评 与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不 良反响和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相 关的药物信息，提供

33、用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药 知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物 利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安 性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。4.罂粟壳每张处方不得超过（）用量，连续使用不得超过（）。A. 3日、7天1日、3天B. 7日、3天1日、1天A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 1瓶复方磷酸可 待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 2盒布洛伪麻缓 释胶囊C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了 2盒复方盐酸伪麻黄碱 缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了 1盒米非司酮紧急避孕片【答

34、案】：B|C【解析】：A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批 发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售 连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售 药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD 项错误。37.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告, 必须经（）oA.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】：D【解析】：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必 须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站

35、发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。38.医疗用毒性药品是指（）。A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡 的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反响的药品D.直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性 的药品【答案】：B【解析】：A项，连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品为麻醉药品； B项，毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品为医疗用毒性药品；C项，合格药品在正常用法用量下出 现与用药目的无关的有害反响为药品不良反响；的药品为药品不良反 应；D项，

36、直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产 生依赖性的药品为精神类药品。39 .药师处方调剂资格取消后，在多久内不得恢复其处方调剂资格？ （）6个月A. 1年2年B. 3个月【答案】：A【解析】：医师处方权和药师处方调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方 权和处方调剂资格。40 .（共用题干）2003年5月19日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法 批发销售假冒辉瑞制药公司的产品Viagra （万艾可）问题进行调查， 掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关 部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某, 并在其家中查获1000余粒Viag

37、ra （万艾可）和一部作案用的手提电 脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行A检查，现场查获涉案人员 李某，查获Viagra （万艾可）和“复方烘烙酮片”“补肾强身片”，及 医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品 经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗 器械依法予以暂控。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易 的说法，错误的选项是（）oA.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业 必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联

38、网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】：B【解析】：互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站 与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业 和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利 用自身网站提供其他互联网药品交易服务。根据互联网药品信息服务管理方法，可以在提供互联网药品信 息服务的网站上发布，但其内容必须经过药品监督管理部门审查批准 的是（）。A.戒毒药品信息B.精神药品信息C.药品广告D.医疗用毒性药品信息【答案】：C【解析】：互联网药品信息服务管理方法第

39、十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理 部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗 器械）广告要注明广告审查批准文号。41.以下药品属于药品类易制毒化学品的有（）。A.麦角新碱B.麦角胺咖啡因片C.麻黄浸膏D.麻黄素【答案】：A|C|D【解析】：ACD三项，药品类易制毒化学品，是指易制毒化学品管理条例中 所确定的麦角酸类（如麦角酸、麦角胺、麦角新碱等）、麻黄素类（如 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等）物质。B项，麦角胺咖啡因片是第二类精神药品。 42.甲药品批发企业从乙药品生产企

40、业购进了一批药品，销售至丙医 院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反响，遂报告药品监督 管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品 召回的主体是（）oA.甲药品批发企业B.丙医院C.药品监督管理部门D,乙药品生产企业【答案】：D【解析】：D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂 商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义 务。43.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 ()oA.按伪造许可证处分B.按销售劣药处分C.按无证生产、经营处分D.按从无证企业购进药品处分【答案】：C【解析】：其他按照无证生产、经营处分的情

41、形，包括：未经批准，擅自在城 乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的 药品超出批准经营的药品范围的。个人设置的门诊部、诊所等医疗 机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变 更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更 登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证药品经营许 可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的, 依照药品管理法第115条的规定处分。44 .(共用备选答案)A.2倍以上至5倍以下45 3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E

42、.3倍以上至7倍以下生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）o【答案】：C【解析】：药品管理法第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上 三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批 准证明文件、撤消药品生产许可证药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）。【答案】：A【解析】：药品管理法第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法

43、生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，撤消药品生产许可证药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。45.根据刑法及其相关司法解释，以下关于走私、非法买卖麻黄碱类 复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）oA.将麻黄碱类复方制剂撤除包装，改变形态后进行非法买卖，到达定 罪数量标准的，以走私制毒物品罪定罪处分B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出 境，到达定罪数量标准的以走私制毒物品罪处分C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂

44、，到达定罪数 量标准的，以非法买卖制毒物品罪处分D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达 到定罪数量标准的，以制造毒品罪处分【答案】:A|B|C|D【解析】：在关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律 假设干问题的意见中，就办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行 为的刑事责任，作出如下规定：以加工、提炼制毒物品制造毒品为 目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方 制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处分。以加工、提炼制毒物品为 目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方 制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪

45、定罪处 罚。将麻黄碱类复方制剂撤除包装、改变形态后进行走私或者非法 买卖，或者明知是已撤除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行 走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪 定罪处分。非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄 碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法 买卖制毒物品，或者未到达走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的 定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪 的，依法定罪处分。以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加 工、提炼制毒物品的，以制造毒品罪定罪处分。以走私或者非法买 卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制

46、毒物品的，分别以走 私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处分。46.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项 目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督 管理部门的行政许可工程有()oA.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】：A|C【解析】：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP) 认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药 品邮寄证明等许可事项审批下放，由省级人民政府药品监督管理部门 下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门

47、。47.根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）oA.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第一百二十五条做出了药品零售企业相关 的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资 格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导 合理用药。48.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验 收的说法，错误的选项是（）oA.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小 包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货