药事管理与法规真题精选-模拟试题.docx

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1、药事管理与法规真题精选模拟试题1.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类 精神药品印鉴卡的医疗机构，需承当“由设区的市级卫生主管部门 责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚 款；情节严重的，撤消其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）。 A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专 册登记的B,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具 麻醉药品和第一类精神药品处方的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药 品处方的D.处方调配人、核对人违

2、反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处 方进行核对，造成严重后果的【答案】：A【解析】：B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开 具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予 警告，暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪 的，依法追究其刑事责任。C项，具有处方资格的执业医师，违反规 定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其A.平安性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原那么。根据平安性、 疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用 级、限制使用级

3、与特殊使用级。14.（共用备选答案）A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.人工饲养或栽培的动植物药材E.根据药物经济学评价，可被本钱效益比更优的品种所替代的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【答案】：A【解析】：国家基本药物目录管理方法第六条规定：以下药品不纳入国家基 本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用 于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反 应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作 委员会规定的其他情况。(2)应当从国家基本药

4、物目录调出的药品是()o【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第十条规定：属于以下情形之一的品 种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家 食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良 反响的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优 的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情 形。15.执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时 ()。A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】：B【解析】：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。16.(共用备

5、选答案)A.药品不良反响报告与监测B.新的药品不良反响C.药品群体不良反响D.严重不良反响E.新的严重药品不良反响药品说明书未载明的不良反响，属于（）。【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致住院时间延长的药品不良反响属于（）。【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要

6、医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反响，按照（）。【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反响属于（）o 【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上

7、述所列情 况的。17.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依 法给予行政处分，根据中华人民共和国行政处分法，以下属于行 政处分种类的是（）。A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【答案】：C【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没 有涉及到人身罚的内容，该条处分只能由公安机关实施；资格罚， 如责令停产停业、撤消许可证或者证照等；财产罚，如罚款、没收 违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。18.（共用备选答案）A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院承当生物制品批签发

8、相关工作的是（）。【答案】：D【解析】：中国食品药品检定研究院的职责包括：承当食品、药品、医疗器械、 化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的 检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工 作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市 后有关数据收集分析等工作。承当药品、医疗器械、化妆品质量标 准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。 组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承当相关产品严重 不良反响、严重不良事件原因的实验研究工作。负责医疗器械标准 管理相关工作。承当生物制品批签发相关工作。承当化妆品平安 技术评价

9、工作。组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、 制备、标定、分发和管理工作。负责生产用菌毒种、细胞株的检定 工作。承当医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管 理工作。承当实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的 质量检测工作。承当食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力 验证、考核与评价等技术工作。负责研究生教育培养工作。组织 开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。R1 展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。负责药品标准信息化建设的是（）。【答案】：A【解析】：国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典 及配套标准。组织制定修订国家药品标

10、准。参与拟订有关药品标准 管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医学和药学遴 选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药 品标准执行情况。开展药品标准开展战略、管理政策和技术法规研 究。承当药品标准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协 调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。 组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责 中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委 员会的组织协调及服务保障工作。承当全国药品不良反响、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作 的是（）。【答案】：B【解析】：国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：组织

11、制定药品不良 反响、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反响监测与上市后平安性 评价及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反响、 医疗器械不良事件、化妆品不良反响、药物滥用监测工作。开展药 物、医疗器械的平安性再评价工作。指导地方相关监测与上市后安 全性评价工作。组织开展相关监测与上市后平安性评价的方法研究、 技术咨询和国际（地区）交流合作。参与拟订、调整国家基本药物 目录。参与拟订、调整非处方药目录。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（）o 【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局药品审评中心的职责包括：负责药物临床试 验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制

12、药质量和疗效 一致性评价的技术审评。承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品 涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范 性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原那么并组织实施。协调 药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、 开展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交 流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承当国家局国 际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。19.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？ （）A.药品生产应具备人员规定的条件B.有药品生产的原材料和销售药品的途径C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检

13、验的机构、人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】：A|C|D【解析】：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一 是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并 符合药品生产质量管理规范要求。20.（共用备选答案）A.商务部B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生健康委员会负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：A【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策

14、。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同 意。（2）（特别说明：此题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定 并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门 是（）o【答案】：c【解析】：按照目前的部门职责分工：人力资源和社会保障部门组织拟订养 老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同 有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平 台。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗 保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（原答案选C,考生 需要了解现行规定即可。）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

15、的部门是（）。【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。） 21.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理方法申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品 的注册申请属于（）o【答案】：B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。【答案】：C仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于 （）。【答案】：D【解析】：药品注册管理方法第十二条对几类申请做了规

16、定。再注册申请, 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药 品的注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标 准。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批 准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。22.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下 列品种可以委托加工的是（）oA.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】：A麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证 机关撤消其执业证书。D项，处方的调配人、核对人违

17、反规定，未对 麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发 证部门撤消其执业证书。2.中国执业药师职业道德准那么包括（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作【答案】：A|B|C|D|E【解析】：中国执业药师职业道德准那么包含五条职业道德准那么，适用于中国境内 的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国 执业药师职业道德准那么包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者， 平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重 同仁，密切协作。3.（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方

18、药。药品零售企业工作人 员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用 量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价 格相对廉价。【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药 不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。 23.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.公安部门C.医疗保障部门D.工业和信息化部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）o 【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测

19、、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。（2）负责组织制定药品、医用耗材价格的部门是（）o【答案】：C【解析】：医疗保障部门关于药品价格的职责：组织制定药品、医用耗材价格和 医疗服务工程、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价 格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格 形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是（）o【答案】：D【解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准，承当承当食品、医药工业等的管理工作，承当中药材生产扶持项 目管理和国家药品储藏管理

20、工作。同时，配合有关部门加强对互联网 药品广告的整治。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）o 【答案】：B【解析】：公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作， 与药品监督管理部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。24 .有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）oA.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 C.按照药品类别、规格、适应证、本钱效益比的不同进行分类 D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分 类【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类

21、管理方法第二条：药品分类管理是根据药品平安有效、使用方便的原那么，依其品种、规格、适应证、剂量及给 药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。25 .进口药品的企也应向哪个部门备案（）oA.省药品监督管理部门B. 口岸所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.海关【答案】：B【解析】：根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照 规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，撤消药品注册证书。 26.（共用备选答案）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多

22、方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）。【答案】：D（2）对常用低价药可采取（）。【答案】：A对独家生产的药品可以采取（）。【答案】：c【解析】：国务院办公厅下达的关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意 见中指出：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药 物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构 采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药 品。对局部专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的 价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输 液、临床

23、用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常 用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对临床必需、用量 小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对麻 醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规 划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开 透明。27.处方药与非处方药分类管理方法的制定部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门【答案】：A【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第三条：国家药品监督管理局负 责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监督管理

24、部门负 责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。28,以下关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的选项是()。A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案【答案】：C【解析】：A项，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明。B 项，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装麻黄素。C项，药品类易制毒化学品禁止使用现金或者 实物进行交易。D项，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售 药品类易制

25、毒化学品，应当逐一建立购买方档案。29.根据中华人民共和国药品管理法，以下情形按假药论处的是 ()oA.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】：E【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。30 .我国执业药师在接受患者的咨询中，最应表达执业道德的是（）。A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】：D【解析】：仁爱救人表达了执业医师“救死扶伤，不辱使命”

26、的职业道德，执业 药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位，以专业知 识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。31 .（共用题干）甲市药品监督管理局对乙药店销售劣药作出行政处分，该药店对药品 监督管理局撤消药品经营许可证的决定不服。甲市药品监督管理局对乙药店作出撤消药品经营许可证的决定前， 乙药店有权要求进行的程序是（）。A.简易程序B. 一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】：C【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。（2）乙药店对药品监督管理部门作出撤消药品经营许可证的决定不服，

27、 可以向上级药品监督管理部门提起（）oA.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处分【答案】：A【解析】：公民、法人或者其他组织对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所 得、没收非法财物、责令停产停业、暂时扣或撤消许可证、暂扣或吊 销执照、行政拘留等行政处分不服的，可申请行政复议。乙药店提起行政复议申请的时效一般为（）o15 日A. 60 日C.3个月D.6个月【答案】：B【解析】：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自 知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。乙药店直接向人民法院提起行政诉讼的时效为（）。A. 15 日60 日C.3个月D.6个月【答案】：D【

28、解析】：公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可以在收到复议决 定书之日起15日内向人民法院提起诉讼；直接向人民法院提起诉讼 的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。32.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）。A.便于药师判断、选择和使用B.便于医师判断、选择和使用C.专业、科学、便于使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【答案】：D【解析】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语 要科学、易懂；便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超 出其非处方药说明书的内容范围。33.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理

29、部门组织实施 的是（）。A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督 管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、 执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注 册。34.以下哪一个不是药品？（）A.中药材.B.疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】：C【解析】：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。35.医院药学部门的管理工作模式为（）。A.以患者为中心B.保障药品供应C.在科主任领导下工作D.以调剂、制剂和药品供应为主【答

30、案】：A【解析】：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加 强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。36.（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查方法发布进口药品广告的审查程序是（）o【答案】：C发布非处方药广告的程序是（）。【答案】：C【解析】：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理根据处方管理方法，关于该药品

31、零售企业能否直接替换同类药 品的说法正确的选项是（）oA,为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配 药品B.如该工作人员系执业药师，那么可根据自己专业能力判断，属于可直 接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】：D【解析】：非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。根据处方管理方法，对背景材料中处方未注明用法用量的情形, 定性正确的选项是（）。A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】：A【解析】：处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不

32、得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用 法用量的情形，属于不规范处方。部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的， 不得发布。异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）o【答案】：D【解析】：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到 发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商 管理部门。）.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师注册有效期及期满 前延续注册的时限分别为（）。A.2年；3个月3年；3个月C.3年；6个月D.5年；1个月E.5年；6个月【答案】：D

33、【解析】：执业药师职业资格制度规定第十六条规定：执业药师注册有效期 为五年，有效期满前三十日，持证者须到所在地注册机构办理延续注 册手续。【说明】2019年新发布的执业药师职业资格制度规定将执业药 师注册有效期由3年改为5年，“再注册时限为3个月”改为“延续 注册时限为1个月:原D项为5年；3个月。38.（共用题干）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药 品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮 片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时 间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放 有生物制品人血白蛋白。对甲企业在药品经

34、营许可证有效期届满后，需要继续经营的， 企业申请换发药品经营许可证的期限是（）o2019年4月7日至2019年10月7日A. 2019年7月8日至2019年10月8日2019年10月7日至2020年4月7日B. 2019年10月8日至2020年1月8日【答案】：A【解析】：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品 的，持证企也应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监 督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的选项是（）。A.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围c.人血白蛋白

35、尚未售出，不应按超经营范围处分D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】：A【解析】：人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。39.（共用备选答案）A.阿普噗仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）属于第一类精神药品的是（）。【答案】：C【解析】：第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；Y -羟丁酸；马叫口朵；三陛仑。属于第二类精神药品的是（）。【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西

36、泮、阿普噗仑、 艾司睫仑、咪达噬仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、啜 毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、 布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片， 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）。【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.以下关

37、于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的表达，正确的选项是 （）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】：B【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。41.以下品种不属于医疗用毒性药品的是（）oA.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D. A型肉毒毒素【答案】：A【解析】：医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药

38、品中药品种共27种，毒性药 品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品 西药。C项属于毒性药品中药。D项属于毒性药品西药。42 .根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青 叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青 叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）。A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】：B|C|D【解析】：A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。43 .属于行政处分的是（）。A.警告B.罚

39、款、没收C.责令停产停业、暂扣或撤消证照D.剥夺政治权利【答案】：A|B|C【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，如行政拘留；资格罚，如责令停 产停业、撤消许可证或者执照等；财产罚，如罚款、没收违法所得、 没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。D项，剥夺政治权 利属于刑事处分。44.根据药品不良反响报告和监测管理方法，应当报告所发现药品 不良反响的主体是（）oA.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】：B【解析】：药

40、品不良反响报告和监测管理方法第三条规定：国家实行药品不 良反响报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反响。45.医疗机构药师工作职责（）oA.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】：A|B|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的 工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂

41、、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利

42、用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。46.根据药品经营监督管理方法，在核定药品零售企业经营范围时, 应先核定其（）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】：C【解析】：根据药品经营监督管理方法的规定，从事药品零售审批时，药品 监督管理部门应领先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。47.（共用备选答案）A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）o【答案】：C【解析】：根据消费者权益保护法第三

43、十九条规定，消费者和经营者发生消 费者权益争议的，可以通过以下途径解决：与经营者协商和解； 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部 门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人 民法院提起诉讼。（2）消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制 执行力的最后解决手段是（）。【答案】：D【解析】：在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手 段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结 果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。48.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不

44、良反响监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反响,应采取 的措施是（）。【答案】：C【解析】：医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品 不良反响、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科 室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患 者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反响，用药错误和药品损害事件 应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。（2）医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在 玻璃屑，应采取的措施是（）。

45、【答案】：D【解析】：医疗机构药品监督管理方法（试行）第二十二条规定：医疗机构 应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止 使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。 在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机 构发现存在平安隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企 业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的， 医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。49.（共用题干）某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调 剂抗菌药物处方。根据处方管理方法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精 神药品的人员

46、必须是（）oA,经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师4.根据执业药师继续教育管理试行方法，执业药师继续教育实行 ()oA.备案制度B.考试制度C.标准制度D.学分登记制度E.注册制度【答案】：D【解析】：执业药师继续教育管理试行方法第十六条规定：执业药师继续教 育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内 容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。【说明】原题干为执业药师资格制度暂行规定，已废止，故对题 干进行了修改。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备 的药品有()。A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品E.血液制品【答案】：B|CD.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【答案】：D【解析】：对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本机构药师 进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训I,药师经考核 合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂 麻醉药品和第一类精神药品。(2)根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药