2023年执业药师资格考试药事管理与法规试题-真题及答案（标准版）.docx

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1、2023年执业药师资格考试药事管理与法 规试题真题及答案（标准版）.（共用题干）某药品生产企业生产肝素钠注射液，规格为2ml： 1.25万UX 10支。注射剂有效期为2年。（1） “凡患有肝脏疾病和严重高血压的病人需慎用”应列入肝素钠注射 液说明书中的（）oA.【禁忌】B.【考前须知】C.【不良反响】D.【药理毒理】【答案】：B【解析】：说明书中的【考前须知】所列事项包括：列出使用时必须注意的问 题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；影响药物疗效 的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反 应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等; 滥用或者药物依

2、赖性内容。根据药品说明书和标签管理规定，肝素钠注射液的内包装，其 标签至少应当注明（）oA.药品通用名称、规格、批号、有效期品的区域性批发企业应当（）。A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足遥远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规 定的行为【答案】：E【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神 药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经 营企业的开办条件外，还应当具备以下条件：有

3、符合本条例规定的 麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业平安管理和向 药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内 没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品 监督管理部门公布的定点批发企业布局。13 .（共用备选答案）A.药品名称B规格C.产品批号D.执行标准根据药品说明书和标签管理规定：药品内标签的内容不包括（）。【答案】：D【解析】：药品内标签是指直接接触药品包装的标签。内包装标签可根据其尺寸 的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容

4、的，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。原料药标签的内容不包括（）。【答案】：B【解析】：原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输考前须知。14 .麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是（）。A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理 以及有关禁毒的法律、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品平安生产的管理制度、管理水平和经营 规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】：A|B|C|D【解析】：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下条件：有

5、药品生 产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规 定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的平安管理设 施；有通过网络实施企业平安生产管理和向药品监督管理部门报告 生产信息的能力；有保证麻醉药品和精神药品平安生产的管理制 度；有与麻醉药品和精神药品平安生产要求相适应的管理水平和经 营规模；麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当 熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；没 有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的 行为；符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定 点生产企业数量和布局的要求。15.根据医疗机构制剂配制

6、监督管理方法（试行），对未经批准擅 自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。A.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。16 .（共用备选答案）A.1次常用量17 3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据处方管理方法盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）。【答案】：A【解析】：对于

7、需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用。吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（）。【答案】：C【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）o【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂

8、型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂, 每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多 动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每 张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处 方用量可以适当延长，医师应当注明理由。地西泮属于第二类精神药 品，故为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量。17 .（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）o【答案】：B【解析】：处方药、非处方药应分区陈列，并有

9、处方药、非处方药专用标识；处 方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）o【答案】：D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。18 .（共用备选答案）A.15倍以上30倍以下19 3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。【答案】：C【解析】：根据药品管理法第117条的规定，生产、销售劣药的，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金

10、额 十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额缺乏十 万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按 一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至撤消药品批准证明 文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。【答案】：A【解析】：根据药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤消药品批准证 明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下 的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算；

11、情节严重的，撤消 药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内 不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止 其药品进口。19.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（）o【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再 设

12、立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。在互联网发布广告的审批部门是（）o【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品） 药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的互联网药品信息服务管理方法第四条规 定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动 的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第 十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械） 广告，必须经过食品药品监督管理

13、部门审查批准。提供互联网药品信 息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文 号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。20.抗菌药物分级管理的依据有（）oA.价格B.平安性C.疗效D.细菌耐药性【答案】：A|B|C|D【解析】：抗菌药物临床应用应遵循平安、有效、经济的原那么。根据平安性、疗 效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即非限制使用 级、限制使用级和特殊使用级。21 .根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含 有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数 据的保护期是（）o10 年A. 7年6年B. 5年3年【答案】：

14、C【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生 产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之 日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款 数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不 予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。22 .医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方

15、、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处 方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。23.（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查方法发布进口药品广告的审查程序是（）。【答案】：C发布非处方药广告的程序是（）0【答案】：C【解析】：药品广告须经企业所在地省、自治区

16、、直辖市人民政府药品监督管理B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业【答案】：A【解析】：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺 寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、 产品批号、有效期等内容。以下关于药品说明书，不正确的有（）。A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得 选用草书等不易识别的字体C.药品

17、商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更 突出和显著D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理 部门批准的药品名称【答案】：A【解析】：对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出。以下不属于药品说明书的管理要求的是（）oA.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运发动慎用”部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的， 不得发布。异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）。【答案】：D【解析】：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到 发布地省级药品监督管理部门办理备案

18、。（注：原AB项中为省级工商 管理部门。）.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没 有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单 位所在地省级药品监督管理部门可以（）。A.撤销药品批准证明文件B,撤消被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：药品被抽 检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和 被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可 以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。24 .根据药品注册管理方法

19、，按照药品补充申请的程序申报的是()oA.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】：D【解析】：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：药品生 产过程中的重大变更；药品说明书中涉及有效性内容以及增加平安 性风险的其他内容的变更；持有人转让药品上市许可；国家药品 监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审 评期间，发生可能影响药品平安性、有效性和质量可控性的重大变更 的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。26.我国甲药品批发企业代理了境外乙

20、制药厂商生产的疫苗，销售使 用后，发现该疫苗存在平安隐患，应实施召回。根据药品召回管理 方法，该药品召回行为的主体应是()0A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第三条规定：本方法所称药品召回，是指药品 生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上 市销售的存在平安隐患的药品。27.医疗器械注册编号的编排方式：XI械注X2X X X X3X4X X5 X X X X6o其中，义2代表（）。A.注册形式B.注册审批部门所在地的简称C.产品管理类别D

21、.产品分类编码【答案】：A【解析】：医疗器械注册证编号的编排方式为：XI械注X2X X X X3X4X X5 XXXX6o XI为注册审批部门所在地的简称；X 2为注册形式；X XXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；义义5为产品分类 编码；X XX X6为首次注册流水号。另外，延续注册的，XXXX 3和XXX X6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。28 .药品说明书规格项符合要求的是（）。A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格 的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包 装规格不同，应

22、使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】:A|B|C|D【解析】：说明书中【规格】的格式和书写要求：化学药品和治疗用生物制品 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含 量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效 价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药 典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。中药、天然药 物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生 产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明 书。化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主 药的重量、含量或装量。生物制

23、品应标明每支（瓶）有效成分效价（或 含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。 每一说明书只能写一种规格。中成药非处方药应与药品标准一致。 数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能 写一种规格。预防用生物制品应明确该制品每1次人用剂量及有效 成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。29 .（共用题干）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药 物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采 购、清退、更换等事宜进行表决。根据抗菌药物临床应

24、用管理方法，该医院遴选和新引进抗菌药 物品种的程序要求是（）oA.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全 体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议 同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治 疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三 分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分 之二以上委员审核同意【答案】：D【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物 管理

25、组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员 会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适 应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗 菌药物清退的说法，正确的选项是（）oA.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原那么上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并 报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】：C【解析】：抗菌药物品种或者品规存在平安隐患，疗效不确定、耐药

26、率高、性价 比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工 作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分 之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更 换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换 的抗菌药物品种或者品规原那么上12个月内不得重新进入本机构抗菌 药物目录。30 .（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学 历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）。【答案】：D【解析】：在药品批发企

27、业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作 中具备正确判断和保障实施的能力。在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的 是（）。【答案】：A【解析】：在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药 师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。31 .（共用备选答案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危 害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，

28、同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释应当依法从重处分的是（）o【答案】：E【解析】：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发 公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重 情节”。（2）应当依照处分较重的规定定罪处分的是（）。【答案】：D【解析】：实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵 犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照

29、处分 较重的规定定罪处分。32 .关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的选项是（）。A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工 作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：C【解析】：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有 毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执 业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。因此答案选c。33 .根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的 职责包括（）o

30、A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品本钱核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与平安性【答案】：A|D【解析】：AD两项，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：贯彻执行医 疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事 管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和 基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应 用指导原那么的制定与实施；监测、评估本机构药物使用情况，提出 干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品 不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指

31、导等。B项，医疗机构应 当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品本钱核算和账务管理 制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规 定的药品。C项，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购 供应。34 .将处方药和非处方药区分的依据是（）。A.品种、规格B.适应症C.剂量D.给药途径E.平安性【答案】：A|B|C|D【解析】：药品分类管理是根据药品平安有效、使用方便的原那么，依其品种、规 格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方 药进行管理。E项，根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。35 .（共用备选答案）A.中药饮片B.血液制品C.中成药D. 口

32、服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中 采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（）o 【答案】：C【解析】：参保人员使用目录内西药（化学药和生物制品）、中成药（中成药和 民族药）以及目录以外的中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工 伤保险、生育保险有关规定支付。采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（）oB.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确C.企业防伪码、企业识别码、印刷企业、著名商标可以在说明书上印 制D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容【答案】：C【解析】：药品标签不得印制“X义省专销”“原装正品”“进口原料

33、”“著名商 标” “专利药品” “ X X监制” “ X X总经销” “ X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识” “企业识别码”“企业形象标志”等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。2.以下关于互联网药品交易服务的表达，错误的选项是（）oA.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业 必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营的非处方药C.药品生产企业通过自身网站可以为

34、其他生产企业生产的药品提供 互联网交易服务D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】：C【解析】：【答案】：A【解析】：药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四局部。凡例是对 药品目录的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解 释和说明，西药局部包括了化学药和生物制品，中成药局部包括了中 成药和民族药，中药饮片局部采用排除法规定了基金不予支付费用的 饮片。36 .医疗器械经营企业应当符合以下条件（）。A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训

35、、维修等售后服务 能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】：A|B|C|D【解析】：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规 模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相 适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存 条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器 械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关 机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合 医疗器械经营质

36、量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品 可追溯。37 .（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 定点零售药店审查和确定的原那么是（）oA.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.有较高的药学服务水平D.合理控制药品服务本钱E.方便参保人员就医后购药和便于管理【答案】：A|B|D|E【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第三条规定， 定点零售药店审查和确定的原那么是：保证基本医疗保险用药的品种和 质量；引入竞争机制，合理控制药品服务本钱；方便参保人员就医后 购药和便于管理。38.国家基本药物的遴选原那么是（）0A.临床常用、价格合理、中西医

37、并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制本钱、方便购药和便于 管理D.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备【答案】：D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。39.（特别说明：此题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规 内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法， 关于外配处方管理的说法，错

38、误的选项是（）。A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第九条规定， 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构 盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。40.临床药师应具有（）oA.药学专业本科以上学历，并经规范化培训B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技术职称【

39、答案】：A【解析】：临床药师应具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科以上学历， 并经规范化培训。41.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的选项是（）0A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】：A【解析】：A项，毒性中药品种不得陈列。药品的陈列应当符合以下要求：按剂 型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清 晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直 射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用

40、药与其他药品分开 摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药 品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中， 按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片 柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应 当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应 当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并 有醒目标志。42.关于药品标准制定原那么的说法，错误的选项是（）。A.根据“准确、权威、国际领先”的原那么选择并规定检测方法B.表达“平安有效、技术先进、经济合理”的原那么C.检测工程应表达药品内在质量的控制D

41、.标准规定的各种限量应结合实践【答案】：A【解析】：药品标准制定的原那么包括：坚持质量第一，表达“平安有效、技术 先进、经济合理”的原那么尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高, 择优开展的作用。充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量 的影响因素，有针对性地制定监测工程，切实加强对药品内在质量的 控制。根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原那么选择并规定检测、 检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要表达新技术的应 用和开展。标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、 储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、 简便、迅速”的原那么选择并规定检测、检验方法。因此答

42、案选A。43.（共用题干）某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌防晒产品，王某对该产品 的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出 现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品的注册商标, 王某向该药店索赔。根据反不正当竞争法，药店销售的该防晒产品行为属于不正当 竞争行为中的（）oA.混淆行为B.虚假宣传行为C.不正当有奖销售D.侵犯商业秘密行为【答案】：A【解析】：药店销售的防晒化妆品经检验属于假冒名牌产品的注册商标，属于混 淆行为。反不正当竞争法第六条规定经营者不得实施以下混淆行 为。混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商 品、服务做虚假表示、说明

43、或者承诺，或者不当利用不同类别的商业 标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。 关于药店和王某对此事责任的说法，正确的选项是（）0A.药店不是假名牌的生产者，不应承当责任B.药店不知道该产品为假名牌，不应承当责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承当责任D.药店违反了保证商品和服务平安的义务，应当承当责任【答案】：D【解析】：中华人民共和国消费者权益保护法第十八条规定：经营者应当保 证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产平安的要求。药店的做 法违反了保证商品和服务平安的义务，应当承当责任。44.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下说法正确的有 ()oA

44、.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为【答案】：A|C|D【解析】：B项，关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定：经营者销 售商品，可以以明示方式给予对方折扣。E项，关于禁止商业贿赂 行为的暂行规定第八条：经营者在商品交易中不得向对方单位或者 其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除 外。45.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法

45、, 错误的选项是()。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】：D【解析】：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。46.以下情形属于违法行为的有（）oA.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】：B|D|E47.以下哪个部门应当向

46、行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单？（）A.国家药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.省级公安部门D.省级卫生行政部门【答案】：D【解析】：印鉴卡备案与通报：设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡 时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案；省级卫生行政部门应当将取得印 鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。48.（共用备选答案）A.处方药B.拆零药品C.冷藏药品D.中药饮片需要装柜斗的是（）o【答案】：D需要放置在冷藏设备中的是（）。【答案】：C需要存放于拆零专柜或专区的是（

47、）o【答案】：B不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）。【答案】：A【解析】：药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆 放整齐有序，防止阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处 方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和 销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于 拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、 发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。49.（共用备选答案）A.【作用类别】B.【考前须知】C.【不良反响】