软件产品设计和开发更改的控制程序.docx

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1、软件产品设计和开发更改的控制程序文件编号版本号修改 次数编 制日 期生效日期审 核日 期页 码批 准日 期受控状态1.目的设计和开发的更改指已经得到设计开发验证和确认的相关证据后，根 据市场反应、设备改进的需求发起的变更。在整个软件产品的寿命周期内， 生产技术部应考虑设计和开发更改对软件产品的特性、平安性、可靠性、 风险等方面造成的影响，进行风险分析，采取控制措施，使本公司软件产 品能更好地满足顾客的要求和满足标准及规定的要求。2 .适用范围本程序适用于本公司软件产品设计更改的全过程。3 .职责3.1 设计更改文件可以由生产技术部根据标准或规定要求的变更而提出， 也可以由行政综合部根据软件产品

2、原材料的变更而提出，也可以由市场部 根据顾客要求或市场要求提出。3.2 设计更改文件都必须由生产技术部汇编成书面意见后呈研发主管审核, 然后报管理者代表审核，并报总经理认可。3.3 生产技术部组织负责软件产品设计和开发更改，并形成文件，保持记 录。3.4 相关部门负责设计和开发更改的实施。3.5 行政综合部负责保存更改文件。3. 6管理者代表负责对本程序的有效运行实施检查、监督。4.控制程序4.1 软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络平安的变更控制要求， 确定软件更新请求评估、软件更新筹划、软件更新实施、风险管理、验证 与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、 用户

3、告知等活动要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。4. 2设计开发更改时机a）在设计和开发更改过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改；b）在生产过程中发生的纠正和预防措施要求更改；c）顾管要求更改或软件产品功能、性能要求更改；d）与软件产品有关的法律、法规要求发生更改。4. 3软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。4.4设计和开发更改应填写设计和开发更改申请，发起更改，评估以下 内容并得到 a）设计和开发更改是否引入新的风险；b）设计和开发更改是否对软件产品组成局部有影响；c）设计和开发更改对已交付软件产品的影响；d）设计和开发更改是否符合注册法规。4. 5设计和开发更改过程5.

4、 1物料更改a）供方更改：由行政综合部依采购控制程序提出供方更改申请, 生产技术部签定成认书确认。涉入国家强制性认证的平安年、电磁兼容关 键件的变更，生产技术部需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改；b）供方材质及规格更改：由供方提出物料更改，经由行政综合部提出 申请，生产技术部确认重新签定成认书；涉入国家强制性认证的平安年、 电磁兼容关键件的变更，生产技术部需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改；C）中选用的材料、零件或软件产品功能的改变可能影响到医疗器械软 件产品平安性、有效性时的设计更改应按如下规定进行： 生产技术部应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度防止 风险，同时应当符合

5、相关法规的要求。正确识别和评估设计，对软件产品 的风险、原材料使用、生产过程、使用性能、平安性、可靠性等方面带来的影响，提出设计 更改申请，并填写“设计更改通知单”，经生产技术部负责人审核，分管领 导或总经理批准后实施，并记录。 设计更改后应按设计和开发控制程序规定进行设计更改的验证。 已移交正常生产后涉及到一般性的更改按文件控制程序执行。 生产技术部保存设计更改的评审结果及任何必要措施的记录。 质量记录的管理依据记录控制程序执行。4.5.2 生产流程、生产工艺的更改：生产过程中生产流程、生产工艺更改： 由生产技术部主导更改或生产技术部和质量部提出，生产技术部工程组确 认并更改，由总经理批准。

6、4.5.3 规格及标准的更改：因顾客特殊需求或因技术、市场趋势，对现有 软件产品或正开发软件产品的规格及标准提出更改，经批准后，生产技术 部那么依据设计和开发控制程序执行。4.5.4 6需求更改本条款需求分析更改只针对纳入配置管理后的需求分析说 明书，其他设计更改依据问题解决控制程序进行处理；a）需求更改部门填制需求更改申请单，并由生产技术部主管确认;b）管理者代表组织生产技术部、市场部、市场部相关人员评审并修订 需求更改申请单，评审通过后的需求更改申请单经管理者代表批准，即可生效并予以实施；c）评审否决后的需求更改申请单，应即时打回更改申请部门/人员， 纳入配置后的需求分析说明书不得更改。4

7、. 7设计过程中的一般性更改，根据评审和验证结果，由生产技术部填写设计更改通知单，详细 描述更改内容，生产技术部负责人审批实施。4.8 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的更改，应对更改进行适当的 验证和确认，确保符合平安及法规要求，并经过总经理批准才能实施。4.9 软件缺陷管理应当形成文件，确定软件缺陷评估、软件缺陷修复、回 归测试、风险管理、配置管理、评审等活动要求，形成软件缺陷分析报告 以供评审。4. 10使用缺陷管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。4. 11市场部对更改后的软件产品进行销售信息跟踪。4 . 12验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归 测试、用户测试等活动。5 .记录需求更改申请单设计更改通知单.相关文件文件控制程序采购控件程序、设计和开发控制程序