中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构2022年04月递交材料目录.docx
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2022年04月中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构递交材料目录我院GCP药房要求在启动会前2周递交的药物管理相关材料。 工程启动会后经药房老师确认可接收首批药物。序号材料内容备注1临床试验药品交接表、药物信息表下载附件按要求填写2试验方案与伦理批件一致3伦理委员会批件复印件4GMP证书与伦理委员会批件一致注意认证范围、有效期限无证书提供说明5药物说明书包括试验药、对照药、辅助用药等试验中涉及的药物6药检报告7生物制品检验报告试验药为生物制品提供中检所报告试验药为生物制品无报告根据法规提供说明8试验处方医师签字及印章原件打印模板（附件）9临床试验药物管理授权书PI授权复印件，启动会后提供持复印件领药品管理员简历及相关证书10销毁授权涉及空包装专业销毁须提供11账号系统药物接收系统确认提前申请账号12其它说明材料某项材料不全、无法递交等特殊情况，根据情况递 交特殊情况说明原件131415
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