参考模板-医疗器械唯一标识(UDI)控制程序.docx
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1、文件编号:HAS-QP-048XXXX版本号:A/0实施日期:2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI )控制程序 页 数:1 / 10.目的为了规范本公司医疗器械唯一标识(UDI),使之满足监管和产品追溯的要求。1 .范围适用于本公司所有的医疗医疗器械产品及对带有欧盟CE标志的产品。2 .职责1.1 1市场注册部负责医疗器械唯一标识(UDI)中产品标识静态信息UDI-DI局部(GTIN-13码,即 全球工程贸易代码)的注册及产品包装印制。1.2 技术部门负责制定医疗器械唯一标识(UDI)的图样或胶片设计及产品包装级别确实定。1.3 生产部门负责对医疗器械唯一标识(UDI)中生产标
2、识动态信息UDI-PI局部(AI标识符,即应 用标识符)的制定、UDI打印或粘贴。根据医疗器械的使用风险等级进行选择包含的内容,产品生产 日期、失效日期、生产批号、序列号等。1.4 仓储物流部负责发货时将医疗器械唯一标识(UDI)上传至NMPA医疗器械唯一标识管理信息系 统和欧盟Eudamed系统。1.5 品质保障部负责对医疗器械唯一标识(UDI)进行合规性检查。4.定义4. 1 医疗器械唯一标识 Unique Device Identification,简称 UDI对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一 “身份证”。4. 1. 1产品标识(或器械识别码)DI (D
3、evice Identifier)(1)产品标识(或器械识别码)是UDI的固定和强制性局部,它包含贴标者(labeler)信息 和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码;(2) DI 一般组成:包装标识符+厂商识别代码+商品工程代码(一般为产品型号/规格)。通过产 品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。4. 1. 2 生产标识(或生产识别码)PI (Production Identifier)(1)生产标识(或生产识别码)是UDI的可变和非强制性局部,根据监管和实际应用需求可包 含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日
4、期等;(2)生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4. 1. 3 基础 UDI-DI Basic UDI-DI欧盟法规引入的一个新的标识符:基础UDI-DIo GS1制定了一个新应用标识符(全球型号代码- GMN, Global Model Number)以实施该要求。通过使用GS1全球标准,欧洲和世界各地的医疗生产企程序文件程序文件附件3:XXXX医疗器械唯一标识(UDI)控制程序文件编号:HAS-QP-048版本号:A/0实施日期: 2020-05-01页数:10 / 10生产标识(PI )信息序号产品名称规格型号生产标识(PD选择生产日期11失效日期17生产批号10SN 号 21
5、1电动骨手术动力系统HAS-DBD2电动骨手术动力系统HAS-A110q3电动骨手术动力系统HAS-A1304电动骨手术动力系统HAS-A1405电动骨手术动力系统HAS-A1506电动骨手术动力系统HAS-C1307电动骨手术动力系统HAS-C1508穴位贴敷贴A型qq9穴位贴敷贴B型10穴位贴敷贴C型q11穴位贴敷贴D型(小)q12穴位贴敷贴D型(大)13穴位贴敷贴E型q14穴位贴敷贴F型15医用升温毯(主机)HAS-MHB-HC16医用升温毯HAS-MHB-Q117医用升温毯HAS-MHB-Q218医用升温毯HAS-MHB-Q319医用升温毯HAS-MHB-Q420医用升温毯HAS-MH
6、B-B121医用升温毯HAS-MHB-B2q22医用升温毯HAS-MHB-B323医用升温毯HAS-MHB-E1q24医用升温毯HAS-MHB-E225医用升温毯HAS-MHB-X126医用升温毯HAS-MHB-X2举例:医用升温毯(主机)单体UDI码如下:(01) 06972869182019 (11) 200229 (21) CN010123 文件编号:HAS-QP-048XXXX版本号:A/0实施日期: 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI)控制程序 页数:2 / 10业能够创立和维护合规的UDIo(1) Basic UDI-DI是用于注册申报数据库关联某个或某组产品的唯
7、一标识,不会打印在标签 上,用来关联注册证书。UDI-DI需要打印在标签上。(2)欧盟Basic UDI-DI是由GS1等编码机构确定的字符组成,最多25位,GS1标准下叫GMN。 而UDI-DI在GS1下是14位数字组成,数字的校验规那么不一样。4. 2 UDI的数据载体4. 2.1主要有三种形式:一维条码、二维条码、射频标签(RFID);4. 2.2三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同,无论载体采用什么形式,UDI的结构 与编制方法不变。4. 3人工可识文本HRI数据载体上面,对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示,是对数据载体中载入信息的人工 可识读解释,其内容完全嵌入在数据
8、载体中。通常,HRI展示的文本信息是编码数据的一对一说明。4. 3. 1人工可识补充文本Non-HRI同HRI类似的字母和数字且可以被人识读,不同的是,Non-HRI表达的文本信息嵌入在GS1数据 载体中,但并不局限于基于GS1标准的结构和格式。通常Non-HRI所展示的文本信息是对GS1数据载 体内信息的补充。4. 3. 2条码标签一般条码标签可以包括三个局部,即条码数据载体、HRI和Non-HRI。如图1展示了包含这三个 局部的二维码标签。human readable interpretation (HRI)human readable interpretation (HRI)Non-HR
9、I text图1包含HRI和Non-HRI文本的条码标签注:目前HRI规那么只适用于条码标签,不适用于RFID标签的规那么正在研究制定中。通常HRI和Non-HRI文本显示在条码标签上,特殊应用中也可显示在包装或贸易工程本身上面。4.4厂商识别代码国际通用的商品标识系统中表示生产厂商的唯一代码,是商品条码的基础。本公司厂商识别代码 为697286918,详见中国商品条码系统成员证书。文件编号:HAS-QP-048XXXX版本号:A/0实施日期: 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI )控制程序 页 数:3 / 101. 1.1发码机构中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行
10、体系,能确保按照其标准创立的医疗器械产品唯 一标识的唯一性,并符合国家数据平安有关要求的机构。本公司采用的是中国物品编码中心(GS1 China)。4. 4. 2 全球型号代码 Global Model Number ,简称GMNGS1全球统一编码标识体系中,用于标识贸易工程来源的产品型号的编码数据结构,具有全球唯 一性。由厂商识别代码生成,主要应用于医疗器械唯一标识(UDI)当中受管制的医疗设备的唯一编 码和标识。(1) GMN是GS1开发的新密钥,用于支持Basic UDI-DI的实施。(2) GMN生成器,用于根据GS1公司前缀和内部编号生成GMN。(3) GMN 计算与验证 s:/ g
11、sl. org/services/gmn-generatorGenerate or validate the GMNNote: the GMN (Basic UDI-DI) is used for regulated healthcare medical devices under the EU MDR and EU IVORGS1 Company Prefix Internal number697286918303Check character pair ,Clear inputCalculate,(for GMN validation only)697286918303Q5屯 Copy t
12、his key图4-1 GMN生成器校验字符对计算(4)校验字符对是两个大写字母或数字,具有强制性的校验字符对,用于检测潜在的字符键控和编码错误。计算出字符对后,输入校验字符对,验证Basic UDI-DT有效性。Generate or validate the GMNNote: the GMN (Basic UDI-DI) is used for regulated healthcare medical devices under the EU MDR and EU IVDRCheck character pair *05 Clear inputYouve entered 14 charac
13、ters with a valid checkcharacter pair for a GMN key.GS1 Company Prefix Internal number697286918303,(for GMN validation only)697286918303Q5屯 Copy this key图4-2 GMN生成器Basic UDI-DI验证文件编号:HAS-QP-048XXXX版本号:A/0实施日期: 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI)控制程序 页 数:4 / 10(5)按钮定义计算从GMN(基本UDI-DI)中计算不带校验字符的校验字符对;验证对完整的GMN
14、(基本UDI-DI) 进行检查,包括检查字符。校验字符对见附件1产品Basic UDI-DIo(5) 疗器械唯一标识(UDI)的创立5. 1 UDI制定的基本原那么:5.1.1 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN码,参考上市国家的要求,例如:中国需参考GB 12904-2008商品条码 零售商品条码与条码表示。5. 1.2编制AI标识符,请参考上市国家的要求,例如:中国上市产品应GB/T 169862009商 品条码 应用标识符。5.1.3产品标识为识别本公司、产品型号规格和包装的唯一代码。产品标识应在各级别的产品包装 上保持唯一,具体参见YY/T 1630-2018医疗器械唯一性标识基本要
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