2023年执业药师职业资格考试必做题.docx

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1、2023年执业药师职业资格考试必做题1.以下关于药品批发企业中验收抽样的表达，错误的选项是（）oA.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当 开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开 箱检查【答案】：B【解析】：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包 装。2.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的选项是（）。A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时

2、或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品 检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验本钱收取费用【答案】：D【解析】：神药品的人员必须是（）。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【答案】：E【解析】：处方管理方法第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本

3、 机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理 的培训I。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处 方权，药师经考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。11 .以下药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）o A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之B,某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】：A【解析】：A项，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比 通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计

4、不得大于通用名称所用 字体的二分之一。B项，外用药品标识为红色方框底色内标注白色 “外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明 书中的外用药品标识可以单色印制。C项，药品通用名称应当显著、 突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三 分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围 内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行 书写。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中 空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色, 不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用, 但要与其背景形成强烈反差

5、的要求。D项，药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。12 .（共用备选答案）A.医疗器械B.药品C.化妆品D.保健食品用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的 诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医 疗器械进行管理的。不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的 是（）。【答案】：D【解析】：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充

6、维生素、矿物质为目的的 食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13 .有关互联网药品交易服务，以下说法错误的选项是（）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联 网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构 之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审 批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零 售连锁企业【答案】：B【解析】：A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器 械、直接

7、接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC 两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人 消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。14 .根据药品经营许可证管理方法，由原发证机关注销药品经营 许可证的情形不包括（）oA.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【答案】：E【解析】：药品经营许可证管理方法第二十六条规定，有以下情形之一的, 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效 期届满未换证的；药

8、品经营企业终止经营药品或者关闭的；药 品经营许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回、缴销或者宣布无效 的；不可抗力因素导致药品经营许可证的许可事项无法实施的; 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。15 .（共用备选答案）A.3日内B.7日前C.15日内D.20 日当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（）o【答案】：A行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（）。【答案】：B【解析】：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应 当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当 事人。16 .（共用备选答案）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄

9、色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理 规定等待出库装运的药品应标示（）o【答案】：C药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药 品应标示（）。【答案】：D【解析】：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。17.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】：A|B|C|D【解析】：国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定： 我国基

10、本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变 化;药品不良反响监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估; 已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员 会规定的其他情况。18 .根据药品流通监督管理方法，关于药品生产、经营企业购销药 品行为的说法，错误的选项是（）oA.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B,药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活 动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行 为承当法律责任【答案】：D【解析】：根据药品流通监

11、督管理方法第九条规定，药品生产企业只能销售 本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品O.药品经营企业经营范围包括（）oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】：A|B|D【解析】：药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、 药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断 试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药 品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有 关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的， 还应当

12、在药品经营许可证经营范围项下予以明确。20.（共用备选答案）A.商务部B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生健康委员会负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：A【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同忌、O（特别说明：此题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定 并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门 是（）。【答案】：c【解析】：按照目前的部门职责分工：人力资源和社会保障部门组织拟订养

13、 老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同 有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平 台。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗 保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（原答案选C,考生 需要了解现行规定即可。）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。） 21.执业药师资格注册机构为（）。A.国家药品监督管理局B.国家人力资

14、源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】：C【解析】：我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册 的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自 治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管 理工作。22.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药标识 管理规定的说明，正确的有（）oA.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】：A|B|C【解析】：根据非处方药专有标识管理规定（暂行）第五条的规定，非

15、处方 药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药， 绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。23 .根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），医疗机构制剂批准 文号有效期为（）o1年A. 2年3年B. 4年5年【答案】：C【解析】：根据医疗机构制剂注册管理方法（试行）第三十一条规定：医疗 机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申 请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申 请，报送有关资料。24 .有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）0A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、

16、剂量及给药途径的不同进行分类D项，药品的抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用 由财政列支。3 .根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应做到（）oA.在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药 师注册证B,在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】：A|B|C【解析】：D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电 话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4 .（共用备选答案）A.1年5 .3年C.4年D.5年执业药师注册证有效期为（）。【答案】：D【解析】：执业药师注册有效期为五年。

17、持证者须在有效期满三十日前向所在地 注册管理机构提出延续注册申请。c.按照药品类别、规格、适应证、本钱效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第二条：药品分类管理是根据药 品平安有效、使用方便的原那么，依其品种、规格、适应证、剂量及给 药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。25.（共用备选答案）A.中华人民共和国药典B.企业标准C.药品注册标准D.炮制规范国家药品标准的核心是（）o【答案】：A一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药典是国家药品标准的

18、核心，是具有法律地位的 药品标准，拥有最高的权威性。中国药典于1953年编纂出版第一 版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5 年修订公布新版药典。由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）o【答案】：c【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准。药品注册标准应当符合中国药典通用的技术要求，不得低 于中国药典的规定。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o【答案】：D【解析】：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必 须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。26.药品分类管理的意义是（）o

19、A.保证公众用药平安有效B.合理分配医疗卫生资源C.保证公众用药方便及时D.降低医疗费用【答案】:A|B|C|D【解析】：药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与开展的一项重要决策， 其重要意义表达为以下两点：保证公众用药平安有效、方便及时； 合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。27.医疗机构购进药品的要求包括（）。A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原那么【答案】：A|C|D【解析】：B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种， 处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使

20、用其他剂型和 剂量规格药品的情况除外。28.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确 的是（）。A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批 准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【答案】：E【解析】：A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文 号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地 以外的省、自

21、治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告）, 在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品 广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明 书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效 的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者 专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款” “保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政 部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介 绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对 象的广告宣传。29.（共用备选答案）A.国家药品

22、监督管理部门B.国家卫生健康部门C.开展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门负责中药资源普查的是（）0【答案】：D【解析】：中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的 保护、开发和合理利用，参与制定中药产业开展规划、产业政策和中 医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。负责组织拟订卫生健康事业开展法律法规草案、政策、规划的是()o【答案】：B【解析】：国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业开展法 律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。30.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生 产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销

23、售假药、劣药的共同 犯罪论处。以下情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）o A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】:A|B|C|D【解析】：关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释规定， 明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运 输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售 假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处 的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣

24、药，而提供资金、贷款、 账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、 包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同 犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣 药金额的二倍以上。31.（共用备选答案）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任E.行政处分药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而撤消其药品经营许 可证，属于（）o【答案】：E【解析】：行政处分是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规 但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分的种类主 要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、 暂扣或撤

25、消有关许可证等。药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承当违约责任，属 于（）。【答案】：C【解析】：违约责任是违反合同的民事责任的简称，是指合同当事人一方不履行 合同义务或履行合同义务不符合合同约定所应承当的民事责任。个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处分金，属于（）o【答案】：A【解析】：销售假药，构成犯罪的，应追究刑事责任。刑法第一百四十一条 规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处分金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以 下有期徒刑，并处分金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，

26、并处分金或者没收财产。药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）o 【答案】：B【解析】：行政责任是指违反有关行政管理的法律、法规的规定，但尚未构成犯 罪的行为所依法应当承当的法律后果。分为行政处分和行政处分。其 中“行政处分”是国家机关、企事业单位对所属的国家工作人员违法 失职行为尚不构成犯罪，依据法律、法规所规定的权限而给予的一种 惩戒。行政处分的种类包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除 六种。32 .根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机 构药剂管理的说法，错误的选项是（）。A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当

27、与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的 供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药 学技术人员【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定：个人设置 的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门 规定。33 .根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的

28、行政处分包括（）o A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.撤消许可证【答案】：B|D|E【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。34.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通 报的是（）oA.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门【答案】：A【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民 政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗 机构情况

29、抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定 点批发企业通报。35.（共用备选答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据处方管理方法盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）o【答案】：A【解析】：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用。吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（）o【答案】：c【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢

30、性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）o【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂, 每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多广告批准文号有效期为（）o【答案】：A【解析】：广告批准文号有效期为

31、1年，到期作废。5 .根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备 的药品有（）oA.限制使用级抗菌药物B,常用药品C.急救药品D.诊断药品E.血液制品【答案】：B|C【解析】：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定，个人 设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的 其他药品。6 .根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药 品包括（）OA.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每 张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处 方用量可以适当延长，医师应当注明

32、理由。地西泮属于第二类精神药 品，故为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量。36.关于疫苗的管理，正确的选项是（）oA.第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗E.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗【答案】：D【解析】：A项，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规 划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生 主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B项，第二类疫苗，是指由 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。C项，2016年国务院公布的国 务院关于修改（

33、疫苗流通和预防接种管理条例）的决定中，不再允 许药品批发企业经营疫苗，明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资 源交易平台，并要求疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度 环境，不得脱离冷链。D项，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按 规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接 种单位供应第二类疫苗。E项，第一类疫苗分发至接种单位采取逐级 分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗 分发至接种单位。37.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区， 应当（）oA.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为

34、办理再注册手续）E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】：B【解析】：执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单 位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订 并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干 中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。 38.将处方药和非处方药区分的依据是（）。A.品种、规格B.适应症C.剂量D.给药途径E.平安性【答案】：A|B|C|D【解析】：药品分类管理是根据药品平安有效、使用方便的原那么，依其品种、规 格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方

35、药与非处方 药进行管理。E项，根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。39.（共用备选答案）A.阿普嗖仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是（）。【答案】：C【解析】：第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁 丙诺啡；Y-羟丁酸；马口引躲；三哩仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普睫仑、 艾司噗仑、咪达嗖仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、噗 此坦、

36、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、 布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.以下关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的表达，正确的选项是 （）oA.应当经药事管理与药

37、物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D,应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】：B【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。41 .关于药品标准的说法，正确的选项是（）oA.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】：C【解析】：药品标准分为法定标准和非法定标准

38、两种。法定标准是包括中国药 典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；法 定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何 药品都必须到达这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各 项指标均不得低于国家药品标准；药品必须符合国家药品标准，但 考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中 药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，可以作为 有法律效力的药品标准。42 .（共用备选答案）A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价E.确定配备使用国家基本药物目

39、录外的民族药国家基本药物工作委员会（）。【答案】：c【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确 定国家基本药物目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录。（说明：此题考点已过时）国家开展和改革委员会（）o【答案】：D【解析】：原关于建立国家基本药物制度的实施意见第十条规定，国家开展 和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。【说明】2015年5月经国务院同意，国家开展改革委会同国家卫生 计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出关于印发推进药品 价格改革意见的通知，决定从2015年

40、6月1日起取消绝大局部药品 政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价 格主要由市场竞争形成。国家开展和改革委员会负责监测和管理药品 宏观经济。2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查 与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和 医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。43.（共用备选答案）A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予（）o【答案】：D具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（）o【答案】：A具有初级专业技术职务任职资格的医

41、师，可授予（）。【答案】：C【解析】：抗菌药物处方权的授予：具有高级专业技术职务任职资格的医师， 可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任 职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业 技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从 事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级 抗菌药物处方权。药师经过培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调 剂资格。44.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）oA.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】：D

42、【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：企业应当根据药品的质 量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储 存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为 红色，待确定药品为黄色。45.根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在局部地方 开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区 的以下人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）o A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师B.广东省某药后零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】：C【解析】：申请人基本条件：属于在试点行政区域内依法设立且能够

43、独立承当 责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共 和国国籍的科研人员。具备药品质量平安责任承当能力。46.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）0【答案】：D【解析】：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准。47.（共用备选答案）A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（）。【答案】：A【解析】：药品批准证明文件有

44、效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（）o【答案】：D【解析】：仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按药品 注册管理方法的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿 色通道，加快审评审批。48.以下各项中，不符合药品拆零销售要求的是（）oA.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂 商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】：D【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负

45、责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。D 项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。49.药品质量特性不包括（）oA.平安性B.经济性E.维生素E胶囊【答案】：A|D|E【解析】：根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、 直辖市人

46、民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定, 依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必 须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认 证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门 规定的其他药品，不得委托生产。7 .（共用备选答案）A.撤消药品经营许可证8 .警告、责令改正，可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至撤消药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理方法药品经营企业发现药品存在平安隐患，未按规定立即停止销售，造 成严重后果的，应给予的处分是（）。【答案】：A【解析】：根据药品召回管理方法第三十六条的规定，药品经营企业、使用 单位发现经营、使用的药品存在平安隐患，未立即停止销售或使用的,C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】：B【解析】：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下 四个方面：有效性；平安性；稳定性；均一性。50 .关于药品出库，以下说法错误的选项是（）。A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B,药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同 行单C.