化妆品经营质量管理制度.docx

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1、化妆品经营质量管理制度 不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）过程描述：1潜伏期（可疑化妆品口开始口停止使用时间出现临床表现的时间差）:（口小时口天月）填具体时间段如：0 小时。2觉症状：口瘙痒口灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他。3皮损部位：口面部（口额部口颊部口眼周口鼻部口 口唇口 口周口亥页部）口头皮口外耳廓口颈部口全身口胸部腹部口背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口其他4皮损形态：口红斑口丘疹口斑块口丘疱疹口水肿口水疱口粉刺口风团口毛囊炎样毛细血管扩张口色素沉着口色素减退口色素脱失毛发脱色毛发变脆毛发分叉口毛发断裂口毛发脱落甲板变形甲板软化甲板剥离甲板脆裂甲

2、周皮炎口伴糜烂口渗出口痂鳞屑口苔葬样变萎缩口抓痕口其他5其他损害：神经系统全身性口肾损害口精神障碍口其他采取过（何种）处理措施:叙述内容应包括：什么时间开始使用久年*月*日*时或经过*时/*天/*月什么部位出 现什么样的不良反应症状，于什么时间采取什么措施消除不良反应，又于什么时间不良反应消失好转。1停用可疑化妆品：口未停口已停,（已停用时间天月X2局部处理：口冷敷口糖皮质激素口钙调神经磷酸酶抑制剂口抗组胺药中药制剂口其他3系统用药：口抗组胺药物糖皮质激素口中药制剂口免疫调节剂口其他初步判定：口化妆品接触性皮炎口化妆品光感性皮炎口化妆品皮肤色素异常口化妆品瘗疮口化妆品唇炎口化妆品毛发损害口化妆

3、品甲损害口化妆品尊麻疹激素依赖性皮炎口其他备注:不良反应/事件结果：痊愈 好转口未好转口后遗症：口其他化妆品1: 确认怀疑并用商标名：通用名：属性名：类别：批准文号（备案号）：生产厂家：生产批号：有效期至：经营企业：斑贴试验：未做已做：口原物斑贴实验：阳性阴性光斑贴试验：阳性阴性欧标、澳标变应原系列：无呈阳性受试物质有呈阳性受试物质其他辅助检查：有（名称，结果）无不详关联性评价：1化妆品使用与不良反应出现香尢合理的时间关系？ 有口无2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ 是否不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ 是否未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进

4、展解释? 是否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？ 是口否不明未做评价结果：肯定很可能可能可能无关口待评价无法评价报告人：报告人电话：报告日期：报告人职业：医生 护士 药师美容师理发师销售人员 生产工人其他附件:化妆品经营进货查验制度一、购进化妆品明确专人负责查验。若查验发现不合格化妆品应 拒绝收货，发现假冒、伪劣化妆品时应及时向属地市场监督管理部门 报告，并配合调查处理。二、购进化妆品时审查供货者合法资质、化妆品质量合格证明材 料（原件、盖鲜章复印件或电子件均可），并留存建档：化妆品 生产企业或供应商的营业执照如从化妆品生产企业直接进货的，应 提供其有效的化妆品

5、生产许可证有效期内的特殊化妆品注册证 普通化妆品备案凭证化妆品检验报告或合格证明进口化妆品 的有效检验检疫证明。三、购进化妆品时向化妆品生产企业或供货商索取加盖公章的正 式发票或相关票据，并留存整理建档。（-）票据上应注明购进化妆品的以下事项：名称规格 数量生产日期/保质期（或者生产批号/限期使用日期）注册号或 备案号单价金额销货日期生产企业或供应商的名称住 所（g联系方式。（二）化妆品连锁经营企业，由总部统一索取查验相关票证并 存档，建立电子化档案，提供各连锁经营店使用，各连锁经营企业能 够通过电子化手段从经营终端进行查询索证索票情况。加盟连锁的, 由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公

6、章。四、购进化妆品留存的供货者资质、产品质量合格证明材料和 票据、凭证记录，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品 使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。五、购进化妆品时查验化妆品标签。化妆品最小销售单元应当有 标签且标注:产品名称、特殊化妆品注册证编号注册人、备案人、 受托生产企业的名称、地址化妆品生产许可证编号产品执行的标 准编号全成分表净含量使用期限、使用方法以及必要的安全警 示法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。不 得标注：明示或者暗示具有医疗作用的内容虚假或者引人误解的 内容违反社会公序良俗的内容法律、行政法规禁止标注的其他内 容。六、建立健全进货台账

7、，每次购进化妆品在台账上如实记录以下 内容：产品名称规格数量生产日期和保质期（或者生产批号 和限期使用日期）产地注册号或备案号购进价格购进日期 供应商名称及联系方式合格标识。进货台账保存期限不得少于产品 使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不 得少于2年。化妆品经营人员管理制度一、按年度制定培训计划，明确培训目的、内容和考核要求， 明确专人负责培训工作。二、加强人员培训。对新录用人员开展岗前培训，对在岗员工开 展定期不定期培训和考核，每年不少于2次。培训I内容包括化妆品法 律法规、相关政策和安全知识等，培训方式以定期组织集中学习和自 学方式为主，通过检查学习笔记、笔试、提问

8、等方式进行考核。三、建立培训档案。记录培训时间、内容、参加人员和考核结 果。确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和化妆品 相关的法律知识。四、直接接触化妆品人员持有效健康证明上岗。凡患有手癣、 指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑、化脓性或渗出性皮 肤病以及痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核的， 不得直接从事接触化妆品的工作。五、店内员工应依据法律法规要求介绍化妆品，不得虚假宣传, 夸大或误导消费者。六、美容美发机构、宾馆酒店等场所员工不得擅自配置化妆品, 或者经营使用过期、变质的化妆品。七、店内员工应当依照条例规定贮存、运输化妆品。化妆品从业人员培训记录培训

9、时间培训内容培训人员培训方式考核情况化妆品销售管理制度一、在营业场所的显著位置悬挂营业执照。二、按照化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查 并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。三、不自行配制化妆品。四、供顾客试用的化妆品应有防污染设施并注明试用品，开瓶 试用化妆品应标注开瓶日期，严格按照化妆品包装标识限期规定使用。五、化妆品经营场所和仓库应保持内外整洁，有通风、防尘、 防潮、防虫、防鼠等设施。六、经营场所的化妆品广告严格执行国家有关广告管理的规定。七、应向消费者出具销售凭证，销售近效期化妆品时应当向顾客 告知有效期。八、销售化妆品时发现不合格产品，应单独存放，明确标示， 做好登记，

10、不流入市场，需要追回的及时追回。九、建立不合格化妆品台账，对过期失效、包装破损、产品质 量问题等不合格化妆品的确认、报损和销毁应如实记录。保存期限不 得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录 保存期限不得少于2年。化妆品不良反应监测和报告制度一、化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属 器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。二、指定专人负责收集、分析、监测、上报本店所经营化妆品的 不良反应信息。三、对消费者反馈的化妆品不良反应信息，店内人员要第一时间 注意收集，确认产品是否本店经营产品，如实记录化妆品不良反应的 信息，及时报告至属地市场监督管理部门。若是产品说明书中提示的 不良反应，应及时向消费者作好解释说明。四、对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要 停止经营，及时向供货者或生产企业反馈。化妆品不良反应报告表报告表编号：报告类型：一般口严重报告单位名称：报告单位类型：医疗卫生机构生产企业经宫企业个人其他患者/消费者姓名：性别:男女民族：年龄：（岁）体重：(kg )联系电话：通讯地址：有无化妆品过敏史有，具体无不详白尢药品过敏史有,具体无不详有尢食物过敏史有，具体无不详由尢具他接触物过敏史有，具体无不详开始使用日期：口年口月口日化妆品不良反应发生日期：年月日停用日期：年月口日