医疗器械包装验证方案和报告范本汇编（2份）.docx

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1、编号：202203090001* *;限公司一次性医用口罩包装验证方案验证小组成员及职责人员部门、职位职责日期技术工程师编制生产技术部审核管代批准1 .验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的 包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2 .适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3 .测试样品的选择本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。3.1 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4 .外包装用纸箱本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压III1、本提示框下载后很容易删除（单击选中-d

2、elete键删除）,册|除 后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。盗版文档均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档难以编 辑，且存在乱码，如下载到盗版，可张系平台投诉退款。7.2取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;7. 3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边 的跌落；7.4取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落;7.5对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根 据检测结

3、果判断。9.参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法LOGO验证和确认报告文件编号PD-FM-026版本01编号：202203110001*看 羽、司一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责人员部门、职位职责日期技术工程师编制生产技术部审核管代批准LOGO验证和确认报告文件编号PD-FM-026版本011 .验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的 包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3 .测试样品的

4、选择本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。3.1 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4 .外包装用纸箱本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的耐压强度防盗版提醒:1、本提不框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。盗版文档均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档难以编 转，且存在乱码，如下我到盗版，可联系平台投诉退款。LOGO验证和确认报告文件编号PD-FM-026版本011.1 3取（7.2）步骤测试的与角相连的

5、三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边 的跌落；1.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；1.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。1.6 试验完毕后，翻开包装箱，对产品进行检验。纸箱编号检测结果001纸箱完好无破损，产品未损坏，塑料袋未破损002纸箱完好无破损，产品未损坏，塑料袋未破损003纸箱完好无破损，产品未损坏，塑料袋未破损004纸箱完好无破损，产品未损坏，塑料袋未破损005纸箱完好无破损，产品未损坏，塑料袋未破损006纸箱完好无破损，产品未损坏，塑料袋未破损经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没 有明显的破填现象。8 .结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产 品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破填现象，因此本公司选择的包装方式 是能够保证产品在运输过程中的平安，确保产品在运输后的完整性。9 .参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法