2022年医疗器械监管工作要点和工作计划.docx

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1、诊治器械监管工作要点和工作方案一、诊治器械监管工作要点一科学优化制度流程1、推动法规实施。紧跟（诊治器械监督治理条例）配 套规章、标准性文件制修订进程，做好新法规的贯彻落 实，构建与新法规体系相适应的制度体系。以加强（诊治 器械经营质量治理标准）的实施为重点，依职责组织开展 对经营企业的监督检查，催促诊治器械经营企业严格按照 标准要求建立质量治理体系并保持有效运行，确保质量治 理不滑坡，问题不反弹，不断提升企业的标准意识和质量 治理水平。2、标准现场核查。做好与审批部门的配合衔接，以 （诊治器械经营质量治理标准）为依据，严格按照工作程 序和法规要求，组织对第三类诊治器械经营许可开展现场 核查和

2、第二类诊治器械经营备案企业的跟踪检查。3、重塑工作流程。进一步优化监督检查、监督抽检、 风险会商等工作流程，建立各环节协调联动机制。加强闭环 治理工作机制，加强督导调度,确保各项工作任务落实到位、 各类风险信号处置到位。二）不断加大监管力度4、加强经营使用监督检查。结合实际科学制定经营使 用环节检查方案,严格落实分类分级监管要求,对群众关怀、2、加强对诊治器械使用环节的一般监督检查，对三级诊 治机构的监督检查每年不少于2次，二级和一级诊治机构的 监督检查每年不少于1次，其他诊治器械使用单位的监督检 查每3年覆盖1次。监督检查应当做好检查记录，认真填写 （诊治器械使用单位现场检查记录表）。3、按

3、照国家局、省、市局部署的专项整治任务，组织开 展专项检查。专项检查可以与一般监督检查、双随机检查结 合进行。对投诉举抱、上级交办检查事项或在一般检查、专 项整治、投诉举抱、抽样、不良反响监测、舆情监测等环节 发觉的较大风险，启动对诊治器械的飞行检查。依据本年度 二类诊治器械经营企业备案情况，开展对该类企业的跟踪检 查。四）工作要求1、食药处、各监管所负责组织好本辖区的诊治器械监 督检查工作，制定监督检查工作方案，细化措施，明确责 任，着力标准诊治器械市场秩序，着力防范地域性、系统 性风险，确保监管工作任务落实到位。执法大队要加强稽 查力度并做好相关案件查处工作。2、检查人员要认真履行监督检查职

4、责，严格执行工作程 序，做到依法行政，公平公正，严格遵守各项廉政规定。在 检查中，检查人员要制作标准的监督检查文书，记录检查发 觉的问题，催促企业和使用单位做好整改。舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、 角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频 美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等诊治器械，和以“械牙 膏名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品延续加大 经营环节监督检查力度，逐渐加强老年用等家用器械和体验 式经营行为的监督检查。对二级、一级监管经营企业的监督 检查，优先采纳“盲抽盲检的方法。对经营企业的抽查, 优先采纳“暗访检查的方法，开展不预先告知的突击检查。5、狠抓

5、高风险产品监管。继续关注高风险诊治器械品 种，对重点产品、重点企业采取一般监管、专项检查、飞 行检查、双随机检查相结合的方法及时开展监督检查。尤 其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植介）入类诊治 器械、疫情防控类诊治器械等高风险产品，要开展覆盖经 营和使用全过程的检查。催促经营和使用单位严格执行各 项质量治理制度，做好产品可追溯性治理。6、健全监管档案。建立健全经营企业和使用单位的监 管档案，把信息的搜集和档案的完善作为重要根底工作来 抓。全面掌握涉械单位的根本信息、重点产品等情况；全 面记录一般检查、监督抽检、行政处分等情况，形成经营 企业和使用单位名录和监管档案。三扎实开展专项整治7、加强

6、疫情防控诊治器械监管。依据省市局方案，做 好医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠病毒 检测试剂等疫情防控诊治器械经营企业监督检查和风险监 测抽检。加强对疫情防控诊治器械物资储藏企业、新冠病毒 检测试剂经营企业、定点救治医院、新冠病毒第三方检测机 构等经营使用单位监管。加强疫情防控诊治器械不良事件监 测，发觉风险信号及时研判处置。8、突出专项整治重点。深刻推动诊治器械“清网行 动，深挖细查线上监测线索，保持高压态势，严厉打击和 处分违法违规行为，并结合八部门联合开展打击整治非法 制售口罩等防护产品专项行动，加强与公安、网信等部门 合作，形成网络监管合力。要注重利用各种媒体和宣传工 具，

7、及时曝光查处的案件，形成重拳打击诊治器械违法行 为的震慑力。9、加大案件查办力度。以查办大案要案为重点，总结 近几年专项整治经验，分析研判诊治器械监管重点，进一 步完善投诉举抱制度、案件查办情况统计制度，推动行政 处分案件信息公开和“黑名dan制度实施，加大稽查办案 力度，严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。四突出加强风险防控10、完善风险防控体系。完善风险排查机制，综合利用 监督检查、不良事件监测、监督抽检、舆情监测、投诉举抱 等多种渠道，加大风险排查力度，进行分析研判，组织风险 会商，以确定高风险企业和单位、高风险诊治器械种类等风 险因素，从而确定诊治器械重点监管对象，对重大突发事件

8、和舆情按相关规定及时上报，加强风险防控措施。依据风险 会商情况，制定监管措施，构建有效的风险防控体系，做到 对风险隐患早发觉，早处置，早解决，坚决杜绝重大诊治器 械安全事件的发生，确保经营、使用环节诊治器械的质量安 全。11、加强不良事件监测工作。指导各涉械单位建立健 全监测网络，夯实监测根底，进一步提高不良事件监测汇 报数量和质量。加强不良事件监测结果运用，加强数据分 析、信号挖掘、风险预警，做好不良事件处置工作。对发 生严峻不良事件和不良事件增长较多的企业，及时采取约 谈、飞检、抽检产品等措施及时处置。12、推动风险会商常态化。适时组织开展风险会商， 交流研判监督检查、监督抽检、不良事件监

9、测、案件查 办、投诉举抱等各环节发觉的风险，综合分析全区诊治器 械质量安全形势，及时发觉处置苗头性、倾向性、趋势性 问题。适时组织开展不良事件会商，对不良事件监测工作 中发觉的风险信号涉及的产品和企业，及时进行风险会商，精准分析研判，快速响应处置。依据个别风险提示即 时组织专题会商，第一时间采取针对性措施妥善操纵有关 风险。五促进产业健康开展13、推动社会共治。畅通社会诉求渠道，重视民情民 意，对网络问政平台、问政山东、问政济宁、12345等各类 诊治器械相关的举抱投诉，要迅速进行核实处理，给举抱 投诉者及时回复。要加强舆情监测和正面宣传引导，注重 总结监管实践中取得的成效，宣传诚信经营企业和

10、使用单 位的治理经验，发挥好典型的示范引领作用。加强诊治器 械经营和使用单位的诚信建设，积极构建企业自律、政府 监管、社会协同、公众参与的社会共治格局。14、推动创新开展。以贯彻落实关于促进药械开展的 政策为契机，营造鼓舞创新的政策环境，推动诊治器械产 业创新开展。要结合部门职责，加大对企业的帮扶指导， 抓好各项改革措施的实施工作，协调推动工作落实，支持 我区企业加快创新步伐，提升产品档次，壮大产业规模。六努力提升监管能力15、加强学习培训和岗位练兵。以新（诊治器械监督 治理条例）及配套规章实施为重点，采取多种形式加强对 监管人员和从业人员的培训。重点开展基层监管人员和涉械单位负责人、质量治理

11、人和治理者代表的培训，提升基 层监管人员和诊治器械从业人员的整体素养。16、加强法规的宣传培训。加强对市场监管人员、稽 查人员、不良事件监测机构工作人员的培训，提升执法队 伍素养；抓好经营企业和使用单位负责人、质量负责人的 培训，催促指导经营企业和使用单位加强对关键岗位人员 的培训，不断提升质量治理水平。七延续压实各方责任17、落实企业主体责任。催促引导经营企业和使用单 位落实诊治器械安全主体责任，制定完善各项治理制度， 执行良好的经营标准，依法诚信经营。坚持法治、德治、 自治相结合，通过行政约束、法律约束、道德约束，标准 诊治器械经营和使用行为。18、落实党风廉政责任。加强党风廉政建设，延续

12、改良 工作作风，勇于担当作为，严格落实中央八项规定和省市贯 彻落实意见，狠抓廉政风险防控，严格依法行政，扎扎实实 抓监管，认认真真尽职责，打造忠诚干净担当的诊治器械监 管“铁军。二、诊治器械监管工作方案一）工作目标1、催促诊治器械经营企业和使用单位落实主体责任, 严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防 控和质量治理，保证诊治器械质量安全。2、严格落实诊治器械监管属地责任，认真履行监管职 责，加强诊治器械经营和使用环节监管，依法严厉查处违 法违规行为。3、推动（诊治器械监督治理条例）及相关法规、标准 及标准得到有效执行，切实保证人民群众用械安全。二）检查内容1、诊治器械经营环节。1按

13、照（食品药品监督治 理局诊治器械经营企业分类分级治理方法的通知）鲁食 药监发20221号）和（食品药品监管总局诊治器械经营 环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知）（食药监 械监2022） 159号）确定本辖区诊治器械经营企业监管级 别,及时填写更新（诊治器械经营企业监管分级汇总表）， 并按年度向社会公布辖区内各监管级别诊治器械经营企业 目录。2）重点组织对疫情防控用诊治器械、无菌植入性 诊治器械、国家集中带量采购诊治器械、冷链治理、网络 销售经营企业的监督检查。对新冠病毒检测试剂经营企 业，按照（国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检 测试剂监督检查的通知）和（药品监督治理局关于加强新

14、冠病毒检测相关诊治器械经营使用质量安全监管的通知）要求，集中力量组织开展全覆盖监督检查。对群众关怀、 舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼 镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面 部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等诊治器械，和 以“械牙膏名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产 品延续加大经营环节监督检查力度，逐渐加强老年用等家 用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可 经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进诊治器械、未 按说明书和标签标示要求储运诊治器械等违法违规行为。（3）按照（诊治器械经营监督治理方法）第四十条规定, 检查企业建立质量治理自查制度的落实

15、情况，催促企业按 要求进行自查，并于每年n月30日前提交年度自查汇 报。二）诊治器械网络销售环节。按照“线上线下 一 致的原则，结合对诊治器械实体经营企业的监督检查，组 织对经备案的诊治器械网络销售企业实施全覆盖监督检 查。按照部署要求，聚焦疫情防控诊治器械、脊柱矫形 器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂 仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青年少近视矫正 眼视光诊治器械、贴敷类诊治器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏 剂、隐形眼镜及护理液等诊治器械，延续开展“清网行 动，及时查处违法违规行为。【三）诊治器械使用环节。以推动（诊治器械使用质 量监督治理方法）贯彻实施为重点，进一步加强诊治器械

16、 使用环节的监督检查。检查的重点诊治机构包含：一级以 上诊治机构及各类专科诊治机构。检查重点内容包含：诊 治器械使用单位是否存在（诊治器械使用质量监督治理方 法）第27、28、29、30、31、32条所列举的情形，催促诊 治器械使用单位建立并执行覆盖质量治理全过程的诊治器 械使用治理制度。对辖区内存在较高风险的诊治器械、有 特别储运要求的诊治器械以及有不良信用记录的诊治器械 使用单位等，实施重点监管。三）检查方法及频次1、对实施三级监管的诊治器械经营企业一般监督检查 每年不少于一次，对实施二级监管经营企业每年至少抽取检 查本地企业的50%,对实施一级监管的经营企业实施随机抽 查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3,确保二级监管经 营企业两年内全覆盖检查、一级监管经营企业三年内全覆盖 率检查。对二级、一级监管经营企业的监督检查，要优先采 纳“盲抽盲检的方法，随机确定检查人员和检查对象，减 少人为干预。监督检查应当做好检查记录，认真填写（诊治 器械经营企业现场检查记录表）。