2022年版医疗器械经营监督管理办法试卷.docx

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1、姓名：分数：2022年版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题一、填空题（每空2分，共50分）. 2022年版医疗器械经营监督管理办法实施时间 o. 2022年版医疗器械经营监督管理办法全文共 条。1 . 可以自行销售，也可以委托医疗器械 销售其注册、备案的医疗器械。2 .医疗器械按照 程度，医疗器械经营实施 管理。3 .经营第三类医疗器械实行 管理，经营第二类医疗器械实行管理，经营第一类医疗器械不需要 o.医疗器械相关记录记录应当保存至医疗器械有效期满后 年；没有有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录应当 保存。4 .医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年 前向所在地市县级

2、负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。5 .医疗器械经营企业应当在有效期届满前 日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。6 .医疗器械经营许可证有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营 方式、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。7 .医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，由药品监 督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处 罚款；情节严重的，处 罚款。8 .经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监 督管理部门可以对医疗器械经营企业的 进行 O.从事医疗器械经营，应

3、当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求, 建立覆盖、贮存、运输、售后服 务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录。9 .医疗器械经营企业应当提供 o约定由供货者或者其他机构提的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械安全使用。二、选择题（每题5分，共25分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备条件 OA.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管 理人员应当具有相关专业学历或者职称。B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所。C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。E.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售

4、后服务的质量管理机 构或者人员。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监 督管理的部门提出申请，并提交资料 OA.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材 料复印件。B.企业组织机构与部门设置。C.医疗器械经营范围、经营方式。D.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印 件。E.主要经营设施、设备目录。3 .进货查验记录包括 oA.医疗器械的名称、型号、规格、数量。B.医疗器械注册证编号或者备案编号。C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编 号。D.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或

5、者失效日期、购货日期等。E供货者的名称、地址以及联系方式。4 .销售记录包括 oA.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、 金额。B.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期。C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案 编号。D.第二类、第三类医疗器械批发业务销售记录还应当包括购货者的名称、地 址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。5 .有 情形，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告。A.主动申请注俏。B.有效期届满未延续。C.市场主体资格依法终止。D.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销。三、问

6、答题（共25分）1 .什么是医疗器械批发？ （5分）2 .什么情形会被重点监督检查？ （10分）3从是医疗器械经营有哪些不能做或禁止行为？ （10分）答案一、填空题1、 2022-5-1o2、733、医疗器械注册人、备案人经营企业4、风险 分类5、许可 备案许可和备案6、25永久3月31日8、90个工作日至30个工作9、5 经营场所经营范围10、1万元以上5万元以下 5万元以上10万元以下11、法定代表人或企业负责人责任约谈12、采购 验收 销售13、售后服务二、选择题全选三、简答题.是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使 用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。1 .上一年度监督检查中发现存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；风险会商确定的重点检查企业；有不良信用记录的；新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的;.不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医 疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。